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Prevalencia de disfagia subclínica y clínica en la enfermedad de Parkinson

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prevalencia de disfagia subclínica y clínica en la enfermedad de Parkinson y evaluación de la vía de disfagia NRZ

Fondo:

En la enfermedad de Parkinson idiopática, el 50% de los pacientes desarrollan en el curso de la enfermedad una disfagia y la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en todos los síndromes parkinsonianos. La disfagia puede impactar negativamente en el curso de la enfermedad de Parkinson debido a complicaciones como neumonía por aspiración, desnutrición, acción inadecuada de los medicamentos, provoca un deterioro en la calidad de vida y conduce a un aumento de los costos de atención de la salud de más del 10% Por lo tanto, es muy importante para detectar a tiempo la disfagia subclínica en la enfermedad de Parkinson y para iniciar una terapia dirigida a la deglución. En el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel, los pacientes con enfermedad de Parkinson participan en la ruta de rehabilitación de Parkinson durante su programa de rehabilitación. Una parte de la vía de rehabilitación de Parkinson es la vía de la disfagia. Incluye un examen clínico de la deglución, una evaluación instrumental de la deglución, realizada mediante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y un entrenamiento de disfagia. Debido a las graves consecuencias clínicas de la disfagia, los investigadores decidieron seguir evaluando la prevalencia de la disfagia clínica y subclínica en la enfermedad de Parkinson y evaluar la eficacia de la vía de la disfagia NRZ. Nuestro objetivo es detectar y clasificar a todos los pacientes con enfermedad de Parkinson con disfagia y prevenir las complicaciones de la disfagia mediante una intervención terapéutica temprana.

Objetivos Objetivo primario: Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson Objetivo secundario: Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia mediante entrenamiento vocal o entrenamiento de disfagia Métodos Se realizará un estudio de cohorte prospectivo durante 24 meses. Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson, que estén hospitalizados en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel desde el 5/2020 hasta el 5/2022 y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán examinados para detectar disfagia mediante un examen clínico de deglución, mediante FEES y midiendo la calidad de vida relacionada con la deglución antes y después del entrenamiento en disfagia.

Intervención Un entrenamiento de disfagia, que consiste en una terapia de biorretroalimentación y un entrenamiento de deglución o de voz. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

En la enfermedad de Parkinson idiopática, el 50% de los pacientes desarrollan en el curso de la enfermedad una disfagia y la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en todos los síndromes parkinsonianos. La disfagia en la enfermedad de Parkinson idiopática se percibe y comunica subjetivamente solo en las últimas etapas. La disfagia puede impactar negativamente en el curso de la enfermedad de Parkinson debido a complicaciones como la neumonía por aspiración, desnutrición, acción inadecuada de los medicamentos, provoca un deterioro en la calidad de vida y conduce a un aumento en los costos de atención médica de más del 10%. Por lo tanto, es muy importante detectar a tiempo la disfagia subclínica en la enfermedad de Parkinson e iniciar una terapia de deglución dirigida. Los métodos de detección simples son insuficientes para el diagnóstico de los trastornos de la deglución subclínicos. En el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel, los pacientes con enfermedad de Parkinson participan en la ruta de rehabilitación de Parkinson durante su programa de rehabilitación. Una parte de la vía de rehabilitación de Parkinson es la vía de la disfagia. Incluye un examen clínico de la deglución, una evaluación instrumental de la deglución, realizada mediante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y un entrenamiento de disfagia. Debido a las graves consecuencias clínicas de la disfagia, los investigadores decidieron seguir evaluando la prevalencia de la disfagia clínica y subclínica en la enfermedad de Parkinson y evaluar la eficacia de la vía de la disfagia NRZ. Nuestro objetivo es detectar y clasificar a todos los pacientes con enfermedad de Parkinson con disfagia y prevenir las complicaciones de la disfagia mediante una intervención terapéutica temprana.

Objetivos Objetivo primario: Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson Objetivo secundario: Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia mediante entrenamiento vocal o entrenamiento de disfagia Métodos Se realizará un estudio de cohorte prospectivo durante 24 meses. Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson, que estén hospitalizados en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel desde el 5/2020 hasta el 5/2022 y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán examinados para detectar disfagia mediante un examen clínico de deglución, mediante FEES y midiendo la calidad de vida relacionada con la deglución antes y después del entrenamiento en disfagia.

Intervención Un entrenamiento de disfagia, que consiste en una terapia de biorretroalimentación y un entrenamiento de deglución o de voz. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.

Resultados El criterio principal de valoración es la prevalencia de disfagia clínica y subclínica en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en la categoría de modificación de la textura de los alimentos, así como los cambios en la categoría de modificación de la textura de los líquidos, en la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, en la escala de babeo y en la calidad de vida relacionada con la deglución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson, que estén hospitalizados en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel desde el 12/2020 hasta el 12/2022 y hayan firmado un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una enfermedad de Parkinson
  • Paciente hospitalizado en el Centro de Rehabilitación Neurológica Rosenhügel del 12/2020 al 12/2022
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución.
  • No es factible la evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución debido a los cambios anatómicos.
  • No es factible la evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución debido a la hipersensibilidad.
  • No es factible la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución debido a la falta de cumplimiento.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia de biorretroalimentación + Entrenamiento de la voz
La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un terapeuta del habla y el lenguaje miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento de voz. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.

Intervención: Después de registrar las características del paciente y las características basales de la disfagia, se inicia la intervención. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.

La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un SLT miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento de deglución o de voz. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.

La asignación a los Grupos se realizará mediante un software de aleatorización.

Terapia de biorretroalimentación + Entrenamiento de deglución
La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un terapeuta del habla y el lenguaje miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento para tragar. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.

Intervención: Después de registrar las características del paciente y las características basales de la disfagia, se inicia la intervención. La intervención dura 3 semanas, por estancia prolongada dura 5 o 7 semanas.

La intervención consta de dos partes. Una parte de la intervención es la terapia de biorretroalimentación. La terapia de biorretroalimentación significa que el paciente y un SLT miran juntos el video de las TARIFAS y discuten los hallazgos. La otra parte de la intervención es un entrenamiento de deglución o de voz. La frecuencia de la terapia es de un mínimo de 3 veces por semana, la duración de una terapia es de un mínimo de 25 minutos.

La asignación a los Grupos se realizará mediante un software de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfagia
Periodo de tiempo: 24 meses
Objetivos primarios (Hipótesis): Evaluación de la prevalencia de disfagia en la enfermedad de Parkinson. Asumimos que el 30 por ciento de los pacientes tendrá disfagia clínica y el 70 por ciento no tendrá disfagia clínica.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: 24 meses
Descripción de la escala de aspiración de penetración de Rosenbek La escala de aspiración de penetración de Rosenbek es una escala de ocho puntos que clasifica los dos síntomas cardinales de la disfagia, la penetración y la aspiración. Los valores 2-5 corresponden a una penetración y 6-8 a una aspiración. Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 8 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 meses
Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la categoría de modificación de la textura de los alimentos
Periodo de tiempo: 24 meses

Hay 7 categorías para la modificación de la textura de los alimentos:

Categoría 1: dieta normal (Puntuación: 1 Punto) Categoría 2: Dieta en fase individual (Puntuación: 2 Puntos) Categoría 3: Fase 4 (alimentos semiblandos y sólidos de fácil masticación) (Puntuación: 3 Puntos) Categoría 4: Fase 3 (suavemente cocinado, fácil de machacar con la lengua al paladar) (Puntuación: 4 Puntos) Categoría 5: Fase 2 (sopas/salsas/postre/desayuno papilla/homogéneo) (Puntuación: 5 Puntos) Categoría 6: Fase 1 (todos los alimentos blandos/homogéneos) (Puntuación: 6 Puntos) Categoría 7: Fase 0 (no es posible la ingesta de alimentos por vía oral) (Puntuación: 7 Puntos) Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 7 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.

24 meses
Evaluación del impacto de la vía de disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la categoría de modificación de la textura líquida
Periodo de tiempo: 24 meses

Hay 8 categorías para la modificación de la textura líquida:

Categoría 1: Líquido no espesado (Puntuación: 1 punto) Categoría 2: 0,5 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 2 puntos) Categoría 3: 1 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 3 puntos) Categoría 4: 1,5 MB/200 ml de líquido espesado (Puntuación: 4 Puntos) Categoría 5: 2 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 5 Puntos) Categoría 6: 2,5 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 6 Puntos) Categoría 7: 3 MB/200ml líquido espesado (Puntuación: 7 Puntos) Categoría 8: no es posible la ingesta de líquidos por vía oral (Puntuación: 8 Puntos) Valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 8 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.

24 meses
Evaluación del impacto de la vía de la disfagia NRZ en la gravedad de la disfagia medida por la escala de frecuencia y gravedad del babeo
Periodo de tiempo: 24 meses
Descripción de la escala de gravedad y frecuencia del babeo Se registran la frecuencia y la extensión espacial. Los dos valores individuales juntos dan un valor total entre 2 (nunca) y 9. Valor mínimo: 2 puntos, valor máximo: 9 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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