Безопасность и осуществимость программы высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов с муковисцидозом (ITHI)
14 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Ildys
Оценка безопасности и осуществимости программы высокоинтенсивных интервальных тренировок у взрослых пациентов с муковисцидозом: рандомизированное бицентрическое пилотное исследование
Это исследование сравнивает обычную программу тренировок (в непрерывной выносливости) с программой ITHI в течение 3 недель во Франции. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость этого типа программы у взрослых с муковисцидозом, а также, более конкретно, в подгруппах:
пациенты разделены в зависимости от тяжести их ОФВ1; пациенты, получавшие модулирующую CFTR канальную терапию; больные сахарным диабетом на инсулине; недоедающие больные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Исследования показали хорошую переносимость высокоинтенсивных интервальных тренировок (ITHI) у здоровых людей или больных ХОБЛ с аналогичными результатами, полученными при непрерывном режиме тренировок, но с меньшей одышкой и мышечной усталостью, большим удовольствием и положительным влиянием на гликемию. Исследования в области муковисцидоза все еще недостаточны.
Мы предлагаем сравнить нашу обычную программу тренировок (по непрерывной выносливости) с программой ITHI в течение 3 недель, что соответствует продолжительности реабилитационного пребывания во Франции. Наша цель — оценить безопасность и осуществимость этого типа программ у взрослых с муковисцидозом, а также, в частности, в подгруппах:
- пациентов, разделенных в зависимости от тяжести их ОФВ1
- пациенты, получавшие модулирующую терапию канала CFTR
- диабетики на инсулине
- пациенты с недостаточным питанием (ИМТ ≤ 18,5)
Методология
- Бицентрический (Roscoff-Giens); перспективный; открыт; рандомизированный; контролируемый
Реабилитационное пребывание в стационаре с 18-дневной тренировкой на эргометре под наблюдением преподавателя АПА или физиотерапевта
- Контрольная группа: 5 раз/нед.; непрерывная работа от 20 до 30 мин; около 1-го порога аэробной вентиляции
- Группа вмешательства: 2 раза в неделю: поддерживающие сеансы + 3 раза в неделю: сеансы IHTI - чередование 30 с работы / 30 с отдыха, повторено 6 раз; на 60% от максимальной частоты сердечных сокращений на 1-м сеансе, затем увеличить как можно быстрее и больше
- Распределение 100 пациентов, включенных в соотношении 1:1
- Обследования/анкетирование в текущей практике: консультация врача; качество жизни (CFQ-R); тревога-депрессия (HAD); «Морская звезда» (ощущения, связанные с физической активностью); уровень сахара в крови (фристайл); измерение импеданса; измерение дыхательной способности; Добровольная движущая сила; тест ходьбы (TM6); шкала одышки (Borg)
- Специфические для исследования показатели: шкалы MDP (многомерный профиль одышки) и PACES (шкала удовольствия от физической активности).
Ожидаемые результаты
В рамках этого экспериментального исследования мы ожидаем получить ответы на несколько вопросов:
- Являются ли безопасность и переносимость программы ITHI по крайней мере такими же, если не лучше, чем у «классического» обучения?
- а как быть с самыми тяжелыми больными?
- могут ли пациенты, принимающие модуляторы, пройти обучение ITHI (лечение может повысить уровень креатинкиназы - мышечного фермента -)?
- Подвержены ли больные сахарным диабетом риску гипогликемии во время ITHI по сравнению с традиционными тренировками?
- могут ли пациенты с недостаточным питанием участвовать в режиме ITHI?
Перспектива Если ITHI окажется безопасным и хорошо переносимым, его можно будет интегрировать в «классические» реабилитационные программы и представлять собой интересную альтернативу, в зависимости от профиля каждого пациента. Эффективность программы ITHI также будет обсуждаться путем оценки нескольких параметров, в том числе теста 6-минутной ходьбы (6MWD). Возникающие тенденции позволят дать некоторые рекомендации и провести более глубокие исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Finistère
-
Roscoff, Finistère, Франция, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens, Hyères, Франция, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет на дату информированного согласия
- диагностированные пациенты с муковисцидозом
- не пересаженные и не в листе ожидания на трансплантацию
- возможность участвовать в предлагаемых программах тренировок (особенно без кардиологических противопоказаний)
- способен понимать и уважать протокол и его требования
- кто подписал согласие до любого другого протокола процедуры
Критерий исключения:
- основные больные под опекой/попечительством/правовой защитой
- беременные пациенты
- диализные пациенты
- пациенты с тяжелым обострением на момент включения
- пациенты, для которых новое модулирующее лечение (например: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® и т. д.) применялось в течение 4 недель, предшествующих включению
- пациенты с легочной артериальной гипертензией (≥ 25 мм рт.ст.)
- пациенты не могут пройти всю программу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают пользу от обычных занятий по переподготовке
|
|
|
Экспериментальный: Группа ITHI
Пациенты, получающие пользу от занятий по переподготовке ITHI
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 18 день)
|
Доля сеансов, проведенных в соответствии с запланированной программой (и, параллельно, количество и причины остановки сеансов или программы)
|
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 18 день)
|
|
Оценка толерантности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Баллы по шкале Борга (одышка при физической активности и мышечная усталость): от 0 до 10 — более высокий балл = худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Баллы по CFQR (оценка качества жизни): от 0 до 100 — более высокий балл = лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Баллы по HAD: 2 балла (1 для беспокойства и 1 для депрессии) - от 0 до 21 - Более высокий балл = худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Морская звезда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Баллы по «морской звезде»: оценка ощущений от физической активности с образовательной диаграммой - 12 «ветвей» = 12 дополнительных баллов - от 0 до 12 - Более высокий балл = лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) через 3 недели (день 18)
|
Вес (кг) и рост (см) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) через 3 недели (день 18)
|
|
Непрерывный уровень сахара в крови
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 18 день)
|
Оценка уровня глюкозы (средний, минимальный, максимальный)
|
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 18 день)
|
|
Постоянный уровень сахара в крови
Временное ограничение: Измерение на каждом сеансе со 2-го по 18-й день
|
Оценка уровня глюкозы в крови во время повторных тренировок (в начале, во время, в конце, после восстановления)
|
Измерение на каждом сеансе со 2-го по 18-й день
|
|
Импеданс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Биоимпедансный анализ состава тела
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Оценка дыхательной способности: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Максимальная добровольная сила: Сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Лучшее измерение в Ньютоне силы четырехглавой мышцы бедра после 6 оценок (3 для левого бедра и 3 для правого бедра)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Максимальная добровольная сила: выносливость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Лучшее измерение силы четырехглавой мышцы бедра за секунду после 2 оценок (13 с левым бедром и 1 с правым бедром)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
6 МВт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (12-й день) через 3 недели (18-й день)
|
Измерение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT) и ряда сопутствующих параметров (одышка, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений - на старте, на финише, после отдыха)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (12-й день) через 3 недели (18-й день)
|
|
Многомерная шкала профиля одышки (MDP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
Баллы по шкале MDP: оценка дискомфорта (от 0 до 10), сенсорного компонента (от 0 до 50) и аффективного компонента (от 0 до 50) одышки -> 3 подбалла — более высокий балл = худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (День 2) через 3 недели (День 18)
|
|
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: Измерение в конце пребывания (День 18)
|
Оценка по шкале PACES: оценка общей удовлетворенности, ощущаемой во время сеансов повторного обучения - от 10 до 70 - более высокий балл = лучший результат
|
Измерение в конце пребывания (День 18)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .