A szubklinikai és klinikai dysphagia prevalenciája Parkinson-kórban
A szubklinikai és klinikai dysphagia prevalenciája Parkinson-kórban és az NRZ dysphagia útvonal értékelése
Háttér:
Az idiopátiás Parkinson-kórban a betegek 50%-ánál dysphagia alakul ki, és az aspirációs tüdőgyulladás a vezető halálok minden parkinson-szindrómában. A dysphagia negatívan befolyásolhatja a Parkinson-kór lefolyását olyan szövődmények miatt, mint az aspirációs tüdőgyulladás, az alultápláltság, a nem megfelelő gyógyszerhatás, az életminőség romlását okozza, és az egészségügyi költségek több mint 10%-os növekedéséhez vezet. nagyon fontos a szubklinikai dysphagia időben történő felismerése Parkinson-kórban és célzott nyelési terápia megkezdése. A Rosenhügel Neurológiai Rehabilitációs Központban a Parkinson-kóros betegek rehabilitációs programjuk során részt vesznek a Parkinson-rehabilitációs útvonalon. A Parkinson-kóros rehabilitációs útvonal egy része a dysphagia út. Tartalmaz egy klinikai nyelési vizsgálatot, a nyelés műszeres értékelését, amelyet a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES) végeznek, és egy dysphagia tréninget. A dysphagia súlyos klinikai következményei miatt a kutatók úgy döntöttek, hogy tovább értékelik a szubklinikai és klinikai dysphagia prevalenciáját Parkinson-kórban, és értékelik az NRZ dysphagia útvonal hatékonyságát. Célunk minden dysphagiában szenvedő Parkinson-kóros beteg felismerése és osztályozása, valamint a dysphagia szövődményeinek megelőzése korai terápiás beavatkozással.
Célok Elsődleges célkitűzés: A dysphagia prevalenciájának értékelése Parkinson-kórban Másodlagos célkitűzés: Az NRZ dysphagia útvonalának a dysphagia súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése vokális tréningen vagy dysphagia tréningen keresztül Módszerek Prospektív kohorsz vizsgálatot végeznek 24 hónapig. A vizsgálatba minden olyan Parkinson-kór diagnosztizált beteget bevonunk, akit a Rosenhügel Neurológiai Rehabilitációs Központban fekvőbetegként kezelnek 2020.05-2022.05-ig, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket nyelési klinikai vizsgálattal, FEES-szel, valamint a nyeléssel összefüggő életminőség mérésével vizsgálják dysphagia szempontjából a dysphagia edzés előtt és után.
Beavatkozás Dysphagia tréning, amely egy biofeedback terápiából és egy fecske tréningből vagy hangtréningből áll. A beavatkozás 3 hétig tart, hosszabb tartózkodás esetén 5 vagy 7 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az idiopátiás Parkinson-kórban a betegek 50%-ánál dysphagia alakul ki, és az aspirációs tüdőgyulladás a vezető halálok minden parkinson-szindrómában. Az idiopátiás Parkinson-kórban a dysphagia szubjektíven észlelhető és csak a késői stádiumban kommunikálható. A dysphagia negatívan befolyásolhatja a Parkinson-kór lefolyását az olyan szövődmények miatt, mint az aspirációs tüdőgyulladás, az alultápláltság, a nem megfelelő gyógyszerhatás, az életminőség romlását okozza, és az egészségügyi költségek több mint 10%-os növekedéséhez vezet. Ezért nagyon fontos Parkinson-kórban a szubklinikai dysphagia időben történő felismerése és a célzott nyelési terápia megkezdése. Az egyszerű szűrési módszerek nem elegendőek a szubklinikai nyelési rendellenességek diagnosztizálásához. A Rosenhügel Neurológiai Rehabilitációs Központban a Parkinson-kóros betegek rehabilitációs programjuk során részt vesznek a Parkinson-rehabilitációs útvonalon. A Parkinson-kóros rehabilitációs útvonal egy része a dysphagia út. Tartalmaz egy klinikai nyelési vizsgálatot, a nyelés műszeres értékelését, amelyet a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES) végeznek, és egy dysphagia tréninget. A dysphagia súlyos klinikai következményei miatt a kutatók úgy döntöttek, hogy tovább értékelik a szubklinikai és klinikai dysphagia prevalenciáját Parkinson-kórban, és értékelik az NRZ dysphagia útvonal hatékonyságát. Célunk minden dysphagiában szenvedő Parkinson-kóros beteg felismerése és osztályozása, valamint a dysphagia szövődményeinek megelőzése korai terápiás beavatkozással.
Célok Elsődleges célkitűzés: A dysphagia prevalenciájának értékelése Parkinson-kórban Másodlagos célkitűzés: Az NRZ dysphagia útvonalának a dysphagia súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése vokális tréningen vagy dysphagia tréningen keresztül Módszerek Prospektív kohorsz vizsgálatot végeznek 24 hónapig. A vizsgálatba minden olyan Parkinson-kór diagnosztizált beteget bevonunk, akit a Rosenhügel Neurológiai Rehabilitációs Központban fekvőbetegként kezelnek 2020.05-2022.05-ig, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket nyelési klinikai vizsgálattal, FEES-szel, valamint a nyeléssel összefüggő életminőség mérésével vizsgálják dysphagia szempontjából a dysphagia edzés előtt és után.
Beavatkozás Dysphagia tréning, amely egy biofeedback terápiából és egy fecske tréningből vagy hangtréningből áll. A beavatkozás 3 hétig tart, hosszabb tartózkodás esetén 5 vagy 7 hétig tart.
Eredmények Az elsődleges végpont a klinikai és szubklinikai dysphagia gyakorisága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok az élelmiszer-textúra-módosítási kategória változása, valamint a folyékony textúra-módosítási kategória változásai, a Rosenbek-penetrációs-aspirációs skálán, a nyáladzási skálán és a nyeléssel összefüggő életminőségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Fekvőbeteg a Rosenhügel Neurológiai Rehabilitációs Központban 2020.12.-2022.12.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- A nyelés száloptikás endoszkópos értékelésének általános ellenjavallatai.
- A nyelés száloptikás endoszkópos értékelése anatómiai elváltozások miatt nem kivitelezhető.
- A nyelés száloptikás endoszkópos vizsgálata túlérzékenység miatt nem kivitelezhető.
- A nyelés száloptikás endoszkópos értékelése az inkompatibilitás miatt nem kivitelezhető.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biofeedback terápia + Hangtréning
A beavatkozás két részből áll.
A beavatkozás egyik része a biofeedback terápia.
A biofeedback terápia azt jelenti, hogy a páciens és egy logopédus és nyelvi terapeuta együtt nézik meg a FEES-ről készült videót, és megbeszélik az eredményeket.
A beavatkozás másik része egy hangtréning.
A terápia gyakorisága minimum heti 3 alkalom, egy terápia időtartama minimum 25 perc.
|
Beavatkozás: A beteg jellemzőinek és a dysphagia alapjellemzőinek rögzítése után megkezdődik a beavatkozás. A beavatkozás 3 hétig tart, hosszabb tartózkodás esetén 5 vagy 7 hétig tart. A beavatkozás két részből áll. A beavatkozás egyik része a biofeedback terápia. A biofeedback terápia azt jelenti, hogy a páciens és egy SLT együtt nézik meg a FEES videóját, és megvitatják az eredményeket. A beavatkozás másik része egy fecsketréning vagy hangtréning. A terápia gyakorisága minimum heti 3 alkalom, egy terápia időtartama minimum 25 perc. A csoportokhoz való hozzárendelést egy randomizáló szoftver végzi |
|
Biofeedback terápia + Fecske tréning
A beavatkozás két részből áll.
A beavatkozás egyik része a biofeedback terápia.
A biofeedback terápia azt jelenti, hogy a páciens és egy logopédus és nyelvi terapeuta együtt nézik meg a FEES-ről készült videót, és megbeszélik az eredményeket.
A beavatkozás másik része egy fecsketréning.
A terápia gyakorisága minimum heti 3 alkalom, egy terápia időtartama minimum 25 perc.
|
Beavatkozás: A beteg jellemzőinek és a dysphagia alapjellemzőinek rögzítése után megkezdődik a beavatkozás. A beavatkozás 3 hétig tart, hosszabb tartózkodás esetén 5 vagy 7 hétig tart. A beavatkozás két részből áll. A beavatkozás egyik része a biofeedback terápia. A biofeedback terápia azt jelenti, hogy a páciens és egy SLT együtt nézik meg a FEES videóját, és megvitatják az eredményeket. A beavatkozás másik része egy fecsketréning vagy hangtréning. A terápia gyakorisága minimum heti 3 alkalom, egy terápia időtartama minimum 25 perc. A csoportokhoz való hozzárendelést egy randomizáló szoftver végzi |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Elsődleges célkitűzések (hipotézis): A dysphagia prevalenciájának értékelése Parkinson-kórban.
Feltételezzük, hogy a betegek 30 százalékának klinikai dysphagiája lesz, és 70 százalékának nem lesz klinikai dysphagiája.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRZ dysphagia útvonalának a dysphagia súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése a Rosenbek Penetration-Aspiration Skála szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A Rosenbek penetrációs aspirációs skála leírása A Rosenbek penetrációs aspirációs skála egy nyolcpontos skála, amely a két kardinális dysphagia tünetet, a penetrációt és az aspirációt rangsorolja.
A 2-5 értékek penetrációnak, 6-8 pedig aspirációnak felelnek meg.
Minimum érték: 1 pont, maximum érték: 8 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hónap
|
|
Az NRZ dysphagia útvonala a dysphagia súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése az élelmiszer textúra módosítási kategóriájával mérve
Időkeret: 24 hónap
|
7 kategória van az élelmiszer textúrájának módosítására: 1. kategória: normál étrend (pontszám: 1 pont) 2. kategória: egyéni fázis diéta (pontszám: 2 pont) 3. kategória: 4. fázis (könnyen rágható félpuha és szilárd étel) (pontszám: 3 pont) 4. kategória: 3. fázis (puhára főtt, könnyen pépesíthető nyelvvel a szájban) (pontszám: 4 pont) 5. kategória: 2. fázis (levesek/szószok/desszert/reggeli pépes/homogén) (pontszám: 5 pont) 6. kategória: 1. fázis (minden étel pépes/homogén) (pontszám: 6 pont) 7. kategória: 0. fázis (szájon át történő táplálékfelvétel nem lehetséges) (pontszám: 7 pont) Minimális érték: 1 pont, maximális érték: 7 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
24 hónap
|
|
Az NRZ dysphagia útvonal hatásának értékelése a dysphagia súlyosságára a folyadék textúra módosítás kategóriájával mérve
Időkeret: 24 hónap
|
A folyékony textúra módosítására 8 kategória van: 1. kategória: nem sűrített folyadék (pontszám: 1 pont) 2. kategória: 0,5 MB/200 ml sűrített folyadék (pontszám: 2 pont) 3. kategória: 1 MB/200 ml sűrített folyadék (pontszám: 3 pont) 4. kategória: 1,5 MB/200 ml sűrűségű folyadék (pontszám: 4 pont) 5. kategória: 2 MB/200 ml sűrített folyadék (pontszám: 5 pont) 6. kategória: 2,5 MB/200 ml sűrített folyadék (pontszám: 6 pont) 7. kategória: 3 MB/200 ml sűrített folyadék (pontszám: 7 pont) 8. kategória: szájon át folyadékbevitel nem lehetséges (Értékelés: 8 pont) Minimális érték: 1 pont, maximális érték: 8 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
24 hónap
|
|
Az NRZ dysphagia útvonalának a dysphagia súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése a nyáladzás súlyossági és gyakorisági skálájával
Időkeret: 24 hónap
|
A nyáladzás súlyossági és gyakorisági skála leírása A gyakoriságot és a térbeli kiterjedést rögzítjük.
A két egyedi érték együttesen 2 (soha) és 9 közötti összértéket ad. Minimális érték: 2 pont, maximális érték: 9 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Parkinson kór
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRZ_EK-20-135-0820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .