- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889170
Prevalens av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom
Prevalens av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och utvärdering av NRZ-dysfagivägen
Bakgrund:
Vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvecklar 50 % av patienterna under sjukdomsförloppet en dysfagi och aspirationspneumoni är den vanligaste dödsorsaken vid alla Parkinsons syndrom. Dysfagi kan negativt påverka förloppet av Parkinsons sjukdom på grund av komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring, otillräcklig läkemedelsverkan, det orsakar en försämrad livskvalitet och leder till en ökning av sjukvårdskostnaderna med mer än 10 %. Därför är det mycket viktigt att upptäcka subklinisk dysfagi i tid vid Parkinsons sjukdom och att initiera en riktad sväljbehandling. I det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel deltar patienter med Parkinsons sjukdom i Parkinsons rehabiliteringsväg under sitt rehabiliteringsprogram. En del av Parkinsons rehabiliteringsväg är dysfagivägen. Det inkluderar en klinisk sväljundersökning, en instrumentell bedömning av sväljning, utförd av en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och en dysfagiträning. På grund av de allvarliga kliniska konsekvenserna av dysfagi beslutade utredarna att ytterligare utvärdera prevalensen av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och att utvärdera effekten av NRZ-dysfagivägen. Vårt mål är att upptäcka och klassificera alla Parkinsons sjukdomspatienter med dysfagi och att förhindra komplikationer av dysfagi genom en tidig terapeutisk intervention.
Mål Primärt mål: Utvärdering av prevalensen av dysfagi vid Parkinsons sjukdom Sekundärt mål: Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi genom röstträning eller dysfagiträning Metoder En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras under 24 månader. Alla patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom, som behandlas som slutenvårdspatienter i det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel från 5/2020 till 5/2022 och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att registreras i studien. Patienterna kommer att undersökas för dysfagi genom en klinisk sväljningsundersökning, genom en AVGIFT och genom att mäta den sväljrelaterade livskvaliteten före och efter dysfagiträning.
Intervention En dysfagi-träning, som består av en biofeedback-terapi och en sväljträning eller en röstträning. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvecklar 50 % av patienterna under sjukdomsförloppet en dysfagi och aspirationspneumoni är den vanligaste dödsorsaken vid alla Parkinsons syndrom. Dysfagi vid idiopatisk Parkinsons sjukdom uppfattas subjektivt och kommuniceras först i de sena stadierna. Dysfagi kan negativt påverka förloppet av Parkinsons sjukdom på grund av komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring, otillräcklig läkemedelsverkan, det orsakar en försämrad livskvalitet och leder till en ökning av sjukvårdskostnaderna med mer än 10 %. Därför är det mycket viktigt att upptäcka subklinisk dysfagi i tid vid Parkinsons sjukdom och att inleda en riktad sväljbehandling. Enkla screeningmetoder är otillräckliga för diagnos av subkliniska sväljstörningar. I det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel deltar patienter med Parkinsons sjukdom i Parkinsons rehabiliteringsväg under sitt rehabiliteringsprogram. En del av Parkinsons rehabiliteringsväg är dysfagivägen. Det inkluderar en klinisk sväljundersökning, en instrumentell bedömning av sväljning, utförd av en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och en dysfagiträning. På grund av de allvarliga kliniska konsekvenserna av dysfagi beslutade utredarna att ytterligare utvärdera prevalensen av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och att utvärdera effekten av NRZ-dysfagivägen. Vårt mål är att upptäcka och klassificera alla Parkinsons sjukdomspatienter med dysfagi och att förhindra komplikationer av dysfagi genom en tidig terapeutisk intervention.
Mål Primärt mål: Utvärdering av prevalensen av dysfagi vid Parkinsons sjukdom Sekundärt mål: Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi genom röstträning eller dysfagiträning Metoder En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras under 24 månader. Alla patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom, som behandlas som slutenvårdspatienter i det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel från 5/2020 till 5/2022 och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att registreras i studien. Patienterna kommer att undersökas för dysfagi genom en klinisk sväljningsundersökning, genom en AVGIFT och genom att mäta den sväljrelaterade livskvaliteten före och efter dysfagiträning.
Intervention En dysfagi-träning, som består av en biofeedback-terapi och en sväljträning eller en röstträning. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.
Resultat Det primära effektmåttet är prevalensen av klinisk och subklinisk dysfagi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Sekundära effektmått är förändringen i kategorin för modifiering av mattextur samt förändringar i kategorin för modifiering av flytande textur, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i dreglingsskalan och i den sväljningsrelaterade livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av en Parkinsons sjukdom
- Inlagd på Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel från 12/2020 till 12/2022
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning.
- Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av anatomiska förändringar.
- Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av överkänslighet.
- Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av inkompetens.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biofeedbackterapi + Röstträning
Insatsen har två delar.
En del av interventionen är biofeedback-terapin.
Biofeedback-terapin innebär att patienten och en logoped tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten.
Den andra delen av interventionen är en röstträning.
Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.
|
Intervention: Efter att ha registrerat patientens egenskaper och dysfagi vid baslinjen, påbörjas interventionen. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor. Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en SLT tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en sväljträning eller en röstträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter. Tilldelning till grupperna kommer att göras av en randomiseringsprogramvara |
Biofeedbackterapi + Sväljträning
Insatsen har två delar.
En del av interventionen är biofeedback-terapin.
Biofeedback-terapin innebär att patienten och en logoped tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten.
Den andra delen av interventionen är en sväljträning.
Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.
|
Intervention: Efter att ha registrerat patientens egenskaper och dysfagi vid baslinjen, påbörjas interventionen. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor. Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en SLT tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en sväljträning eller en röstträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter. Tilldelning till grupperna kommer att göras av en randomiseringsprogramvara |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dysfagi
Tidsram: 24 månader
|
Primära mål (hypotes): Utvärdering av förekomsten av dysfagi vid Parkinsons sjukdom.
Vi antar att 30 procent av patienterna kommer att ha en klinisk dysfagi och 70 procent inte kommer att ha någon klinisk dysfagi.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivning av Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale är en åttagradig skala som rangordnar de två symtomen på kardinal dysfagi, penetration och aspiration.
Värdena 2-5 motsvarar en penetration och 6-8 en aspiration.
Minsta värde: 1 poäng, maximalt värde: 8 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månader
|
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med kategorin mattexturmodifiering
Tidsram: 24 månader
|
Det finns 7 kategorier för modifiering av mattextur: Kategori 1: normal kost (Poäng: 1 poäng) Kategori 2: Individuell fasdiet (Poäng: 2 poäng) Kategori 3: Fas 4 (halvmjuk och fast föda som lätt kan tuggas) (Poäng: 3 poäng) Kategori 4: Fas 3 (mjukt tillagad, lätt att mosa med tungan på gommen) (Poäng: 4 poäng) Kategori 5: Fas 2 (soppor/såser/efterrätt/frukost mosig/homogen) (Poäng: 5 poäng) Kategori 6: Fas 1 (alla livsmedel mosiga/homogena) (Poäng: 6 poäng) Kategori 7: Fas 0 (inget oralt födointag möjligt) (Poäng: 7 poäng) Minsta värde: 1 poäng, maxvärde: 7 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat. |
24 månader
|
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med kategorin för modifiering av flytande textur
Tidsram: 24 månader
|
Det finns 8 kategorier för modifiering av flytande textur: Kategori 1: Ej förtjockad vätska (Poäng: 1 poäng) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 2 poäng) Kategori 3: 1 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 3 poäng) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 4 poäng) Kategori 5: 2 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 5 poäng) Kategori 6: 2,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 6 poäng) Kategori 7: 3 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 7 poäng) Kategori 8: inget oralt vätskeintag möjligt (Poäng: 8 poäng) Minsta värde: 1 poäng, maxvärde: 8 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat. |
24 månader
|
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi, mätt med skalan för dreglande svårighetsgrad och frekvens
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivning av dreglingens svårighetsgrad och frekvensskalan Frekvens och rumslig utsträckning registreras.
De två individuella värdena ger tillsammans ett totalt värde mellan 2 (aldrig) och 9. Minsta värde: 2 poäng, maxvärde: 9 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- NRZ_EK-20-135-0820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna