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Prävalenz subklinischer und klinischer Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

12. November 2023 aktualisiert von: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prävalenz subklinischer und klinischer Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit und Bewertung des NRZ-Dysphagie-Signalwegs

Hintergrund:

Bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit entwickeln 50 % der Patienten im Krankheitsverlauf eine Dysphagie und eine Aspirationspneumonie ist die häufigste Todesursache bei allen Parkinson-Syndromen. Dysphagie kann den Verlauf der Parkinson-Krankheit aufgrund von Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Unterernährung, unzureichender Arzneimittelwirkung negativ beeinflussen, sie führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und führt zu einem Anstieg der Gesundheitskosten um mehr als 10 %. Daher ist sie es auch sehr wichtig, um bei der Parkinson-Krankheit eine subklinische Dysphagie rechtzeitig zu erkennen und eine gezielte Schlucktherapie einzuleiten. Im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel nehmen Parkinson-Patienten im Rahmen ihrer Rehabilitation am Parkinson-Rehabilitationspfad teil. Ein Teil des Parkinson-Rehabilitationswegs ist der Dysphagie-Weg. Es umfasst eine klinische Schluckuntersuchung, eine instrumentelle Beurteilung des Schluckens, durchgeführt durch eine faseroptische endoskopische Schluckbeurteilung (FEES) und ein Dysphagietraining. Aufgrund der schwerwiegenden klinischen Folgen der Dysphagie beschlossen die Forscher, die Prävalenz subklinischer und klinischer Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit weiter zu untersuchen und die Wirksamkeit des NRZ-Dysphagie-Signalwegs zu bewerten. Unser Ziel ist es, alle Parkinson-Patienten mit Dysphagie zu erkennen und zu klassifizieren und den Komplikationen einer Dysphagie durch eine frühzeitige therapeutische Intervention vorzubeugen.

Ziele Primäres Ziel: Bewertung der Prävalenz von Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit Sekundäres Ziel: Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf die Schwere der Dysphagie durch Stimmtraining oder Dysphagie-Training Methoden Eine prospektive Kohortenstudie wird über 24 Monate durchgeführt. In die Studie werden alle Patienten mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit aufgenommen, die vom 05.2020 bis zum 05.05.2022 im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel stationär behandelt werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Patienten werden durch eine klinische Schluckuntersuchung, durch ein FEES und durch Messung der schluckbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Dysphagietraining auf Dysphagie untersucht.

Intervention Ein Dysphagie-Training, das aus einer Biofeedback-Therapie und einem Schlucktraining oder einem Stimmtraining besteht. Der Eingriff dauert 3 Wochen, bei längerem Aufenthalt 5 oder 7 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit entwickeln 50 % der Patienten im Verlauf eine Dysphagie und eine Aspirationspneumonie ist die häufigste Todesursache bei allen Parkinson-Syndromen. Dysphagie wird bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit erst im Spätstadium subjektiv wahrgenommen und kommuniziert. Dysphagie kann sich aufgrund von Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Mangelernährung und unzureichender Arzneimittelwirkung negativ auf den Verlauf der Parkinson-Krankheit auswirken, sie führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und führt zu einem Anstieg der Gesundheitskosten um mehr als 10 %. Daher ist es sehr wichtig, bei der Parkinson-Krankheit eine subklinische Dysphagie rechtzeitig zu erkennen und eine gezielte Schlucktherapie einzuleiten. Zur Diagnose subklinischer Schluckstörungen reichen einfache Screening-Methoden nicht aus. Im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel nehmen Parkinson-Patienten im Rahmen ihrer Rehabilitation am Parkinson-Rehabilitationspfad teil. Ein Teil des Parkinson-Rehabilitationswegs ist der Dysphagie-Weg. Es umfasst eine klinische Schluckuntersuchung, eine instrumentelle Beurteilung des Schluckens, durchgeführt durch eine faseroptische endoskopische Schluckbeurteilung (FEES) und ein Dysphagietraining. Aufgrund der schwerwiegenden klinischen Folgen der Dysphagie beschlossen die Forscher, die Prävalenz subklinischer und klinischer Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit weiter zu untersuchen und die Wirksamkeit des NRZ-Dysphagie-Signalwegs zu bewerten. Unser Ziel ist es, alle Parkinson-Patienten mit Dysphagie zu erkennen und zu klassifizieren und den Komplikationen einer Dysphagie durch eine frühzeitige therapeutische Intervention vorzubeugen.

Ziele Primäres Ziel: Bewertung der Prävalenz von Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit Sekundäres Ziel: Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf die Schwere der Dysphagie durch Stimmtraining oder Dysphagie-Training Methoden Eine prospektive Kohortenstudie wird über 24 Monate durchgeführt. In die Studie werden alle Patienten mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit aufgenommen, die vom 05.2020 bis zum 05.05.2022 im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel stationär behandelt werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Patienten werden durch eine klinische Schluckuntersuchung, durch ein FEES und durch Messung der schluckbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Dysphagietraining auf Dysphagie untersucht.

Intervention Ein Dysphagie-Training, das aus einer Biofeedback-Therapie und einem Schlucktraining oder einem Stimmtraining besteht. Der Eingriff dauert 3 Wochen, bei längerem Aufenthalt 5 oder 7 Wochen.

Ergebnisse Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz klinischer und subklinischer Dysphagie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung in der Kategorie der Modifikationen der Lebensmitteltextur sowie die Veränderungen in der Kategorie der Modifikationen der Flüssigkeitstextur, in der Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, in der Sabberskala und in der schluckbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit, die im Zeitraum 12/2020 bis 12/2022 stationär im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel behandelt werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit
  • Stationär im Neurologischen Rehabilitationszentrum Rosenhügel von 12/2020 bis 12/2022
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens.
  • Aufgrund anatomischer Veränderungen ist eine faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens nicht möglich.
  • Eine faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens ist aufgrund einer Überempfindlichkeit nicht möglich.
  • Aufgrund von Incompliance ist eine faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens nicht möglich.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biofeedback-Therapie + Stimmtraining
Die Intervention besteht aus zwei Teilen. Ein Teil der Intervention ist die Biofeedback-Therapie. Bei der Biofeedback-Therapie schauen sich der Patient und ein Logopäde gemeinsam das Video der FEES an und besprechen die Ergebnisse. Der andere Teil der Intervention ist ein Stimmtraining. Die Häufigkeit der Therapie beträgt mindestens 3 Mal pro Woche, die Dauer einer Therapie beträgt mindestens 25 Minuten.
Sonstiges: Intervention

Intervention: Nach der Erfassung der Patientenmerkmale und der Grundmerkmale der Dysphagie beginnt die Intervention. Der Eingriff dauert 3 Wochen, bei längerem Aufenthalt 5 oder 7 Wochen.

Die Intervention besteht aus zwei Teilen. Ein Teil der Intervention ist die Biofeedback-Therapie. Die Biofeedback-Therapie bedeutet, dass der Patient und ein SLT gemeinsam das Video des FEES ansehen und die Ergebnisse besprechen. Der andere Teil der Intervention ist ein Schlucktraining oder ein Stimmtraining. Die Häufigkeit der Therapie beträgt mindestens 3 Mal pro Woche, die Dauer einer Therapie beträgt mindestens 25 Minuten.

Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt durch eine Randomisierungssoftware
Biofeedback-Therapie + Schlucktraining
Die Intervention besteht aus zwei Teilen. Ein Teil der Intervention ist die Biofeedback-Therapie. Bei der Biofeedback-Therapie schauen sich der Patient und ein Logopäde gemeinsam das Video der FEES an und besprechen die Ergebnisse. Der andere Teil der Intervention ist ein Schlucktraining. Die Häufigkeit der Therapie beträgt mindestens 3 Mal pro Woche, die Dauer einer Therapie beträgt mindestens 25 Minuten.
Sonstiges: Intervention

Intervention: Nach der Erfassung der Patientenmerkmale und der Grundmerkmale der Dysphagie beginnt die Intervention. Der Eingriff dauert 3 Wochen, bei längerem Aufenthalt 5 oder 7 Wochen.

Die Intervention besteht aus zwei Teilen. Ein Teil der Intervention ist die Biofeedback-Therapie. Die Biofeedback-Therapie bedeutet, dass der Patient und ein SLT gemeinsam das Video des FEES ansehen und die Ergebnisse besprechen. Der andere Teil der Intervention ist ein Schlucktraining oder ein Stimmtraining. Die Häufigkeit der Therapie beträgt mindestens 3 Mal pro Woche, die Dauer einer Therapie beträgt mindestens 25 Minuten.

Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt durch eine Randomisierungssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dysphagie
Zeitfenster: 24 Monate
Hauptziele (Hypothese): Bewertung der Prävalenz von Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit. Wir gehen davon aus, dass 30 Prozent der Patienten eine klinische Dysphagie und 70 Prozent keine klinische Dysphagie haben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf den Schweregrad der Dysphagie, gemessen anhand der Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Rosenbek Penetration Aspiration Scale Die Rosenbek Penetration Aspiration Scale ist eine Acht-Punkte-Skala, die die beiden Hauptsymptome der Dysphagie, Penetration und Aspiration, einstuft. Die Werte 2-5 entsprechen einer Penetration und 6-8 einem Streben. Mindestwert: 1 Punkt, Höchstwert: 8 Punkte; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf den Schweregrad der Dysphagie, gemessen anhand der Kategorie „Modifikation der Lebensmitteltextur“.
Zeitfenster: 24 Monate

Es gibt 7 Kategorien für die Modifikation der Lebensmitteltextur:

Kategorie 1: Normale Ernährung (Punktzahl: 1 Punkt) Kategorie 2: Individuelle Phasendiät (Punktzahl: 2 Punkte) Kategorie 3: Phase 4 (halbweiche und feste Nahrung, die sich leicht kauen lässt) (Punktzahl: 3 Punkte) Kategorie 4: Phase 3 (weich gegart, leicht mit der Zunge am Gaumen zu zerdrücken) (Wertung: 4 Punkte) Kategorie 5: Phase 2 (Suppen/Soßen/Dessert/Frühstück matschig/homogen) (Wertung: 5 Punkte) Kategorie 6: Phase 1 (alle Lebensmittel matschig/homogen) (Wertung: 6 Punkte) Kategorie 7: Phase 0 (keine orale Nahrungsaufnahme möglich) (Wertung: 7 Punkte) Mindestwert: 1 Punkt, Höchstwert: 7 Punkte; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf den Schweregrad der Dysphagie, gemessen anhand der Kategorie der Flüssigkeitstexturmodifikation
Zeitfenster: 24 Monate

Es gibt 8 Kategorien für die Modifikation flüssiger Texturen:

Kategorie 1: Nicht eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 1 Punkt) Kategorie 2: 0,5 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 2 Punkte) Kategorie 3: 1 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 3 Punkte) Kategorie 4: 1,5 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 4 Punkte) Kategorie 5: 2 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 5 Punkte) Kategorie 6: 2,5 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 6 Punkte) Kategorie 7: 3 MB/200 ml eingedickte Flüssigkeit (Punktzahl: 7 Punkte) Kategorie 8: keine orale Flüssigkeitsaufnahme möglich (Wertung: 8 Punkte) Mindestwert: 1 Punkt, Höchstwert: 8 Punkte; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Bewertung des Einflusses des NRZ-Dysphagie-Signalwegs auf den Schweregrad der Dysphagie, gemessen anhand der Skala für Schweregrad und Häufigkeit des Sabberns
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung des Schweregrads und der Häufigkeit des Sabberns. Häufigkeit und räumliche Ausdehnung werden aufgezeichnet. Die beiden Einzelwerte zusammen ergeben einen Gesamtwert zwischen 2 (nie) und 9. Minimalwert: 2 Punkte, Maximalwert: 9 Punkte; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRZ_EK-20-135-0820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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