帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率
帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率以及 NRZ 吞咽困难通路的评估
背景：
在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难和吸入性肺炎，这是所有帕金森综合征的首要死因。 由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森氏病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上，因此，它是及时发现帕金森病的亚临床吞咽困难并启动靶向吞咽治疗非常重要。 在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划中参与帕金森康复路径。 帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。 它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估、通过吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。 由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。 我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：帕金森氏病患者吞咽困难患病率的评估 次要目标：通过发声训练或吞咽困难训练评估 NRZ 吞咽困难通路对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行为期 24 个月的前瞻性队列研究。 所有诊断为帕金森氏病的患者，在 5/2020 至 5/2022 期间在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗，并签署了知情同意书，将被纳入研究。 将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后与吞咽相关的生活质量来检查患者是否存在吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或发声训练。 干预持续 3 周，通过延长停留持续 5 或 7 周。
研究概览
详细说明
背景：
在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难和吸入性肺炎，这是所有帕金森综合征的首要死因。 特发性帕金森氏病的吞咽困难仅在晚期才被主观感知和传达。 由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上。 因此，及时发现帕金森病的亚临床吞咽困难，并启动针对性的吞咽治疗非常重要。 简单的筛查方法不足以诊断亚临床吞咽障碍。 在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划中参与帕金森康复路径。 帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。 它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估、通过吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。 由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。 我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：帕金森氏病患者吞咽困难患病率的评估 次要目标：通过发声训练或吞咽困难训练评估 NRZ 吞咽困难通路对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行为期 24 个月的前瞻性队列研究。 所有诊断为帕金森氏病的患者，在 5/2020 至 5/2022 期间在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗，并签署了知情同意书，将被纳入研究。 将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后与吞咽相关的生活质量来检查患者是否存在吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或发声训练。 干预持续 3 周，通过延长停留持续 5 或 7 周。
结果 主要终点是帕金森病患者临床和亚临床吞咽困难的发生率。 次要终点是食物质地修饰类别的变化以及液体质地修饰类别的变化、Rosenbek 渗透-吸入量表、流口水量表和与吞咽相关的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 帕金森病的临床诊断
- 12/2020 至 12/2022 期间在 Rosenhügel 神经康复中心住院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 纤维内镜评估吞咽的一般禁忌症。
- 由于解剖学变化，不可行的纤维内窥镜评估吞咽。
- 由于超敏反应，不可行的纤维内窥镜评估吞咽。
- 由于不依从，不可行的吞咽纤维内窥镜评估。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物反馈疗法+语音训练
干预分为两部分。
干预的一部分是生物反馈疗法。
生物反馈疗法意味着患者和言语和语言治疗师一起观看 FEES 的视频并讨论发现的结果。
干预的另一部分是语音训练。
治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。
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干预：记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。 干预持续 3 周，通过延长停留持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。 干预的一部分是生物反馈疗法。 生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论发现的结果。 干预的另一部分是吞咽训练或发声训练。 治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 组别分配将由随机化软件完成 |
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生物反馈疗法+吞咽训练
干预分为两部分。
干预的一部分是生物反馈疗法。
生物反馈疗法意味着患者和言语和语言治疗师一起观看 FEES 的视频并讨论发现的结果。
干预的另一部分是吞咽训练。
治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。
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干预：记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。 干预持续 3 周，通过延长停留持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。 干预的一部分是生物反馈疗法。 生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论发现的结果。 干预的另一部分是吞咽训练或发声训练。 治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 组别分配将由随机化软件完成 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难的患病率
大体时间：24个月
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主要目标（假设）：评估帕金森病吞咽困难的患病率。
我们假设 30% 的患者会出现临床吞咽困难，而 70% 的患者不会出现临床吞咽困难。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NRZ 吞咽困难通路对 Rosenbek 穿透-吸入量表测量的吞咽困难严重程度的影响
大体时间：24个月
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Rosenbek Penetration Aspiration Scale 的描述 Rosenbek Penetration Aspiration Scale 是一个八分制量表，它对两种主要的吞咽困难症状，penetration 和 aspiration 进行了排序。
值 2-5 对应于穿透，6-8 对应于吸气。
最小值：1分，最大值：8分；更高的分数意味着更差的结果。
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24个月
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评估 NRZ 吞咽困难通路对食物质地修饰类别测量的吞咽困难严重程度的影响
大体时间：24个月
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食品质地修饰有7类： 第一类：正常饮食（得分：1分） 第二类：个体阶段饮食（得分：2分） 第三类：第四阶段（易咀嚼的半软、固体食物）（得分：3分） 第四类： Phase 3（软熟，用舌头在上颚上轻松捣碎）（得分：4 分） Category 5：Phase 2（汤/酱汁/甜点/早餐糊状/均质）（得分：5 分） Category 6：Phase 1 （所有食物都是糊状/均质的）（得分：6 分） 类别 7：第 0 阶段（不可能摄入食物）（得分：7 分）最小值：1 分，最大值：7 分；更高的分数意味着更差的结果。 |
24个月
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评估 NRZ 吞咽困难通路对液体质地修饰类别测量的吞咽困难严重程度的影响
大体时间：24个月
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液体纹理修改有8类： 1类：非增稠液（得分：1分） 2类：0.5MB/200ml增稠液（得分：2分） 3类：1MB/200ml增稠液（得分：3分） 4类：1.5MB/200ml增稠液（得分：4分） 5类：2MB/200ml增稠液（得分：5分） 6类：2.5MB/200ml增稠液（得分：6分） 7类：3MB/200ml增稠液（得分： 7 分） 第 8 类：不可能摄入口服液（得分：8 分） 最小值：1 分，最大值：8 分；更高的分数意味着更差的结果。 |
24个月
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评估 NRZ 吞咽困难通路对通过流口水严重程度和频率量表测量的吞咽困难严重程度的影响
大体时间：24个月
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流口水严重程度和频率标度的描述 记录频率和空间范围。
两个单独的值一起给出了 2（从不）和 9 之间的总值。最小值：2 分，最大值：9 分；更高的分数意味着更差的结果。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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