Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av högintensivt intervallträningsprogram för CF-patienter (ITHI)

14 september 2023 uppdaterad av: Fondation Ildys

Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av ett högintensivt intervallträningsprogram hos vuxna CF-patienter: en randomiserad bicentrisk pilotstudie

Denna studie jämför ett vanligt träningsprogram (i kontinuerlig uthållighet) med ett ITHI-program under en period av 3 veckor, i Frankrike. Syftet är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna typ av program hos CF-vuxna, och även mer specifikt i undergrupper:

patienter uppdelade efter svårighetsgraden av deras FEV1; patienter som behandlas med modulerande CFTR-kanalterapi; diabetespatienter på insulin; undernärda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Studier har visat god tolerans för högintensiv intervallträning (ITHI) hos friska personer eller vid KOL med liknande resultat som erhållits med kontinuerlig träning, men med mindre andnöd och muskeltrötthet, större njutning och en positiv inverkan på glykemi. Forskning inom CF är fortfarande knapphändig.

Vi föreslår att jämföra vårt vanliga träningsprogram (i kontinuerlig uthållighet) med ett ITHI-program under en period på 3 veckor, motsvarande längden på rehabiliteringsvistelsen i Frankrike. Vårt mål är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna typ av program hos CF-vuxna, och även mer specifikt i undergrupper:

  • patienter uppdelade efter svårighetsgraden av deras FEV1
  • patienter som behandlats med modulerande CFTR-kanalterapi
  • diabetespatienter på insulin
  • undernärda patienter (BMI ≤ 18,5)

Metodik

  • Bicentrisk (Roscoff-Giens); blivande; öppnad; randomiserad; kontrollerade

  • Rehabiliteringsvistelse på sjukhus med 18 dagars träning, på ergometer, övervakad av APA-lärare eller sjukgymnast

    • Kontrollgrupp: 5 gånger/vecka; kontinuerligt arbete 20 till 30 min; runt den 1:a tröskeln för aerob ventilation
    • Interventionsgrupp: 2 gånger/vecka: underhållssessioner + 3 gånger/vecka: IHTI-sessioner - alternerande 30-tals arbete / 30-tals vila upprepas 6 gånger; vid 60 % av maxpulsen vid 1:a passet ökar sedan så snabbt och stort som möjligt
  • Fördelning av de 100 patienter som ingår i förhållandet 1:1
  • Undersökningar / frågeformulär i nuvarande praxis: medicinsk konsultation; livskvalitet (CFQ-R); ångest-depression (HAD); "Sjöstjärna" (Känslor kopplade till fysisk aktivitet) ; blodsocker (Freestyle); impedansmätning; andningskapacitetsmätning ; Frivillig drivkraft; gångtest (TM6); dyspnéskala (Borg)
  • Studiespecifika mått: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) och PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skalor

Förväntade resultat

Genom denna pilotstudie förväntar vi oss att svara på flera frågor:

  • är säkerheten och toleransen för ett ITHI-program minst lika om inte bättre än för en "klassisk" utbildning?
  • hur är det med de svåraste patienterna?
  • kan patienter på modulator ha ITHI-träning (behandling som sannolikt ökar kreatinkinas - muskelenzym -)?
  • löper diabetespatienter större risk för hypoglykemi under en ITHI jämfört med traditionell träning?
  • kan undernärda patienter delta i ITHI-kuren?

Perspektiv Om ITHI verkar vara säkert och väl tolererat skulle det kunna integreras i "klassiska" rehabiliteringsprogram och representera ett intressant alternativ, beroende på varje patients profil. Effektiviteten av ITHI-programmet kommer också att diskuteras genom att utvärdera flera parametrar, inklusive 6 min gångavståndstest (6MWD). De framväxande trenderna skulle möjliggöra några rekommendationer och mer djupgående studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Frankrike, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Frankrike, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor över 18 år på dagen för informerat samtycke
  • diagnostiserade CF-patienter
  • inte transplanterade och inte på transplantationsväntelistan
  • kunna delta i de föreslagna träningsprogrammen (särskilt utan hjärtkontraindikationer)
  • kunna förstå och respektera protokollet och dess krav
  • som undertecknade samtycket före något annat procedurprotokoll

Exklusions kriterier:

  • större patienter under förmynderskap/kuratur/rättsligt skydd
  • gravida patienter
  • dialyspatienter
  • patienter med en allvarlig exacerbation vid tidpunkten för inkluderingen
  • patienter för vilka en ny modulerande behandling (t.ex. Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, etc.) har implementerats under de fyra veckorna före inkluderingen
  • patienter med pulmonell arteriell hypertoni (≥ 25 mmHg)
  • patienter som inte kan slutföra hela programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som drar nytta av de vanliga omträningspassen
Experimentell: ITHI Group
Patienter som drar nytta av ITHI-omträningssessioner
Övrig: Intervallträningsprogram för hög intensitet
  • Rehabiliteringsvistelse på sjukhus med 18 dagars träningspass
  • Träning på ergometer

  • Sessioner övervakas av en lärare för anpassad fysisk aktivitet (APA) eller en fysioterapeut

    • Kontrollgrupp: 5 gånger/vecka; kontinuerligt arbete 20 till 30 min; runt den 1:a tröskeln för aerob ventilation
    • Interventionsgrupp: 2 gånger/vecka: underhållssessioner + 3 gånger/vecka: IHTI-sessioner - alternerande 30-tals arbete / 30-tals vila upprepas 6 gånger; vid 60 % av maxpulsen vid 1:a passet ökar sedan så snabbt och stort som möjligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsutvärdering
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 18)
Andel sessioner som genomförts enligt det planerade programmet (och parallellt antal och skäl för att avbryta sessioner eller programmet)
Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 18)
Toleransutvärdering
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Poäng på Borg-skalan (dyspné och muskeltrötthet fysisk aktivitet): 0 till 10 - Högre poäng = sämre resultat
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystic Fibrosis Questionnaire Revided (CFQR)
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Poäng på CFQR (bedömning av livskvalitet): 0 till 100 - Högre poäng = bättre resultat
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Poäng på HAD: 2 poäng (1 för ångest och 1 för depression) - 0 till 21 - Högre poäng = sämre resultat
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Sjöstjärna
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Poäng på "sjöstjärnan": bedömning av känslorna kring fysisk aktivitet med ett pedagogiskt diagram - 12 "grenar" = 12 delpoäng - 0 till 12 - Högre poäng = bättre resultat
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Antropometri
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1) efter 3 veckor (dag 18)
Vikt (Kg) och höjd (cm) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
Förändring från baslinjen (dag 1) efter 3 veckor (dag 18)
Kontinuerliga blodsockernivåer
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 18)
Utvärdering av glukosnivåerna (genomsnitt, minimum, maximum)
Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 18)
Punktuella blodsockernivåer
Tidsram: Mätning vid varje pass från dag 2 till dag 18
Blodsockerbedömning under omträningspass (i början; under; i slutet; efter återhämtning)
Mätning vid varje pass från dag 2 till dag 18
Impedans
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Bioelektrisk impedansanalys av kroppssammansättning
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Spirometri
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Bedömning av andningskapacitet: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Maximal frivillig kraft: Styrka
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Bästa mätning, i Newton, av lår quadriceps styrka efter 6 utvärderingar (3 med vänster lår och 3 med höger lår)
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Maximal frivillig kraft: uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Bästa mätning, i andra hand, av lår quadriceps styrka efter 2 utvärderingar (13 med vänster lår och 1 med höger lår)
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
6MWT
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 12) efter 3 veckor (dag 18)
Mätning av tillryggalagd sträcka under sex minuters gångtestet (6MWT) och av flera relaterade parametrar (dyspné, syremättnad, hjärtfrekvens - vid start, i mål, efter vila)
Förändring från baslinjen (dag 12) efter 3 veckor (dag 18)
Multidimensionell dyspnéprofilskala (MDP)
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Poäng på MDP: bedömning av obehag (0 till 10), sensorisk komponent (0 till 50) och affektiv komponent (0 till 50) av andfåddhet -> 3 delpoäng - Högre poäng = sämre resultat
Förändring från baslinjen (dag 2) efter 3 veckor (dag 18)
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: Mätning i slutet av vistelsen (dag 18)
Poäng på PACES: bedömning av global tillfredsställelse under omträningspass - 10 till 70 - Högre poäng = bättre resultat
Mätning i slutet av vistelsen (dag 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbetspartners

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Intervallträningsprogram för hög intensitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera