- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888767
Seguridad y viabilidad del programa de entrenamiento por intervalos de alta intensidad en pacientes con FQ (ITHI)
Evaluación de la seguridad y viabilidad de un programa de entrenamiento por intervalos de alta intensidad en pacientes adultos con FQ: un estudio piloto bicéntrico aleatorizado
Este estudio compara un programa de entrenamiento habitual (en resistencia continua) con un programa ITHI durante un período de 3 semanas, en Francia. El objetivo es evaluar la seguridad y viabilidad de este tipo de programas en adultos con FQ, y también más concretamente, en subgrupos:
pacientes divididos según la gravedad de su FEV1; pacientes tratados con terapia moduladora del canal CFTR; pacientes diabéticos con insulina; pacientes desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Los estudios han demostrado una buena tolerancia al Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (ITHI) en personas sanas o con EPOC con resultados similares a los obtenidos con régimen de entrenamiento continuo, pero con menos dificultad para respirar y fatiga muscular, mayor placer e impacto positivo en la glucemia. La investigación en FQ es todavía escasa.
Proponemos comparar nuestro programa de entrenamiento habitual (en resistencia continua) con un programa ITHI durante un período de 3 semanas, correspondiente a la duración de la estancia de rehabilitación en Francia. Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y viabilidad de este tipo de programas en adultos con FQ, y también más concretamente, en subgrupos:
- pacientes divididos según la gravedad de su FEV1
- pacientes tratados con terapia moduladora del canal CFTR
- pacientes diabéticos en insulina
- pacientes desnutridos (IMC ≤ 18,5)
Metodología
- Bicéntrico (Roscoff-Giens); futuro; abrió; aleatorizado; revisado
Estancia de rehabilitación en hospitalización con 18 días de entrenamiento, en ergómetro, supervisado por un profesor de APA o un fisioterapeuta
- Grupo control: 5 veces/semana; trabajo continuo de 20 a 30 min; alrededor del 1er umbral de ventilación aeróbica
- Grupo de intervención: 2 veces/semana: sesiones de mantenimiento + 3 veces/semana: sesiones IHTI - alternando 30s de trabajo / 30s de descanso repetidos 6 veces; al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima en la primera sesión, luego aumente lo más rápido y lo más posible
- Distribución de los 100 pacientes incluidos en una proporción 1:1
- Exámenes/Cuestionarios en la práctica actual: consulta médica; calidad de vida (CFQ-R); ansiedad-depresión (HAD); "Estrella de mar" (Sentimientos vinculados a la actividad física); azúcar en la sangre (estilo libre); medición de impedancia; medición de la capacidad respiratoria; Fuerza Impulsora Voluntaria; prueba de marcha (TM6); escala de disnea (Borg)
- Medidas específicas del estudio: escalas MDP (Perfil multidimensional de disnea) y PACES (Escala de disfrute de la actividad física)
Resultados previstos
A través de este estudio piloto esperamos responder a varias preguntas:
- ¿Son la seguridad y la tolerancia de un programa ITHI al menos iguales, si no mejores, que las de un entrenamiento "clásico"?
- ¿Qué pasa con los pacientes más graves?
- ¿Los pacientes en modulador podrían tener entrenamiento ITHI (tratamiento que probablemente aumente la creatina quinasa - enzima muscular -)?
- ¿Los pacientes diabéticos tienen más riesgo de hipoglucemia durante un ITHI en comparación con el entrenamiento tradicional?
- ¿Los pacientes desnutridos pueden participar en el régimen ITHI?
Perspectiva Si el ITHI parece seguro y bien tolerado, podría integrarse en los programas de rehabilitación "clásicos" y representar una alternativa interesante, según el perfil de cada paciente. La eficacia del programa ITHI también se analizará mediante la evaluación de varios parámetros, incluida la prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD). Las tendencias emergentes permitirían algunas recomendaciones y estudios más profundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Finistère
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Roscoff, Finistère, Francia, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Hyères
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Giens, Hyères, Francia, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años en la fecha del consentimiento informado
- pacientes con FQ diagnosticados
- no trasplantado y no en la lista de espera de trasplante
- capaz de participar en los programas de entrenamiento propuestos (especialmente sin contraindicaciones cardíacas)
- capaz de entender y respetar el protocolo y sus requisitos
- que firmó el consentimiento previo a cualquier otro protocolo de procedimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores bajo tutela / curaduría / tutela judicial
- pacientes embarazadas
- pacientes de diálisis
- pacientes con una exacerbación grave en el momento de la inclusión
- pacientes en los que se ha implantado un nuevo tratamiento modulador (ej.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- pacientes con hipertensión arterial pulmonar (≥ 25 mmHg)
- pacientes que no pueden completar todo el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que se benefician de las habituales sesiones de reentrenamiento
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Experimental: Grupo ITHI
Pacientes que se benefician de las sesiones de reentrenamiento de ITHI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 18)
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Proporción de sesiones realizadas según el programa previsto (y, paralelamente, número y motivos de suspensión de sesiones o del programa)
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Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 18)
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Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Puntuaciones en la escala de Borg (disnea de actividad física y fatiga muscular): 0 a 10 - Puntuación más alta = peor resultado
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Puntuaciones en CFQR (evaluación de la calidad de vida): 0 a 100 - Puntuación más alta = mejor resultado
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Puntuaciones en HAD: 2 puntuaciones (1 para ansiedad y 1 para depresión) - 0 a 21 - Puntuación más alta = peor resultado
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Estrella de mar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Puntuaciones en la "estrella de mar": evaluación de los sentimientos sobre la actividad física con un diagrama educativo - 12 "ramas" = 12 subpuntuaciones - 0 a 12 - Puntuación más alta = mejor resultado
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) a las 3 semanas (Día 18)
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El peso (Kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Cambio desde el inicio (Día 1) a las 3 semanas (Día 18)
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Niveles continuos de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 18)
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Evaluación de los niveles de glucosa (promedio, mínimo, máximo)
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Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 18)
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Niveles puntuales de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Medición en cada sesión desde el día 2 hasta el día 18
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Evaluación de glucosa en sangre durante las sesiones de reentrenamiento (al inicio, durante, al final, después de la recuperación)
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Medición en cada sesión desde el día 2 hasta el día 18
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Impedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Análisis de impedancia bioeléctrica de la composición corporal.
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Espirometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Evaluación de la capacidad respiratoria: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Fuerza Voluntaria Máxima: Fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Mejor medida, en Newton, de la fuerza del cuádriceps del muslo tras 6 valoraciones (3 con el muslo izquierdo y 3 con el muslo derecho)
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Fuerza voluntaria máxima: resistencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Mejor medida, en segundo lugar, de la fuerza del cuádriceps del muslo tras 2 valoraciones (13 con el muslo izquierdo y 1 con el muslo derecho)
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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6MWT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 12) a las 3 semanas (Día 18)
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Medición de la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y de varios parámetros relacionados (disnea, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca - al inicio, al final, después del descanso)
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Cambio desde el inicio (Día 12) a las 3 semanas (Día 18)
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Escala de perfil de disnea multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Puntuaciones en el MDP: evaluación del malestar (0 a 10), componente sensorial (0 a 50) y componente afectivo (0 a 50) de la disnea -> 3 subpuntuaciones - Puntuación más alta = peor resultado
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Cambio desde el inicio (Día 2) a las 3 semanas (Día 18)
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: Medición al final de la estancia (Día 18)
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Puntuación en PACES: evaluación de la satisfacción global sentida durante las sesiones de reentrenamiento - 10 a 70 - Puntuación más alta = mejor resultado
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Medición al final de la estancia (Día 18)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02583-46)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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