Subkliinisen ja kliinisen dysfagian esiintyvyys Parkinsonin taudissa
Subkliinisen ja kliinisen dysfagian esiintyvyys Parkinsonin taudissa ja NRZ-dysfagiareitin arviointi
Tausta:
Idiopaattisessa Parkinsonin taudissa 50 %:lle potilaista kehittyy taudin aikana dysfagia ja aspiraatiokeuhkokuume on yleisin kuolinsyy kaikissa parkinsonin oireyhtymissä. Dysfagia voi vaikuttaa haitallisesti Parkinsonin taudin etenemiseen komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen, riittämättömän lääkkeiden vaikutuksen vuoksi, se aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä ja johtaa terveydenhuollon kustannusten nousuun yli 10 %. erittäin tärkeää havaita subkliininen dysfagia ajoissa Parkinsonin taudissa ja aloittaa kohdennettu nielemishoito. Neurologisessa kuntoutuskeskuksessa Rosenhügelissä Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat kuntoutusohjelmansa aikana Parkinson-kuntoutuspolkuun. Osa Parkinsonin kuntoutusreittiä on dysfagiareitti. Se sisältää kliinisen nielemistutkimuksen, instrumentaalisen nielemisen arvioinnin, joka suoritetaan kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) ja dysfagiakoulutuksen. Dysfagian vakavien kliinisten seurausten vuoksi tutkijat päättivät arvioida edelleen subkliinisen ja kliinisen dysfagian esiintyvyyttä Parkinsonin taudissa ja arvioida NRZ-dysfagiareitin tehokkuutta. Tavoitteenamme on havaita ja luokitella kaikki Parkinsonin tautia sairastavat nielemishäiriöpotilaat sekä ehkäistä dysfagian komplikaatioita varhaisella terapeuttisella interventiolla.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: dysfagian esiintyvyyden arviointi Parkinsonin taudissa Toissijainen tavoite: NRZ-dysfagiareitin vaikutuksen arviointi dysfagian vaikeusasteeseen ääniharjoittelun tai dysfagian harjoittamisen avulla Menetelmät Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan 24 kuukauden ajan. Tutkimukseen otetaan kaikki Parkinsonin tautidiagnoosilla potilaat, joita hoidetaan sairaalahoidossa neurologisessa kuntoutuskeskuksessa Rosenhügelissä 5/2020-5/2022 ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat tutkitaan nielemishäiriöiden varalta kliinisellä nielemistutkimuksella, FEES:llä ja mittaamalla nielemiseen liittyvää elämänlaatua ennen ja jälkeen nielemisharjoittelun.
Interventio Dysfagiaharjoittelu, joka koostuu biofeedback-hoidosta ja nielemisharjoittelusta tai ääniharjoituksesta. Interventio kestää 3 viikkoa, pidennetyllä oleskelulla 5 tai 7 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Idiopaattisessa Parkinsonin taudissa 50 %:lle potilaista kehittyy taudin aikana dysfagia ja aspiraatiokeuhkokuume on yleisin kuolinsyy kaikissa Parkinsonin oireyhtymissä. Dysfagia idiopaattisessa Parkinsonin taudissa havaitaan subjektiivisesti ja välitetään vasta myöhäisissä vaiheissa. Dysfagia voi vaikuttaa negatiivisesti Parkinsonin taudin etenemiseen komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen, riittämättömän lääkkeiden vaikutuksen vuoksi, se aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä ja johtaa terveydenhuollon kustannusten nousuun yli 10 %. Siksi Parkinsonin taudissa on erittäin tärkeää havaita subkliininen dysfagia ajoissa ja aloittaa kohdennettu nielemishoito. Yksinkertaiset seulontamenetelmät eivät riitä subkliinisten nielemishäiriöiden diagnosointiin. Neurologisessa kuntoutuskeskuksessa Rosenhügelissä Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat kuntoutusohjelmansa aikana Parkinson-kuntoutuspolkuun. Osa Parkinsonin kuntoutusreittiä on dysfagiareitti. Se sisältää kliinisen nielemistutkimuksen, instrumentaalisen nielemisen arvioinnin, joka suoritetaan kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) ja dysfagiakoulutuksen. Dysfagian vakavien kliinisten seurausten vuoksi tutkijat päättivät arvioida edelleen subkliinisen ja kliinisen dysfagian esiintyvyyttä Parkinsonin taudissa ja arvioida NRZ-dysfagiareitin tehokkuutta. Tavoitteenamme on havaita ja luokitella kaikki Parkinsonin tautia sairastavat nielemishäiriöpotilaat sekä ehkäistä dysfagian komplikaatioita varhaisella terapeuttisella interventiolla.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: dysfagian esiintyvyyden arviointi Parkinsonin taudissa Toissijainen tavoite: NRZ-dysfagiareitin vaikutuksen arviointi dysfagian vaikeusasteeseen ääniharjoittelun tai dysfagian harjoittamisen avulla Menetelmät Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan 24 kuukauden ajan. Tutkimukseen otetaan kaikki Parkinsonin tautidiagnoosilla potilaat, joita hoidetaan sairaalahoidossa neurologisessa kuntoutuskeskuksessa Rosenhügelissä 5/2020-5/2022 ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat tutkitaan nielemishäiriöiden varalta kliinisellä nielemistutkimuksella, FEES:llä ja mittaamalla nielemiseen liittyvää elämänlaatua ennen ja jälkeen nielemisharjoittelun.
Interventio Dysfagiaharjoittelu, joka koostuu biofeedback-hoidosta ja nielemisharjoittelusta tai ääniharjoituksesta. Interventio kestää 3 viikkoa, pidennetyllä oleskelulla 5 tai 7 viikkoa.
Tulokset Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen ja subkliinisen dysfagian esiintyvyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset ruoan koostumuksen muutoskategoriassa sekä muutokset nestemäisen koostumuksen muokkauskategoriassa, Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatioasteikossa, kuolaamisasteikossa ja nielemiseen liittyvässä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Neurologisen kuntoutuskeskuksen Rosenhügelin sairaalahoidossa 12/2020-12/2022
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet kuituoptiselle nielemisen endoskooppiselle arvioinnille.
- Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi ei ole mahdollista anatomisten muutosten vuoksi.
- Ei mahdollista kuituoptista endoskooppista nielemisen arviointia yliherkkyyden vuoksi.
- Ei mahdollista kuituoptista endoskooppista nielemisen arviointia vaatimustenvastaisuuden vuoksi.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biofeedback-terapia + ääniharjoittelu
Interventio koostuu kahdesta osasta.
Yksi osa interventiota on biofeedback-terapia.
Biopalauteterapia tarkoittaa sitä, että potilas ja puhe- ja kieliterapeutti katsovat yhdessä FEES-videon ja keskustelevat tuloksista.
Toinen osa interventiota on ääniharjoittelu.
Hoidon tiheys on vähintään 3 kertaa viikossa, yhden hoidon kesto on vähintään 25 minuuttia.
|
Interventio: Kun potilaan ominaisuudet ja perustilan dysfagian ominaisuudet on kirjattu, interventio alkaa. Interventio kestää 3 viikkoa, pidennetyllä oleskelulla 5 tai 7 viikkoa. Interventio koostuu kahdesta osasta. Yksi osa interventiota on biofeedback-terapia. Biofeedback-terapia tarkoittaa, että potilas ja SLT katsovat yhdessä FEES-videon ja keskustelevat tuloksista. Toinen osa interventiota on pääskynen tai ääniharjoittelu. Hoidon tiheys on vähintään 3 kertaa viikossa, yhden hoidon kesto on vähintään 25 minuuttia. Ryhmille jakaminen tapahtuu satunnaistusohjelmistolla |
|
Biofeedback terapia + Swallow koulutus
Interventio koostuu kahdesta osasta.
Yksi osa interventiota on biofeedback-terapia.
Biopalauteterapia tarkoittaa sitä, että potilas ja puhe- ja kieliterapeutti katsovat yhdessä FEES-videon ja keskustelevat tuloksista.
Toinen osa interventiota on nielläkoulutus.
Hoidon tiheys on vähintään 3 kertaa viikossa, yhden hoidon kesto on vähintään 25 minuuttia.
|
Interventio: Kun potilaan ominaisuudet ja perustilan dysfagian ominaisuudet on kirjattu, interventio alkaa. Interventio kestää 3 viikkoa, pidennetyllä oleskelulla 5 tai 7 viikkoa. Interventio koostuu kahdesta osasta. Yksi osa interventiota on biofeedback-terapia. Biofeedback-terapia tarkoittaa, että potilas ja SLT katsovat yhdessä FEES-videon ja keskustelevat tuloksista. Toinen osa interventiota on pääskynen tai ääniharjoittelu. Hoidon tiheys on vähintään 3 kertaa viikossa, yhden hoidon kesto on vähintään 25 minuuttia. Ryhmille jakaminen tapahtuu satunnaistusohjelmistolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaiset tavoitteet (Hypoteesi): Dysfagian esiintyvyyden arviointi Parkinsonin taudissa.
Oletamme, että 30 prosentilla potilaista on kliininen dysfagia ja 70 prosentilla ei ole kliinistä dysfagiaa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRZ-dysfagiareitin vaikutuksen arviointi dysfagian vaikeusasteeseen Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatio-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rosenbekin tunkeutumisaspiraatio-asteikon kuvaus Rosenbekin tunkeutumisaspiraatioasteikko on kahdeksan pisteen asteikko, joka arvostaa kaksi pääasiallista dysfagian oireita, penetraatiota ja aspiraatiota.
Arvot 2-5 vastaavat tunkeutumista ja 6-8 aspiraatiota.
Minimiarvo: 1 piste, enimmäisarvo: 8 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
|
NRZ-dysfagiareitin vaikutuksen arviointi dysfagian vaikeusasteeseen ruoan koostumuksen muokkauskategorialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruoan koostumuksen muuttamiseen on 7 luokkaa: Kategoria 1: normaali ruokavalio (Pistemäärä: 1 pistettä) Kategoria 2: Yksilöllisen vaiheen ruokavalio (Pistemäärä: 2 pistettä) Kategoria 3: Vaihe 4 (puolipehmeä ja kiinteä ruoka, jota voidaan helposti pureskella) (Pistemäärä: 3 pistettä) Kategoria 4: Vaihe 3 (pehmeästi kypsennetty, helppo muussata kielellä kitalaessa) (Pistemäärä: 4 pistettä) Kategoria 5: Vaihe 2 (keitot/kastikkeet/jälkiruoka/aamiainen tahmea/homogeeninen) (Pistemäärä: 5 pistettä) Kategoria 6: Vaihe 1 (kaikki ruoat tahmea/homogeeninen) (Pistemäärä: 6 pistettä) Luokka 7: Vaihe 0 (ei suun kautta otettavaa ruokaa) (Pistemäärä: 7 pistettä) Minimiarvo: 1 piste, maksimiarvo: 7 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
24 kuukautta
|
|
Arvio NRZ-dysfagiareitin vaikutuksesta dysfagian vakavuuteen nestemäisen koostumuksen modifikaatiokategorialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nestemäisen koostumuksen muokkaamiseen on 8 luokkaa: Luokka 1: Saostumaton neste (Pistemäärä: 1 piste) Kategoria 2: 0,5 MB/200 ml sakeutettua nestettä (Pistemäärä: 2 pistettä) Kategoria 3: 1 MB/200 ml sakeutettua nestettä (Pistemäärä: 3 pistettä) Kategoria 4: 1,5 MB/200 ml paksua nestettä (Pistemäärä: 4 pistettä) Kategoria 5: 2 MB/200 ml sakeutettua nestettä (Pistemäärä: 5 pistettä) Kategoria 6: 2,5 MB/200 ml sakeutettua nestettä (Pistemäärä: 6 pistettä) Kategoria 7: 3 MB/200 ml sakeutettua nestettä (Pistemäärä: 7 pistettä) Luokka 8: ei mahdollista suun kautta otettavaa nestettä (Pistemäärä: 8 pistettä) Minimiarvo: 1 piste, maksimiarvo: 8 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
24 kuukautta
|
|
NRZ-dysfagiareitin vaikutuksen arviointi dysfagian vakavuuteen mitattuna kuolaamisen vakavuus- ja frekvenssiasteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolaamisen vakavuuden ja taajuuden asteikon kuvaus Taajuus ja alueellinen laajuus tallennetaan.
Kaksi yksittäistä arvoa yhdessä antavat kokonaisarvon välillä 2 (ei koskaan) - 9. Minimiarvo: 2 pistettä, maksimiarvo: 9 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRZ_EK-20-135-0820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
University of Kansas Medical CenterValmis