- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889170
Prevalence subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby
Prevalence subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a hodnocení dráhy dysfagie NRZ
Pozadí:
U idiopatické Parkinsonovy choroby se u 50 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine dysfagie a aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u všech parkinsonských syndromů. Dysfagie může negativně ovlivnit průběh Parkinsonovy nemoci v důsledku komplikací jako je aspirační pneumonie, podvýživa, nedostatečné působení léků, způsobuje zhoršení kvality života a vede ke zvýšení nákladů na zdravotní péči o více než 10 %. velmi důležité u Parkinsonovy nemoci včas odhalit subklinickou dysfagii a zahájit cílenou polykací terapii. V Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel se pacienti s Parkinsonovou chorobou během svého rehabilitačního programu účastní Parkinsonovy rehabilitační dráhy. Součástí Parkinsonovy rehabilitační dráhy je dráha dysfagie. Zahrnuje klinické vyšetření polykání, instrumentální hodnocení polykání, prováděné fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) a nácvik dysfagie. Vzhledem k závažným klinickým důsledkům dysfagie se výzkumníci rozhodli dále zhodnotit prevalenci subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a posoudit účinnost dráhy dysfagie NRZ. Naším cílem je odhalit a klasifikovat všechny pacienty s Parkinsonovou nemocí s dysfagií a včasnou terapeutickou intervencí předcházet komplikacím dysfagie.
Cíle Primární cíl: Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy nemoci Sekundární cíl: Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie prostřednictvím hlasového tréninku nebo tréninku dysfagie Metody Prospektivní kohortová studie bude prováděna po dobu 24 měsíců. Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří jsou od 5/2020 do 5/2022 hospitalizováni v neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni na dysfagii klinickým vyšetřením polykání, FEES a měřením kvality života související s polykáním před a po nácviku dysfagie.
Intervence Trénink dysfagie, který se skládá z biofeedback terapie a tréninku polykání nebo hlasového tréninku. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
U idiopatické Parkinsonovy choroby se u 50 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine dysfagie a aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u všech parkinsonských syndromů. Dysfagie u idiopatické Parkinsonovy nemoci je subjektivně vnímána a sdělována až v pozdních stadiích. Dysfagie může negativně ovlivnit průběh Parkinsonovy nemoci v důsledku komplikací jako je aspirační pneumonie, malnutrice, nedostatečné působení léků, způsobuje zhoršení kvality života a vede ke zvýšení nákladů na zdravotní péči o více než 10 %. Proto je velmi důležité u Parkinsonovy nemoci včas odhalit subklinickou dysfagii a zahájit cílenou polykací terapii. Jednoduché screeningové metody jsou pro diagnostiku subklinických poruch polykání nedostatečné. V Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel se pacienti s Parkinsonovou chorobou během svého rehabilitačního programu účastní Parkinsonovy rehabilitační dráhy. Součástí Parkinsonovy rehabilitační dráhy je dráha dysfagie. Zahrnuje klinické vyšetření polykání, instrumentální hodnocení polykání, prováděné fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) a nácvik dysfagie. Vzhledem k závažným klinickým důsledkům dysfagie se výzkumníci rozhodli dále zhodnotit prevalenci subklinické a klinické dysfagie u Parkinsonovy choroby a posoudit účinnost dráhy dysfagie NRZ. Naším cílem je odhalit a klasifikovat všechny pacienty s Parkinsonovou nemocí s dysfagií a včasnou terapeutickou intervencí předcházet komplikacím dysfagie.
Cíle Primární cíl: Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy nemoci Sekundární cíl: Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie prostřednictvím hlasového tréninku nebo tréninku dysfagie Metody Prospektivní kohortová studie bude prováděna po dobu 24 měsíců. Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří jsou od 5/2020 do 5/2022 hospitalizováni v neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni na dysfagii klinickým vyšetřením polykání, FEES a měřením kvality života související s polykáním před a po nácviku dysfagie.
Intervence Trénink dysfagie, který se skládá z biofeedback terapie a tréninku polykání nebo hlasového tréninku. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů.
Výsledky Primárním cílovým parametrem je prevalence klinické a subklinické dysfagie u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Sekundárními cílovými body jsou změna v kategorii modifikace textury potravy a také změny v kategorii modifikace textury tekutiny, v Rosenbekově penetračně-aspirační škále, ve škále slintání a v kvalitě života související s polykáním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
- Stacionář v Neurologickém rehabilitačním centru Rosenhügel od 12/2020 do 12/2022
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace fibrooptického endoskopického hodnocení polykání.
- Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem kvůli anatomickým změnám.
- Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem z důvodu přecitlivělosti.
- Neproveditelné endoskopické vyšetření polykání optickým vláknem z důvodu neshody.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biofeedback terapie + Hlasový trénink
Zásah má dvě části.
Součástí intervence je biofeedback terapie.
Biofeedback terapie znamená, že pacient a logoped společně sledují video FEES a diskutují o zjištěních.
Další částí intervence je hlasový trénink.
Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.
|
Intervence: Po zaznamenání charakteristik pacienta a základních charakteristik dysfagie začíná intervence. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů. Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a SLT společně sledují video FEES a diskutují o nálezech. Další součástí intervence je nácvik polykání nebo nácvik hlasu. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut. Přidělení do skupin bude provedeno randomizačním softwarem |
|
Biofeedback terapie + trénink vlaštovky
Zásah má dvě části.
Součástí intervence je biofeedback terapie.
Biofeedback terapie znamená, že pacient a logoped společně sledují video FEES a diskutují o zjištěních.
Další částí zásahu je nácvik vlaštovky.
Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut.
|
Intervence: Po zaznamenání charakteristik pacienta a základních charakteristik dysfagie začíná intervence. Intervence trvá 3 týdny, u prodlouženého pobytu 5 nebo 7 týdnů. Zásah má dvě části. Součástí intervence je biofeedback terapie. Biofeedback terapie znamená, že pacient a SLT společně sledují video FEES a diskutují o nálezech. Další součástí intervence je nácvik polykání nebo nácvik hlasu. Frekvence terapie je minimálně 3x týdně, délka jedné terapie je minimálně 25 minut. Přidělení do skupin bude provedeno randomizačním softwarem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dysfagie
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární cíle (Hypotéza): Hodnocení prevalence dysfagie u Parkinsonovy choroby.
Předpokládáme, že 30 procent pacientů bude mít klinickou dysfagii a 70 procent nebude mít žádnou klinickou dysfagii.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřeno Rosenbekovou penetračně-aspirační škálou
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis Rosenbekova penetrační aspirační škála Rosenbekova penetrační aspirační škála je osmibodová škála, která řadí dva základní symptomy dysfagie, penetraci a aspiraci.
Hodnoty 2-5 odpovídají penetraci a 6-8 aspiraci.
Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 8 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřené kategorií modifikace textury potravin
Časové okno: 24 měsíců
|
Existuje 7 kategorií pro úpravu textury potravin: Kategorie 1: normální strava (Skóre: 1 bod) Kategorie 2: Dieta v individuální fázi (Skóre: 2 body) Kategorie 3: Fáze 4 (poloměkké a pevné jídlo, které lze snadno žvýkat) (Skóre: 3 body) Kategorie 4: Fáze 3 (měkké vaření, snadno rozmačkané jazykem na patře) (Skóre: 4 body) Kategorie 5: Fáze 2 (polévky/omáčky/dezerty/snídaně kašovité/homogenní) (Skóre: 5 bodů) Kategorie 6: Fáze 1 (všechny potraviny kašovité/homogenní) (Skóre: 6 bodů) Kategorie 7: Fáze 0 (není možný perorální příjem potravy) (Skóre: 7 bodů) Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 7 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek. |
24 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu dysfagické dráhy NRZ na závažnost dysfagie měřené kategorií modifikace tekuté textury
Časové okno: 24 měsíců
|
Existuje 8 kategorií pro úpravu tekuté textury: Kategorie 1: Nezahuštěná tekutina (Skóre: 1 bod) Kategorie 2: 0,5 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 2 body) Kategorie 3: 1 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 3 body) Kategorie 4: 1,5 MB/200 ml zahuštěná tekutina (Skóre: 4 body) Kategorie 5: 2 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 5 bodů) Kategorie 6: 2,5 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 6 bodů) Kategorie 7: 3 MB/200 ml zahuštěná kapalina (Skóre: 7 bodů) Kategorie 8: není možný příjem tekutin ústy (Skóre: 8 bodů) Minimální hodnota: 1 bod, maximální hodnota: 8 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek. |
24 měsíců
|
|
Hodnocení vlivu dráhy dysfagie NRZ na závažnost dysfagie měřené pomocí stupnice závažnosti a frekvence slintání
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis stupnice závažnosti a frekvence slintání Zaznamenává se frekvence a prostorový rozsah.
Dvě jednotlivé hodnoty dohromady dávají celkovou hodnotu mezi 2 (nikdy) a 9. Minimální hodnota: 2 body, maximální hodnota: 9 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Parkinsonova choroba
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- NRZ_EK-20-135-0820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada