- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889170
Prevalencia de disfagia subclínica y clínica en la enfermedad de Parkinson
Prevalencia de disfagia subclínica y clínica en la enfermedad de Parkinson y evaluación de la vía de disfagia NRZ
Fondo:
En la enfermedad de Parkinson idiopática, el 50% de los pacientes desarrollan en el curso de la enfermedad una disfagia y la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en todos los síndromes parkinsonianos. La disfagia puede impactar negativamente en el curso de la enfermedad de Parkinson debido a complicaciones como neumonía por aspiración, desnutrición, acción inadecuada de los medicamentos, provoca un deterioro en la calidad de vida y conduce a un aumento de los costos de atención de la salud de más del 10% Por lo tanto, es muy importante para detectar a tiempo la disfagia subclínica en la enfermedad de Parkinson y para iniciar una terapia dirigida a la deglución. En el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel, los pacientes con enfermedad de Parkinson participan en la ruta de rehabilitación de Parkinson durante su programa de rehabilitación. Una parte de la vía de rehabilitación de Parkinson es la vía de la disfagia. Incluye un examen clínico de la deglución, una evaluación instrumental de la deglución, realizada mediante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y un entrenamiento de disfagia. Debido a las graves consecuencias clínicas de la disfagia, los investigadores decidieron seguir evaluando la prevalencia de la disfagia clínica y subclínica en la enfermedad de Parkinson y evaluar la eficacia de la vía de la disfagia NRZ. Nuestro objetivo es detectar y clasificar a todos los pacientes con enfermedad de Parkinson con disfagia y prevenir las complicaciones de la disfagia mediante una intervención terapéutica temprana.
Objetivos Objetivo primario: Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson Objetivo secundario: Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia mediante entrenamiento vocal o entrenamiento de disfagia Métodos Se realizará un estudio de cohorte prospectivo durante 24 meses. Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson, que estén hospitalizados en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel desde el 5/2020 hasta el 5/2022 y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán examinados para detectar disfagia mediante un examen clínico de deglución, mediante FEES y midiendo la calidad de vida relacionada con la deglución antes y después del entrenamiento en disfagia.
Intervención Un entrenamiento de disfagia, que consiste en una terapia de biorretroalimentación y un entrenamiento de deglución o de voz. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En la enfermedad de Parkinson idiopática, el 50% de los pacientes desarrollan en el curso de la enfermedad una disfagia y la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en todos los síndromes parkinsonianos. La disfagia en la enfermedad de Parkinson idiopática se percibe y comunica subjetivamente solo en las últimas etapas. La disfagia puede impactar negativamente en el curso de la enfermedad de Parkinson debido a complicaciones como la neumonía por aspiración, desnutrición, acción inadecuada de los medicamentos, provoca un deterioro en la calidad de vida y conduce a un aumento en los costos de atención médica de más del 10%. Por lo tanto, es muy importante detectar a tiempo la disfagia subclínica en la enfermedad de Parkinson e iniciar una terapia de deglución dirigida. Los métodos de detección simples son insuficientes para el diagnóstico de los trastornos de la deglución subclínicos. En el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel, los pacientes con enfermedad de Parkinson participan en la ruta de rehabilitación de Parkinson durante su programa de rehabilitación. Una parte de la vía de rehabilitación de Parkinson es la vía de la disfagia. Incluye un examen clínico de la deglución, una evaluación instrumental de la deglución, realizada mediante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y un entrenamiento de disfagia. Debido a las graves consecuencias clínicas de la disfagia, los investigadores decidieron seguir evaluando la prevalencia de la disfagia clínica y subclínica en la enfermedad de Parkinson y evaluar la eficacia de la vía de la disfagia NRZ. Nuestro objetivo es detectar y clasificar a todos los pacientes con enfermedad de Parkinson con disfagia y prevenir las complicaciones de la disfagia mediante una intervención terapéutica temprana.
Objetivos Objetivo primario: Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson Objetivo secundario: Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia mediante entrenamiento vocal o entrenamiento de disfagia Métodos Se realizará un estudio de cohorte prospectivo durante 24 meses. Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson, que estén hospitalizados en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel desde el 5/2020 hasta el 5/2022 y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán examinados para detectar disfagia mediante un examen clínico de deglución, mediante FEES y midiendo la calidad de vida relacionada con la deglución antes y después del entrenamiento en disfagia.
Intervención Un entrenamiento de disfagia, que consiste en una terapia de biorretroalimentación y un entrenamiento de deglución o de voz. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.
Resultados El criterio principal de valoración es la prevalencia de disfagia clínica y subclínica en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en la categoría de modificación de la textura de los alimentos, así como los cambios en la categoría de modificación de la textura de los líquidos, en la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, en la escala de babeo y en la calidad de vida relacionada con la deglución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una enfermedad de Parkinson
- Paciente hospitalizado en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel del 12/2020 al 12/2022
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución.
- No es factible la evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución debido a los cambios anatómicos.
- No es factible la evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución debido a la hipersensibilidad.
- No es factible la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución debido a la falta de cumplimiento.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de biorretroalimentación + Entrenamiento de la voz
La intervención consta de dos partes.
Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación.
La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un terapeuta del habla y el lenguaje miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos.
La otra parte de la intervención es un entrenamiento de voz.
La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.
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Intervención: Después de registrar las características del paciente y las características basales de la disfagia, se inicia la intervención. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas. La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un SLT miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento de deglución o de voz. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos. La asignación a los Grupos se realizará mediante un software de aleatorización. |
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Terapia de biorretroalimentación + Entrenamiento de deglución
La intervención consta de dos partes.
Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación.
La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un terapeuta del habla y el lenguaje miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos.
La otra parte de la intervención es un entrenamiento para tragar.
La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.
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Intervención: Después de registrar las características del paciente y las características basales de la disfagia, se inicia la intervención. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas. La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un SLT miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento de deglución o de voz. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos. La asignación a los Grupos se realizará mediante un software de aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de disfagia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Objetivos primarios (Hipótesis): Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson.
Asumimos que el 30 por ciento de los pacientes tendrá disfagia clínica y el 70 por ciento no tendrá disfagia clínica.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de la escala de aspiración de penetración de Rosenbek La escala de aspiración de penetración de Rosenbek es una escala de ocho puntos que clasifica los dos síntomas cardinales de la disfagia, la penetración y la aspiración.
Los valores 2-5 corresponden a una penetración y 6-8 a una aspiración.
Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 8 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 meses
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Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la categoría de modificación de la textura de los alimentos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hay 7 categorías para la modificación de la textura de los alimentos: Categoría 1: dieta normal (Puntuación: 1 Punto) Categoría 2: Dieta en fase individual (Puntuación: 2 Puntos) Categoría 3: Fase 4 (alimentos semiblandos y sólidos de fácil masticación) (Puntuación: 3 Puntos) Categoría 4: Fase 3 (suavemente cocinado, fácil de machacar con la lengua al paladar) (Puntuación: 4 Puntos) Categoría 5: Fase 2 (sopas/salsas/postre/desayuno papilla/homogéneo) (Puntuación: 5 Puntos) Categoría 6: Fase 1 (todos los alimentos blandos/homogéneos) (Puntuación: 6 Puntos) Categoría 7: Fase 0 (no es posible la ingesta de alimentos por vía oral) (Puntuación: 7 Puntos) Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 7 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
24 meses
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Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la categoría de modificación de la textura líquida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hay 8 categorías para la modificación de la textura líquida: Categoría 1: Líquido no espesado (Puntuación: 1 punto) Categoría 2: 0,5 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 2 puntos) Categoría 3: 1 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 3 puntos) Categoría 4: 1,5 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 4 Puntos) Categoría 5: 2 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 5 Puntos) Categoría 6: 2,5 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 6 Puntos) Categoría 7: 3 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 7 Puntos) Categoría 8: no es posible la ingesta de líquidos por vía oral (Puntuación: 8 Puntos) Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 8 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
24 meses
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Evaluación del impacto de la vía de la disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la escala de frecuencia y gravedad del babeo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de la escala de gravedad y frecuencia del babeo Se registran la frecuencia y la extensión espacial.
Los dos valores individuales juntos dan un valor total entre 2 (nunca) y 9. Valor mínimo: 2 puntos, valor máximo: 9 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- NRZ_EK-20-135-0820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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