Prevalentie van subklinische en klinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson
Prevalentie van subklinische en klinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson en evaluatie van de NRZ-dysfagieroute
Achtergrond:
Bij idiopathische ziekte van Parkinson ontwikkelt 50% van de patiënten in de loop van de ziekte dysfagie en aspiratiepneumonie is de belangrijkste doodsoorzaak bij alle parkinson-syndromen. Dysfagie kan een negatieve invloed hebben op het beloop van de ziekte van Parkinson door complicaties zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding, onvoldoende werking van medicijnen, het veroorzaakt een verslechtering van de kwaliteit van leven en leidt tot een stijging van de kosten van de gezondheidszorg met meer dan 10%. erg belangrijk om subklinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson tijdig op te sporen en een gerichte sliktherapie op gang te brengen. In het neurologische revalidatiecentrum Rosenhügel nemen patiënten met de ziekte van Parkinson tijdens hun revalidatieprogramma deel aan het Parkinson-revalidatietraject. Een onderdeel van het parkinsonrevalidatietraject is het dysfagietraject. Het omvat een klinisch slikonderzoek, een instrumentele beoordeling van het slikken, uitgevoerd door een vezeloptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) en een dysfagietraining. Vanwege de ernstige klinische gevolgen van dysfagie, besloten de onderzoekers om de prevalentie van subklinische en klinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson verder te evalueren en de werkzaamheid van de NRZ-dysfagieroute te beoordelen. Ons doel is om alle patiënten met de ziekte van Parkinson met dysfagie op te sporen en te classificeren en om de complicaties van dysfagie te voorkomen door een vroege therapeutische interventie.
Doelstellingen Primaire doelstelling: Evaluatie van de prevalentie van dysfagie bij de ziekte van Parkinson Secundaire doelstelling: Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie door middel van vocale training of dysfagietraining Methoden Een prospectieve cohortstudie zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd. Alle patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson, die van 5/2020 tot 5/2022 in het Neurologisch Revalidatiecentrum Rosenhügel worden behandeld en een toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden in het onderzoek opgenomen. De patiënten worden onderzocht op dysfagie door middel van een klinisch slikonderzoek, door een FEES en door het meten van de slikgerelateerde kwaliteit van leven voor en na dysfagietraining.
Interventie Een dysfagietraining, die bestaat uit een biofeedbacktherapie en een sliktraining of een stemtraining. De interventie duurt 3 weken, bij verlengd verblijf 5 of 7 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Bij de idiopathische ziekte van Parkinson ontwikkelt 50% van de patiënten in de loop van de ziekte dysfagie en aspiratiepneumonie is de belangrijkste doodsoorzaak bij alle parkinson-syndromen. Dysfagie bij de idiopathische ziekte van Parkinson wordt pas in de late stadia subjectief waargenomen en gecommuniceerd. Dysfagie kan een negatieve invloed hebben op het beloop van de ziekte van Parkinson door complicaties zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding, onvoldoende werking van medicijnen, het veroorzaakt een verslechtering van de kwaliteit van leven en leidt tot een stijging van de kosten voor gezondheidszorg met meer dan 10%. Daarom is het van groot belang om subklinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson tijdig op te sporen en een gerichte sliktherapie te starten. Eenvoudige screeningsmethoden zijn onvoldoende voor de diagnose van subklinische slikstoornissen. In het neurologische revalidatiecentrum Rosenhügel nemen patiënten met de ziekte van Parkinson tijdens hun revalidatieprogramma deel aan het Parkinson-revalidatietraject. Een onderdeel van het parkinsonrevalidatietraject is het dysfagietraject. Het omvat een klinisch slikonderzoek, een instrumentele beoordeling van het slikken, uitgevoerd door een vezeloptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) en een dysfagietraining. Vanwege de ernstige klinische gevolgen van dysfagie, besloten de onderzoekers om de prevalentie van subklinische en klinische dysfagie bij de ziekte van Parkinson verder te evalueren en de werkzaamheid van de NRZ-dysfagieroute te beoordelen. Ons doel is om alle patiënten met de ziekte van Parkinson met dysfagie op te sporen en te classificeren en om de complicaties van dysfagie te voorkomen door een vroege therapeutische interventie.
Doelstellingen Primaire doelstelling: Evaluatie van de prevalentie van dysfagie bij de ziekte van Parkinson Secundaire doelstelling: Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie door middel van vocale training of dysfagietraining Methoden Een prospectieve cohortstudie zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd. Alle patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson, die van 5/2020 tot 5/2022 in het Neurologisch Revalidatiecentrum Rosenhügel worden behandeld en een toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden in het onderzoek opgenomen. De patiënten worden onderzocht op dysfagie door middel van een klinisch slikonderzoek, door een FEES en door het meten van de slikgerelateerde kwaliteit van leven voor en na dysfagietraining.
Interventie Een dysfagietraining, die bestaat uit een biofeedbacktherapie en een sliktraining of een stemtraining. De interventie duurt 3 weken, bij verlengd verblijf 5 of 7 weken.
Resultaten Het primaire eindpunt is de prevalentie van klinische en subklinische dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Secundaire eindpunten zijn de verandering in de categorie modificatie van de voedseltextuur, evenals de veranderingen in de categorie modificatie vloeistoftextuur, in de Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, in de kwijlenschaal en in de slikgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- Intramuraal in het neurologisch revalidatiecentrum Rosenhügel van 12/2020 tot 12/2022
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties van vezeloptische endoscopische evaluatie van slikken.
- Niet haalbaar fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken als gevolg van anatomische veranderingen.
- Niet haalbaar fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken vanwege overgevoeligheid.
- Niet haalbaar fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken vanwege niet-naleving.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biofeedbacktherapie + stemtraining
De interventie bestaat uit twee delen.
Een onderdeel van de interventie is de biofeedback therapie.
De biofeedbacktherapie houdt in dat de patiënt en een logopedist samen de video van de EFFECTEN bekijken en de bevindingen bespreken.
Het andere onderdeel van de interventie is een stemtraining.
De frequentie van de therapie is minimaal 3 keer per week, de duur van één therapie is minimaal 25 minuten.
|
Interventie: Na het vastleggen van de patiëntkenmerken en de baseline dysfagiekenmerken, begint de interventie. De interventie duurt 3 weken, bij verlengd verblijf 5 of 7 weken. De interventie bestaat uit twee delen. Een onderdeel van de interventie is de biofeedback therapie. De biofeedbacktherapie houdt in dat de patiënt en een logopedist samen de video van de FEES bekijken en de bevindingen bespreken. Het andere onderdeel van de interventie is een sliktraining of een stemtraining. De frequentie van de therapie is minimaal 3 keer per week, de duur van één therapie is minimaal 25 minuten. Toewijzing aan de groepen vindt plaats door middel van randomiseringssoftware |
|
Biofeedback therapie + sliktraining
De interventie bestaat uit twee delen.
Een onderdeel van de interventie is de biofeedback therapie.
De biofeedbacktherapie houdt in dat de patiënt en een logopedist samen de video van de EFFECTEN bekijken en de bevindingen bespreken.
Het andere onderdeel van de ingreep is een sliktraining.
De frequentie van de therapie is minimaal 3 keer per week, de duur van één therapie is minimaal 25 minuten.
|
Interventie: Na het vastleggen van de patiëntkenmerken en de baseline dysfagiekenmerken, begint de interventie. De interventie duurt 3 weken, bij verlengd verblijf 5 of 7 weken. De interventie bestaat uit twee delen. Een onderdeel van de interventie is de biofeedback therapie. De biofeedbacktherapie houdt in dat de patiënt en een logopedist samen de video van de FEES bekijken en de bevindingen bespreken. Het andere onderdeel van de interventie is een sliktraining of een stemtraining. De frequentie van de therapie is minimaal 3 keer per week, de duur van één therapie is minimaal 25 minuten. Toewijzing aan de groepen vindt plaats door middel van randomiseringssoftware |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dysfagie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire doelstellingen (Hypothese): Evaluatie van de prevalentie van dysfagie bij de ziekte van Parkinson.
We gaan ervan uit dat 30 procent van de patiënten een klinische dysfagie zal hebben en 70 procent geen klinische dysfagie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie zoals gemeten met de Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijving van de Rosenbek Penetratie Aspiratie Schaal De Rosenbek Penetratie Aspiratie Schaal is een achtpuntsschaal, die de twee belangrijkste symptomen van dysfagie rangschikt, penetratie en aspiratie.
De waarden 2-5 komen overeen met een penetratie en 6-8 met een aspiratie.
Minimale waarde: 1 punt, maximale waarde: 8 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie zoals gemeten door de categorie voor wijziging van de voedseltextuur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zijn 7 categorieën voor het wijzigen van de voedseltextuur: Categorie 1: normale voeding (Score: 1 Punt) Categorie 2: Individuele fase dieet (Score: 2 Punten) Categorie 3: Fase 4 (halfzachte en vaste voeding die gemakkelijk kan worden gekauwd) (Score: 3 Punten) Categorie 4: Fase 3 (zacht gegaard, gemakkelijk te pureren met de tong in de mond) (Score: 4 Punten) Categorie 5: Fase 2 (soepen/sauzen/dessert/ontbijt papperig/homogeen) (Score: 5 Punten) Categorie 6: Fase 1 (alle voedingsmiddelen papperig/homogeen) (Score: 6 Punten) Categorie 7: Fase 0 (geen orale voedselinname mogelijk) (Score: 7 Punten) Minimale waarde: 1 punt, maximale waarde: 7 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
24 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie zoals gemeten door de categorie voor wijziging van de vloeibare textuur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zijn 8 categorieën voor wijziging van vloeibare textuur: Categorie 1: Niet-verdikte vloeistof (score: 1 punt) Categorie 2: 0,5 MB/200 ml verdikte vloeistof (score: 2 punten) Categorie 3: 1 MB/200 ml verdikte vloeistof (score: 3 punten) Categorie 4: 1,5 MB/200 ml verdikte vloeistof (Score: 4 Punten) Categorie 5: 2 MB/200ml verdikte vloeistof (Score: 5 Punten) Categorie 6: 2,5 MB/200ml verdikte vloeistof (Score: 6 Punten) Categorie 7: 3 MB/200ml verdikte vloeistof (Score: 7 Punten) Categorie 8: geen orale vloeistofinname mogelijk (Score: 8 Punten) Minimale waarde: 1 punt, maximale waarde: 8 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
24 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van de NRZ-dysfagieroute op de ernst van dysfagie zoals gemeten met de Drooling Severity and Frequency Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijving van de ernst- en frequentieschaal van kwijlen Frequentie en ruimtelijke omvang worden geregistreerd.
De twee individuele waarden samen geven een totaalwaarde tussen 2 (nooit) en 9. Minimale waarde: 2 punten, maximale waarde: 9 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekte van Parkinson
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- NRZ_EK-20-135-0820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .