- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889170
Prevalens av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom
Prevalens av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og evaluering av NRZ-dysfagibanen
Bakgrunn:
Ved idiopatisk Parkinsons sykdom utvikler 50 % av pasientene i løpet av sykdommen en dysfagi og aspirasjonspneumoni er den ledende dødsårsaken ved alle parkinsonsyndromer. Dysfagi kan ha en negativ innvirkning på forløpet av Parkinsons sykdom på grunn av komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring, utilstrekkelig medikamentell virkning, det forårsaker en forringelse av livskvaliteten og fører til en økning i helsekostnader på mer enn 10 %. Derfor er det svært viktig for å oppdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sykdom og å sette i gang en målrettet svelgebehandling. I det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel deltar pasienter med Parkinsons sykdom i Parkinson-rehabiliteringsveien under rehabiliteringsprogrammet. En del av Parkinson-rehabiliteringsveien er dysfagiveien. Det inkluderer en klinisk svelgeundersøkelse, en instrumentell vurdering av svelging, utført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og en dysfagi-trening. På grunn av de alvorlige kliniske konsekvensene av dysfagi, bestemte etterforskerne seg for å ytterligere evaluere prevalensen av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og å vurdere effekten av NRZ-dysfagi-veien. Vårt mål er å oppdage og klassifisere alle Parkinsons sykdomspasienter med dysfagi og å forhindre komplikasjoner av dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervensjon.
Mål Primært mål: Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom Sekundært mål: Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi gjennom vokaltrening eller dysfagi-trening Metoder En prospektiv kohortstudie vil bli utført i 24 måneder. Alle pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom, som behandles som inneliggende pasienter i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har signert et informert samtykkeskjema, vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli undersøkt for dysfagi ved en klinisk svelgeundersøkelse, ved en GEBYR og ved å måle den svelgerrelaterte livskvaliteten før og etter dysfagitrening.
Intervensjon En dysfagi-trening, som består av en biofeedback-terapi og en svelgetrening eller en stemmetrening. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ved idiopatisk Parkinsons sykdom utvikler 50 % av pasientene i løpet av sykdommen en dysfagi og aspirasjonspneumoni er den ledende dødsårsaken ved alle parkinsonsyndromer. Dysfagi ved idiopatisk Parkinsons sykdom blir subjektivt oppfattet og kommunisert kun i de sene stadiene. Dysfagi kan ha en negativ innvirkning på forløpet av Parkinsons sykdom på grunn av komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring, utilstrekkelig medikamentell virkning, det forårsaker en forringelse av livskvaliteten og fører til en økning i helsekostnader på mer enn 10 %. Derfor er det svært viktig å oppdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sykdom og å sette i gang en målrettet svelgebehandling. Enkle screeningmetoder er utilstrekkelige for diagnostisering av subkliniske svelgelidelser. I det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel deltar pasienter med Parkinsons sykdom i Parkinson-rehabiliteringsveien under rehabiliteringsprogrammet. En del av Parkinson-rehabiliteringsveien er dysfagiveien. Det inkluderer en klinisk svelgeundersøkelse, en instrumentell vurdering av svelging, utført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og en dysfagi-trening. På grunn av de alvorlige kliniske konsekvensene av dysfagi, bestemte etterforskerne seg for å ytterligere evaluere prevalensen av subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sykdom og å vurdere effekten av NRZ-dysfagi-veien. Vårt mål er å oppdage og klassifisere alle Parkinsons sykdomspasienter med dysfagi og å forhindre komplikasjoner av dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervensjon.
Mål Primært mål: Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom Sekundært mål: Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi gjennom vokaltrening eller dysfagi-trening Metoder En prospektiv kohortstudie vil bli utført i 24 måneder. Alle pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom, som behandles som inneliggende pasienter i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har signert et informert samtykkeskjema, vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli undersøkt for dysfagi ved en klinisk svelgeundersøkelse, ved en GEBYR og ved å måle den svelgerrelaterte livskvaliteten før og etter dysfagitrening.
Intervensjon En dysfagi-trening, som består av en biofeedback-terapi og en svelgetrening eller en stemmetrening. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker.
Resultater Det primære endepunktet er prevalensen av klinisk og subklinisk dysfagi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Sekundære endepunkter er endringen i matteksturmodifikasjonskategorien så vel som endringene i væsketeksturmodifikasjonskategorien, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i siklende skala og i svelgerelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av en Parkinsons sykdom
- Innlagt i det nevrologiske rehabiliteringssenteret Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av anatomiske endringer.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av overfølsomhet.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging på grunn av manglende samsvar.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biofeedback-terapi + Stemmetrening
Intervensjonen har to deler.
En del av intervensjonen er biofeedback-terapi.
Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en logoped ser på videoen av FEES sammen og diskuterer funnene.
Den andre delen av intervensjonen er stemmetrening.
Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.
|
Intervensjon: Etter å ha registrert pasientkarakteristikkene og dysfagi-karakteristikkene i utgangspunktet, starter intervensjonen. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker. Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en SLT ser videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er en svelgetrening eller en stemmetrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter. Tildeling til gruppene vil gjøres av en randomiseringsprogramvare |
|
Biofeedback terapi + Svelgetrening
Intervensjonen har to deler.
En del av intervensjonen er biofeedback-terapi.
Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en logoped ser på videoen av FEES sammen og diskuterer funnene.
Den andre delen av intervensjonen er en svaletrening.
Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter.
|
Intervensjon: Etter å ha registrert pasientkarakteristikkene og dysfagi-karakteristikkene i utgangspunktet, starter intervensjonen. Intervensjonen varer 3 uker, ved forlenget opphold varer den 5 eller 7 uker. Intervensjonen har to deler. En del av intervensjonen er biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien innebærer at pasienten og en SLT ser videoen av FEES sammen og diskuterer funnene. Den andre delen av intervensjonen er en svelgetrening eller en stemmetrening. Behandlingshyppigheten er minimum 3 ganger i uken, varigheten av en terapi er minimum 25 minutter. Tildeling til gruppene vil gjøres av en randomiseringsprogramvare |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 24 måneder
|
Primære mål (hypotese): Evaluering av prevalens av dysfagi ved Parkinsons sykdom.
Vi antar at 30 prosent av pasientene vil ha en klinisk dysfagi og 70 prosent vil ikke ha noen klinisk dysfagi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale er en åttepunkts skala som rangerer de to kardinaldysfagisymptomene, penetrasjon og aspirasjon.
Verdiene 2-5 tilsvarer en penetrasjon og 6-8 til en aspirasjon.
Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 8 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av virkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved kategorien matteksturmodifikasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er 7 kategorier for endring av mattekstur: Kategori 1: normalt kosthold (Poeng: 1 poeng) Kategori 2: Individuell fase diett (Poeng: 2 poeng) Kategori 3: Fase 4 (halvmyk og fast mat som lett kan tygges) (Poeng: 3 poeng) Kategori 4: Fase 3 (mykt tilberedt, lett å mose med tungen på ganen) (Poeng: 4 poeng) Kategori 5: Fase 2 (supper/sauser/dessert/frokost grøtaktig/homogen) (Poengsum: 5 poeng) Kategori 6: Fase 1 (alle matvarer grøtaktig/homogen) (Poeng: 6 poeng) Kategori 7: Fase 0 (ingen oral matinntak mulig) (Poeng: 7 poeng) Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 7 poeng; høyere score betyr dårligere resultat. |
24 måneder
|
|
Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved kategorien flytende teksturmodifikasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er 8 kategorier for flytende teksturmodifisering: Kategori 1: Ikke-fortykket væske (poengsum: 1 poeng) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml fortykket væske (poengsum: 2 poeng) Kategori 3: 1 MB/200 ml fortykket væske (poengsum: 3 poeng) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 4 poeng) Kategori 5: 2 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 5 poeng) Kategori 6: 2,5 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 6 poeng) Kategori 7: 3 MB/200 ml fortykket væske (Poeng: 7 poeng) Kategori 8: ingen oral væskeinntak mulig (Skår: 8 poeng) Minimumsverdi: 1 poeng, maksimumsverdi: 8 poeng; høyere score betyr dårligere resultat. |
24 måneder
|
|
Evaluering av innvirkningen av NRZ-dysfagi-veien på alvorlighetsgraden av dysfagi, målt ved siklende alvorlighets- og frekvensskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av siklens alvorlighetsgrad og frekvensskala Frekvens og romlig utstrekning registreres.
De to individuelle verdiene gir til sammen en totalverdi mellom 2 (aldri) og 9. Minimumsverdi: 2 poeng, maksimumsverdi: 9 poeng; høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- NRZ_EK-20-135-0820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .