Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom

12 november 2023 uppdaterad av: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prevalens av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och utvärdering av NRZ-dysfagivägen

Bakgrund:

Vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvecklar 50 % av patienterna under sjukdomsförloppet en dysfagi och aspirationspneumoni är den vanligaste dödsorsaken vid alla Parkinsons syndrom. Dysfagi kan negativt påverka förloppet av Parkinsons sjukdom på grund av komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring, otillräcklig läkemedelsverkan, det orsakar en försämrad livskvalitet och leder till en ökning av sjukvårdskostnaderna med mer än 10 %. Därför är det mycket viktigt att upptäcka subklinisk dysfagi i tid vid Parkinsons sjukdom och att initiera en riktad sväljbehandling. I det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel deltar patienter med Parkinsons sjukdom i Parkinsons rehabiliteringsväg under sitt rehabiliteringsprogram. En del av Parkinsons rehabiliteringsväg är dysfagivägen. Det inkluderar en klinisk sväljundersökning, en instrumentell bedömning av sväljning, utförd av en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och en dysfagiträning. På grund av de allvarliga kliniska konsekvenserna av dysfagi beslutade utredarna att ytterligare utvärdera prevalensen av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och att utvärdera effekten av NRZ-dysfagivägen. Vårt mål är att upptäcka och klassificera alla Parkinsons sjukdomspatienter med dysfagi och att förhindra komplikationer av dysfagi genom en tidig terapeutisk intervention.

Mål Primärt mål: Utvärdering av prevalensen av dysfagi vid Parkinsons sjukdom Sekundärt mål: Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi genom röstträning eller dysfagiträning Metoder En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras under 24 månader. Alla patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom, som behandlas som slutenvårdspatienter i det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel från 5/2020 till 5/2022 och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att registreras i studien. Patienterna kommer att undersökas för dysfagi genom en klinisk sväljningsundersökning, genom en AVGIFT och genom att mäta den sväljrelaterade livskvaliteten före och efter dysfagiträning.

Intervention En dysfagi-träning, som består av en biofeedback-terapi och en sväljträning eller en röstträning. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvecklar 50 % av patienterna under sjukdomsförloppet en dysfagi och aspirationspneumoni är den vanligaste dödsorsaken vid alla Parkinsons syndrom. Dysfagi vid idiopatisk Parkinsons sjukdom uppfattas subjektivt och kommuniceras först i de sena stadierna. Dysfagi kan negativt påverka förloppet av Parkinsons sjukdom på grund av komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring, otillräcklig läkemedelsverkan, det orsakar en försämrad livskvalitet och leder till en ökning av sjukvårdskostnaderna med mer än 10 %. Därför är det mycket viktigt att upptäcka subklinisk dysfagi i tid vid Parkinsons sjukdom och att inleda en riktad sväljbehandling. Enkla screeningmetoder är otillräckliga för diagnos av subkliniska sväljstörningar. I det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel deltar patienter med Parkinsons sjukdom i Parkinsons rehabiliteringsväg under sitt rehabiliteringsprogram. En del av Parkinsons rehabiliteringsväg är dysfagivägen. Det inkluderar en klinisk sväljundersökning, en instrumentell bedömning av sväljning, utförd av en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och en dysfagiträning. På grund av de allvarliga kliniska konsekvenserna av dysfagi beslutade utredarna att ytterligare utvärdera prevalensen av subklinisk och klinisk dysfagi vid Parkinsons sjukdom och att utvärdera effekten av NRZ-dysfagivägen. Vårt mål är att upptäcka och klassificera alla Parkinsons sjukdomspatienter med dysfagi och att förhindra komplikationer av dysfagi genom en tidig terapeutisk intervention.

Mål Primärt mål: Utvärdering av prevalensen av dysfagi vid Parkinsons sjukdom Sekundärt mål: Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi genom röstträning eller dysfagiträning Metoder En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras under 24 månader. Alla patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom, som behandlas som slutenvårdspatienter i det neurologiska rehabiliteringscentret Rosenhügel från 5/2020 till 5/2022 och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att registreras i studien. Patienterna kommer att undersökas för dysfagi genom en klinisk sväljningsundersökning, genom en AVGIFT och genom att mäta den sväljrelaterade livskvaliteten före och efter dysfagiträning.

Intervention En dysfagi-träning, som består av en biofeedback-terapi och en sväljträning eller en röstträning. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.

Resultat Det primära effektmåttet är prevalensen av klinisk och subklinisk dysfagi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Sekundära effektmått är förändringen i kategorin för modifiering av mattextur samt förändringar i kategorin för modifiering av flytande textur, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i dreglingsskalan och i den sväljningsrelaterade livskvaliteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom, som behandlas som sluten på Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel från 12/2020 till 12/2022 och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av en Parkinsons sjukdom
  • Inlagd på Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel från 12/2020 till 12/2022
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning.
  • Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av anatomiska förändringar.
  • Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av överkänslighet.
  • Ej genomförbar fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning på grund av inkompetens.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biofeedbackterapi + Röstträning
Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en logoped tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en röstträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.

Intervention: Efter att ha registrerat patientens egenskaper och dysfagi vid baslinjen, påbörjas interventionen. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.

Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en SLT tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en sväljträning eller en röstträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.

Tilldelning till grupperna kommer att göras av en randomiseringsprogramvara

Biofeedbackterapi + Sväljträning
Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en logoped tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en sväljträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.

Intervention: Efter att ha registrerat patientens egenskaper och dysfagi vid baslinjen, påbörjas interventionen. Insatsen varar 3 veckor, vid förlängd vistelse varar den 5 eller 7 veckor.

Insatsen har två delar. En del av interventionen är biofeedback-terapin. Biofeedback-terapin innebär att patienten och en SLT tittar på videon av FEES tillsammans och diskuterar resultaten. Den andra delen av interventionen är en sväljträning eller en röstträning. Behandlingsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan, varaktigheten av en terapi är minst 25 minuter.

Tilldelning till grupperna kommer att göras av en randomiseringsprogramvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysfagi
Tidsram: 24 månader
Primära mål (hypotes): Utvärdering av förekomsten av dysfagi vid Parkinsons sjukdom. Vi antar att 30 procent av patienterna kommer att ha en klinisk dysfagi och 70 procent inte kommer att ha någon klinisk dysfagi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsram: 24 månader
Beskrivning av Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale är en åttagradig skala som rangordnar de två symtomen på kardinal dysfagi, penetration och aspiration. Värdena 2-5 motsvarar en penetration och 6-8 en aspiration. Minsta värde: 1 poäng, maximalt värde: 8 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 månader
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med kategorin mattexturmodifiering
Tidsram: 24 månader

Det finns 7 kategorier för modifiering av mattextur:

Kategori 1: normal kost (Poäng: 1 poäng) Kategori 2: Individuell fasdiet (Poäng: 2 poäng) Kategori 3: Fas 4 (halvmjuk och fast föda som lätt kan tuggas) (Poäng: 3 poäng) Kategori 4: Fas 3 (mjukt tillagad, lätt att mosa med tungan på gommen) (Poäng: 4 poäng) Kategori 5: Fas 2 (soppor/såser/efterrätt/frukost mosig/homogen) (Poäng: 5 poäng) Kategori 6: Fas 1 (alla livsmedel mosiga/homogena) (Poäng: 6 poäng) Kategori 7: Fas 0 (inget oralt födointag möjligt) (Poäng: 7 poäng) Minsta värde: 1 poäng, maxvärde: 7 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.

24 månader
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi mätt med kategorin för modifiering av flytande textur
Tidsram: 24 månader

Det finns 8 kategorier för modifiering av flytande textur:

Kategori 1: Ej förtjockad vätska (Poäng: 1 poäng) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 2 poäng) Kategori 3: 1 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 3 poäng) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 4 poäng) Kategori 5: 2 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 5 poäng) Kategori 6: 2,5 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 6 poäng) Kategori 7: 3 MB/200 ml förtjockad vätska (Poäng: 7 poäng) Kategori 8: inget oralt vätskeintag möjligt (Poäng: 8 poäng) Minsta värde: 1 poäng, maxvärde: 8 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.

24 månader
Utvärdering av effekten av NRZ-dysfagivägen på svårighetsgraden av dysfagi, mätt med skalan för dreglande svårighetsgrad och frekvens
Tidsram: 24 månader
Beskrivning av dreglingens svårighetsgrad och frekvensskalan Frekvens och rumslig utsträckning registreras. De två individuella värdena ger tillsammans ett totalt värde mellan 2 (aldrig) och 9. Minsta värde: 2 poäng, maxvärde: 9 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera