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CF 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램의 안전성 및 타당성 (ITHI)

2023년 9월 14일 업데이트: Fondation Ildys

성인 CF 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램의 안전성 및 타당성 평가: 무작위 이중 중심 파일럿 연구

이 연구는 프랑스에서 3주 동안 일반적인 훈련 프로그램(지속적인 지구력)과 ITHI 프로그램을 비교합니다. 목표는 CF 성인, 특히 하위 그룹에서 이러한 유형의 프로그램의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

FEV1의 중증도에 따라 분류된 환자; 조절 CFTR 운하 요법으로 치료받은 환자; 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자 ; 영양실조 환자.

연구 개요

상세 설명

목표 연구는 건강한 사람이나 COPD 환자에서 고강도 인터벌 트레이닝(ITHI)에 대한 내약성이 우수함을 보여주었으며 지속적인 트레이닝 요법으로 유사한 결과를 얻었지만 숨가쁨과 근육 피로가 적고 즐거움이 더 크며 혈당에 긍정적인 영향을 미칩니다. CF에 대한 연구는 여전히 부족합니다.

프랑스에서의 재활 체류 기간에 해당하는 3주 기간에 걸친 ITHI 프로그램과 일반적인 훈련 프로그램(지속적인 지구력)을 비교할 것을 제안합니다. 우리의 목표는 CF 성인, 특히 하위 그룹에서 이러한 유형의 프로그램의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

  • FEV1의 중증도에 따라 분류된 환자
  • 조절 CFTR 운하 요법으로 치료받은 환자
  • 인슐린에 당뇨병 환자
  • 영양결핍 환자(BMI ≤ 18.5)

방법론

  • 바이센트릭(Roscoff-Giens); 장래성; 열었다; 무작위; 제어
  • APA 교사 또는 물리치료사가 감독하는 에르고미터에서 18일간의 훈련으로 입원 재활

    • 대조군: 5회/주; 연속 작업 20~30분; 1차 유산소 환기 임계값 주변
    • 중재 그룹: 주당 2회: 유지 관리 세션 + 주당 3회: IHTI 세션 - 30초 작업/30초 휴식을 번갈아 6회 반복; 첫 번째 세션에서 최대 심박수의 60%에서 가능한 한 빠르고 크게 증가
  • 1:1 비율로 포함된 100명의 환자 분포
  • 현재 시행 중인 검사/설문지: 의료 상담; 삶의 질(CFQ-R); 불안-우울증(HAD); "불가사리"(신체 활동과 관련된 감정) ; 혈당(프리스타일); 임피던스 측정; 호흡량 측정 ; 자발적 추진력; 보행 테스트(TM6); 호흡곤란 척도(Borg)
  • 연구별 측정: MDP(호흡곤란의 다차원 프로필) 및 PACES(신체 활동 즐거움 척도) 척도

예상 결과

이 파일럿 연구를 통해 다음과 같은 몇 가지 질문에 답할 수 있을 것으로 기대합니다.

  • ITHI 프로그램의 안전성과 내성은 "클래식" 교육보다 낫지 않더라도 적어도 동등합니까?
  • 가장 심각한 환자는 어떻습니까?
  • 조절제를 사용하는 환자가 ITHI 훈련(크레아틴 키나제 - 근육 효소 -를 증가시킬 가능성이 있는 치료)을 받을 수 있습니까?
  • 당뇨병 환자는 전통적인 훈련에 비해 ITHI 동안 저혈당 위험이 더 높습니까?
  • 영양결핍 환자가 ITHI 요법에 참여할 수 있습니까?

관점 ITHI가 안전하고 잘 견디는 것으로 보인다면 "고전적인" 재활 프로그램에 통합될 수 있고 각 환자의 프로필에 따라 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. ITHI 프로그램의 효과는 6MWD(6mn walk distance test)를 포함한 여러 매개변수를 평가하여 논의될 것입니다. 새로운 트렌드는 몇 가지 권장 사항과 보다 심층적인 연구를 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, 프랑스, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, 프랑스, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받은 날짜에 18세 이상의 남녀
  • 진단된 CF 환자
  • 이식되지 않았으며 이식 대기자 명단에 없는 경우
  • 제안된 훈련 프로그램에 참여할 수 있음(특히 심장 금기 사항 없음)
  • 프로토콜과 그 요구 사항을 이해하고 존중할 수 있음
  • 다른 절차 프로토콜에 앞서 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 후견/큐레이터/법적 보호를 받는 주요 환자
  • 임산부
  • 투석 환자
  • 포함 시점에 중증 악화가 있는 환자
  • 새로운 조정 치료(예: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® 등)가 포함 전 4주 동안 실행된 환자
  • 폐동맥 고혈압 환자(≥ 25mmHg)
  • 전체 프로그램을 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
일반적인 재교육 세션에서 혜택을 받는 환자
실험적: ITHI 그룹
ITHI 재교육 세션에서 혜택을 받는 환자
  • 18일간의 훈련 세션과 함께 재활 입원
  • 에르고미터 훈련
  • 적응형 신체 활동(APA) 교사 또는 물리치료사가 감독하는 세션

    • 대조군: 5회/주; 연속 작업 20~30분; 1차 유산소 환기 임계값 주변
    • 중재 그룹: 주당 2회: 유지 관리 세션 + 주당 3회: IHTI 세션 - 30초 작업/30초 휴식을 번갈아 6회 반복; 첫 번째 세션에서 최대 심박수의 60%에서 가능한 한 빠르고 크게 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 평가
기간: 전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 18일차까지)
계획된 프로그램에 따라 수행된 세션의 비율(및 동시에 세션 또는 프로그램을 중단한 횟수 및 이유)
전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 18일차까지)
공차 평가
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
Borg 척도의 점수(신체 활동 호흡 곤란 및 근육 피로): 0~10 - 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQR)
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
CFQR(삶의 질 평가) 점수: 0 ~ 100 - 점수가 높을수록 = 더 나은 결과
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
HAD 점수: 2점(불안 1점, 우울증 1점) - 0 ~ 21점 - 점수가 높을수록 = 더 나쁜 결과
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
불가사리
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
"불가사리"에 대한 점수: 교육 다이어그램으로 신체 활동에 대한 감정 평가 - 12개의 "가지" = 12개의 하위 점수 - 0~12 - 높은 점수 = 더 나은 결과
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
인체 측정법
기간: 기준선(1일)에서 3주(18일)의 변화
체중(Kg)과 키(cm)를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
기준선(1일)에서 3주(18일)의 변화
지속적인 혈당 수치
기간: 전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 18일차까지)
포도당 수준 평가(평균, 최소, 최대)
전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 18일차까지)
일시적인 혈당 수치
기간: 2일차부터 18일차까지 각 세션에서 측정
재훈련 세션 중 혈당 평가(시작 시, 도중, 종료 시, 회복 후)
2일차부터 18일차까지 각 세션에서 측정
임피던스
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
체성분의 생체 전기 임피던스 분석
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
폐활량계
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
호흡량 평가 : 1초간 강제호기량(FEV1)
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
최대 의지력 : 근력
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
6회 평가(왼쪽 허벅지 3회, 오른쪽 허벅지 3회) 후 허벅지 대퇴사두근 근력의 뉴턴 단위 최고의 측정
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
최대 수의력 : 지구력
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
2회 평가(왼쪽 허벅지 13회, 오른쪽 허벅지 1회) 후 허벅지 대퇴사두근의 근력을 두 번째로 가장 잘 측정
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
6MWT
기간: 기준선(12일)에서 3주(18일)의 변화
6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 이동한 거리 및 여러 관련 매개변수(호흡곤란, 산소 포화도, 심박수 - 시작 시, 종료 시, 휴식 후) 측정
기준선(12일)에서 3주(18일)의 변화
다차원 호흡곤란 프로파일 척도(MDP)
기간: 기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
MDP 점수: 호흡곤란의 불편감(0-10), 감각적 요소(0-50) 및 정서적 요소(0-50) 평가 -> 3 하위 점수 - 높은 점수 = 더 나쁜 결과
기준선(2일)에서 3주(18일)까지의 변화
신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 숙박 종료 시 측정(18일)
PACES 점수: 재교육 세션 동안 느끼는 전반적인 만족도 평가 - 10~70 - 높은 점수 = 더 나은 결과
숙박 종료 시 측정(18일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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