- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888767
Innocuité et faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients atteints de mucoviscidose (ITHI)
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité chez des patients adultes atteints de mucoviscidose : une étude pilote bicentrique randomisée
Cette étude compare un programme d'entraînement habituel (en endurance continue) à un programme ITHI sur une période de 3 semaines, en France. L'objectif est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de ce type de programme chez les adultes mucoviscidose, et aussi plus spécifiquement, dans des sous-groupes :
patients répartis selon la sévérité de leur VEMS ; patients traités par thérapie canalaire CFTR modulante ; patients diabétiques sous insuline ; malades dénutris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Des études ont montré une bonne tolérance de l'entraînement par intervalles à haute intensité (ITHI) chez les personnes en bonne santé ou dans la BPCO avec des résultats similaires obtenus avec un régime d'entraînement continu, mais avec moins d'essoufflement et de fatigue musculaire, un plus grand plaisir et un impact positif sur la glycémie. La recherche sur la mucoviscidose est encore rare.
Nous proposons de comparer notre programme d'entraînement habituel (en endurance continue) avec un programme ITHI sur une période de 3 semaines, correspondant à la durée du séjour de rééducation en France. Notre objectif est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de ce type de programme chez des adultes fibro-kystiques, et aussi plus spécifiquement, dans des sous-groupes :
- patients répartis selon la sévérité de leur VEMS
- patients traités par thérapie modulante du canal CFTR
- patients diabétiques sous insuline
- patients dénutris (IMC ≤ 18,5)
Méthodologie
- Bicentrique (Roscoff-Giens) ; éventuel; ouvert; randomisé ; contrôlé
Séjour de rééducation en hospitalisation avec 18 jours d'entraînement, sur ergomètre, encadré par un enseignant APA ou un kinésithérapeute
- Groupe contrôle : 5 fois/semaine ; travail continu 20 à 30 min ; autour du 1er seuil de ventilation aérobie
- Groupe d'intervention : 2 fois/semaine : séances d'entretien + 3 fois/semaine : séances IHTI - alternance travail 30s / repos 30s répété 6 fois ; à 60% de la fréquence cardiaque maximale à la 1ère séance puis augmenter le plus vite et le plus fort possible
- Répartition des 100 patients inclus dans un ratio 1 : 1
- Examens / Questionnaires en pratique courante : consultation médicale ; qualité de vie (CFQ-R); anxiété-dépression (HAD); « Étoile de mer » (Sentiments liés à l'activité physique) ; glycémie (Freestyle); mesure d'impédance; mesure de la capacité respiratoire ; Force motrice volontaire ; test de marche (TM6); échelle de dyspnée (Borg)
- Mesures spécifiques à l'étude : échelles MDP (Profil multidimensionnel de la dyspnée) et PACES (Physical Activity Enjoyment Scale)
Résultats attendus
Grâce à cette étude pilote, nous espérons répondre à plusieurs questions :
- la sécurité et la tolérance d'un programme ITHI sont-elles au moins égales sinon meilleures que celles d'une formation "classique" ?
- qu'en est-il des patients les plus sévères ?
- les patients sous modulateur pourraient-ils suivre un entraînement ITHI (traitement susceptible d'augmenter la créatine kinase - enzyme musculaire -) ?
- Les patients diabétiques sont-ils plus à risque d'hypoglycémie lors d'un ITHI par rapport à un entraînement traditionnel ?
- les patients sous-alimentés pourraient-ils participer au régime ITHI ?
Perspective Si l'ITHI apparaît comme sûr et bien toléré, il pourrait être intégré dans les programmes de rééducation « classiques » et représenter une alternative intéressante, selon le profil de chaque patient. L'efficacité du programme ITHI sera également discutée en évaluant plusieurs paramètres, dont le test de distance de marche de 6mn (6MWD). Les tendances émergentes permettraient des recommandations et des études plus approfondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Finistère
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Roscoff, Finistère, France, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Hyères
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Giens, Hyères, France, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 18 ans à la date du consentement éclairé
- patients atteints de mucoviscidose diagnostiqués
- non greffé et pas sur la liste d'attente de greffe
- capable de participer aux programmes d'entraînement proposés (surtout sans contre-indication cardiaque)
- capable de comprendre et de respecter le protocole et ses exigences
- qui a signé le consentement avant tout autre protocole de procédure
Critère d'exclusion:
- patients majeurs sous tutelle / curatelle / protection légale
- patientes enceintes
- patients dialysés
- patients ayant une exacerbation sévère au moment de l'inclusion
- patients pour lesquels un nouveau traitement modulant (ex. : Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) a été mis en place dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (≥ 25 mmHg)
- patients incapables de terminer le programme en entier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients bénéficiant des séances de rééducation habituelles
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Expérimental: Groupe ITHI
Patients bénéficiant de sessions de recyclage ITHI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de faisabilité
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
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Proportion de séances réalisées selon le programme prévu (et, en parallèle, nombre et motifs d'arrêt des séances ou du programme)
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Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
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Évaluation de la tolérance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Scores sur l'échelle de Borg (dyspnée d'activité physique et fatigue musculaire) : 0 à 10 - Score plus élevé = moins bon résultat
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Scores au CFQR (évaluation de la qualité de vie) : 0 à 100 - Score plus élevé = meilleur résultat
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Scores sur HAD : 2 scores (1 pour l'anxiété et 1 pour la dépression) - 0 à 21 - Score le plus élevé = moins bon résultat
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Étoile de mer
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Scores sur "l'étoile de mer" : évaluation du ressenti vis-à-vis de l'activité physique avec un schéma pédagogique - 12 "branches" = 12 sous-scores - 0 à 12 - Score plus élevé = meilleur résultat
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 1) à 3 semaines (Jour 18)
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Le poids (Kg) et la taille (cm) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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Changement par rapport au départ (Jour 1) à 3 semaines (Jour 18)
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Niveaux continus de sucre dans le sang
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
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Évaluation de la glycémie (moyenne, minimale, maximale)
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Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
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Glycémie ponctuelle
Délai: Mesure à chaque session du Jour 2 au Jour 18
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Bilan glycémique lors des séances de réentraînement (au début ; pendant ; à la fin ; après récupération)
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Mesure à chaque session du Jour 2 au Jour 18
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Impédance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Analyse d'impédance bioélectrique de la composition corporelle
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Spirométrie
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Évaluation de la capacité respiratoire : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Force volontaire maximale : Force
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Meilleure mesure, en Newton, de la force du quadriceps de la cuisse après 6 évaluations (3 avec la cuisse gauche et 3 avec la cuisse droite)
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Force volontaire maximale : endurance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Meilleure mesure, en seconde, de la force du quadriceps de la cuisse après 2 évaluations (13 avec la cuisse gauche et 1 avec la cuisse droite)
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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6MWT
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 12) à 3 semaines (Jour 18)
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Mesure de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) et de plusieurs paramètres associés (dyspnée, saturation en oxygène, fréquence cardiaque - au départ, à l'arrivée, après le repos)
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Changement par rapport au départ (Jour 12) à 3 semaines (Jour 18)
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Échelle de profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Scores sur le MDP : évaluation de l'inconfort (0 à 10), composante sensorielle (0 à 50) et composante affective (0 à 50) de l'essoufflement -> 3 sous-scores - Score plus élevé = moins bon résultat
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Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
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Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Mesurage en fin de séjour (Jour 18)
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Score au PACES : évaluation de la satisfaction globale ressentie lors des séances de reconversion - 10 à 70 - Score plus élevé = meilleur résultat
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Mesurage en fin de séjour (Jour 18)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Programme de haute intensité d'entraînement par intervalles
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