- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889170
Prevalência de Disfagia Subclínica e Clínica na Doença de Parkinson
Prevalência de Disfagia Subclínica e Clínica na Doença de Parkinson e Avaliação da Via de Disfagia NRZ
Fundo:
Na doença de Parkinson idiopática, 50% dos pacientes desenvolvem no curso da doença uma disfagia e a pneumonia por aspiração é a principal causa de morte em todas as síndromes parkinsonianas. A disfagia pode impactar negativamente no curso da doença de Parkinson devido a complicações como pneumonia aspirativa, desnutrição, ação inadequada de medicamentos, causa deterioração na qualidade de vida e leva a um aumento nos custos com saúde em mais de 10%. muito importante para detectar disfagia subclínica a tempo na doença de Parkinson e iniciar uma terapia de deglutição direcionada. No Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel, pacientes com doença de Parkinson participam do caminho de reabilitação de Parkinson durante seu programa de reabilitação. Uma parte da via de reabilitação de Parkinson é a via da disfagia. Inclui um exame clínico da deglutição, uma avaliação instrumental da deglutição, realizada por uma avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) e um treino de disfagia. Devido às graves consequências clínicas da disfagia, os investigadores decidiram avaliar a prevalência de disfagia subclínica e clínica na doença de Parkinson e avaliar a eficácia da via de disfagia NRZ. O nosso objetivo é detetar e classificar todos os doentes com doença de Parkinson com disfagia e prevenir as complicações da disfagia através de uma intervenção terapêutica precoce.
Objetivos Objetivo primário: Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson Objetivo secundário: Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia por meio de treinamento vocal ou treinamento de disfagia Métodos Um estudo de coorte prospectivo será conduzido por 24 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, tratados como pacientes internados no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 5/2020 a 5/2022 e assinaram um termo de consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão examinados para disfagia por um exame clínico da deglutição, por um FEES e pela medição da qualidade de vida relacionada à deglutição antes e após o treinamento em disfagia.
Intervenção Um treinamento de disfagia, que consiste em uma terapia de biofeedback e um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Na doença de Parkinson idiopática, 50% dos pacientes desenvolvem no curso da doença uma disfagia e a pneumonia por aspiração é a principal causa de morte em todas as síndromes parkinsonianas. A disfagia na doença de Parkinson idiopática é subjetivamente percebida e comunicada apenas nos estágios tardios. A disfagia pode impactar negativamente no curso da doença de Parkinson devido a complicações como pneumonia aspirativa, desnutrição, ação inadequada de medicamentos, causa deterioração na qualidade de vida e leva a um aumento nos custos com saúde em mais de 10% . Portanto, é muito importante detectar a tempo a disfagia subclínica na doença de Parkinson e iniciar uma terapia de deglutição direcionada. Métodos simples de triagem são insuficientes para o diagnóstico de distúrbios subclínicos da deglutição. No Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel, pacientes com doença de Parkinson participam do caminho de reabilitação de Parkinson durante seu programa de reabilitação. Uma parte da via de reabilitação de Parkinson é a via da disfagia. Inclui um exame clínico da deglutição, uma avaliação instrumental da deglutição, realizada por uma avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) e um treino de disfagia. Devido às graves consequências clínicas da disfagia, os investigadores decidiram avaliar a prevalência de disfagia subclínica e clínica na doença de Parkinson e avaliar a eficácia da via de disfagia NRZ. O nosso objetivo é detetar e classificar todos os doentes com doença de Parkinson com disfagia e prevenir as complicações da disfagia através de uma intervenção terapêutica precoce.
Objetivos Objetivo primário: Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson Objetivo secundário: Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia por meio de treinamento vocal ou treinamento de disfagia Métodos Um estudo de coorte prospectivo será conduzido por 24 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, tratados como pacientes internados no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 5/2020 a 5/2022 e assinaram um termo de consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão examinados para disfagia por um exame clínico da deglutição, por um FEES e pela medição da qualidade de vida relacionada à deglutição antes e após o treinamento em disfagia.
Intervenção Um treinamento de disfagia, que consiste em uma terapia de biofeedback e um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.
Resultados O desfecho primário é a prevalência de disfagia clínica e subclínica em pacientes com doença de Parkinson. Os endpoints secundários são a mudança na categoria de modificação da textura do alimento, bem como as mudanças na categoria de modificação da textura do líquido, na Escala de Penetração-Aspiração de Rosenbek, na escala de salivação e na qualidade de vida relacionada à deglutição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- Internado no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 12/2020 a 12/2022
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais da avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição.
- Não é viável a avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica devido a alterações anatômicas.
- Avaliação endoscópica por fibra óptica não viável da deglutição devido à hipersensibilidade.
- Não é viável a avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição devido à inadequação.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de biofeedback + treinamento de voz
A intervenção tem duas partes.
Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback.
A terapia de biofeedback significa que o paciente e um fonoaudiólogo assistem juntos ao vídeo do FEES e discutem os resultados.
A outra parte da intervenção é um treinamento de voz.
A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.
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Intervenção: Depois de registrar as características do paciente e as características basais da disfagia, a intervenção começa. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas. A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um SLT assistem ao vídeo dos FEES juntos e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos. A alocação aos Grupos será feita por um software de randomização |
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Terapia de biofeedback + treinamento de deglutição
A intervenção tem duas partes.
Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback.
A terapia de biofeedback significa que o paciente e um fonoaudiólogo assistem juntos ao vídeo do FEES e discutem os resultados.
A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição.
A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.
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Intervenção: Depois de registrar as características do paciente e as características basais da disfagia, a intervenção começa. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas. A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um SLT assistem ao vídeo dos FEES juntos e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos. A alocação aos Grupos será feita por um software de randomização |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de disfagia
Prazo: 24 meses
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Objetivos primários (Hipótese): Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson.
Assumimos que 30% dos pacientes terão disfagia clínica e 70% não terão disfagia clínica.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Prazo: 24 meses
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Descrição da Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek A Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek é uma escala de oito pontos, que classifica os dois sintomas cardinais de disfagia, penetração e aspiração.
Os valores 2-5 correspondem a uma penetração e 6-8 a uma aspiração.
Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 8 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 meses
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Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela categoria de modificação da textura dos alimentos
Prazo: 24 meses
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Existem 7 categorias para modificação da textura dos alimentos: Categoria 1: dieta normal (Pontuação: 1 ponto) Categoria 2: Dieta de fase individual (Pontuação: 2 pontos) Categoria 3: Fase 4 (alimento semi-mole e sólido que pode ser facilmente mastigado) (Pontuação: 3 pontos) Categoria 4: Fase 3 (suavemente cozido, fácil de amassar com a língua no palato) (Pontuação: 4 Pontos) Categoria 5: Fase 2 (sopas/molhos/sobremesa/pequeno-almoço mole/homogéneo) (Pontuação: 5 Pontos) Categoria 6: Fase 1 (todos os alimentos pastosos/homogêneos) (Pontuação: 6 Pontos) Categoria 7: Fase 0 (sem possibilidade de ingestão oral de alimentos) (Pontuação: 7 Pontos) Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 7 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior. |
24 meses
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Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela categoria de modificação de textura líquida
Prazo: 24 meses
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Existem 8 categorias para modificação de textura líquida: Categoria 1: Líquido não espessado (Pontuação: 1 ponto) Categoria 2: 0,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 2 pontos) Categoria 3: 1 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 3 pontos) Categoria 4: 1,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 4 Pontos) Categoria 5: 2 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 5 Pontos) Categoria 6: 2,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 6 Pontos) Categoria 7: 3 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 7 Pontos) Categoria 8: nenhuma ingestão oral de líquidos é possível (Pontuação: 8 Pontos) Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 8 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior. |
24 meses
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Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela Escala de Severidade e Frequência de Drooling
Prazo: 24 meses
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Descrição da escala de gravidade e frequência da salivação A frequência e a extensão espacial são registradas.
Os dois valores individuais somados dão um valor total entre 2 (nunca) e 9. Valor mínimo: 2 pontos, valor máximo: 9 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- NRZ_EK-20-135-0820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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