Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van een intensief intervaltrainingsprogramma bij CF-patiënten (ITHI)

14 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Ildys

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit bij volwassen CF-patiënten: een gerandomiseerde bicentrische pilotstudie

Deze studie vergeleek een gewoon trainingsprogramma (in continu uithoudingsvermogen) met een ITHI-programma over een periode van 3 weken, in Frankrijk. Het doel is om de veiligheid en haalbaarheid van dit soort programma's bij CF-volwassenen te evalueren, en meer specifiek in subgroepen:

patiënten verdeeld volgens de ernst van hun FEV1; patiënten behandeld met modulerende CFTR-kanaaltherapie; diabetespatiënten die insuline gebruiken; ondervoede patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Studies hebben een goede tolerantie aangetoond voor High Intensity Interval Training (ITHI) bij gezonde mensen of bij COPD met vergelijkbare resultaten verkregen met een continu trainingsregime, maar met minder kortademigheid en spiervermoeidheid, meer plezier en een positieve invloed op de bloedsuikerspiegel. Onderzoek naar CF is nog schaars.

We stellen voor om ons gebruikelijke trainingsprogramma (in continu uithoudingsvermogen) te vergelijken met een ITHI-programma over een periode van 3 weken, wat overeenkomt met de duur van het revalidatieverblijf in Frankrijk. Ons doel is om de veiligheid en haalbaarheid van dit soort programma's bij CF-volwassenen te evalueren, en meer specifiek in subgroepen:

  • patiënten verdeeld volgens de ernst van hun FEV1
  • patiënten behandeld met modulerende CFTR-kanaaltherapie
  • diabetespatiënten die insuline gebruiken
  • ondervoede patiënten (BMI ≤ 18,5)

Methodologie

  • Bicentrisch (Roscoff-Giens); toekomstig; geopend; gerandomiseerd; gecontroleerd

  • Revalidatieverblijf in ziekenhuis met 18 dagen training, op een ergometer, onder toezicht van een APA-leraar of een fysiotherapeut

    • Controlegroep: 5 keer / week; continu werk 20 tot 30 min; rond de 1e aerobe ventilatiedrempel
    • Interventiegroep: 2 keer / week: onderhoudssessies + 3 keer / week: IHTI-sessies - afwisselend 30s werk / 30s rust 6 keer herhaald; op 60% van de maximale hartslag bij de 1e sessie verhoog dan zo snel en groot mogelijk
  • Verdeling van de 100 geïncludeerde patiënten in een verhouding van 1:1
  • Onderzoeken / Vragenlijsten in de huidige praktijk: medisch consult; kwaliteit van leven (CFQ-R); angst-depressie (HAD); "Zeester" (gevoelens gekoppeld aan fysieke activiteit); bloedsuiker (Freestyle); impedantie meting; meting van de ademhalingscapaciteit; vrijwillige drijvende kracht; looptest (TM6); kortademigheid schaal (Borg)
  • Studiespecifieke maatregelen: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) en PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) schalen

Verwachte resultaten

Door middel van deze pilotstudie verwachten we een aantal vragen te beantwoorden:

  • zijn de veiligheid en tolerantie van een ITHI-programma minstens gelijk, zo niet beter dan die van een "klassieke" training?
  • hoe zit het met de ernstigste patiënten?
  • zouden patiënten op modulator ITHI-training kunnen krijgen (behandeling die waarschijnlijk creatinekinase verhoogt - spierenzym -)?
  • lopen diabetespatiënten meer risico op hypoglykemie tijdens een ITHI in vergelijking met traditionele training?
  • kunnen ondervoede patiënten deelnemen aan het ITHI-regime?

Perspectief Als ITHI veilig blijkt te zijn en goed wordt verdragen, kan het worden geïntegreerd in "klassieke" revalidatieprogramma's en een interessant alternatief vormen, afhankelijk van het profiel van elke patiënt. De effectiviteit van het ITHI-programma zal ook worden besproken door verschillende parameters te evalueren, waaronder de 6 minuten loopafstandstest (6MWD). De opkomende trends zouden enkele aanbevelingen en meer diepgaande studies mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Frankrijk, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Frankrijk, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming
  • gediagnosticeerde CF-patiënten
  • niet getransplanteerd en niet op de transplantatiewachtlijst
  • in staat zijn om deel te nemen aan de voorgestelde trainingsprogramma's (vooral zonder cardiale contra-indicatie)
  • in staat zijn om het protocol en de vereisten ervan te begrijpen en te respecteren
  • die de toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan enig ander procedureprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • grote patiënten onder curatele / curatele / rechtsbescherming
  • zwangere patiënten
  • dialyse patiënten
  • patiënten met een ernstige exacerbatie op het moment van opname
  • patiënten voor wie een nieuwe modulerende behandeling (bijv.: Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi®, enz.) is geïmplementeerd in de 4 weken voorafgaand aan opname
  • patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (≥ 25 mmHg)
  • patiënten die het hele programma niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die baat hebben bij de gebruikelijke omscholingssessies
Experimenteel: ITHI-groep
Patiënten die profiteren van ITHI-bijscholingssessies
Ander: Interval Training Hight Intensity Programma
  • Revalidatieverblijf in ziekenhuisopname met 18 dagen trainingssessies
  • Trainen op een ergometer

  • Sessies begeleid door een leraar Aangepaste Bewegingsactiviteiten (APA) of een fysiotherapeut

    • Controlegroep: 5 keer / week; continu werk 20 tot 30 min; rond de 1e aerobe ventilatiedrempel
    • Interventiegroep: 2 keer / week: onderhoudssessies + 3 keer / week: IHTI-sessies - afwisselend 30s werk / 30s rust 6 keer herhaald; op 60% van de maximale hartslag bij de 1e sessie verhoog dan zo snel en groot mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 18)
Percentage uitgevoerde sessies volgens het geplande programma (en, parallel, aantal en redenen voor het stoppen van sessies of het programma)
Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 18)
Tolerantie evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Scores op de Borg-schaal (dyspnoe bij fysieke activiteit en spiervermoeidheid): 0 tot 10 - Hogere score = slechtere uitkomst
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystic Fibrosis vragenlijst herzien (CFQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Scores op CFQR (beoordeling van kwaliteit van leven): 0 tot 100 - Hogere score = beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Scores op HAD: 2 scores (1 voor angst en 1 voor depressie) - 0 tot 21 - Hogere score = slechter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Zeester
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Scores op de "zeester": beoordeling van de gevoelens over fysieke activiteit met een educatief diagram - 12 "takken" = 12 subscores - 0 tot 12 - Hogere score = beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) na 3 weken (dag 18)
Gewicht (Kg) en lengte (cm) worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) na 3 weken (dag 18)
Continue bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 18)
Evaluatie van de glucosewaarden (gemiddeld, minimum, maximum)
Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 18)
Ponctuele bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Meting bij elke sessie van dag 2 tot dag 18
Bloedglucosemeting tijdens hertrainingssessies (aan het begin; tijdens; aan het einde; na herstel)
Meting bij elke sessie van dag 2 tot dag 18
Impedantie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Bio-elektrische impedantieanalyse van de lichaamssamenstelling
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Spirometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Beoordeling van de ademhalingscapaciteit: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Maximale vrijwillige kracht: kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Beste meting, in Newton, van de kracht van de dij-quadriceps na 6 evaluaties (3 met de linkerdij en 3 met de rechterdij)
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Maximale vrijwillige kracht: uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Beste meting, als tweede, van de kracht van de quadriceps van de dij na 2 evaluaties (13 met de linkerdij en 1 met de rechterdij)
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
6MWT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 12) na 3 weken (dag 18)
Meting van de afgelegde afstand tijdens de zes minuten looptest (6MWT) en van verschillende gerelateerde parameters (kortademigheid, zuurstofverzadiging, hartslag - bij de start, bij de finish, na rust)
Verandering ten opzichte van baseline (dag 12) na 3 weken (dag 18)
Multidimensionale dyspnoeprofielschaal (MDP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Scores op de MDP: beoordeling van ongemak (0 tot 10), sensorische component (0 tot 50) en affectieve component (0 tot 50) van kortademigheid -> 3 subscores - Hogere score = slechter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline (dag 2) na 3 weken (dag 18)
Schaal voor Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES)
Tijdsspanne: Meting aan het einde van het verblijf (dag 18)
Score op de PACES: beoordeling van de algemene tevredenheid gevoeld tijdens omscholingssessies - 10 tot 70 - Hogere score = beter resultaat
Meting aan het einde van het verblijf (dag 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ildys

Medewerkers

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2023-A01937-38)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Interval Training Hight Intensity Programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren