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Prevalência de Disfagia Subclínica e Clínica na Doença de Parkinson

12 de novembro de 2023 atualizado por: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prevalência de Disfagia Subclínica e Clínica na Doença de Parkinson e Avaliação da Via de Disfagia NRZ

Fundo:

Na doença de Parkinson idiopática, 50% dos pacientes desenvolvem no curso da doença uma disfagia e a pneumonia por aspiração é a principal causa de morte em todas as síndromes parkinsonianas. A disfagia pode impactar negativamente no curso da doença de Parkinson devido a complicações como pneumonia aspirativa, desnutrição, ação inadequada de medicamentos, causa deterioração na qualidade de vida e leva a um aumento nos custos com saúde em mais de 10%. muito importante para detectar disfagia subclínica a tempo na doença de Parkinson e iniciar uma terapia de deglutição direcionada. No Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel, pacientes com doença de Parkinson participam do caminho de reabilitação de Parkinson durante seu programa de reabilitação. Uma parte da via de reabilitação de Parkinson é a via da disfagia. Inclui um exame clínico da deglutição, uma avaliação instrumental da deglutição, realizada por uma avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) e um treino de disfagia. Devido às graves consequências clínicas da disfagia, os investigadores decidiram avaliar a prevalência de disfagia subclínica e clínica na doença de Parkinson e avaliar a eficácia da via de disfagia NRZ. O nosso objetivo é detetar e classificar todos os doentes com doença de Parkinson com disfagia e prevenir as complicações da disfagia através de uma intervenção terapêutica precoce.

Objetivos Objetivo primário: Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson Objetivo secundário: Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia por meio de treinamento vocal ou treinamento de disfagia Métodos Um estudo de coorte prospectivo será conduzido por 24 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, tratados como pacientes internados no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 5/2020 a 5/2022 e assinaram um termo de consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão examinados para disfagia por um exame clínico da deglutição, por um FEES e pela medição da qualidade de vida relacionada à deglutição antes e após o treinamento em disfagia.

Intervenção Um treinamento de disfagia, que consiste em uma terapia de biofeedback e um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Na doença de Parkinson idiopática, 50% dos pacientes desenvolvem no curso da doença uma disfagia e a pneumonia por aspiração é a principal causa de morte em todas as síndromes parkinsonianas. A disfagia na doença de Parkinson idiopática é subjetivamente percebida e comunicada apenas nos estágios tardios. A disfagia pode impactar negativamente no curso da doença de Parkinson devido a complicações como pneumonia aspirativa, desnutrição, ação inadequada de medicamentos, causa deterioração na qualidade de vida e leva a um aumento nos custos com saúde em mais de 10% . Portanto, é muito importante detectar a tempo a disfagia subclínica na doença de Parkinson e iniciar uma terapia de deglutição direcionada. Métodos simples de triagem são insuficientes para o diagnóstico de distúrbios subclínicos da deglutição. No Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel, pacientes com doença de Parkinson participam do caminho de reabilitação de Parkinson durante seu programa de reabilitação. Uma parte da via de reabilitação de Parkinson é a via da disfagia. Inclui um exame clínico da deglutição, uma avaliação instrumental da deglutição, realizada por uma avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) e um treino de disfagia. Devido às graves consequências clínicas da disfagia, os investigadores decidiram avaliar a prevalência de disfagia subclínica e clínica na doença de Parkinson e avaliar a eficácia da via de disfagia NRZ. O nosso objetivo é detetar e classificar todos os doentes com doença de Parkinson com disfagia e prevenir as complicações da disfagia através de uma intervenção terapêutica precoce.

Objetivos Objetivo primário: Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson Objetivo secundário: Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia por meio de treinamento vocal ou treinamento de disfagia Métodos Um estudo de coorte prospectivo será conduzido por 24 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, tratados como pacientes internados no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 5/2020 a 5/2022 e assinaram um termo de consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão examinados para disfagia por um exame clínico da deglutição, por um FEES e pela medição da qualidade de vida relacionada à deglutição antes e após o treinamento em disfagia.

Intervenção Um treinamento de disfagia, que consiste em uma terapia de biofeedback e um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.

Resultados O desfecho primário é a prevalência de disfagia clínica e subclínica em pacientes com doença de Parkinson. Os endpoints secundários são a mudança na categoria de modificação da textura do alimento, bem como as mudanças na categoria de modificação da textura do líquido, na Escala de Penetração-Aspiração de Rosenbek, na escala de salivação e na qualidade de vida relacionada à deglutição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, internados no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 12/2020 a 12/2022 e assinaram um termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
  • Internado no Centro de Reabilitação Neurológica Rosenhügel de 12/2020 a 12/2022
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais da avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição.
  • Não é viável a avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica devido a alterações anatômicas.
  • Avaliação endoscópica por fibra óptica não viável da deglutição devido à hipersensibilidade.
  • Não é viável a avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição devido à inadequação.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de biofeedback + treinamento de voz
A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um fonoaudiólogo assistem juntos ao vídeo do FEES e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de voz. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.

Intervenção: Depois de registrar as características do paciente e as características basais da disfagia, a intervenção começa. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.

A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um SLT assistem ao vídeo dos FEES juntos e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.

A alocação aos Grupos será feita por um software de randomização

Terapia de biofeedback + treinamento de deglutição
A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um fonoaudiólogo assistem juntos ao vídeo do FEES e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.

Intervenção: Depois de registrar as características do paciente e as características basais da disfagia, a intervenção começa. A intervenção dura 3 semanas, por estadia prolongada dura 5 ou 7 semanas.

A intervenção tem duas partes. Uma parte da intervenção é a terapia de biofeedback. A terapia de biofeedback significa que o paciente e um SLT assistem ao vídeo dos FEES juntos e discutem os resultados. A outra parte da intervenção é um treinamento de deglutição ou um treinamento de voz. A frequência da terapia é de no mínimo 3 vezes por semana, a duração de uma terapia é de no mínimo 25 minutos.

A alocação aos Grupos será feita por um software de randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfagia
Prazo: 24 meses
Objetivos primários (Hipótese): Avaliação da prevalência de disfagia na doença de Parkinson. Assumimos que 30% dos pacientes terão disfagia clínica e 70% não terão disfagia clínica.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Prazo: 24 meses
Descrição da Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek A Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek é uma escala de oito pontos, que classifica os dois sintomas cardinais de disfagia, penetração e aspiração. Os valores 2-5 correspondem a uma penetração e 6-8 a uma aspiração. Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 8 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 meses
Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela categoria de modificação da textura dos alimentos
Prazo: 24 meses

Existem 7 categorias para modificação da textura dos alimentos:

Categoria 1: dieta normal (Pontuação: 1 ponto) Categoria 2: Dieta de fase individual (Pontuação: 2 pontos) Categoria 3: Fase 4 (alimento semi-mole e sólido que pode ser facilmente mastigado) (Pontuação: 3 pontos) Categoria 4: Fase 3 (suavemente cozido, fácil de amassar com a língua no palato) (Pontuação: 4 Pontos) Categoria 5: Fase 2 (sopas/molhos/sobremesa/pequeno-almoço mole/homogéneo) (Pontuação: 5 Pontos) Categoria 6: Fase 1 (todos os alimentos pastosos/homogêneos) (Pontuação: 6 Pontos) Categoria 7: Fase 0 (sem possibilidade de ingestão oral de alimentos) (Pontuação: 7 Pontos) Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 7 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.

24 meses
Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela categoria de modificação de textura líquida
Prazo: 24 meses

Existem 8 categorias para modificação de textura líquida:

Categoria 1: Líquido não espessado (Pontuação: 1 ponto) Categoria 2: 0,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 2 pontos) Categoria 3: 1 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 3 pontos) Categoria 4: 1,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 4 Pontos) Categoria 5: 2 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 5 Pontos) Categoria 6: 2,5 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 6 Pontos) Categoria 7: 3 MB/200ml de líquido espessado (Pontuação: 7 Pontos) Categoria 8: nenhuma ingestão oral de líquidos é possível (Pontuação: 8 Pontos) Valor mínimo: 1 ponto, valor máximo: 8 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.

24 meses
Avaliação do impacto da via de disfagia NRZ na gravidade da disfagia medida pela Escala de Severidade e Frequência de Drooling
Prazo: 24 meses
Descrição da escala de gravidade e frequência da salivação A frequência e a extensão espacial são registradas. Os dois valores individuais somados dão um valor total entre 2 (nunca) e 9. Valor mínimo: 2 pontos, valor máximo: 9 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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