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Innocuité et faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients atteints de mucoviscidose (ITHI)

14 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Ildys

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité chez des patients adultes atteints de mucoviscidose : une étude pilote bicentrique randomisée

Cette étude compare un programme d'entraînement habituel (en endurance continue) à un programme ITHI sur une période de 3 semaines, en France. L'objectif est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de ce type de programme chez les adultes mucoviscidose, et aussi plus spécifiquement, dans des sous-groupes :

patients répartis selon la sévérité de leur VEMS ; patients traités par thérapie canalaire CFTR modulante ; patients diabétiques sous insuline ; malades dénutris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs Des études ont montré une bonne tolérance de l'entraînement par intervalles à haute intensité (ITHI) chez les personnes en bonne santé ou dans la BPCO avec des résultats similaires obtenus avec un régime d'entraînement continu, mais avec moins d'essoufflement et de fatigue musculaire, un plus grand plaisir et un impact positif sur la glycémie. La recherche sur la mucoviscidose est encore rare.

Nous proposons de comparer notre programme d'entraînement habituel (en endurance continue) avec un programme ITHI sur une période de 3 semaines, correspondant à la durée du séjour de rééducation en France. Notre objectif est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de ce type de programme chez des adultes fibro-kystiques, et aussi plus spécifiquement, dans des sous-groupes :

  • patients répartis selon la sévérité de leur VEMS
  • patients traités par thérapie modulante du canal CFTR
  • patients diabétiques sous insuline
  • patients dénutris (IMC ≤ 18,5)

Méthodologie

  • Bicentrique (Roscoff-Giens) ; éventuel; ouvert; randomisé ; contrôlé
  • Séjour de rééducation en hospitalisation avec 18 jours d'entraînement, sur ergomètre, encadré par un enseignant APA ou un kinésithérapeute

    • Groupe contrôle : 5 fois/semaine ; travail continu 20 à 30 min ; autour du 1er seuil de ventilation aérobie
    • Groupe d'intervention : 2 fois/semaine : séances d'entretien + 3 fois/semaine : séances IHTI - alternance travail 30s / repos 30s répété 6 fois ; à 60% de la fréquence cardiaque maximale à la 1ère séance puis augmenter le plus vite et le plus fort possible
  • Répartition des 100 patients inclus dans un ratio 1 : 1
  • Examens / Questionnaires en pratique courante : consultation médicale ; qualité de vie (CFQ-R); anxiété-dépression (HAD); « Étoile de mer » (Sentiments liés à l'activité physique) ; glycémie (Freestyle); mesure d'impédance; mesure de la capacité respiratoire ; Force motrice volontaire ; test de marche (TM6); échelle de dyspnée (Borg)
  • Mesures spécifiques à l'étude : échelles MDP (Profil multidimensionnel de la dyspnée) et PACES (Physical Activity Enjoyment Scale)

Résultats attendus

Grâce à cette étude pilote, nous espérons répondre à plusieurs questions :

  • la sécurité et la tolérance d'un programme ITHI sont-elles au moins égales sinon meilleures que celles d'une formation "classique" ?
  • qu'en est-il des patients les plus sévères ?
  • les patients sous modulateur pourraient-ils suivre un entraînement ITHI (traitement susceptible d'augmenter la créatine kinase - enzyme musculaire -) ?
  • Les patients diabétiques sont-ils plus à risque d'hypoglycémie lors d'un ITHI par rapport à un entraînement traditionnel ?
  • les patients sous-alimentés pourraient-ils participer au régime ITHI ?

Perspective Si l'ITHI apparaît comme sûr et bien toléré, il pourrait être intégré dans les programmes de rééducation « classiques » et représenter une alternative intéressante, selon le profil de chaque patient. L'efficacité du programme ITHI sera également discutée en évaluant plusieurs paramètres, dont le test de distance de marche de 6mn (6MWD). Les tendances émergentes permettraient des recommandations et des études plus approfondies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, France, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, France, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de plus de 18 ans à la date du consentement éclairé
  • patients atteints de mucoviscidose diagnostiqués
  • non greffé et pas sur la liste d'attente de greffe
  • capable de participer aux programmes d'entraînement proposés (surtout sans contre-indication cardiaque)
  • capable de comprendre et de respecter le protocole et ses exigences
  • qui a signé le consentement avant tout autre protocole de procédure

Critère d'exclusion:

  • patients majeurs sous tutelle / curatelle / protection légale
  • patientes enceintes
  • patients dialysés
  • patients ayant une exacerbation sévère au moment de l'inclusion
  • patients pour lesquels un nouveau traitement modulant (ex. : Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) a été mis en place dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (≥ 25 mmHg)
  • patients incapables de terminer le programme en entier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients bénéficiant des séances de rééducation habituelles
Expérimental: Groupe ITHI
Patients bénéficiant de sessions de recyclage ITHI
  • Séjour de rééducation en hospitalisation avec 18 jours de stages
  • Entraînement sur ergomètre
  • Séances encadrées par un enseignant d'Activités Physiques Adaptées (APA) ou un kinésithérapeute

    • Groupe contrôle : 5 fois/semaine ; travail continu 20 à 30 min ; autour du 1er seuil de ventilation aérobie
    • Groupe d'intervention : 2 fois/semaine : séances d'entretien + 3 fois/semaine : séances IHTI - alternance travail 30s / repos 30s répété 6 fois ; à 60% de la fréquence cardiaque maximale à la 1ère séance puis augmenter le plus vite et le plus fort possible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de faisabilité
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
Proportion de séances réalisées selon le programme prévu (et, en parallèle, nombre et motifs d'arrêt des séances ou du programme)
Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
Évaluation de la tolérance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Scores sur l'échelle de Borg (dyspnée d'activité physique et fatigue musculaire) : 0 à 10 - Score plus élevé = moins bon résultat
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Scores au CFQR (évaluation de la qualité de vie) : 0 à 100 - Score plus élevé = meilleur résultat
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Scores sur HAD : 2 scores (1 pour l'anxiété et 1 pour la dépression) - 0 à 21 - Score le plus élevé = moins bon résultat
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Étoile de mer
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Scores sur "l'étoile de mer" : évaluation du ressenti vis-à-vis de l'activité physique avec un schéma pédagogique - 12 "branches" = 12 sous-scores - 0 à 12 - Score plus élevé = meilleur résultat
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 1) à 3 semaines (Jour 18)
Le poids (Kg) et la taille (cm) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
Changement par rapport au départ (Jour 1) à 3 semaines (Jour 18)
Niveaux continus de sucre dans le sang
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
Évaluation de la glycémie (moyenne, minimale, maximale)
Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 18)
Glycémie ponctuelle
Délai: Mesure à chaque session du Jour 2 au Jour 18
Bilan glycémique lors des séances de réentraînement (au début ; pendant ; à la fin ; après récupération)
Mesure à chaque session du Jour 2 au Jour 18
Impédance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Analyse d'impédance bioélectrique de la composition corporelle
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Spirométrie
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Évaluation de la capacité respiratoire : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Force volontaire maximale : Force
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Meilleure mesure, en Newton, de la force du quadriceps de la cuisse après 6 évaluations (3 avec la cuisse gauche et 3 avec la cuisse droite)
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Force volontaire maximale : endurance
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Meilleure mesure, en seconde, de la force du quadriceps de la cuisse après 2 évaluations (13 avec la cuisse gauche et 1 avec la cuisse droite)
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
6MWT
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 12) à 3 semaines (Jour 18)
Mesure de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) et de plusieurs paramètres associés (dyspnée, saturation en oxygène, fréquence cardiaque - au départ, à l'arrivée, après le repos)
Changement par rapport au départ (Jour 12) à 3 semaines (Jour 18)
Échelle de profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Scores sur le MDP : évaluation de l'inconfort (0 à 10), composante sensorielle (0 à 50) et composante affective (0 à 50) de l'essoufflement -> 3 sous-scores - Score plus élevé = moins bon résultat
Changement par rapport au départ (Jour 2) à 3 semaines (Jour 18)
Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Mesurage en fin de séjour (Jour 18)
Score au PACES : évaluation de la satisfaction globale ressentie lors des séances de reconversion - 10 à 70 - Score plus élevé = meilleur résultat
Mesurage en fin de séjour (Jour 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de haute intensité d'entraînement par intervalles

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