Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby

12. listopadu 2023 aktualizováno: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prevalence subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a hodnocení dráhy dysfagie NRZ

Pozadí:

U idiopatické Parkinsonovy choroby se u 50 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine dysfagie a aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u všech parkinsonských syndromů. Dysfagie může negativně ovlivnit průběh Parkinsonovy nemoci v důsledku komplikací jako je aspirační pneumonie, podvýživa, nedostatečné působení léků, způsobuje zhoršení kvality života a vede ke zvýšení nákladů na zdravotní péči o více než 10 %. velmi důležité u Parkinsonovy nemoci včas odhalit subklinickou dysfagii a zahájit cílenou polykací terapii. V Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel se pacienti s Parkinsonovou chorobou během svého rehabilitačního programu účastní Parkinsonovy rehabilitační dráhy. Součástí Parkinsonovy rehabilitační dráhy je dráha dysfagie. Zahrnuje klinické vyšetření polykání, instrumentální hodnocení polykání, prováděné fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) a nácvik dysfagie. Vzhledem k závažným klinickým důsledkům dysfagie se výzkumníci rozhodli dále zhodnotit prevalenci subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a posoudit účinnost dráhy dysfagie NRZ. Naším cílem je odhalit a klasifikovat všechny pacienty s Parkinsonovou nemocí s dysfagií a včasnou terapeutickou intervencí předcházet komplikacím dysfagie.

Cíle Primární cíl: Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy nemoci Sekundární cíl: Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie prostřednictvím hlasového tréninku nebo tréninku dysfagie Metody Prospektivní kohortová studie bude prováděna po dobu 24 měsíců. Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří jsou od 5/2020 do 5/2022 hospitalizováni v neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni na dysfagii klinickým vyšetřením polykání, FEES a měřením kvality života související s polykáním před a po nácviku dysfagie.

Intervence Trénink dysfagie, který se skládá z biofeedback terapie a tréninku polykání nebo hlasového tréninku. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

U idiopatické Parkinsonovy choroby se u 50 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine dysfagie a aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u všech parkinsonských syndromů. Dysfagie u idiopatické Parkinsonovy nemoci je subjektivně vnímána a sdělována až v pozdních stadiích. Dysfagie může negativně ovlivnit průběh Parkinsonovy nemoci v důsledku komplikací jako je aspirační pneumonie, malnutrice, nedostatečné působení léků, způsobuje zhoršení kvality života a vede ke zvýšení nákladů na zdravotní péči o více než 10 %. Proto je velmi důležité u Parkinsonovy nemoci včas odhalit subklinickou dysfagii a zahájit cílenou polykací terapii. Jednoduché screeningové metody jsou pro diagnostiku subklinických poruch polykání nedostatečné. V Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel se pacienti s Parkinsonovou chorobou během svého rehabilitačního programu účastní Parkinsonovy rehabilitační dráhy. Součástí Parkinsonovy rehabilitační dráhy je dráha dysfagie. Zahrnuje klinické vyšetření polykání, instrumentální hodnocení polykání, prováděné fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) a nácvik dysfagie. Vzhledem k závažným klinickým důsledkům dysfagie se výzkumníci rozhodli dále zhodnotit prevalenci subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a posoudit účinnost dráhy dysfagie NRZ. Naším cílem je odhalit a klasifikovat všechny pacienty s Parkinsonovou nemocí s dysfagií a včasnou terapeutickou intervencí předcházet komplikacím dysfagie.

Cíle Primární cíl: Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy nemoci Sekundární cíl: Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie prostřednictvím hlasového tréninku nebo tréninku dysfagie Metody Prospektivní kohortová studie bude prováděna po dobu 24 měsíců. Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří jsou od 5/2020 do 5/2022 hospitalizováni v neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni na dysfagii klinickým vyšetřením polykání, FEES a měřením kvality života související s polykáním před a po nácviku dysfagie.

Intervence Trénink dysfagie, který se skládá z biofeedback terapie a tréninku polykání nebo hlasového tréninku. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.

Výsledky Primárním cílovým parametrem je prevalence klinické a subklinické dysfagie u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Sekundárními cílovými body jsou změna v kategorii modifikace textury potravy a také změny v kategorii modifikace textury tekutiny, v Rosenbekově penetračně-aspirační škále, ve škále slintání a v kvalitě života související s polykáním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří jsou od 12/2020 do 12/2022 hospitalizováni v Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel a podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Stacionář v Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel od 12/2020 do 12/2022
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace fibrooptického endoskopického hodnocení polykání.
  • Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem kvůli anatomickým změnám.
  • Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem z důvodu přecitlivělosti.
  • Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem z důvodu neshody.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biofeedback terapie + Hlasový trénink
Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a logoped společně sledují video FEES a diskutují o zjištěních. Další částí intervence je hlasový trénink. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.

Intervence: Po zaznamenání charakteristik pacienta a základních charakteristik dysfagie začíná intervence. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.

Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a SLT společně sledují video FEES a diskutují o nálezech. Další součástí intervence je nácvik polykání nebo nácvik hlasu. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.

Přidělení do skupin bude provedeno randomizačním softwarem

Biofeedback terapie + trénink vlaštovky
Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a logoped společně sledují video FEES a diskutují o zjištěních. Další částí zásahu je nácvik vlaštovky. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.

Intervence: Po zaznamenání charakteristik pacienta a základních charakteristik dysfagie začíná intervence. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.

Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a SLT společně sledují video FEES a diskutují o nálezech. Další součástí intervence je nácvik polykání nebo nácvik hlasu. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.

Přidělení do skupin bude provedeno randomizačním softwarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfagie
Časové okno: 24 měsíců
Primární cíle (Hypotéza): Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy choroby. Předpokládáme, že 30 procent pacientů bude mít klinickou dysfagii a 70 procent nebude mít žádnou klinickou dysfagii.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřeno Rosenbekovou penetračně-aspirační škálou
Časové okno: 24 měsíců
Popis Rosenbekova penetrační aspirační škála Rosenbekova penetrační aspirační škála je osmibodová škála, která řadí dva základní symptomy dysfagie, penetraci a aspiraci. Hodnoty 2-5 odpovídají penetraci a 6-8 aspiraci. Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 8 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřené kategorií modifikace textury potravin
Časové okno: 24 měsíců

Existuje 7 kategorií pro úpravu textury potravin:

Kategorie 1: normální strava (Skóre: 1 bod) Kategorie 2: Dieta v individuální fázi (Skóre: 2 body) Kategorie 3: Fáze 4 (poloměkké a pevné jídlo, které lze snadno žvýkat) (Skóre: 3 body) Kategorie 4: Fáze 3 (měkké vaření, snadno rozmačkané jazykem na patře) (Skóre: 4 body) Kategorie 5: Fáze 2 (polévky/omáčky/dezerty/snídaně kašovité/homogenní) (Skóre: 5 bodů) Kategorie 6: Fáze 1 (všechny potraviny kašovité/homogenní) (Skóre: 6 bodů) Kategorie 7: Fáze 0 (není možný perorální příjem potravy) (Skóre: 7 bodů) Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 7 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.

24 měsíců
Hodnocení dopadu dysfagické dráhy NRZ na závažnost dysfagie měřené kategorií modifikace tekuté textury
Časové okno: 24 měsíců

Existuje 8 kategorií pro úpravu tekuté textury:

Kategorie 1: Nezahuštěná tekutina (Skóre: 1 bod) Kategorie 2: 0,5 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 2 body) Kategorie 3: 1 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 3 body) Kategorie 4: 1,5 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 4 body) Kategorie 5: 2 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 5 bodů) Kategorie 6: 2,5 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 6 bodů) Kategorie 7: 3 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 7 bodů) Kategorie 8: není možný příjem tekutin ústy (Skóre: 8 bodů) Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 8 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.

24 měsíců
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřené pomocí stupnice závažnosti a frekvence slintání
Časové okno: 24 měsíců
Popis stupnice závažnosti a frekvence slintání Zaznamenává se frekvence a prostorový rozsah. Dvě jednotlivé hodnoty dohromady dávají celkovou hodnotu mezi 2 (nikdy) a 9. Minimální hodnota: 2 body, maximální hodnota: 9 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zásah

Předplatit