Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom

12. november 2023 oppdatert av: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prevalens av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og evaluering av NRZ-dysfagibanen

Bakgrunn:

Ved idiopatisk Parkinsons sykdom utvikler 50 % av pasientene i løpet av sykdommen en dysfagi og aspirasjonspneumoni er den ledende dødsårsaken ved alle parkinsonsyndromer. Dysfagi kan ha en negativ innvirkning på forløpet av Parkinsons sykdom på grunn av komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring, utilstrekkelig medikamentell virkning, det forårsaker en forringelse av livskvaliteten og fører til en økning i helsekostnader på mer enn 10 %. Derfor er det svært viktig for å oppdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sykdom og å sette i gang en målrettet svelgebehandling. I det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel deltar pasienter med Parkinsons sykdom i Parkinson-rehabiliteringsveien under rehabiliteringsprogrammet. En del av Parkinson-rehabiliteringsveien er dysfagiveien. Det inkluderer en klinisk svelgeundersøkelse, en instrumentell vurdering av svelging, utført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og en dysfagi-trening. På grunn av de alvorlige kliniske konsekvensene av dysfagi, bestemte etterforskerne seg for å ytterligere evaluere prevalensen av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og å vurdere effekten av NRZ-dysfagi-veien. Vårt mål er å oppdage og klassifisere alle Parkinsons sykdomspasienter med dysfagi og å forhindre komplikasjoner av dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervensjon.

Mål Primært mål: Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom Sekundært mål: Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi gjennom vokaltrening eller dysfagi-trening Metoder En prospektiv kohortstudie vil bli utført i 24 måneder. Alle pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom, som behandles som inneliggende pasienter i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har signert et informert samtykkeskjema, vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli undersøkt for dysfagi ved en klinisk svelgeundersøkelse, ved en GEBYR og ved å måle den svelgerrelaterte livskvaliteten før og etter dysfagitrening.

Intervensjon En dysfagi-trening, som består av en biofeedback-terapi og en svelgetrening eller en stemmetrening. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ved idiopatisk Parkinsons sykdom utvikler 50 % av pasientene i løpet av sykdommen en dysfagi og aspirasjonspneumoni er den ledende dødsårsaken ved alle parkinsonsyndromer. Dysfagi ved idiopatisk Parkinsons sykdom blir subjektivt oppfattet og kommunisert kun i de sene stadiene. Dysfagi kan ha en negativ innvirkning på forløpet av Parkinsons sykdom på grunn av komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring, utilstrekkelig medikamentell virkning, det forårsaker en forringelse av livskvaliteten og fører til en økning i helsekostnader på mer enn 10 %. Derfor er det svært viktig å oppdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sykdom og å sette i gang en målrettet svelgebehandling. Enkle screeningmetoder er utilstrekkelige for diagnostisering av subkliniske svelgelidelser. I det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel deltar pasienter med Parkinsons sykdom i Parkinson-rehabiliteringsveien under rehabiliteringsprogrammet. En del av Parkinson-rehabiliteringsveien er dysfagiveien. Det inkluderer en klinisk svelgeundersøkelse, en instrumentell vurdering av svelging, utført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og en dysfagi-trening. På grunn av de alvorlige kliniske konsekvensene av dysfagi, bestemte etterforskerne seg for å ytterligere evaluere prevalensen av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og å vurdere effekten av NRZ-dysfagi-veien. Vårt mål er å oppdage og klassifisere alle Parkinsons sykdomspasienter med dysfagi og å forhindre komplikasjoner av dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervensjon.

Mål Primært mål: Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom Sekundært mål: Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi gjennom vokaltrening eller dysfagi-trening Metoder En prospektiv kohortstudie vil bli utført i 24 måneder. Alle pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom, som behandles som inneliggende pasienter i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har signert et informert samtykkeskjema, vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli undersøkt for dysfagi ved en klinisk svelgeundersøkelse, ved en GEBYR og ved å måle den svelgerrelaterte livskvaliteten før og etter dysfagitrening.

Intervensjon En dysfagi-trening, som består av en biofeedback-terapi og en svelgetrening eller en stemmetrening. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.

Resultater Det primære endepunktet er prevalensen av klinisk og subklinisk dysfagi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Sekundære endepunkter er endringen i matteksturmodifikasjonskategorien så vel som endringene i væsketeksturmodifikasjonskategorien, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i siklende skala og i svelgerelatert livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom, som behandles som innlagt i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022 og har signert et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en Parkinsons sykdom
  • Innlagt i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av anatomiske endringer.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av overfølsomhet.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av manglende samsvar.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biofeedback-terapi + Stemmetrening
Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en logoped ser på videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er stemmetrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.

Intervensjon: Etter å ha registrert pasientkarakteristikkene og dysfagi-karakteristikkene i utgangspunktet, starter intervensjonen. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.

Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en SLT ser videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er en svelgetrening eller en stemmetrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.

Tildeling til gruppene vil gjøres av en randomiseringsprogramvare

Biofeedback terapi + Svelgetrening
Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en logoped ser på videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er en svaletrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.

Intervensjon: Etter å ha registrert pasientkarakteristikkene og dysfagi-karakteristikkene i utgangspunktet, starter intervensjonen. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.

Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en SLT ser videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er en svelgetrening eller en stemmetrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.

Tildeling til gruppene vil gjøres av en randomiseringsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 24 måneder
Primære mål (hypotese): Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom. Vi antar at 30 prosent av pasientene vil ha en klinisk dysfagi og 70 prosent vil ikke ha noen klinisk dysfagi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale er en åttepunkts skala som rangerer de to kardinaldysfagisymptomene, penetrasjon og aspirasjon. Verdiene 2-5 tilsvarer en penetrasjon og 6-8 til en aspirasjon. Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 8 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.
24 måneder
Evaluering av virkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved kategorien matteksturmodifikasjon
Tidsramme: 24 måneder

Det er 7 kategorier for endring av mattekstur:

Kategori 1: normalt kosthold (Poeng: 1 poeng) Kategori 2: Individuell fase diett (Poeng: 2 poeng) Kategori 3: Fase 4 (halvmyk og fast mat som lett kan tygges) (Poeng: 3 poeng) Kategori 4: Fase 3 (mykt tilberedt, lett å mose med tungen på ganen) (Poeng: 4 poeng) Kategori 5: Fase 2 (supper/sauser/dessert/frokost grøtaktig/homogen) (Poengsum: 5 poeng) Kategori 6: Fase 1 (alle matvarer grøtaktig/homogen) (Poeng: 6 poeng) Kategori 7: Fase 0 (ingen oral matinntak mulig) (Poeng: 7 poeng) Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 7 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.

24 måneder
Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved kategorien flytende teksturmodifikasjon
Tidsramme: 24 måneder

Det er 8 kategorier for flytende teksturmodifisering:

Kategori 1: Ikke-fortykket væske (poengsum: 1 poeng) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml fortykket væske (poengsum: 2 poeng) Kategori 3: 1 MB/200 ml fortykket væske (poengsum: 3 poeng) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 4 poeng) Kategori 5: 2 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 5 poeng) Kategori 6: 2,5 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 6 poeng) Kategori 7: 3 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 7 poeng) Kategori 8: ingen oral væskeinntak mulig (Skår: 8 poeng) Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 8 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.

24 måneder
Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi, målt ved siklende alvorlighets- og frekvensskala
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av siklens alvorlighetsgrad og frekvensskala Frekvens og romlig utstrekning registreres. De to individuelle verdiene gir til sammen en totalverdi mellom 2 (aldri) og 9. Minimumsverdi: 2 poeng, maksimumsverdi: 9 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere