Holter de mouvement chez les patients atteints de SMA sous traitement.
10 février 2025 mis à jour par: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter de mouvement chez les patients atteints d'amyotrophie spinale de type 2 ou 3 lors de l'initiation du traitement avec Spinraza ° ou Risdiplam. Étude Acti-SMA.
Acti-SMA est une étude académique multicentrique.
Il vise à suivre l'évolution des patients atteints d'amyotrophie spinale sous traitement par Spinraza° ou risdiplam.
Premièrement, nous voulons quantifier l'amélioration des patients ambulatoires et non ambulatoires sous traitement.
Un objectif secondaire serait également d'identifier des mesures accélérométriques adaptées, sensibles au changement mais également bien corrélées à d'autres scores cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amyotrophie spinale génétiquement confirmée.
- Traitement par Spinraza° ou par risdiplam prévu.
- Plus de 6 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs excessifs, limitant la compréhension de la tâche ou présentant des difficultés apparentes de communication gênant la collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients SMA
Patients atteints d'amyotrophie spinale de type 2 ou 3 traités par Spinraza° ou risdiplam.
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Actimyo° est un dispositif innovant destiné à être utilisé à domicile.
Il est composé de deux capteurs ressemblant à des montres, contenant chacun un capteur magnéto-inertiel qui enregistre l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées comme montre-bracelet ou placées près de la cheville .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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95e centile de vitesse de foulée
Délai: 39 mois
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95e centile de la vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en situation réelle. (mètre par seconde). |
39 mois
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50e centile de vitesse de foulée
Délai: 39 mois
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50ème centile de vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre par seconde).
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39 mois
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95e centile de la longueur de la foulée
Délai: 39 mois
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95e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
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39 mois
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50e centile de la longueur de la foulée
Délai: 39 mois
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50e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
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39 mois
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Évolution de la fonction du membre supérieur chez un patient atteint de SMA sous traitement
Délai: 39 mois
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Fonction du membre supérieur évaluée avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle.
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39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 39 mois
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Le test de marche de six minutes est un test de marche fonctionnel dans lequel les enquêteurs évaluent la distance que le patient peut parcourir en six minutes (mètre).
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39 mois
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Mesures dynamométriques
Délai: 39 mois
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Évaluation de la force du membre supérieur avec myogrip et myopinch (kg).
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39 mois
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 39 mois
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Le test de marche de 10 mètres est un test de marche fonctionnel dans lequel les enquêteurs évaluent le temps mis par le patient pour marcher 10 mètres (seconde).
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39 mois
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monter du sol
Délai: 39 mois
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La montée depuis le sol est un test fonctionnel dans lequel les enquêteurs évaluent le temps mis par le patient pour se lever du sol (seconde).
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39 mois
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Montée de 4 marches
Délai: 39 mois
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Le grimpeur à 4 marches est un test fonctionnel dans lequel les enquêteurs évaluent le temps mis par le patient pour monter un escalier à quatre marches (seconde).
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39 mois
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module révisé du membre supérieur (RULM)
Délai: 39 mois
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Le module révisé des membres supérieurs (RULM) est une évaluation spécialement conçue pour la fonction des membres supérieurs dans l'amyotrophie spinale.
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39 mois
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Échelle motrice fonctionnelle de Hamersmith (HFMS)
Délai: 39 mois
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Le HFMS est une échelle spécialement conçue pour mesurer les résultats des personnes atteintes d'amyotrophie spinale.
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39 mois
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mesure de la fonction motrice (MFM)
Délai: 39 mois
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La mesure de la fonction motrice est une échelle quantitative globale créée pour mesurer les capacités motrices fonctionnelles d'une personne atteinte d'une maladie neuromusculaire.
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39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Atrophie
- Atrophie musculaire
- Atrophie musculaire, spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- ActiSMA.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .