Segurança e viabilidade do programa de treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com FC (ITHI)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Ildys
Avaliação da segurança e viabilidade de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes adultos com FC: um estudo piloto bicêntrico randomizado
Este estudo compara um programa de treinamento usual (em resistência contínua) com um programa ITHI durante um período de 3 semanas, na França. O objetivo é avaliar a segurança e viabilidade desse tipo de programa em adultos com FC e, mais especificamente, em subgrupos:
pacientes divididos de acordo com a gravidade de seu VEF1; pacientes tratados com terapia de canal modulante CFTR; pacientes diabéticos em uso de insulina; pacientes desnutridos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Estudos têm mostrado boa tolerância ao Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (ITHI) em pessoas saudáveis ou na DPOC com resultados similares obtidos com regime de treinamento contínuo, porém com menos falta de ar e fadiga muscular, maior prazer e impacto positivo na glicemia. A pesquisa em FC ainda é escassa.
Propomos comparar o nosso programa de treino habitual (em resistência contínua) com um programa ITHI durante um período de 3 semanas, correspondente à duração da estadia de reabilitação em França. Nosso objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade desse tipo de programa em adultos com FC e, mais especificamente, em subgrupos:
- pacientes divididos de acordo com a gravidade de seu VEF1
- pacientes tratados com terapia de canal CFTR modulante
- pacientes diabéticos em insulina
- pacientes desnutridos (IMC ≤ 18,5)
Metodologia
- Bicêntrico (Roscoff-Giens); prospectivo; aberto; randomizado; controlada
Estadia de reabilitação em internamento com 18 dias de treino, em ergómetro, supervisionado por docente da APA ou fisioterapeuta
- Grupo controle: 5 vezes/semana; trabalho contínuo 20 a 30 min; em torno do 1º limiar de ventilação aeróbica
- Grupo intervenção: 2 vezes/semana: sessões de manutenção + 3 vezes/semana: sessões de IHTI - 30s de trabalho alternado / 30s de descanso repetido 6 vezes; a 60% da frequência cardíaca máxima na 1ª sessão, então aumente o mais rápido possível
- Distribuição dos 100 pacientes incluídos na proporção de 1:1
- Exames/Questionários na prática corrente: consulta médica; qualidade de vida (CFQ-R); ansiedade-depressão (HAD); "Estrela do Mar" (Sentimentos ligados à atividade física); açúcar no sangue (estilo livre); medição de impedância; medição da capacidade respiratória; Força Motriz Voluntária; teste de caminhada (TM6); escala de dispneia (Borg)
- Medidas específicas do estudo: escalas MDP (Perfil Multidimensional de Dispneia) e PACES (Escala de Prazer em Atividade Física)
Resultados esperados
Através deste estudo piloto, esperamos responder a várias perguntas:
- a segurança e a tolerância de um programa ITHI são pelo menos iguais, se não melhores, do que um treinamento "clássico"?
- E os pacientes mais graves?
- Os pacientes em uso de modulador poderiam ter treinamento ITHI (tratamento susceptível de aumentar a creatina quinase - enzima muscular -)?
- os pacientes diabéticos correm mais risco de hipoglicemia durante um ITHI em comparação com o treinamento tradicional?
- pacientes desnutridos podem participar do regime ITHI?
Perspectiva Se a ITHI se mostrar segura e bem tolerada, poderá ser integrada em programas de reabilitação "clássicos" e representar uma alternativa interessante, dependendo do perfil de cada paciente. A eficácia do programa ITHI também será discutida avaliando vários parâmetros, incluindo o teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD). As tendências emergentes permitiriam algumas recomendações e estudos mais aprofundados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Finistère
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Roscoff, Finistère, França, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Hyères
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Giens, Hyères, França, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 18 anos de idade na data do consentimento informado
- pacientes com FC diagnosticados
- não transplantado e não está na lista de espera para transplante
- capaz de participar dos programas de treinamento propostos (especialmente sem contra-indicação cardíaca)
- capaz de entender e respeitar o protocolo e sua exigência
- que assinou o consentimento antes de qualquer outro protocolo de procedimento
Critério de exclusão:
- pacientes graves sob tutela/curadoria/proteção legal
- pacientes grávidas
- pacientes em diálise
- pacientes com exacerbação grave no momento da inclusão
- pacientes para os quais um novo tratamento modulador (por exemplo: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) foi implementado nas 4 semanas anteriores à inclusão
- pacientes com hipertensão arterial pulmonar (≥ 25 mmHg)
- pacientes incapazes de completar todo o programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que se beneficiam das habituais sessões de retreinamento
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Experimental: Grupo ITHI
Pacientes que se beneficiam das sessões de retreinamento ITHI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade
Prazo: Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 18)
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Proporção de sessões realizadas de acordo com o programa previsto (e, paralelamente, número e motivos de interrupção das sessões ou do programa)
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Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 18)
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Avaliação de tolerância
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Pontuações na escala de Borg (dispneia em atividade física e fadiga muscular): 0 a 10 - Maior pontuação = pior resultado
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Pontuações no CFQR (avaliação da qualidade de vida): 0 a 100 - Pontuação mais alta = melhor resultado
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Pontuações no HAD: 2 pontuações (1 para ansiedade e 1 para depressão) - 0 a 21 - Pontuação mais alta = pior resultado
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Estrela do Mar
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Pontuações na "estrela do mar": avaliação dos sentimentos sobre a atividade física com diagrama educacional - 12 "ramos" = 12 sub-pontuações - 0 a 12 - Maior pontuação = melhor resultado
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) em 3 semanas (Dia 18)
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Peso (Kg) e altura (cm) serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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Mudança da linha de base (Dia 1) em 3 semanas (Dia 18)
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Níveis contínuos de açúcar no sangue
Prazo: Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 18)
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Avaliação dos níveis de glicose (média, mínimo, máximo)
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Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 18)
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Níveis pontuais de açúcar no sangue
Prazo: Medição em cada sessão do dia 2 ao dia 18
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Avaliação da glicemia durante as sessões de retreinamento (no início; durante; no final; após a recuperação)
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Medição em cada sessão do dia 2 ao dia 18
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Impedância
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Análise de impedância bioelétrica da composição corporal
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Espirometria
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Avaliação da capacidade respiratória: volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Força voluntária máxima: Força
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Melhor medida, em Newton, da força do quadríceps da coxa após 6 avaliações (3 com a coxa esquerda e 3 com a coxa direita)
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Força voluntária máxima: resistência
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Melhor medida, em segundo, da força do quadríceps da coxa após 2 avaliações (13 com a coxa esquerda e 1 com a coxa direita)
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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6MWT
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 12) em 3 semanas (Dia 18)
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Medição da distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e de vários parâmetros relacionados (dispneia, saturação de oxigênio, frequência cardíaca - no início, no final, após o repouso)
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Mudança da linha de base (Dia 12) em 3 semanas (Dia 18)
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Escala de perfil de dispneia multidimensional (MDP)
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Pontuações no MDP: avaliação do desconforto (0 a 10), componente sensorial (0 a 50) e componente afetiva (0 a 50) da falta de ar -> 3 subpontuações - Pontuação mais alta = pior resultado
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Mudança da linha de base (Dia 2) em 3 semanas (Dia 18)
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Medição no final da estadia (Dia 18)
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Pontuação no PACES: avaliação da satisfação global sentida durante as sessões de retreinamento - 10 a 70 - Pontuação mais alta = melhor resultado
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Medição no final da estadia (Dia 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A02583-46)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .