Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów z mukowiscydozą (ITHI)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ildys

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą: randomizowane dwucentryczne badanie pilotażowe

W tym badaniu porównano zwykły program treningowy (ciągła wytrzymałość) z programem ITHI przez okres 3 tygodni we Francji. Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tego typu programu u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a dokładniej w podgrupach:

pacjentów podzielono według ciężkości ich FEV1; pacjenci leczeni kanałową terapią modulującą CFTR; pacjenci z cukrzycą na insulinie; niedożywionych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Badania wykazały dobrą tolerancję treningu interwałowego o wysokiej intensywności (ITHI) u osób zdrowych lub chorych na POChP, z podobnymi wynikami uzyskanymi w trybie treningu ciągłego, ale z mniejszą dusznością i zmęczeniem mięśni, większą przyjemnością i pozytywnym wpływem na glikemię. Badania nad mukowiscydozą są nadal rzadkie.

Proponujemy porównać nasz zwykły program treningowy (w ciągłej wytrzymałości) z programem ITHI w okresie 3 tygodni, odpowiadającym długości pobytu rehabilitacyjnego we Francji. Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tego typu programu u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a dokładniej w podgrupach:

  • pacjentów podzielono według ciężkości FEV1
  • pacjentów leczonych kanałową terapią modulującą CFTR
  • chorych na cukrzycę na insulinie
  • pacjenci niedożywieni (BMI ≤ 18,5)

Metodologia

  • Bicentryczny (Roscoff-Giens); spodziewany; otwierany; randomizowane; kontrolowane

  • Pobyt rehabilitacyjny w szpitalu z 18-dniowym treningiem na ergometrze pod okiem nauczyciela APA lub fizjoterapeuty

    • Grupa kontrolna: 5 razy/tydzień; praca ciągła 20 do 30 min; wokół 1. progu wentylacji tlenowej
    • Grupa interwencyjna: 2 razy / tydzień: sesje podtrzymujące + 3 razy / tydzień: sesje IHTI - naprzemiennie 30s pracy / 30s odpoczynku powtórzone 6 razy; przy 60% tętna maksymalnego podczas pierwszej sesji, a następnie zwiększaj tak szybko i jak najbardziej
  • Dystrybucja 100 pacjentów uwzględniona w stosunku 1:1
  • Badania/Kwestionariusze w bieżącej praktyce: konsultacja lekarska; jakość życia (CFQ-R); lęk-depresja (HAD); „Rozgwiazda” (Uczucia związane z aktywnością fizyczną); poziom cukru we krwi (styl dowolny); pomiar impedancji; pomiar wydolności oddechowej ; Dobrowolna siła napędowa; test przejścia (TM6); skala duszności (Borg)
  • Pomiary specyficzne dla badania: Skale MDP (Wielowymiarowy Profil Duszności) i PACES (Skala Radości z Aktywności Fizycznej)

Oczekiwane rezultaty

Dzięki temu badaniu pilotażowemu spodziewamy się odpowiedzieć na kilka pytań:

  • czy bezpieczeństwo i tolerancja programu ITHI są co najmniej równe, jeśli nie lepsze, niż w przypadku „klasycznego” szkolenia?
  • A co z najcięższymi pacjentami?
  • czy pacjenci na modulatorze mogliby przejść trening ITHI (leczenie prawdopodobnie zwiększające aktywność kinazy kreatynowej – enzymu mięśniowego –)?
  • czy pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na hipoglikemię podczas ITHI w porównaniu z tradycyjnym treningiem?
  • czy pacjenci niedożywieni mogliby uczestniczyć w schemacie ITHI?

Perspektywy Jeśli ITHI wydaje się bezpieczne i dobrze tolerowane, może zostać włączone do „klasycznych” programów rehabilitacyjnych i stanowić interesującą alternatywę, w zależności od profilu każdego pacjenta. Skuteczność programu ITHI zostanie również omówiona poprzez ocenę kilku parametrów, w tym 6-minutowy test odległości marszu (6MWD). Pojawiające się trendy pozwoliłyby na sformułowanie pewnych zaleceń i bardziej pogłębionych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Francja, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Francja, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  • zdiagnozowanych pacjentów z mukowiscydozą
  • nie przeszczepiony i nie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep
  • możliwość uczestniczenia w proponowanych programach treningowych (zwłaszcza bez przeciwwskazań kardiologicznych)
  • w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu i jego wymagań
  • który podpisał zgodę przed jakimkolwiek innym protokołem zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • główni pacjenci objęci kuratelą / kuratelą / ochroną prawną
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów dializowanych
  • pacjentów z ciężkim zaostrzeniem w momencie włączenia
  • pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie wdrożono nowe leczenie modulujące (np.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® itp.)
  • pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (≥ 25 mmHg)
  • pacjentów nie jest w stanie ukończyć całego programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci korzystający ze zwykłych sesji przekwalifikowania
Eksperymentalny: Grupa ITHI
Pacjenci korzystający z sesji doszkalających ITHI
Inny: Program treningu interwałowego o wysokiej intensywności
  • Pobyt rehabilitacyjny w szpitalu z 18 dniami treningów
  • Trening na ergometrze

  • Sesje nadzorowane przez nauczyciela adaptowanej aktywności fizycznej (APA) lub fizjoterapeuty

    • Grupa kontrolna: 5 razy/tydzień; praca ciągła 20 do 30 min; wokół 1. progu wentylacji tlenowej
    • Grupa interwencyjna: 2 razy / tydzień: sesje podtrzymujące + 3 razy / tydzień: sesje IHTI - naprzemiennie 30s pracy / 30s odpoczynku powtórzone 6 razy; przy 60% tętna maksymalnego podczas pierwszej sesji, a następnie zwiększaj tak szybko i jak najbardziej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 18)
Proporcja sesji zrealizowanych zgodnie z zaplanowanym programem (a równolegle liczba i przyczyny przerwania sesji lub programu)
Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 18)
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wyniki w skali Borga (duszność podczas aktywności fizycznej i zmęczenie mięśni): 0 do 10 - Wyższy wynik = gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz mukowiscydozy (CFQR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wyniki w CFQR (ocena jakości życia): 0 do 100 - Wyższy wynik = lepszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wyniki w HAD: 2 wyniki (1 dla lęku i 1 dla depresji) - od 0 do 21 - Wyższy wynik = gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Rozgwiazda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wyniki na „rozgwiazdach”: ocena odczuć związanych z aktywnością fizyczną za pomocą diagramu edukacyjnego – 12 „gałązek” = 12 punktów cząstkowych – od 0 do 12 – Wyższy wynik = lepszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) po 3 tygodniach (dzień 18)
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) po 3 tygodniach (dzień 18)
Ciągły poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 18)
Ocena poziomu glukozy (średnia, minimalna, maksymalna)
Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 18)
Punktowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Pomiar podczas każdej sesji od dnia 2 do dnia 18
Pomiar stężenia glukozy we krwi podczas sesji powtórkowych (na początku; w trakcie; na końcu; po regeneracji)
Pomiar podczas każdej sesji od dnia 2 do dnia 18
Impedancja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Analiza impedancji bioelektrycznej składu ciała
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Ocena wydolności oddechowej: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Maksymalna Dowolna Siła: Siła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Najlepszy pomiar w Newtonach siły mięśnia czworogłowego uda po 6 ocenach (3 dla lewego uda i 3 dla prawego uda)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Maksymalna dobrowolna siła: wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Najlepszy pomiar siły mięśnia czworogłowego uda po 2 ocenach (13 dla lewego uda i 1 dla prawego uda)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
6MWT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 12) po 3 tygodniach (dzień 18)
Pomiar dystansu przebytego podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) i kilku związanych z nim parametrów (duszność, saturacja, tętno - na starcie, na mecie, po odpoczynku)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 12) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wielowymiarowa skala profilu duszności (MDP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Wyniki na MDP: ocena dyskomfortu (od 0 do 10), komponenty czuciowej (od 0 do 50) i komponenty afektywnej (od 0 do 50) duszności -> 3 wyniki cząstkowe - Wyższy wynik = gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) po 3 tygodniach (dzień 18)
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Pomiar na koniec pobytu (dzień 18)
Wynik w PACES: ocena ogólnej satysfakcji odczuwanej podczas sesji przekwalifikowania - od 10 do 70 - Wyższy wynik = lepszy wynik
Pomiar na koniec pobytu (dzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ildys

Współpracownicy

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj