Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu u pacientů s CF (ITHI)

14. září 2023 aktualizováno: Fondation Ildys

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti programu vysoce intenzivního intervalového tréninku u dospělých pacientů s CF: Randomizovaná bicentrická pilotní studie

Tato studie srovnává obvyklý tréninkový program (v nepřetržité vytrvalosti) s programem ITHI po dobu 3 týdnů ve Francii. Cílem je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost tohoto typu programu u dospělých s CF a také konkrétněji v podskupinách:

pacienti rozděleni podle závažnosti jejich FEV1; pacienti léčení modulační CFTR kanálovou terapií; diabetické pacienty na inzulínu; podvyživených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Studie prokázaly dobrou toleranci vysokointenzivního intervalového tréninku (ITHI) u zdravých lidí nebo u CHOPN s podobnými výsledky získanými při kontinuálním tréninkovém režimu, ale s menší dušností a svalovou únavou, větším potěšením a pozitivním dopadem na glykémii. Výzkum v oblasti CF je stále vzácný.

Náš obvyklý tréninkový program (v kontinuální vytrvalosti) navrhujeme porovnat s programem ITHI po dobu 3 týdnů, odpovídající délce rehabilitačního pobytu ve Francii. Naším cílem je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost tohoto typu programu u dospělých s CF a také konkrétněji v podskupinách:

  • pacienti rozděleni podle závažnosti jejich FEV1
  • pacientů léčených modulační terapií kanálů CFTR
  • diabetických pacientů na inzulínu
  • podvyživení pacienti (BMI ≤ 18,5)

Metodologie

  • bicentrické (Roscoff-Giens); budoucí; otevřeno; randomizované; kontrolované

  • Rehabilitační pobyt v nemocnici s 18denním výcvikem, na ergometru, pod dohledem učitele APA nebo fyzioterapeuta

    • Kontrolní skupina: 5krát týdně; nepřetržitá práce 20 až 30 min; kolem 1. prahu aerobní ventilace
    • Intervenční skupina: 2x / týden: udržovací sezení + 3x / týden: sezení IHTI - střídavě 30s práce / 30s odpočinek opakovat 6x; na 60 % maximální tepové frekvence při 1. sezení pak zvyšujte co nejrychleji a co nejvíce
  • Distribuce 100 pacientů zahrnutých v poměru 1:1
  • Vyšetření / Dotazníky v běžné praxi: lékařská konzultace; kvalita života (CFQ-R); úzkost-deprese (HAD); "Hvězdice" (Pocity spojené s fyzickou aktivitou) ; krevní cukr (Freestyle); měření impedance; měření dechové kapacity ; Dobrovolná hnací síla; test chůze (TM6); stupnice dušnosti (Borg)
  • Měření specifická pro studii: stupnice MDP (Multidimenzionální profil dušnosti) a PACES (škála potěšení z fyzické aktivity).

Očekávané výsledky

Prostřednictvím této pilotní studie očekáváme odpovědi na několik otázek:

  • jsou bezpečnost a tolerance programu ITHI přinejmenším stejné, ne-li lepší než „klasický“ trénink?
  • a co nejtěžší pacienti?
  • mohli by pacienti na modulátoru mít trénink ITHI (léčba pravděpodobně zvýší kreatinkinázu – svalový enzym –)?
  • jsou diabetici více ohroženi hypoglykémií během ITHI ve srovnání s tradičním tréninkem?
  • mohli by se podvyživení pacienti účastnit režimu ITHI?

Perspektiva Pokud se ITHI jeví jako bezpečná a dobře tolerovaná, mohla by být integrována do „klasických“ rehabilitačních programů a představovat zajímavou alternativu v závislosti na profilu každého pacienta. Efektivita programu ITHI bude také diskutována na základě vyhodnocení několika parametrů, včetně testu 6mn chůze (6MWD). Vznikající trendy by umožnily některá doporučení a hlubší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Francie, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Francie, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let k datu informovaného souhlasu
  • diagnostikovaných pacientů s CF
  • nebyl transplantován a není na seznamu čekatelů na transplantaci
  • schopnost zúčastnit se navrhovaných tréninkových programů (zejména bez kardiální kontraindikace)
  • schopen porozumět a respektovat protokol a jeho požadavky
  • kdo podepsal souhlas před jakýmkoli jiným protokolem o řízení

Kritéria vyloučení:

  • hlavní pacienti pod opatrovnictvím / kurátorstvím / právní ochranou
  • těhotné pacientky
  • dialyzovaní pacienti
  • pacientů s těžkou exacerbací v době zařazení
  • pacienti, u kterých byla během 4 týdnů před zařazením zavedena nová modulační léčba (např.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® atd.)
  • pacienti s plicní arteriální hypertenzí (≥ 25 mmHg)
  • pacienti, kteří nejsou schopni dokončit celý program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří mají prospěch z obvyklých rekvalifikačních sezení
Experimentální: Skupina ITHI
Pacienti, kteří mají prospěch z rekvalifikačních kurzů ITHI
Jiný: Program vysoké intenzity intervalového tréninku
  • Rehabilitační pobyt v nemocnici s 18 dny tréninků
  • Trénink na ergometru

  • Sezení pod dohledem učitele adaptovaných fyzických aktivit (APA) nebo fyzioterapeuta

    • Kontrolní skupina: 5krát týdně; nepřetržitá práce 20 až 30 min; kolem 1. prahu aerobní ventilace
    • Intervenční skupina: 2x / týden: udržovací sezení + 3x / týden: sezení IHTI - střídavě 30s práce / 30s odpočinek opakovat 6x; na 60 % maximální tepové frekvence při 1. sezení pak zvyšujte co nejrychleji a co nejvíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti
Časové okno: Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 18. den)
Podíl sezení uskutečněných podle plánovaného programu (a současně počet a důvody zastavení sezení nebo programu)
Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 18. den)
Hodnocení tolerance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Skóre na Borgově stupnici (dušnost při fyzické aktivitě a svalová únava): 0 až 10 - Vyšší skóre = horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o cystické fibróze (CFQR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Skóre na CFQR (hodnocení kvality života): 0 až 100 - Vyšší skóre = lepší výsledek
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Skóre na HAD: 2 skóre (1 pro úzkost a 1 pro depresi) - 0 až 21 - Vyšší skóre = horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Mořská hvězdice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Skóre na „hvězdici“: posouzení pocitů z fyzické aktivity pomocí vzdělávacího diagramu – 12 „větví“ = 12 dílčích skóre – 0 až 12 – Vyšší skóre = lepší výsledek
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den) po 3 týdnech (18. den)
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
Změna od výchozí hodnoty (1. den) po 3 týdnech (18. den)
Kontinuální hladina cukru v krvi
Časové okno: Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 18. den)
Vyhodnocení hladin glukózy (průměr, minimum, maximum)
Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 18. den)
Ponktuální hladina cukru v krvi
Časové okno: Měření na každé relaci od 2. do 18. dne
Stanovení hladiny glukózy v krvi během rekvalifikačních sezení (na začátku; během; na konci; po zotavení)
Měření na každé relaci od 2. do 18. dne
Impedance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Bioelektrická impedanční analýza složení těla
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Spirometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Hodnocení dechové kapacity: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Maximální dobrovolná síla: Síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Nejlepší měření síly kvadricepsu stehna v Newtonu po 6 hodnoceních (3 s levým stehnem a 3 s pravým stehnem)
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Maximální dobrovolná síla: vytrvalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Nejlepší měření síly kvadricepsu stehna za druhé po 2 hodnoceních (13 s levým stehnem a 1 s pravým stehnem)
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
6MWT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (12. den) po 3 týdnech (18. den)
Měření ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze (6MWT) a několika souvisejících parametrů (dušnost, saturace kyslíkem, srdeční frekvence - na startu, v cíli, po odpočinku)
Změna od výchozí hodnoty (12. den) po 3 týdnech (18. den)
Multidimenzionální škála profilu dušnosti (MDP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Skóre na MDP: hodnocení nepohodlí (0 až 10), senzorická složka (0 až 50) a afektivní složka (0 až 50) dušnosti -> 3 dílčí skóre - Vyšší skóre = horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty (2. den) po 3 týdnech (18. den)
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Měření na konci pobytu (18. den)
Skóre na PACES: hodnocení globální spokojenosti pociťované během rekvalifikačních sezení - 10 až 70 - Vyšší skóre = lepší výsledek
Měření na konci pobytu (18. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ildys

Spolupracovníci

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vysoké intenzity intervalového tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit