Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman turvallisuus ja toteutettavuus CF-potilailla (ITHI)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ildys

Arvio korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman turvallisuudesta ja toteutettavuudesta aikuisilla CF-potilailla: satunnaistettu kaksikeskinen pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaista harjoitusohjelmaa (jatkuvassa kestävyydessä) ITHI-ohjelmaan kolmen viikon ajan Ranskassa. Tavoitteena on arvioida tämän tyyppisen ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta CF-aikuisilla ja myös tarkemmin alaryhmissä:

potilaat jaettuna FEV1:n vakavuuden mukaan; potilaat, joita hoidetaan moduloivalla CFTR-kanavahoidolla; diabetespotilaat, jotka saavat insuliinia; aliravittuja potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tutkimukset ovat osoittaneet hyvän korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (ITHI) sietokyvyn terveillä ihmisillä tai keuhkoahtaumatautia sairastavilla vastaavilla tuloksilla, jotka on saatu jatkuvalla harjoitteluohjelmalla, mutta vähemmän hengenahdistusta ja lihasväsymystä, enemmän nautintoa ja positiivista vaikutusta glykemiaan. CF-tutkimusta on edelleen vähän.

Suosittelemme vertaamaan tavanomaista harjoitusohjelmaamme (jatkuvassa kestävyydessä) ITHI-ohjelmaan kolmen viikon ajan, mikä vastaa Ranskan kuntoutusjakson pituutta. Tavoitteemme on arvioida tämän tyyppisten ohjelmien turvallisuutta ja toteutettavuutta CF-aikuisilla ja myös tarkemmin alaryhmissä:

  • potilaat jaettuna FEV1:n vakavuuden mukaan
  • potilailla, joita hoidettiin moduloivalla CFTR-kanavahoidolla
  • insuliinia saaville diabeetikoille
  • aliravitut potilaat (BMI ≤ 18,5)

Metodologia

  • Kaksikeskinen (Roscoff-Giens); mahdollinen; avattu; satunnaistettu; valvottu

  • Kuntoutusjakso sairaalahoidossa 18 päivän harjoittelulla, ergometrillä, APA-opettajan tai fysioterapeutin valvonnassa

    • Kontrolliryhmä: 5 kertaa / viikko; jatkuva työ 20-30 min; noin 1. aerobisen tuuletuksen kynnyksen
    • Interventioryhmä: 2 kertaa / viikko: ylläpitoistunnot + 3 kertaa / viikko: IHTI-istunnot - vuorotellen 30s työ / 30s lepo toistettu 6 kertaa; 60 % maksimisykkeestä ensimmäisessä istunnossa ja nosta sitten niin nopeasti ja suureksi kuin mahdollista
  • 100 potilaan jakautuminen suhteessa 1:1
  • Tutkimukset / Kyselylomakkeet nykykäytännössä: lääkärin konsultaatio; elämänlaatu (CFQ-R); ahdistus-masennus (HAD); "Starfish" (fyysiseen toimintaan liittyvät tunteet) ; verensokeri (Freestyle); impedanssin mittaus; hengityskapasiteetin mittaus ; Vapaaehtoinen ajovoima; kävelytesti (TM6); hengenahdistusasteikko (Borg)
  • Tutkimuskohtaiset mittaukset: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) ja PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) asteikot

Odotetut tulokset

Tämän pilottitutkimuksen kautta odotamme vastauksia useisiin kysymyksiin:

  • ovatko ITHI-ohjelman turvallisuus ja sietokyky vähintään yhtä hyvä, ellei parempi kuin "klassisen" koulutuksen?
  • entä vaikeimmat potilaat?
  • voisivatko modulaattoria käyttävät potilaat saada ITHI-harjoitusta (hoito, joka todennäköisesti lisää kreatiinikinaasia - lihasentsyymiä -)?
  • ovatko diabeetikoilla suurempi riski saada hypoglykemia ITHI:n aikana verrattuna perinteiseen harjoitteluun?
  • voisivatko aliravitut potilaat osallistua ITHI-hoitoon?

Perspektiivi Jos ITHI näyttää olevan turvallinen ja hyvin siedetty, se voitaisiin integroida "klassisiin" kuntoutusohjelmiin ja edustaa mielenkiintoista vaihtoehtoa kunkin potilaan profiilista riippuen. ITHI-ohjelman tehokkuudesta keskustellaan myös arvioimalla useita parametreja, mukaan lukien 6mn kävelyetäisyystesti (6MWD). Nousevat suuntaukset mahdollistaisivat joitakin suosituksia ja perusteellisempia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Ranska, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Ranska, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksensa päivänä yli 18-vuotiaita
  • diagnosoidut CF-potilaat
  • ei siirretty eikä ole siirron jonotuslistalla
  • pystyy osallistumaan ehdotettuihin koulutusohjelmiin (etenkin ilman sydämen vasta-aiheita)
  • ymmärtää ja kunnioittaa protokollaa ja sen vaatimuksia
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen ennen muuta menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret potilaat holhouksen/huollon/lainsuojan alaisina
  • raskaana oleville potilaille
  • dialyysipotilaita
  • potilailla, joilla oli vakava paheneminen sisällyttämishetkellä
  • potilaat, joille on otettu käyttöön uusi moduloiva hoito (esim.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® jne.) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • potilaat, joilla on pulmonaalinen hypertensio (≥ 25 mmHg)
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan koko ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka hyötyvät tavallisista uudelleenkoulutusistunnoista
Kokeellinen: ITHI-ryhmä
Potilaat, jotka hyötyvät ITHI-uudelleenkoulutuksesta
Muut: Intervalliharjoittelun korkean intensiteetin ohjelma
  • Kuntoutusjakso sairaalahoidossa 18 päivän harjoittelukertojen kera
  • Harjoittelu ergometrillä

  • Adapted Physical Activity (APA) -opettajan tai fysioterapeutin ohjaamia istuntoja

    • Kontrolliryhmä: 5 kertaa / viikko; jatkuva työ 20-30 min; noin 1. aerobisen tuuletuksen kynnyksen
    • Interventioryhmä: 2 kertaa / viikko: ylläpitoistunnot + 3 kertaa / viikko: IHTI-istunnot - vuorotellen 30s työ / 30s lepo toistettu 6 kertaa; 60 % maksimisykkeestä ensimmäisessä istunnossa ja nosta sitten niin nopeasti ja suureksi kuin mahdollista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 18)
Suunnitellun ohjelman mukaan suoritettujen istuntojen osuus (ja rinnakkain istuntojen tai ohjelman lopettamisen määrä ja syyt)
Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 18)
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Pisteet Borgin asteikolla (fyysisen aktiivisuuden hengenahdistus ja lihasväsymys): 0-10 - Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystisen fibroosin kyselylomake tarkistettu (CFQR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
CFQR-pisteet (elämänlaadun arviointi): 0-100 - Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
HAD:n pisteet: 2 pistettä (1 ahdistuksesta ja 1 masennuksesta) - 0-21 - Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Meritähti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Pisteet "tähdestä": fyysisen aktiivisuuden tunteiden arviointi koulutuskaavion avulla - 12 "oksaa" = 12 alapistettä - 0 - 12 - Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
Muutos lähtötasosta (päivä 1) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Jatkuvat verensokeritasot
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 18)
Glukoositasojen arviointi (keskiarvo, minimi, maksimi)
Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 18)
Punktuaaliset verensokeritasot
Aikaikkuna: Mittaus jokaisessa istunnossa päivästä 2 päivään 18
Verensokerin arviointi uudelleenharjoittelun aikana (alkuessa; aikana; lopussa; toipumisen jälkeen)
Mittaus jokaisessa istunnossa päivästä 2 päivään 18
Impedanssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssianalyysi
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Spirometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Hengityskyvyn arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Maksimaalinen vapaaehtoinen voima: Voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Paras reiden nelipäisen lihasvoiman mittaus Newtonina kuuden arvioinnin jälkeen (3 vasemmalla reidellä ja 3 oikealla reidellä)
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Maksimaalinen vapaaehtoinen voima: kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Toiseksi paras reiden nelipäisen lihasvoiman mittaus 2 arvioinnin jälkeen (13 vasemmalla reidellä ja 1 oikealla reidellä)
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
6 MWT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 12) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan (6MWT) ja useiden siihen liittyvien parametrien (hengenahdistus, happisaturaatio, syke - alussa, maalissa, levon jälkeen) mittaus
Muutos lähtötasosta (päivä 12) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Moniulotteinen hengenahdistusprofiiliasteikko (MDP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
MDP:n pisteet: hengenahdistuksen epämukavuuden (0-10), sensorisen komponentin (0-50) ja affektiivisen komponentin (0-50) arviointi -> 3 alapistettä - Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
Muutos lähtötasosta (päivä 2) 3 viikon kohdalla (päivä 18)
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
Aikaikkuna: Mittaus oleskelun lopussa (päivä 18)
PACES-pisteet: uudelleenkoulutusistuntojen aikana tunnetun maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arviointi - 10-70 - Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
Mittaus oleskelun lopussa (päivä 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ildys

Yhteistyökumppanit

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Intervalliharjoittelun korkean intensiteetin ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa