- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888767
Sicurezza e fattibilità del programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità nei pazienti CF (ITHI)
Valutazione della sicurezza e della fattibilità di un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità in pazienti adulti affetti da FC: uno studio pilota bicentrico randomizzato
Questo studio confronta un normale programma di allenamento (in resistenza continua) con un programma ITHI per un periodo di 3 settimane, in Francia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo tipo di programma negli adulti CF, e anche più specificamente, nei sottogruppi:
pazienti divisi in base alla gravità del loro FEV1; pazienti trattati con terapia canalare modulante CFTR; pazienti diabetici in terapia insulinica; pazienti denutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Gli studi hanno dimostrato una buona tolleranza dell'High Intensity Interval Training (ITHI) in persone sane o in BPCO con risultati simili ottenuti con un regime di allenamento continuo, ma con meno respiro affannoso e affaticamento muscolare, maggiore piacere e un impatto positivo sulla glicemia. La ricerca sulla FC è ancora scarsa.
Proponiamo di confrontare il nostro programma di allenamento abituale (in resistenza continua) con un programma ITHI per un periodo di 3 settimane, corrispondente alla durata del soggiorno riabilitativo in Francia. Il nostro obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo tipo di programma negli adulti CF, e anche più specificamente, nei sottogruppi:
- pazienti divisi in base alla gravità del loro FEV1
- pazienti trattati con terapia canalare modulante CFTR
- pazienti diabetici in terapia insulinica
- pazienti denutriti (BMI ≤ 18,5)
Metodologia
- Bicentrico (Roscoff-Giens); prospettiva; ha aperto; randomizzato; controllato
Permanenza riabilitativa in ricovero con 18 giorni di allenamento, su ergometro, sotto la supervisione di un insegnante APA o di un fisioterapista
- Gruppo di controllo: 5 volte/settimana; lavoro continuo da 20 a 30 min; intorno alla prima soglia di ventilazione aerobica
- Gruppo di intervento: 2 volte/settimana: sedute di mantenimento + 3 volte/settimana: sedute IHTI - lavoro alternato 30s/30s riposo ripetuto 6 volte; al 60% della frequenza cardiaca massima nella prima sessione, quindi aumentare il più velocemente e ampiamente possibile
- Distribuzione dei 100 pazienti inclusi in un rapporto 1:1
- Esami/Questionari nella pratica corrente: consulto medico; qualità della vita (CFQ-R); ansia-depressione (HAD); "Stella Marina" (Sentimenti legati all'attività fisica); glicemia (stile libero); misurazione dell'impedenza; misurazione della capacità respiratoria; Forza motrice volontaria; test del cammino (TM6); scala della dispnea (Borg)
- Misure specifiche dello studio: scale MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) e PACES (Physical Activity Enjoyment Scale)
Risultati aspettati
Attraverso questo studio pilota ci aspettiamo di rispondere a diverse domande:
- la sicurezza e la tolleranza di un programma ITHI sono almeno uguali se non migliori di quelle di un allenamento "classico"?
- e i pazienti più gravi?
- i pazienti in modulatore potrebbero avere un allenamento ITHI (trattamento che potrebbe aumentare la creatina chinasi - enzima muscolare -)?
- i pazienti diabetici sono più a rischio di ipoglicemia durante un ITHI rispetto all'allenamento tradizionale?
- i pazienti denutriti potrebbero partecipare al regime ITHI?
Prospettiva Se ITHI sembra essere sicuro e ben tollerato, potrebbe essere integrato nei programmi riabilitativi "classici" e rappresentare un'interessante alternativa, a seconda del profilo di ciascun paziente. Verrà inoltre discussa l'efficacia del programma ITHI valutando diversi parametri, tra cui il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD). Le tendenze emergenti consentirebbero alcune raccomandazioni e studi più approfonditi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Finistère
-
Roscoff, Finistère, Francia, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens, Hyères, Francia, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni alla data del consenso informato
- pazienti con diagnosi di FC
- non trapiantato e non in lista d'attesa per il trapianto
- in grado di partecipare ai programmi di allenamento proposti (soprattutto senza controindicazione cardiaca)
- in grado di comprendere e rispettare il protocollo e i suoi requisiti
- che ha firmato il consenso prima di qualsiasi altro protocollo di procedura
Criteri di esclusione:
- pazienti importanti sotto tutela / curatela / tutela legale
- pazienti in gravidanza
- pazienti in dialisi
- pazienti con grave riacutizzazione al momento dell'inclusione
- pazienti per i quali è stato implementato un nuovo trattamento modulante (es.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, ecc.) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (≥ 25 mmHg)
- pazienti incapaci di completare l'intero programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che beneficiano delle consuete sessioni di riqualificazione
|
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|
Sperimentale: Gruppo ITHI
Pazienti che beneficiano di sessioni di riqualificazione ITHI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
|
Proporzione di sessioni effettuate secondo il programma pianificato (e, parallelamente, numero e motivi di interruzione delle sessioni o del programma)
|
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
|
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Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Punteggi sulla scala Borg (dispnea da attività fisica e affaticamento muscolare): da 0 a 10 - Punteggio più alto = risultato peggiore
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Punteggi su CFQR (valutazione della qualità della vita): da 0 a 100 - Punteggio più alto = risultato migliore
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Punteggi su HAD: 2 punteggi (1 per ansia e 1 per depressione) - da 0 a 21 - Punteggio più alto = esito peggiore
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
|
Stella marina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Punteggi sulla "stella marina": valutazione delle sensazioni sull'attività fisica con un diagramma educativo - 12 "rami" = 12 punteggi parziali - da 0 a 12 - Punteggio più alto = risultato migliore
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
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Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1) a 3 settimane (giorno 18)
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Il peso (Kg) e l'altezza (cm) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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Variazione rispetto al basale (giorno 1) a 3 settimane (giorno 18)
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Livelli continui di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
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Valutazione dei livelli di glucosio (medio, minimo, massimo)
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Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
|
|
Livelli di zucchero nel sangue puntuali
Lasso di tempo: Misurazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 18
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Valutazione della glicemia durante le sessioni di riallenamento (all'inizio; durante; alla fine; dopo il recupero)
|
Misurazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 18
|
|
Impedenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
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Analisi dell'impedenza bioelettrica della composizione corporea
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
|
Spirometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
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Valutazione della capacità respiratoria: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
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Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
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Forza volontaria massima : Forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Migliore misurazione, in Newton, della forza del quadricipite della coscia dopo 6 valutazioni (3 con la coscia sinistra e 3 con la coscia destra)
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Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
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Forza volontaria massima: resistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Migliore misurazione, in seconda, della forza del quadricipite della coscia dopo 2 valutazioni (13 con la coscia sinistra e 1 con la coscia destra)
|
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
|
6MWT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 12) a 3 settimane (giorno 18)
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Misurazione della distanza percorsa durante il six minutes walk test (6MWT) e di alcuni parametri correlati (dispnea, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca - alla partenza, all'arrivo, dopo il riposo)
|
Variazione rispetto al basale (giorno 12) a 3 settimane (giorno 18)
|
|
Scala multidimensionale del profilo della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
Punteggi sull'MDP: valutazione del disagio (da 0 a 10), componente sensoriale (da 0 a 50) e componente affettiva (da 0 a 50) della dispnea -> 3 sottopunteggi - Punteggio più alto = esito peggiore
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Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
|
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Misurazione alla fine del soggiorno (Giorno 18)
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Punteggio su PACES: valutazione della soddisfazione globale percepita durante le sessioni di riqualificazione - da 10 a 70 - Punteggio più alto = risultato migliore
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Misurazione alla fine del soggiorno (Giorno 18)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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