- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889170
Распространенность субклинической и клинической дисфагии при болезни Паркинсона
Распространенность субклинической и клинической дисфагии при болезни Паркинсона и оценка пути дисфагии NRZ
Фон:
При идиопатической болезни Паркинсона у 50% больных в течении болезни развивается дисфагия, а аспирационная пневмония является ведущей причиной смерти при всех паркинсонических синдромах. Дисфагия может негативно влиять на течение болезни Паркинсона из-за таких осложнений, как аспирационная пневмония, дистрофия, неадекватное действие лекарственных средств, вызывает ухудшение качества жизни и приводит к увеличению затрат на здравоохранение более чем на 10%. Очень важно вовремя выявить субклиническую дисфагию при болезни Паркинсона и начать целенаправленную глотательную терапию. В неврологическом реабилитационном центре Rosenhügel пациенты с болезнью Паркинсона участвуют в программе реабилитации Паркинсона во время своей программы реабилитации. Частью пути реабилитации Паркинсона является путь дисфагии. Он включает в себя клиническое исследование глотания, инструментальную оценку глотания, проводимую с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и тренинг по дисфагии. Из-за серьезных клинических последствий дисфагии исследователи решили дополнительно оценить распространенность субклинической и клинической дисфагии при болезни Паркинсона и оценить эффективность пути дисфагии NRZ. Наша цель — выявить и классифицировать всех пациентов с болезнью Паркинсона с дисфагией и предотвратить осложнения дисфагии с помощью раннего терапевтического вмешательства.
Цели Основная цель: оценка распространенности дисфагии при болезни Паркинсона. Вторичная цель: оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии посредством обучения вокалу или обучения дисфагии. Методы Проспективное когортное исследование будет проводиться в течение 24 месяцев. В исследование будут включены все пациенты с диагнозом болезни Паркинсона, находящиеся на стационарном лечении в Неврологическом реабилитационном центре Розенхюгель с 5/2020 по 5/2022 и подписавшие форму информированного согласия. Пациенты будут обследованы на дисфагию с помощью клинического осмотра глотания, FEES и измерения качества жизни, связанного с глотанием, до и после обучения дисфагии.
Вмешательство Тренировка дисфагии, состоящая из терапии биологической обратной связи и тренировки глотания или тренировки голоса. Вмешательство длится 3 недели, при длительном пребывании - 5 или 7 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
При идиопатической болезни Паркинсона у 50% больных в течении болезни развивается дисфагия, а аспирационная пневмония является ведущей причиной смерти при всех паркинсонических синдромах. Дисфагия при идиопатической болезни Паркинсона субъективно воспринимается и сообщается только на поздних стадиях. Дисфагия может негативно сказаться на течении болезни Паркинсона из-за таких осложнений, как аспирационная пневмония, дистрофия, неадекватное действие лекарственных средств, вызывает ухудшение качества жизни и приводит к увеличению затрат на здравоохранение более чем на 10%. Поэтому очень важно вовремя выявить субклиническую дисфагию при болезни Паркинсона и начать целенаправленную глотательную терапию. Простые методы скрининга недостаточны для диагностики субклинических нарушений глотания. В неврологическом реабилитационном центре Rosenhügel пациенты с болезнью Паркинсона участвуют в программе реабилитации Паркинсона во время своей программы реабилитации. Частью пути реабилитации Паркинсона является путь дисфагии. Он включает в себя клиническое исследование глотания, инструментальную оценку глотания, проводимую с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и тренинг по дисфагии. Из-за серьезных клинических последствий дисфагии исследователи решили дополнительно оценить распространенность субклинической и клинической дисфагии при болезни Паркинсона и оценить эффективность пути дисфагии NRZ. Наша цель — выявить и классифицировать всех пациентов с болезнью Паркинсона с дисфагией и предотвратить осложнения дисфагии с помощью раннего терапевтического вмешательства.
Цели Основная цель: оценка распространенности дисфагии при болезни Паркинсона. Вторичная цель: оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии посредством обучения вокалу или обучения дисфагии. Методы Проспективное когортное исследование будет проводиться в течение 24 месяцев. В исследование будут включены все пациенты с диагнозом болезни Паркинсона, находящиеся на стационарном лечении в Неврологическом реабилитационном центре Розенхюгель с 5/2020 по 5/2022 и подписавшие форму информированного согласия. Пациенты будут обследованы на дисфагию с помощью клинического осмотра глотания, FEES и измерения качества жизни, связанного с глотанием, до и после обучения дисфагии.
Вмешательство Тренировка дисфагии, состоящая из терапии биологической обратной связи и тренировки глотания или тренировки голоса. Вмешательство длится 3 недели, при длительном пребывании - 5 или 7 недель.
Результаты. Первичной конечной точкой является распространенность клинической и субклинической дисфагии у пациентов с болезнью Паркинсона. Вторичными конечными точками являются изменения в категории модификации текстуры пищи, а также изменения в категории модификации текстуры жидкости, по шкале проникновения-аспирации Розенбека, по шкале слюноотделения и качества жизни, связанного с глотанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона
- Стационарное лечение в неврологическом реабилитационном центре Rosenhügel с 12/2020 по 12/2022
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к фиброоптической эндоскопической оценке глотания.
- Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания невозможна из-за анатомических изменений.
- Невозможно провести фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания из-за повышенной чувствительности.
- Невозможно провести фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания из-за некомплаентности.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия биологической обратной связи + тренировка голоса
Вмешательство состоит из двух частей.
Одной из частей вмешательства является терапия биологической обратной связью.
Терапия биологической обратной связи означает, что пациент и логопед вместе смотрят видео FEES и обсуждают результаты.
Другая часть вмешательства – это тренировка голоса.
Частота терапии не менее 3 раз в неделю, продолжительность одной терапии не менее 25 минут.
|
Вмешательство: после регистрации характеристик пациента и исходных характеристик дисфагии начинается вмешательство. Вмешательство длится 3 недели, при длительном пребывании - 5 или 7 недель. Вмешательство состоит из двух частей. Одной из частей вмешательства является терапия биологической обратной связью. Терапия биологической обратной связи означает, что пациент и SLT вместе смотрят видео FEES и обсуждают результаты. Другая часть вмешательства – тренировка глотания или тренировка голоса. Частота терапии не менее 3 раз в неделю, продолжительность одной терапии не менее 25 минут. Распределение по группам будет осуществляться с помощью программного обеспечения для рандомизации. |
|
Терапия биологической обратной связи + обучение глотанию
Вмешательство состоит из двух частей.
Одной из частей вмешательства является терапия биологической обратной связью.
Терапия биологической обратной связи означает, что пациент и логопед вместе смотрят видео FEES и обсуждают результаты.
Другая часть вмешательства — тренировка глотания.
Частота терапии не менее 3 раз в неделю, продолжительность одной терапии не менее 25 минут.
|
Вмешательство: после регистрации характеристик пациента и исходных характеристик дисфагии начинается вмешательство. Вмешательство длится 3 недели, при длительном пребывании - 5 или 7 недель. Вмешательство состоит из двух частей. Одной из частей вмешательства является терапия биологической обратной связью. Терапия биологической обратной связи означает, что пациент и SLT вместе смотрят видео FEES и обсуждают результаты. Другая часть вмешательства – тренировка глотания или тренировка голоса. Частота терапии не менее 3 раз в неделю, продолжительность одной терапии не менее 25 минут. Распределение по группам будет осуществляться с помощью программного обеспечения для рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дисфагии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основные цели (гипотеза): Оценка распространенности дисфагии при болезни Паркинсона.
Мы предполагаем, что у 30% пациентов будет клиническая дисфагия, а у 70% не будет клинической дисфагии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии по шкале проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание шкалы аспирации Розенбека Шкала аспирации Розенбека представляет собой восьмибалльную шкалу, которая ранжирует два основных симптома дисфагии: проникновение и аспирацию.
Значения 2-5 соответствуют проникновению, а 6-8 - аспирации.
Минимальное значение: 1 балл, максимальное значение: 8 баллов; более высокие баллы означают худший результат.
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии, измеряемая категорией модификации текстуры пищи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Существует 7 категорий для модификации текстуры пищи: Категория 1: нормальное питание (Оценка: 1 балл) Категория 2: Индивидуальная диета фазы (Оценка: 2 балла) Категория 3: Фаза 4 (полумягкая и твердая пища, которую можно легко жевать) (Оценка: 3 балла) Категория 4: Фаза 3 (мягкое приготовление, легкое разминание языком во вкусе) (Оценка: 4 балла) Категория 5: Фаза 2 (супы/соусы/десерт/завтрак мягкий/однородный) (Оценка: 5 баллов) Категория 6: Фаза 1 (все продукты мягкие/однородные) (Оценка: 6 баллов) Категория 7: Фаза 0 (пероральный прием пищи невозможен) (Оценка: 7 баллов) Минимальное значение: 1 балл, максимальное значение: 7 баллов; более высокие баллы означают худший результат. |
24 месяца
|
|
Оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии, измеряемая категорией модификации жидкой текстуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Существует 8 категорий модификации жидкой текстуры: Категория 1: Незагущенная жидкость (Оценка: 1 балл) Категория 2: 0,5 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 2 балла) Категория 3: 1 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 3 балла) Категория 4: 1,5 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 4 балла) Категория 5: 2 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 5 баллов) Категория 6: 2,5 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 6 баллов) Категория 7: 3 МБ/200 мл загущенной жидкости (Оценка: 7 баллов) Категория 8: прием жидкости через рот невозможен (Оценка: 8 баллов) Минимальное значение: 1 балл, максимальное значение: 8 баллов; более высокие баллы означают худший результат. |
24 месяца
|
|
Оценка влияния пути дисфагии NRZ на тяжесть дисфагии, измеряемая по Шкале тяжести и частоты слюнотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание степени тяжести слюнотечения и шкалы частоты Частота и пространственная протяженность записываются.
Два отдельных значения вместе дают общее значение от 2 (никогда) до 9. Минимальное значение: 2 балла, максимальное значение: 9 баллов; более высокие баллы означают худший результат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания пищевода
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- NRZ_EK-20-135-0820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .