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Sicherheit und Durchführbarkeit eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms bei CF-Patienten (ITHI)

14. September 2023 aktualisiert von: Fondation Ildys

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms bei erwachsenen CF-Patienten: eine randomisierte bizentrische Pilotstudie

Diese Studie vergleicht ein übliches Trainingsprogramm (in kontinuierlicher Ausdauer) mit einem ITHI-Programm über einen Zeitraum von 3 Wochen in Frankreich. Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Art von Programmen bei CF-Erwachsenen und insbesondere in Untergruppen zu bewerten:

Patienten unterteilt nach dem Schweregrad ihres FEV1; Patienten, die mit modulierender CFTR-Kanaltherapie behandelt wurden; Diabetiker auf Insulin; unterernährte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Studien haben eine gute Verträglichkeit von High Intensity Interval Training (ITHI) bei gesunden Menschen oder bei COPD mit ähnlichen Ergebnissen gezeigt, die mit einem kontinuierlichen Trainingsprogramm erzielt wurden, jedoch mit weniger Kurzatmigkeit und Muskelermüdung, größerem Vergnügen und einem positiven Einfluss auf den Blutzuckerspiegel. Die CF-Forschung ist immer noch rar.

Wir schlagen vor, unser übliches Trainingsprogramm (in kontinuierlicher Ausdauer) mit einem ITHI-Programm über einen Zeitraum von 3 Wochen zu vergleichen, was der Dauer des Rehabilitationsaufenthalts in Frankreich entspricht. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Art von Programmen bei CF-Erwachsenen und insbesondere in Untergruppen zu bewerten:

  • Patienten nach dem Schweregrad ihres FEV1 eingeteilt
  • Patienten, die mit einer modulierenden CFTR-Kanaltherapie behandelt wurden
  • Diabetiker auf Insulin
  • unterernährte Patienten (BMI ≤ 18,5)

Methodik

  • Bizentrisch (Roscoff-Giens); prospektiv; geöffnet; zufällig; kontrolliert

  • Rehabilitationsaufenthalt im Krankenhaus mit 18 Tagen Training, auf einem Ergometer, betreut von einem APA-Lehrer oder einem Physiotherapeuten

    • Kontrollgruppe: 5 mal / Woche; kontinuierliche Arbeit 20 bis 30 min; um die 1. aerobe Ventilationsschwelle
    • Interventionsgruppe: 2 Mal / Woche: Erhaltungssitzungen + 3 Mal / Woche: IHTI-Sitzungen - abwechselnd 30 Sekunden Arbeit / 30 Sekunden Pause, 6 Mal wiederholt; bei 60 % der maximalen Herzfrequenz bei der 1. Sitzung dann so schnell und groß wie möglich steigern
  • Verteilung der 100 eingeschlossenen Patienten im Verhältnis 1:1
  • Untersuchungen / Fragebögen in der aktuellen Praxis: ärztliche Beratung; Lebensqualität (CFQ-R); Angst-Depression (HAD); „Seestern“ (Gefühle im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität); Blutzucker (Freestyle); Impedanzmessung; Atemkapazitätsmessung; Freiwillige treibende Kraft; Gehtest (TM6); Dyspnoe-Skala (Borg)
  • Studienspezifische Maße: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) und PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) Skalen

Erwartete Ergebnisse

Durch diese Pilotstudie erwarten wir Antworten auf mehrere Fragen:

  • Sind die Sicherheit und Verträglichkeit eines ITHI-Programms mindestens gleich oder sogar besser als die eines "klassischen" Trainings?
  • Was ist mit den schwersten Patienten?
  • Können Patienten unter Modulator ein ITHI-Training erhalten (Behandlung, die wahrscheinlich Kreatinkinase - Muskelenzym - erhöht)?
  • Sind Diabetiker während eines ITHI einem höheren Hypoglykämie-Risiko ausgesetzt als bei einem herkömmlichen Training?
  • Können unterernährte Patienten am ITHI-Regime teilnehmen?

Perspektive Erscheint ITHI sicher und gut verträglich, könnte es in „klassische“ Rehabilitationsprogramme integriert werden und je nach Patientenprofil eine interessante Alternative darstellen. Die Wirksamkeit des ITHI-Programms wird auch durch die Bewertung mehrerer Parameter diskutiert, darunter der 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD). Die sich abzeichnenden Trends würden einige Empfehlungen und eingehendere Studien ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Frankreich, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Frankreich, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sind
  • diagnostizierte CF-Patienten
  • nicht transplantiert und nicht auf der Transplantationswarteliste
  • an den vorgeschlagenen Trainingsprogrammen teilnehmen können (insbesondere ohne kardiale Kontraindikation)
  • in der Lage, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und zu respektieren
  • die die Zustimmung vor jedem anderen Verfahrensprotokoll unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Großpatienten unter Vormundschaft / Pflegschaft / Rechtsschutz
  • schwangere Patienten
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit einer schweren Exazerbation zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, bei denen in den 4 Wochen vor dem Einschluss eine neue modulierende Behandlung (z. B.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® usw.) durchgeführt wurde
  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (≥ 25 mmHg)
  • Patienten, die das gesamte Programm nicht absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten profitieren von den üblichen Umschulungssitzungen
Experimental: ITHI-Gruppe
Patienten, die von ITHI-Umschulungssitzungen profitieren
Sonstiges: Intervalltraining Hight Intensity Program
  • Rehabilitationsaufenthalt im Krankenhaus mit 18 Tagen Training
  • Training auf einem Ergometer

  • Sitzungen, die von einem Lehrer für angepasste körperliche Aktivitäten (APA) oder einem Physiotherapeuten beaufsichtigt werden

    • Kontrollgruppe: 5 mal / Woche; kontinuierliche Arbeit 20 bis 30 min; um die 1. aerobe Ventilationsschwelle
    • Interventionsgruppe: 2 Mal / Woche: Erhaltungssitzungen + 3 Mal / Woche: IHTI-Sitzungen - abwechselnd 30 Sekunden Arbeit / 30 Sekunden Pause, 6 Mal wiederholt; bei 60 % der maximalen Herzfrequenz bei der 1. Sitzung dann so schnell und groß wie möglich steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 18)
Anteil der Sitzungen, die gemäß dem geplanten Programm durchgeführt wurden (und parallel dazu Anzahl und Gründe für das Abbrechen von Sitzungen oder des Programms)
Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 18)
Toleranzbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Werte auf der Borg-Skala (Dyspnoe bei körperlicher Aktivität und Muskelermüdung): 0 bis 10 – Höherer Wert = schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Mukoviszidose-Fragebogen (CFQR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Werte bei CFQR (Bewertung der Lebensqualität): 0 bis 100 – Höherer Wert = besseres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Werte für HAD: 2 Werte (1 für Angst und 1 für Depression) – 0 bis 21 – Höherer Wert = schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Seestern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Noten am „Seestern“: Einschätzung der Gefühle zu körperlicher Aktivität mit einem pädagogischen Diagramm – 12 „Zweige“ = 12 Teilnoten – 0 bis 12 – Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) nach 3 Wochen (Tag 18)
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) nach 3 Wochen (Tag 18)
Kontinuierliche Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 18)
Auswertung der Glukosewerte (Durchschnitt, Minimum, Maximum)
Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 18)
Punktueller Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Messung bei jeder Sitzung von Tag 2 bis Tag 18
Blutzuckermessung während der Trainingseinheiten (zu Beginn; während; am Ende; nach der Erholung)
Messung bei jeder Sitzung von Tag 2 bis Tag 18
Impedanz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Bioelektrische Impedanzanalyse der Körperzusammensetzung
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Spirometrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Bewertung der Atemkapazität: forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Maximale freiwillige Kraft: Stärke
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Beste Messung der Oberschenkel-Quadrizeps-Stärke in Newton nach 6 Bewertungen (3 mit dem linken Oberschenkel und 3 mit dem rechten Oberschenkel)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Maximale freiwillige Kraft: Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Beste Messung der Oberschenkel-Quadrizeps-Stärke nach 2 Bewertungen (13 mit dem linken Oberschenkel und 1 mit dem rechten Oberschenkel)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
6MGT
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 12) nach 3 Wochen (Tag 18)
Messung der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) und mehrerer damit zusammenhängender Parameter (Atemnot, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz – am Start, am Ziel, nach Ruhe)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 12) nach 3 Wochen (Tag 18)
Multidimensionale Dyspnoe-Profilskala (MDP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Scores auf dem MDP: Beurteilung von Unbehagen (0 bis 10), sensorischer Komponente (0 bis 50) und affektiver Komponente (0 bis 50) der Atemnot -> 3 Teilscores – Höherer Score = schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 2) nach 3 Wochen (Tag 18)
Genussskala für körperliche Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Messung am Ende des Aufenthalts (Tag 18)
Punktzahl auf dem PACES: Einschätzung der allgemeinen Zufriedenheit, die während der Umschulungssitzungen empfunden wird – 10 bis 70 – Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Messung am Ende des Aufenthalts (Tag 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ildys

Mitarbeiter

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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