- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889170
Prevalenza della disfagia subclinica e clinica nella malattia di Parkinson
Prevalenza della disfagia subclinica e clinica nella malattia di Parkinson e valutazione della via della disfagia NRZ
Sfondo:
Nella malattia di Parkinson idiopatica, il 50% dei pazienti sviluppa nel corso della malattia una disfagia e la polmonite ab ingestis è la prima causa di morte in tutte le sindromi parkinsoniane. La disfagia può impattare negativamente sul decorso della malattia di Parkinson a causa di complicanze quali polmonite ab ingestis, malnutrizione, azione inadeguata dei farmaci, provoca un deterioramento della qualità della vita e comporta un aumento dei costi sanitari di oltre il 10%. molto importante per rilevare in tempo la disfagia subclinica nella malattia di Parkinson e per avviare una terapia deglutitoria mirata. Nel Centro di riabilitazione neurologica Rosenhügel, i pazienti con malattia di Parkinson partecipano al percorso riabilitativo del Parkinson durante il loro programma di riabilitazione. Una parte del percorso riabilitativo del Parkinson è il percorso della disfagia. Comprende un esame clinico della deglutizione, una valutazione strumentale della deglutizione, eseguita mediante una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e un training di disfagia. A causa delle gravi conseguenze cliniche della disfagia, i ricercatori hanno deciso di valutare ulteriormente la prevalenza della disfagia subclinica e clinica nella malattia di Parkinson e di valutare l'efficacia del percorso della disfagia NRZ. Il nostro obiettivo è rilevare e classificare tutti i pazienti con malattia di Parkinson con disfagia e prevenire le complicanze della disfagia mediante un intervento terapeutico precoce.
Obiettivi Obiettivo primario: valutazione della prevalenza della disfagia nella malattia di Parkinson Obiettivo secondario: valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia attraverso l'allenamento vocale o l'allenamento della disfagia Metodi Verrà condotto uno studio prospettico di coorte per 24 mesi. Tutti i pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson, che sono trattati come ricoverati presso il Centro di riabilitazione neurologica Rosenhügel dal 5/2020 al 5/2022 e hanno firmato un modulo di consenso informato saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno esaminati per la disfagia da un esame clinico della deglutizione, da una FEES e misurando la qualità della vita correlata alla deglutizione prima e dopo l'allenamento della disfagia.
Intervento Un allenamento per la disfagia, che consiste in una terapia di biofeedback e un allenamento della deglutizione o un allenamento della voce. L'intervento dura 3 settimane, per degenza prolungata dura 5 o 7 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nella malattia di Parkinson idiopatica, il 50% dei pazienti sviluppa nel corso della malattia una disfagia e la polmonite ab ingestis è la principale causa di morte in tutte le sindromi parkinsoniane. La disfagia nella malattia di Parkinson idiopatica è soggettivamente percepita e comunicata solo nelle fasi avanzate. La disfagia può impattare negativamente sul decorso della malattia di Parkinson a causa di complicanze quali polmonite ab ingestis, malnutrizione, azione inadeguata dei farmaci, provoca un deterioramento della qualità della vita e porta ad un aumento dei costi sanitari di oltre il 10%. Pertanto, è molto importante rilevare tempestivamente la disfagia subclinica nella malattia di Parkinson e avviare una terapia mirata alla deglutizione. Metodi di screening semplici non sono sufficienti per la diagnosi dei disturbi subclinici della deglutizione. Nel Centro di riabilitazione neurologica Rosenhügel, i pazienti con malattia di Parkinson partecipano al percorso riabilitativo del Parkinson durante il loro programma di riabilitazione. Una parte del percorso riabilitativo del Parkinson è il percorso della disfagia. Comprende un esame clinico della deglutizione, una valutazione strumentale della deglutizione, eseguita mediante una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e un training di disfagia. A causa delle gravi conseguenze cliniche della disfagia, i ricercatori hanno deciso di valutare ulteriormente la prevalenza della disfagia subclinica e clinica nella malattia di Parkinson e di valutare l'efficacia del percorso della disfagia NRZ. Il nostro obiettivo è rilevare e classificare tutti i pazienti con malattia di Parkinson con disfagia e prevenire le complicanze della disfagia mediante un intervento terapeutico precoce.
Obiettivi Obiettivo primario: valutazione della prevalenza della disfagia nella malattia di Parkinson Obiettivo secondario: valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia attraverso l'allenamento vocale o l'allenamento della disfagia Metodi Verrà condotto uno studio prospettico di coorte per 24 mesi. Tutti i pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson, che sono trattati come ricoverati presso il Centro di riabilitazione neurologica Rosenhügel dal 5/2020 al 5/2022 e hanno firmato un modulo di consenso informato saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno esaminati per la disfagia da un esame clinico della deglutizione, da una FEES e misurando la qualità della vita correlata alla deglutizione prima e dopo l'allenamento della disfagia.
Intervento Un allenamento per la disfagia, che consiste in una terapia di biofeedback e un allenamento della deglutizione o un allenamento della voce. L'intervento dura 3 settimane, per degenza prolungata dura 5 o 7 settimane.
Risultati L'endpoint primario è la prevalenza della disfagia clinica e subclinica nei pazienti con malattia di Parkinson. Gli endpoint secondari sono il cambiamento nella categoria di modifica della consistenza del cibo così come i cambiamenti nella categoria di modifica della consistenza del liquido, nella scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek, nella scala di sbavatura e nella qualità della vita correlata alla deglutizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
- Degenza presso il Centro di riabilitazione neurologica Rosenhügel dal 12/2020 al 12/2022
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione.
- Valutazione endoscopica a fibre ottiche non fattibile della deglutizione a causa di cambiamenti anatomici.
- Valutazione endoscopica a fibre ottiche non fattibile della deglutizione a causa di ipersensibilità.
- Valutazione endoscopica a fibre ottiche non fattibile della deglutizione a causa della non conformità.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia di biofeedback + allenamento vocale
L'intervento si compone di due parti.
Una parte dell'intervento è la terapia di biofeedback.
La terapia di biofeedback significa che il paziente e un logopedista guardano insieme il video della FEES e discutono i risultati.
L'altra parte dell'intervento è una formazione vocale.
La frequenza della terapia è minimo 3 volte a settimana, la durata di una terapia è minimo 25 minuti.
|
Intervento: dopo aver registrato le caratteristiche del paziente e le caratteristiche della disfagia di base, inizia l'intervento. L'intervento dura 3 settimane, per degenza prolungata dura 5 o 7 settimane. L'intervento si compone di due parti. Una parte dell'intervento è la terapia di biofeedback. La terapia di biofeedback significa che il paziente e un logopedista guardano insieme il video della FEES e discutono i risultati. L'altra parte dell'intervento è un allenamento alla deglutizione o un allenamento vocale. La frequenza della terapia è minimo 3 volte a settimana, la durata di una terapia è minimo 25 minuti. L'assegnazione ai gruppi sarà effettuata da un software di randomizzazione |
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Terapia del biofeedback + Allenamento della deglutizione
L'intervento si compone di due parti.
Una parte dell'intervento è la terapia di biofeedback.
La terapia di biofeedback significa che il paziente e un logopedista guardano insieme il video della FEES e discutono i risultati.
L'altra parte dell'intervento è un allenamento alla deglutizione.
La frequenza della terapia è minimo 3 volte a settimana, la durata di una terapia è minimo 25 minuti.
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Intervento: dopo aver registrato le caratteristiche del paziente e le caratteristiche della disfagia di base, inizia l'intervento. L'intervento dura 3 settimane, per degenza prolungata dura 5 o 7 settimane. L'intervento si compone di due parti. Una parte dell'intervento è la terapia di biofeedback. La terapia di biofeedback significa che il paziente e un logopedista guardano insieme il video della FEES e discutono i risultati. L'altra parte dell'intervento è un allenamento alla deglutizione o un allenamento vocale. La frequenza della terapia è minimo 3 volte a settimana, la durata di una terapia è minimo 25 minuti. L'assegnazione ai gruppi sarà effettuata da un software di randomizzazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della disfagia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Obiettivi primari (Ipotesi): Valutazione della prevalenza della disfagia nella malattia di Parkinson.
Partiamo dal presupposto che il 30% dei pazienti avrà una disfagia clinica e il 70% non avrà disfagia clinica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia misurata dalla scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione della scala di aspirazione della penetrazione di Rosenbek La scala dell'aspirazione della penetrazione di Rosenbek è una scala a otto punti, che classifica i due sintomi cardinali della disfagia, penetrazione e aspirazione.
I valori 2-5 corrispondono ad una penetrazione e 6-8 ad un'aspirazione.
Valore minimo: 1 punto, valore massimo: 8 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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24 mesi
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Valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia misurata dalla categoria di modifica della consistenza del cibo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esistono 7 categorie per la modifica della consistenza degli alimenti: Categoria 1: dieta normale (punteggio: 1 punto) Categoria 2: dieta a fase individuale (punteggio: 2 punti) Categoria 3: fase 4 (cibo semi-morbido e solido che può essere facilmente masticato) (punteggio: 3 punti) Categoria 4: Fase 3 (cotto morbido, facile da schiacciare con la lingua sul palato) (Punteggio: 4 punti) Categoria 5: Fase 2 (zuppe/salse/dessert/colazione pastosa/omogenea) (Punteggio: 5 punti) Categoria 6: Fase 1 (tutti gli alimenti pastosi/omogenei) (Punteggio: 6 punti) Categoria 7: Fase 0 (nessuna assunzione di cibo orale possibile) (Punteggio: 7 punti) Valore minimo: 1 punto, valore massimo: 7 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
24 mesi
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Valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia misurata dalla categoria di modifica della consistenza liquida
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esistono 8 categorie per la modifica della texture liquida: Categoria 1: liquido non addensato (punteggio: 1 punto) Categoria 2: liquido addensato 0,5 MB/200 ml (punteggio: 2 punti) Categoria 3: liquido addensato 1 MB/200 ml (punteggio: 3 punti) Categoria 4: liquido addensato 1,5 MB/200 ml (Punteggio: 4 punti) Categoria 5: 2 MB/200 ml di liquido addensato (Punteggio: 5 punti) Categoria 6: 2,5 MB/200 ml di liquido addensato (Punteggio: 6 punti) Categoria 7: 3 MB/200 ml di liquido addensato (Punteggio: 7 Punti) Categoria 8: nessuna assunzione di liquidi per via orale possibile (Punteggio: 8 Punti) Valore minimo: 1 punto, valore massimo: 8 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
24 mesi
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Valutazione dell'impatto del percorso della disfagia NRZ sulla gravità della disfagia misurata dalla Drooling Severity and Frequency Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione della scala di gravità e frequenza della sbavatura Vengono registrate la frequenza e l'estensione spaziale.
I due singoli valori insieme danno un valore complessivo compreso tra 2 (mai) e 9. Valore minimo: 2 punti, valore massimo: 9 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRZ_EK-20-135-0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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