Nagy intenzitású intervallum edzésprogram biztonsága és megvalósíthatósága CF-betegeknél (ITHI)
2023. szeptember 14. frissítette: Fondation Ildys
A nagy intenzitású intervallum edzési program biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése felnőtt CF-betegeknél: Randomizált bicentrikus kísérleti vizsgálat
Ez a tanulmány egy szokásos (folyamatos állóképességű) edzésprogramot hasonlít össze egy 3 hétig tartó ITHI programmal Franciaországban. A cél az, hogy értékeljük az ilyen típusú programok biztonságosságát és megvalósíthatóságát CF-felnőtteknél, pontosabban az alábbi alcsoportokban:
a betegek FEV1 súlyossága szerint osztva; moduláló CFTR csatornaterápiával kezelt betegek; inzulint szedő cukorbetegek; alultáplált betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Tanulmányok jó toleranciát mutattak a magas intenzitású intervallum edzéssel (ITHI) egészséges emberekben vagy COPD-ben, hasonló eredményeket kaptak folyamatos edzési rend mellett, de kisebb légszomjjal és izomfáradtsággal, nagyobb örömmel és pozitív hatással van a glikémiára. A CF-re vonatkozó kutatás még mindig kevés.
Javasoljuk, hogy a szokásos edzésprogramunkat (folyamatos állóképességben) hasonlítsuk össze egy 3 hetes ITHI programmal, amely megfelel a franciaországi rehabilitációs tartózkodás hosszának. Célunk, hogy értékeljük az ilyen típusú programok biztonságosságát és megvalósíthatóságát CF felnőtteknél, és még pontosabban az alábbi alcsoportokban:
- a betegek FEV1 súlyossága szerint osztva
- moduláló CFTR csatornaterápiával kezelt betegek
- inzulint szedő cukorbetegek
- alultáplált betegek (BMI ≤ 18,5)
Módszertan
- Bicentrikus (Roscoff-Giens); leendő; nyitott; véletlenszerűsített; ellenőrzött
Rehabilitációs kórházi tartózkodás 18 napos képzéssel, ergométeren, APA tanár vagy gyógytornász felügyeletével
- Kontroll csoport: 5 alkalom / hét; folyamatos munkavégzés 20-30 perc; az 1. aerob lélegeztetési küszöb körül
- Beavatkozási csoport: 2 alkalommal / hét: karbantartó kezelések + 3 alkalommal / hét: IHTI foglalkozások - váltakozó 30 mp munka / 30 mp pihenés 6 alkalommal ismételve; a maximális pulzusszám 60%-ánál az 1. ülésnél, majd növelje a lehető leggyorsabban és minél nagyobbra
- A 100 beteg megoszlása 1:1 arányban
- Vizsgálatok / Kérdőívek a jelenlegi gyakorlatban: orvosi konzultáció; életminőség (CFQ-R); szorongás-depresszió (HAD); "Tengeri csillag" (Fizikai aktivitással kapcsolatos érzések); vércukorszint (Freestyle); impedancia mérés; légzési kapacitás mérése ; Önkéntes hajtóerő; sétateszt (TM6); nehézlégzés skála (Borg)
- Vizsgálat-specifikus intézkedések: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) és PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skála
Várható eredmények
A kísérleti tanulmány során számos kérdésre várunk választ:
- egy ITHI program biztonsága és toleranciája legalább egyenlő, ha nem jobb, mint egy "klasszikus" képzésé?
- mi a helyzet a legsúlyosabb betegekkel?
- A modulátort használó betegek részesülhetnek-e ITHI-edzésben (a kezelés valószínűleg növeli a kreatin-kinázt - izom enzimet -)?
- A cukorbetegeknél nagyobb a hipoglikémia kockázata az ITHI során, mint a hagyományos edzés?
- Az alultáplált betegek részt vehetnek az ITHI-kezelésben?
Perspektíva Ha az ITHI biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnik, beépíthető a „klasszikus” rehabilitációs programokba, és érdekes alternatívát jelenthet, az egyes betegek profiljától függően. Az ITHI program hatékonyságát több paraméter értékelésével is megvitatják, beleértve a 6 milliós gyalogtáv tesztet (6MWD). A kialakuló tendenciák lehetővé tennék néhány ajánlást és alaposabb tanulmányokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Finistère
-
Roscoff, Finistère, Franciaország, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens, Hyères, Franciaország, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beleegyezés napján 18 év feletti férfiak és nők
- diagnosztizált CF-es betegek
- nem transzplantált és nem szerepel a transzplantációs várólistán
- képes részt venni a javasolt edzésprogramokban (főleg szívbetegség nélkül)
- képes megérteni és tiszteletben tartani a protokollt és annak követelményeit
- aki a hozzájárulást bármely más eljárási jegyzőkönyv előtt aláírta
Kizárási kritériumok:
- gondnokság / gondnokság / törvényes védelem alatt álló nagyobb betegek
- terhes betegek
- dializált betegek
- a felvétel időpontjában súlyos exacerbációban szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknél új moduláló kezelést (pl.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® stb.) alkalmaztak a bevonást megelőző 4 hétben
- pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek (≥ 25 Hgmm)
- betegek nem tudják befejezni a teljes programot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik részesülnek a szokásos újraképzésben
|
|
|
Kísérleti: ITHI csoport
Azok a betegek, akik részesülnek az ITHI újraképzésben
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 18. napig)
|
A tervezett program szerint lebonyolított foglalkozások aránya (és ezzel párhuzamosan a foglalkozások vagy a program leállításának száma és okai)
|
Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 18. napig)
|
|
Tolerancia értékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Pontszámok a Borg-skálán (fizikai aktivitás nehézlégzés és izomfáradtság): 0-10 - Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A CFQR (életminőség értékelése) pontszámai: 0-tól 100-ig - Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A HAD pontszámai: 2 pont (1 a szorongásért és 1 a depresszióért) - 0-tól 21-ig - Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Tengeri csillag
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Pontszámok a "tengeri csillagon": a fizikai aktivitással kapcsolatos érzések felmérése oktatási diagrammal - 12 "ág" = 12 részpontszám - 0-tól 12-ig - Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Antropometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A súly (kg) és a magasság (cm) összeadódik a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Folyamatos vércukorszint
Időkeret: Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 18. napig)
|
A glükózszint értékelése (átlag, minimum, maximum)
|
Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 18. napig)
|
|
Pontos vércukorszint
Időkeret: Mérés minden ülésen a 2. naptól a 18. napig
|
Vércukorszint mérés az újraképzés során (kezdetkor; közben; végén; gyógyulás után)
|
Mérés minden ülésen a 2. naptól a 18. napig
|
|
Impedancia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízise
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Spirometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Légzéskapacitás értékelése: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Maximális önkéntes erő: Erő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A comb négyfejű izom erejének legjobb mérése Newtonban 6 értékelés után (3 a bal combbal és 3 a jobb combbal)
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Maximális önkéntes erő: kitartás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A comb négyfejű izom erejének legjobb mérése a második helyen 2 értékelés után (13 a bal combbal és 1 a jobb combbal)
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
6MWT
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (12. nap) a 3. héten (18. nap)
|
A hat perces sétateszt során megtett távolság (6MWT) és több kapcsolódó paraméter mérése (dyspnoe, oxigénszaturáció, pulzusszám - induláskor, célban, pihenés után)
|
Változás az alapvonalhoz képest (12. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Többdimenziós nehézlégzési profil skála (MDP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
Pontszámok az MDP-n: a légszomj diszkomfort (0-10), szenzoros összetevője (0-50) és érzelmi összetevője (0-50) értékelése -> 3 részpontszám - Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. nap) a 3. héten (18. nap)
|
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES)
Időkeret: Mérés a tartózkodás végén (18. nap)
|
Pontszám a PACES-en: az újraképzések során érzett globális elégedettség értékelése - 10-70 - Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Mérés a tartózkodás végén (18. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .