Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie subklinicznej i klinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Rozpowszechnienie subklinicznej i klinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona oraz ocena szlaku dysfagii NRZ

Tło:

W idiopatycznej chorobie Parkinsona u 50% pacjentów rozwija się w przebiegu choroby dysfagia, a zachłystowe zapalenie płuc jest główną przyczyną zgonów we wszystkich zespołach parkinsonowskich. Dysfagia może negatywnie wpływać na przebieg choroby Parkinsona z powodu powikłań takich jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie, nieodpowiednie działanie leków, powoduje pogorszenie jakości życia i prowadzi do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej o ponad 10%. bardzo ważne jest wykrycie na czas subklinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona i rozpoczęcie ukierunkowanej terapii połykania. W Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel pacjenci z chorobą Parkinsona uczestniczą w ścieżce rehabilitacji Parkinsona podczas programu rehabilitacji. Częścią ścieżki rehabilitacji choroby Parkinsona jest ścieżka dysfagii. Obejmuje kliniczne badanie połykania, instrumentalną ocenę połykania za pomocą endoskopii światłowodowej (FEES) oraz trening dysfagii. Ze względu na poważne konsekwencje kliniczne dysfagii badacze postanowili przeprowadzić dalszą ocenę częstości występowania subklinicznej i klinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona oraz ocenić skuteczność szlaku dysfagii NRZ. Naszym celem jest wykrycie i sklasyfikowanie wszystkich pacjentów z chorobą Parkinsona z dysfagią oraz zapobieganie powikłaniom dysfagii poprzez wczesną interwencję terapeutyczną.

Cele Cel główny: Ocena rozpowszechnienia dysfagii w chorobie Parkinsona Cel drugorzędny: Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii poprzez trening wokalny lub trening dysfagii Metody Prospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone przez 24 miesiące. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, którzy będą leczeni stacjonarnie w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel od 5.05.2020 do 05.2022 i podpisali formularz świadomej zgody. Pacjenci będą badani pod kątem dysfagii za pomocą klinicznego badania połykania, przez FEES oraz poprzez pomiar jakości życia związanej z połykaniem przed i po szkoleniu z dysfagią.

Interwencja Trening dysfagii, na który składa się terapia biofeedback oraz trening połykania lub trening głosu. Interwencja trwa 3 tygodnie, przy dłuższym pobycie 5 lub 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W idiopatycznej chorobie Parkinsona u 50% pacjentów rozwija się w przebiegu choroby dysfagia, a zachłystowe zapalenie płuc jest główną przyczyną zgonów we wszystkich zespołach parkinsonowskich. Dysfagia w idiopatycznej chorobie Parkinsona jest subiektywnie odczuwana i komunikowana dopiero w późnych stadiach. Dysfagia może negatywnie wpływać na przebieg choroby Parkinsona z powodu powikłań takich jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie, nieodpowiednie działanie leków, powoduje pogorszenie jakości życia i prowadzi do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej o ponad 10%. Dlatego bardzo ważne jest wczesne wykrycie subklinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona i rozpoczęcie ukierunkowanej terapii połykania. Proste metody przesiewowe są niewystarczające do rozpoznania subklinicznych zaburzeń połykania. W Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel pacjenci z chorobą Parkinsona uczestniczą w ścieżce rehabilitacji Parkinsona podczas programu rehabilitacji. Częścią ścieżki rehabilitacji choroby Parkinsona jest ścieżka dysfagii. Obejmuje kliniczne badanie połykania, instrumentalną ocenę połykania za pomocą endoskopii światłowodowej (FEES) oraz trening dysfagii. Ze względu na poważne konsekwencje kliniczne dysfagii badacze postanowili przeprowadzić dalszą ocenę częstości występowania subklinicznej i klinicznej dysfagii w chorobie Parkinsona oraz ocenić skuteczność szlaku dysfagii NRZ. Naszym celem jest wykrycie i sklasyfikowanie wszystkich pacjentów z chorobą Parkinsona z dysfagią oraz zapobieganie powikłaniom dysfagii poprzez wczesną interwencję terapeutyczną.

Cele Cel główny: Ocena rozpowszechnienia dysfagii w chorobie Parkinsona Cel drugorzędny: Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii poprzez trening wokalny lub trening dysfagii Metody Prospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone przez 24 miesiące. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, którzy będą leczeni stacjonarnie w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel od 5.05.2020 do 05.2022 i podpisali formularz świadomej zgody. Pacjenci będą badani pod kątem dysfagii za pomocą klinicznego badania połykania, przez FEES oraz poprzez pomiar jakości życia związanej z połykaniem przed i po szkoleniu z dysfagią.

Interwencja Trening dysfagii, na który składa się terapia biofeedback oraz trening połykania lub trening głosu. Interwencja trwa 3 tygodnie, przy dłuższym pobycie 5 lub 7 tygodni.

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznej i subklinicznej dysfagii u pacjentów z chorobą Parkinsona. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana w kategorii modyfikacji tekstury pokarmu oraz zmiany w kategorii modyfikacji tekstury cieczy, w skali penetracyjno-aspiracyjnej Rosenbeka, w skali ślinotok oraz w jakości życia związanej z połykaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, którzy są leczeni stacjonarnie w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel od 12.2020 do 12.2022 i podpisali formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
  • Pacjent przebywający w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Rosenhügel od 12.2020 do 12.2022
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do endoskopowej światłowodowej oceny połykania.
  • Niewykonalna endoskopowa światłowodowa ocena połykania ze względu na zmiany anatomiczne.
  • Niewykonalna endoskopowa światłowodowa ocena połykania z powodu nadwrażliwości.
  • Niemożliwa ocena połykania przez endoskop światłowodowy z powodu niezgodności.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia Biofeedback + Trening Głosu
Interwencja składa się z dwóch części. Jedną z części interwencji jest terapia biofeedback. Terapia biofeedback polega na tym, że pacjent wraz z logopedą wspólnie oglądają film z OPŁATAMI i omawiają wyniki. Drugim elementem interwencji jest trening głosu. Częstotliwość terapii to minimum 3 razy w tygodniu, czas trwania jednej terapii to minimum 25 minut.
Inny: Interwencja

Interwencja: Po zarejestrowaniu charakterystyki pacjenta i wyjściowej charakterystyki dysfagii rozpoczyna się interwencja. Interwencja trwa 3 tygodnie, przy dłuższym pobycie 5 lub 7 tygodni.

Interwencja składa się z dwóch części. Jedną z części interwencji jest terapia biofeedback. Terapia biofeedback polega na tym, że pacjent i SLT wspólnie oglądają wideo z OPŁATAMI i omawiają wyniki. Drugim elementem interwencji jest trening połykania lub trening głosu. Częstotliwość terapii to minimum 3 razy w tygodniu, czas trwania jednej terapii to minimum 25 minut.

Przydział do grup zostanie dokonany przez oprogramowanie do losowania
Terapia biofeedback + trening połykania
Interwencja składa się z dwóch części. Jedną z części interwencji jest terapia biofeedback. Terapia biofeedback polega na tym, że pacjent wraz z logopedą wspólnie oglądają film z OPŁATAMI i omawiają wyniki. Drugim elementem interwencji jest trening połykania. Częstotliwość terapii to minimum 3 razy w tygodniu, czas trwania jednej terapii to minimum 25 minut.
Inny: Interwencja

Interwencja: Po zarejestrowaniu charakterystyki pacjenta i wyjściowej charakterystyki dysfagii rozpoczyna się interwencja. Interwencja trwa 3 tygodnie, przy dłuższym pobycie 5 lub 7 tygodni.

Interwencja składa się z dwóch części. Jedną z części interwencji jest terapia biofeedback. Terapia biofeedback polega na tym, że pacjent i SLT wspólnie oglądają wideo z OPŁATAMI i omawiają wyniki. Drugim elementem interwencji jest trening połykania lub trening głosu. Częstotliwość terapii to minimum 3 razy w tygodniu, czas trwania jednej terapii to minimum 25 minut.

Przydział do grup zostanie dokonany przez oprogramowanie do losowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główne cele (hipoteza): Ocena częstości występowania dysfagii w chorobie Parkinsona. Zakładamy, że 30 procent pacjentów będzie miało kliniczną dysfagię, a 70 procent nie będzie miało klinicznej dysfagii.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii mierzonej Skalą Penetracji-Aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opis Skali Aspiracji Penetracji Rosenbeka Skala Aspiracji Penetracji Rosenbeka jest ośmiopunktową skalą, która klasyfikuje dwa główne objawy dysfagii, penetrację i aspirację. Wartości 2-5 odpowiadają penetracji, a 6-8 aspiracji. Wartość minimalna: 1 punkt, wartość maksymalna: 8 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące
Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii mierzonej kategorią modyfikacji tekstury żywności
Ramy czasowe: 24 miesiące

Istnieje 7 kategorii modyfikacji tekstury żywności:

Kategoria 1: normalna dieta (1 punkt) Kategoria 2: Indywidualna dieta fazowa (2 punkty) Kategoria 3: Faza 4 (pokarmy półmiękkie i stałe, które można łatwo przeżuć) (ocena: 3 punkty) Kategoria 4: Faza 3 (miękko ugotowane, łatwe do zmiksowania językiem na podniebieniu) (ocena: 4 punkty) Kategoria 5: faza 2 (zupy/sosy/desery/śniadanie papkowate/jednorodne) (ocena: 5 punktów) Kategoria 6: faza 1 (wszystkie produkty spożywcze papkowate/jednorodne) (ocena: 6 punktów) Kategoria 7: Faza 0 (brak możliwości przyjmowania pokarmu doustnego) (ocena: 7 punktów) Wartość minimalna: 1 punkt, wartość maksymalna: 7 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące
Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii mierzonej kategorią modyfikacji tekstury cieczy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Istnieje 8 kategorii modyfikacji płynnej tekstury:

Kategoria 1: płyn niezagęszczony (ocena: 1 punkt) Kategoria 2: płyn zagęszczony 0,5 MB/200 ml (ocena: 2 punkty) Kategoria 3: płyn zagęszczony 1 MB/200 ml (ocena: 3 punkty) Kategoria 4: płyn zagęszczony 1,5 MB/200 ml (Punkty: 4 Punkty) Kategoria 5: 2 MB/200 ml zagęszczonego płynu (Punkty: 5 Punktów) Kategoria 6: 2,5 MB/200 ml zagęszczonego płynu (Punkty: 6 Punktów) Kategoria 7: 3 MB/200 ml zagęszczonego płynu (Punkty: 7 pkt) Kategoria 8: brak możliwości przyjmowania płynów ustnych (ocena: 8 pkt) Wartość minimalna: 1 pkt, wartość maksymalna: 8 pkt; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące
Ocena wpływu szlaku dysfagii NRZ na nasilenie dysfagii mierzonej Skalą nasilenia i częstotliwości ślinotoku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opis skali ciężkości i częstotliwości ślinotoku Częstotliwość i zasięg przestrzenny są rejestrowane. Te dwie indywidualne wartości razem dają łączną wartość od 2 (nigdy) do 9. Wartość minimalna: 2 punkty, wartość maksymalna: 9 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRZ_EK-20-135-0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj