CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性 (ITHI)
2023年9月14日 更新者：Fondation Ildys
成人 CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性评估：一项随机双中心试点研究
这项研究比较了在法国为期 3 周的常规训练计划（持续耐力）和 ITHI 计划。 目的是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
根据 FEV1 的严重程度对患者进行分类；接受调节 CFTR 根管治疗的患者；使用胰岛素的糖尿病患者；营养不良的病人。
研究概览
详细说明
目标 研究表明，健康人或慢性阻塞性肺病患者对高强度间歇训练 (ITHI) 具有良好的耐受性，连续训练方案可获得类似的结果，但呼吸短促和肌肉疲劳更少，愉悦感更高，并且对血糖有积极影响。 对 CF 的研究仍然很少。
我们建议在 3 周内将我们通常的训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行比较，这与在法国的康复停留时间相对应。 我们的目标是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
- 根据 FEV1 的严重程度对患者进行分组
- 接受调节 CFTR 根管治疗的患者
- 使用胰岛素的糖尿病患者
- 营养不良患者（BMI ≤ 18.5）
方法
- 双中心（Roscoff-Giens）；预期;打开；随机化；受控
在 APA 老师或物理治疗师的监督下，在测力计上进行 18 天的住院康复训练
- 对照组：5次/周；连续工作20～30分钟；第一次有氧通气阈值附近
- 干预组：2 次/周：维护会议 + 3 次/周：IHTI 会议 - 交替 30 秒工作/30 秒休息重复 6 次；在第 1 节以最大心率的 60% 然后尽可能快地增加
- 100 名患者按 1:1 的比例分布
- 当前实践中的检查/问卷调查：医疗咨询；生活质量（CFQ-R）；焦虑抑郁症（HAD）； “海星”（与身体活动相关的感觉）；血糖（自由泳）；阻抗测量；呼吸能力测量；自愿驱动力；步行测试（TM6）；呼吸困难量表 (Borg)
- 研究特定措施：MDP（呼吸困难的多维概况）和 PACES（身体活动享受量表）量表
预期成绩
通过这项试点研究，我们期望回答几个问题：
- ITHI 计划的安全性和耐受性是否至少与“经典”培训相当（如果不是更好）？
- 最严重的病人呢？
- 服用调节剂的患者能否接受 ITHI 训练（治疗可能会增加肌酸激酶 - 肌肉酶 -）？
- 与传统训练相比，糖尿病患者在 ITHI 期间是否更容易发生低血糖？
- 营养不良的患者可以参加 ITHI 方案吗？
前景 如果 ITHI 看起来安全且耐受性良好，则可以将其整合到“经典”康复计划中，并代表一种有趣的替代方案，具体取决于每位患者的情况。 ITHI 计划的有效性也将通过评估几个参数来讨论，包括 6 百万步行距离测试 (6MWD)。 新出现的趋势将允许提出一些建议和进行更深入的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Finistère
-
Roscoff、Finistère、法国、29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens、Hyères、法国、83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意之日年满 18 岁的男性和女性
- 确诊的CF患者
- 未移植且不在移植等待名单上
- 能够参加拟议的培训计划（尤其是没有心脏禁忌症）
- 能够理解并尊重协议及其要求
- 谁在任何其他程序协议之前签署了同意书
排除标准：
- 受监护/监护/法律保护的重大患者
- 怀孕的病人
- 透析患者
- 入组时病情严重恶化的患者
- 在纳入前 4 周内接受了新调节治疗（例如：Kaftrio®、Kalydeco®、Symkevi® 等）的患者
- 肺动脉高压患者（≥ 25 mmHg）
- 无法完成整个计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
受益于常规再培训课程的患者
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实验性的：ITHI集团
受益于 ITHI 再培训课程的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性评估
大体时间：整个入住期间的连续测量（第 1 天至第 18 天）
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根据计划的程序进行的会议的比例（同时，停止会议或程序的次数和原因）
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整个入住期间的连续测量（第 1 天至第 18 天）
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公差评估
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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Borg 量表的分数（体力活动呼吸困难和肌肉疲劳）：0 到 10 - 分数越高 = 结果越差
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQR)
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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CFQR（生活质量评估）分数：0 到 100 - 分数越高 = 结果越好
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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HAD 分数：2 分（1 分表示焦虑，1 分表示抑郁）- 0 到 21 - 分数越高 = 结果越差
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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海星
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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“海星”的分数：用教育图表评估对身体活动的感受 - 12 个“分支”= 12 个子分数 - 0 到 12 - 更高的分数 = 更好的结果
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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人体测量学
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 1 天）的变化
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体重 (Kg) 和身高 (cm) 将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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3 周（第 18 天）时基线（第 1 天）的变化
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连续血糖水平
大体时间：整个入住期间的连续测量（第 1 天至第 18 天）
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评估葡萄糖水平（平均值、最小值、最大值）
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整个入住期间的连续测量（第 1 天至第 18 天）
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准时血糖水平
大体时间：从第 2 天到第 18 天的每个会话的测量
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再训练期间的血糖评估（开始时；期间；结束时；恢复后）
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从第 2 天到第 18 天的每个会话的测量
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阻抗
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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身体成分的生物电阻抗分析
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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肺量计
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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呼吸能力评估：1秒用力呼气量（FEV1）
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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最大自愿力量：力量
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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在 6 次评估（左大腿 3 次，右大腿 3 次）后，大腿股四头肌力量的最佳测量值（以牛顿为单位）
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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最大自愿力量：耐力
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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2 次评估后大腿股四头肌力量的最佳测量（13 次左大腿，1 次右大腿）
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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6兆瓦
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 12 天）的变化
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测量六分钟步行测试 (6MWT) 期间的行走距离和几个相关参数（呼吸困难、氧饱和度、心率 - 开始时、结束时、休息后）
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3 周（第 18 天）时基线（第 12 天）的变化
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多维呼吸困难量表 (MDP)
大体时间：3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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MDP 分数：呼吸困难的不适感（0 到 10）、感觉部分（0 到 50）和情感部分（0 到 50）的评估 -> 3 个子分数 - 更高的分数 = 更差的结果
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3 周（第 18 天）时基线（第 2 天）的变化
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体力活动享受量表 (PACES)
大体时间：住宿结束时的测量（第 18 天）
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PACES 得分：再培训期间的总体满意度评估 - 10 到 70 - 更高的分数 = 更好的结果
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住宿结束时的测量（第 18 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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