Sikkerhet og gjennomførbarhet av intervalltreningsprogram med høy intensitet hos CF-pasienter (ITHI)
14. september 2023 oppdatert av: Fondation Ildys
Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av et høyintensivt intervalltreningsprogram hos voksne CF-pasienter: en randomisert bisentrisk pilotstudie
Denne studien sammenligner et vanlig treningsprogram (i kontinuerlig utholdenhet) med et ITHI-program over en periode på 3 uker, i Frankrike. Målet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne typen programmer hos voksne med CF, og også mer spesifikt i undergrupper:
pasienter delt i henhold til alvorlighetsgraden av deres FEV1; pasienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi; diabetespasienter på insulin; underernærte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Studier har vist god toleranse for High Intensity Interval Training (ITHI) hos friske personer eller ved KOLS med lignende resultater oppnådd med kontinuerlig trening, men med mindre kortpustethet og muskeltretthet, større glede og positiv innvirkning på glykemi. Forskning innen CF er fortsatt mangelvare.
Vi foreslår å sammenligne vårt vanlige treningsprogram (i kontinuerlig utholdenhet) med et ITHI-program over en periode på 3 uker, tilsvarende lengden på rehabiliteringsoppholdet i Frankrike. Vårt mål er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne typen programmer hos voksne med CF, og også mer spesifikt, i undergrupper:
- pasienter delt etter alvorlighetsgraden av deres FEV1
- pasienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi
- diabetespasienter på insulin
- underernærte pasienter (BMI ≤ 18,5)
Metodikk
- Bisentrisk (Roscoff-Giens); potensielle; åpnet; randomisert; kontrollert
Rehabiliteringsopphold i sykehus med 18 dagers trening, på ergometer, veiledet av APA-lærer eller fysioterapeut
- Kontrollgruppe: 5 ganger/uke; kontinuerlig arbeid 20 til 30 min; rundt 1. aerob ventilasjonsterskel
- Intervensjonsgruppe: 2 ganger / uke: vedlikeholdsøkter + 3 ganger / uke: IHTI-økter - alternerende 30-talls arbeid / 30-talls hvile gjentas 6 ganger; ved 60 % av makspuls ved 1. økt så øk så raskt og stort som mulig
- Fordeling av de 100 pasientene inkludert i forholdet 1:1
- Undersøkelser / Spørreskjemaer i gjeldende praksis: medisinsk konsultasjon; livskvalitet (CFQ-R); angst-depresjon (HAD); "Sjøstjerne" (følelser knyttet til fysisk aktivitet); blodsukker (Freestyle); impedansmåling; måling av respirasjonskapasitet ; Frivillig drivkraft; gangtest (TM6); dyspnéskala (Borg)
- Studiespesifikke mål: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) og PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skalaer
Forventede resultater
Gjennom denne pilotstudien forventer vi å svare på flere spørsmål:
- er sikkerheten og toleransen til et ITHI-program minst like om ikke bedre enn en "klassisk" trening?
- hva med de mest alvorlige pasientene?
- kan pasienter på modulator ha ITHI-trening (behandling som sannsynligvis øker kreatinkinase - muskelenzym -)?
- er diabetespasienter mer utsatt for hypoglykemi under en ITHI sammenlignet med tradisjonell trening?
- kan underernærte pasienter delta i ITHI-kur?
Perspektiv Hvis ITHI ser ut til å være trygt og godt tolerert, kan det integreres i "klassiske" rehabiliteringsprogrammer og representere et interessant alternativ, avhengig av profilen til hver enkelt pasient. Effektiviteten til ITHI-programmet vil også bli diskutert ved å evaluere flere parametere, inkludert 6mn gangavstandstest (6MWD). De nye trendene vil tillate noen anbefalinger og mer dyptgående studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Roscoff, Finistère, Frankrike, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens, Hyères, Frankrike, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 18 år på datoen for informert samtykke
- diagnostiserte CF-pasienter
- ikke transplantert og ikke på venteliste for transplantasjon
- i stand til å delta i de foreslåtte treningsprogrammene (spesielt uten hjertekontraindikasjoner)
- i stand til å forstå og respektere protokollen og dens krav
- som signerte samtykket før annen prosedyreprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- større pasienter under vergemål/kuratorskap/rettslig beskyttelse
- gravide pasienter
- dialysepasienter
- pasienter med en alvorlig eksacerbasjon på tidspunktet for inkludering
- pasienter som en ny modulerende behandling (f.eks. Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) har blitt implementert for i løpet av de 4 ukene før inkludering
- pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (≥ 25 mmHg)
- pasienter som ikke klarer å fullføre hele programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som drar nytte av de vanlige omtreningsøktene
|
|
|
Eksperimentell: ITHI Group
Pasienter som drar nytte av ITHI-treningsøkter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 18)
|
Andel økter utført i henhold til det planlagte programmet (og, parallelt, antall og årsaker til å stoppe økter eller programmet)
|
Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 18)
|
|
Toleransevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Poeng på Borg-skalaen (dyspné og muskeltretthet med fysisk aktivitet): 0 til 10 - Høyere poengsum = dårligere resultat
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystisk fibrose spørreskjema revidert (CFQR)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Poeng på CFQR (vurdering av livskvalitet): 0 til 100 - Høyere poengsum = bedre resultat
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Poeng på HAD: 2 poeng (1 for angst og 1 for depresjon) - 0 til 21 - Høyere poengsum = dårligere resultat
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Sjøstjerne
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Poeng på "sjøstjernen": vurdering av følelsene rundt fysisk aktivitet med et pedagogisk diagram - 12 "grener" = 12 delpoeng - 0 til 12 - Høyere poengsum = bedre resultat
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) etter 3 uker (dag 18)
|
Vekt (Kg) og høyde (cm) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Endring fra baseline (dag 1) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Kontinuerlige blodsukkernivåer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 18)
|
Evaluering av glukosenivåene (gjennomsnitt, minimum, maksimum)
|
Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 18)
|
|
Ponktuelle blodsukkernivåer
Tidsramme: Måling ved hver økt fra dag 2 til dag 18
|
Blodsukkervurdering under re-treningsøkter (i starten; under; på slutten; etter restitusjon)
|
Måling ved hver økt fra dag 2 til dag 18
|
|
Impedans
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Bioelektrisk impedansanalyse av kroppssammensetning
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Vurdering av respirasjonskapasitet: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Maksimal frivillig kraft: Styrke
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Beste måling, i Newton, av lår quadriceps styrke etter 6 evalueringer (3 med venstre lår og 3 med høyre lår)
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Maksimal frivillig kraft: utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Beste måling, på andreplass, av lår quadriceps styrke etter 2 evalueringer (13 med venstre lår og 1 med høyre lår)
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
6MWT
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 12) etter 3 uker (dag 18)
|
Måling av tilbakelagt distanse under seks minutters gangtest (6MWT) og av flere relaterte parametere (dyspné, oksygenmetning, hjertefrekvens - ved start, ved mål, etter hvile)
|
Endring fra baseline (dag 12) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Multidimensjonal dyspnéprofilskala (MDP)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
Poeng på MDP: vurdering av ubehag (0 til 10), sensorisk komponent (0 til 50) og affektiv komponent (0 til 50) av pustevansker -> 3 sub-skårer - Høyere poengsum = dårligere resultat
|
Endring fra baseline (dag 2) etter 3 uker (dag 18)
|
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Måling ved slutten av oppholdet (dag 18)
|
Poeng på PACES: vurdering av global tilfredshet følt under omtreningsøkter - 10 til 70 - Høyere poengsum = bedre resultat
|
Måling ved slutten av oppholdet (dag 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .