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Sicurezza e fattibilità del programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità nei pazienti CF (ITHI)

14 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Ildys

Valutazione della sicurezza e della fattibilità di un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità in pazienti adulti affetti da FC: uno studio pilota bicentrico randomizzato

Questo studio confronta un normale programma di allenamento (in resistenza continua) con un programma ITHI per un periodo di 3 settimane, in Francia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo tipo di programma negli adulti CF, e anche più specificamente, nei sottogruppi:

pazienti divisi in base alla gravità del loro FEV1; pazienti trattati con terapia canalare modulante CFTR; pazienti diabetici in terapia insulinica; pazienti denutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi Gli studi hanno dimostrato una buona tolleranza dell'High Intensity Interval Training (ITHI) in persone sane o in BPCO con risultati simili ottenuti con un regime di allenamento continuo, ma con meno respiro affannoso e affaticamento muscolare, maggiore piacere e un impatto positivo sulla glicemia. La ricerca sulla FC è ancora scarsa.

Proponiamo di confrontare il nostro programma di allenamento abituale (in resistenza continua) con un programma ITHI per un periodo di 3 settimane, corrispondente alla durata del soggiorno riabilitativo in Francia. Il nostro obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo tipo di programma negli adulti CF, e anche più specificamente, nei sottogruppi:

  • pazienti divisi in base alla gravità del loro FEV1
  • pazienti trattati con terapia canalare modulante CFTR
  • pazienti diabetici in terapia insulinica
  • pazienti denutriti (BMI ≤ 18,5)

Metodologia

  • Bicentrico (Roscoff-Giens); prospettiva; ha aperto; randomizzato; controllato
  • Permanenza riabilitativa in ricovero con 18 giorni di allenamento, su ergometro, sotto la supervisione di un insegnante APA o di un fisioterapista

    • Gruppo di controllo: 5 volte/settimana; lavoro continuo da 20 a 30 min; intorno alla prima soglia di ventilazione aerobica
    • Gruppo di intervento: 2 volte/settimana: sedute di mantenimento + 3 volte/settimana: sedute IHTI - lavoro alternato 30s/30s riposo ripetuto 6 volte; al 60% della frequenza cardiaca massima nella prima sessione, quindi aumentare il più velocemente e ampiamente possibile
  • Distribuzione dei 100 pazienti inclusi in un rapporto 1:1
  • Esami/Questionari nella pratica corrente: consulto medico; qualità della vita (CFQ-R); ansia-depressione (HAD); "Stella Marina" (Sentimenti legati all'attività fisica); glicemia (stile libero); misurazione dell'impedenza; misurazione della capacità respiratoria; Forza motrice volontaria; test del cammino (TM6); scala della dispnea (Borg)
  • Misure specifiche dello studio: scale MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) e PACES (Physical Activity Enjoyment Scale)

Risultati aspettati

Attraverso questo studio pilota ci aspettiamo di rispondere a diverse domande:

  • la sicurezza e la tolleranza di un programma ITHI sono almeno uguali se non migliori di quelle di un allenamento "classico"?
  • e i pazienti più gravi?
  • i pazienti in modulatore potrebbero avere un allenamento ITHI (trattamento che potrebbe aumentare la creatina chinasi - enzima muscolare -)?
  • i pazienti diabetici sono più a rischio di ipoglicemia durante un ITHI rispetto all'allenamento tradizionale?
  • i pazienti denutriti potrebbero partecipare al regime ITHI?

Prospettiva Se ITHI sembra essere sicuro e ben tollerato, potrebbe essere integrato nei programmi riabilitativi "classici" e rappresentare un'interessante alternativa, a seconda del profilo di ciascun paziente. Verrà inoltre discussa l'efficacia del programma ITHI valutando diversi parametri, tra cui il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD). Le tendenze emergenti consentirebbero alcune raccomandazioni e studi più approfonditi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Francia, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Francia, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età superiore ai 18 anni alla data del consenso informato
  • pazienti con diagnosi di FC
  • non trapiantato e non in lista d'attesa per il trapianto
  • in grado di partecipare ai programmi di allenamento proposti (soprattutto senza controindicazione cardiaca)
  • in grado di comprendere e rispettare il protocollo e i suoi requisiti
  • che ha firmato il consenso prima di qualsiasi altro protocollo di procedura

Criteri di esclusione:

  • pazienti importanti sotto tutela / curatela / tutela legale
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti in dialisi
  • pazienti con grave riacutizzazione al momento dell'inclusione
  • pazienti per i quali è stato implementato un nuovo trattamento modulante (es.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, ecc.) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (≥ 25 mmHg)
  • pazienti incapaci di completare l'intero programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che beneficiano delle consuete sessioni di riqualificazione
Sperimentale: Gruppo ITHI
Pazienti che beneficiano di sessioni di riqualificazione ITHI
  • Soggiorno riabilitativo in ricovero con 18 giorni di sessioni di formazione
  • Allenamento su un ergometro
  • Sessioni supervisionate da un insegnante di attività fisiche adattate (APA) o da un fisioterapista

    • Gruppo di controllo: 5 volte/settimana; lavoro continuo da 20 a 30 min; intorno alla prima soglia di ventilazione aerobica
    • Gruppo di intervento: 2 volte/settimana: sedute di mantenimento + 3 volte/settimana: sedute IHTI - lavoro alternato 30s/30s riposo ripetuto 6 volte; al 60% della frequenza cardiaca massima nella prima sessione, quindi aumentare il più velocemente e ampiamente possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
Proporzione di sessioni effettuate secondo il programma pianificato (e, parallelamente, numero e motivi di interruzione delle sessioni o del programma)
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Punteggi sulla scala Borg (dispnea da attività fisica e affaticamento muscolare): da 0 a 10 - Punteggio più alto = risultato peggiore
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Punteggi su CFQR (valutazione della qualità della vita): da 0 a 100 - Punteggio più alto = risultato migliore
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Punteggi su HAD: 2 punteggi (1 per ansia e 1 per depressione) - da 0 a 21 - Punteggio più alto = esito peggiore
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Stella marina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Punteggi sulla "stella marina": valutazione delle sensazioni sull'attività fisica con un diagramma educativo - 12 "rami" = 12 punteggi parziali - da 0 a 12 - Punteggio più alto = risultato migliore
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1) a 3 settimane (giorno 18)
Il peso (Kg) e l'altezza (cm) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Variazione rispetto al basale (giorno 1) a 3 settimane (giorno 18)
Livelli continui di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
Valutazione dei livelli di glucosio (medio, minimo, massimo)
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 18)
Livelli di zucchero nel sangue puntuali
Lasso di tempo: Misurazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 18
Valutazione della glicemia durante le sessioni di riallenamento (all'inizio; durante; alla fine; dopo il recupero)
Misurazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 18
Impedenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Analisi dell'impedenza bioelettrica della composizione corporea
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Spirometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Valutazione della capacità respiratoria: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Forza volontaria massima : Forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Migliore misurazione, in Newton, della forza del quadricipite della coscia dopo 6 valutazioni (3 con la coscia sinistra e 3 con la coscia destra)
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Forza volontaria massima: resistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Migliore misurazione, in seconda, della forza del quadricipite della coscia dopo 2 valutazioni (13 con la coscia sinistra e 1 con la coscia destra)
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
6MWT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 12) a 3 settimane (giorno 18)
Misurazione della distanza percorsa durante il six minutes walk test (6MWT) e di alcuni parametri correlati (dispnea, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca - alla partenza, all'arrivo, dopo il riposo)
Variazione rispetto al basale (giorno 12) a 3 settimane (giorno 18)
Scala multidimensionale del profilo della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Punteggi sull'MDP: valutazione del disagio (da 0 a 10), componente sensoriale (da 0 a 50) e componente affettiva (da 0 a 50) della dispnea -> 3 sottopunteggi - Punteggio più alto = esito peggiore
Variazione rispetto al basale (giorno 2) a 3 settimane (giorno 18)
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Misurazione alla fine del soggiorno (Giorno 18)
Punteggio su PACES: valutazione della soddisfazione globale percepita durante le sessioni di riqualificazione - da 10 a 70 - Punteggio più alto = risultato migliore
Misurazione alla fine del soggiorno (Giorno 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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