Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holter ruchu u chorych na SMA w trakcie leczenia.

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter ruchu u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni typu 2 lub 3 podczas rozpoczynania leczenia produktem Spinraza° lub risdiplamem. Badanie Acti-SMA.

Acti-SMA to wieloośrodkowe badanie akademickie. Ma on na celu monitorowanie postępów pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni leczonych produktem Spinraza° lub risdiplamem. Po pierwsze, chcemy określić ilościowo poprawę leczonych pacjentów zarówno chodzących, jak i niechodzących. Drugorzędnym celem byłoby również zidentyfikowanie odpowiednich pomiarów akcelerometrycznych, które są wrażliwe na zmiany, ale również dobrze skorelowane z innymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzony rdzeniowy zanik mięśni.
  • Planowane leczenie Spinraza ° lub risdiplamem.
  • Ponad 6 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z nadmiernymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi rozumienie zadania lub z widocznymi trudnościami komunikacyjnymi utrudniającymi zbieranie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SMA
Pacjenci z rdzeniowym zanikiem mięśni typu 2 lub 3 leczeni produktem Spinraza° lub risdiplamem.
Urządzenie: Actimyo
Actimyo° to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użytku domowego. Składa się z dwóch czujników przypominających zegarki, z których każdy zawiera czujniki magneto-inercyjne, które rejestrują przyspieszenie liniowe, prędkość kątową, pole magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Oba zegarki można nosić jako zegarek na rękę lub umieścić w pobliżu kostki .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 39 miesięcy

95. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych.

(metr na sekundę).
39 miesięcy
50 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 39 miesięcy
50 centyl prędkości kroku uzyskanej za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
39 miesięcy
95 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 39 miesięcy
95 centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
39 miesięcy
50 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 39 miesięcy
50. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
39 miesięcy
Ewolucja funkcji kończyny górnej u chorego na SMA leczonego
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych.
39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Sześciominutowy test marszu to funkcjonalny test marszu, w którym badacze oceniają odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut (metr).
39 miesięcy
Miary dynamometryczne
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Ocena siły kończyny górnej za pomocą myogrip i myopinch (kg).
39 miesięcy
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Test marszu na 10 metrów jest funkcjonalnym testem marszu, w którym badacze oceniają czas potrzebny pacjentowi na przejście 10 metrów (sekunda).
39 miesięcy
wstać z podłogi
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Podniesienie się z podłogi to test funkcjonalny, w którym badacze oceniają czas potrzebny pacjentowi na wstanie z podłogi (drugi).
39 miesięcy
Wejście na 4 stopnie
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Wspinaczka po 4 schodach to test funkcjonalny, w którym badacze oceniają czas potrzebny pacjentowi na wejście po czterostopniowej klatce schodowej (drugi).
39 miesięcy
poprawiony moduł kończyny górnej (RULM)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Poprawiony Moduł Kończyny Górnej (RULM) to ocena przeznaczona specjalnie do oceny funkcji kończyny górnej w rdzeniowym zaniku mięśni.
39 miesięcy
Funkcjonalna skala motoryczna Hamersmitha (HFMS)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
HFMS to skala zaprojektowana specjalnie dla osób dotkniętych rdzeniowym zanikiem mięśni.
39 miesięcy
miara funkcji motorycznych (MFM)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Motor Function Measure to globalna skala ilościowa stworzona do pomiaru funkcjonalnych zdolności motorycznych osoby dotkniętej chorobą nerwowo-mięśniową.
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActiSMA.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy zanik mięśni

Badania kliniczne na Actimyo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj