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Prévalence de la dysphagie subclinique et clinique dans la maladie de Parkinson

12 novembre 2023 mis à jour par: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Prévalence de la dysphagie subclinique et clinique dans la maladie de Parkinson et évaluation de la voie de la dysphagie NRZ

Arrière-plan:

Dans la maladie de Parkinson idiopathique, 50 % des patients développent au cours de la maladie une dysphagie et la pneumonie par aspiration est la première cause de décès dans tous les syndromes parkinsoniens. La dysphagie peut avoir un impact négatif sur l'évolution de la maladie de Parkinson en raison de complications telles que la pneumonie par aspiration, la malnutrition, l'action inadéquate des médicaments, elle entraîne une détérioration de la qualité de vie et entraîne une augmentation des coûts des soins de santé de plus de 10% Par conséquent, il est très important pour détecter à temps la dysphagie subclinique dans la maladie de Parkinson et initier une thérapie ciblée de la déglutition. Au Centre de réadaptation neurologique Rosenhügel, les patients atteints de la maladie de Parkinson participent au parcours de réadaptation Parkinson au cours de leur programme de réadaptation. Une partie de la voie de réadaptation Parkinson est la voie de la dysphagie. Il comprend un examen clinique de la déglutition, un bilan instrumental de la déglutition, réalisé par une évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) et un entraînement à la dysphagie. En raison des graves conséquences cliniques de la dysphagie, les chercheurs ont décidé d'évaluer davantage la prévalence de la dysphagie subclinique et clinique dans la maladie de Parkinson et d'évaluer l'efficacité de la voie de la dysphagie NRZ. Notre objectif est de détecter et de classer tous les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dysphagie et de prévenir les complications de la dysphagie par une intervention thérapeutique précoce.

Objectifs Objectif principal : Évaluation de la prévalence de la dysphagie dans la maladie de Parkinson Objectif secondaire : Évaluation de l'impact de la voie NRZ de la dysphagie sur la sévérité de la dysphagie par entraînement vocal ou entraînement à la dysphagie Méthodes Une étude de cohorte prospective sera menée pendant 24 mois. Tous les patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson, qui sont traités en tant que patients hospitalisés au Centre de réadaptation neurologique Rosenhügel du 5/2020 au 5/2022 et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Les patients seront examinés pour la dysphagie par un examen clinique de la déglutition, par un FEES et en mesurant la qualité de vie liée à la déglutition avant et après l'entraînement à la dysphagie.

Intervention Un entraînement à la dysphagie, qui consiste en une thérapie par biofeedback et un entraînement à la déglutition ou un entraînement à la voix. L'intervention dure 3 semaines, en séjour prolongé elle dure 5 ou 7 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Intervention

Description détaillée

Arrière-plan:

Dans la maladie de Parkinson idiopathique, 50 % des patients développent au cours de la maladie une dysphagie et la pneumonie par aspiration est la première cause de décès dans tous les syndromes parkinsoniens. La dysphagie dans la maladie de Parkinson idiopathique n'est subjectivement perçue et communiquée qu'aux stades tardifs. La dysphagie peut avoir un impact négatif sur l'évolution de la maladie de Parkinson en raison de complications telles que la pneumonie par aspiration, la malnutrition, l'action inadéquate des médicaments, elle entraîne une détérioration de la qualité de vie et entraîne une augmentation des coûts des soins de santé de plus de 10 %. Par conséquent, il est très important de détecter à temps la dysphagie subclinique dans la maladie de Parkinson et d'initier une thérapie ciblée de la déglutition. Les méthodes de dépistage simples sont insuffisantes pour le diagnostic des troubles subcliniques de la déglutition. Au Centre de réadaptation neurologique Rosenhügel, les patients atteints de la maladie de Parkinson participent au parcours de réadaptation Parkinson au cours de leur programme de réadaptation. Une partie de la voie de réadaptation Parkinson est la voie de la dysphagie. Il comprend un examen clinique de la déglutition, un bilan instrumental de la déglutition, réalisé par une évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) et un entraînement à la dysphagie. En raison des graves conséquences cliniques de la dysphagie, les chercheurs ont décidé d'évaluer davantage la prévalence de la dysphagie subclinique et clinique dans la maladie de Parkinson et d'évaluer l'efficacité de la voie de la dysphagie NRZ. Notre objectif est de détecter et de classer tous les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dysphagie et de prévenir les complications de la dysphagie par une intervention thérapeutique précoce.

Résultats Le critère d'évaluation principal est la prévalence de la dysphagie clinique et subclinique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les critères d'évaluation secondaires sont le changement de la catégorie de modification de la texture des aliments ainsi que les changements de la catégorie de modification de la texture des liquides, dans l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, dans l'échelle de bave et dans la qualité de vie liée à la déglutition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1130
    - Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de la maladie de Parkinson, qui sont traités comme patients hospitalisés au Centre de réadaptation neurologique Rosenhügel du 12/2020 au 12/2022 et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique d'une maladie de Parkinson
Hospitalisé au Centre de réadaptation neurologique Rosenhügel du 12/2020 au 12/2022
Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Contre-indications générales de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition.
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition impossible en raison de modifications anatomiques.
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition impossible en raison d'une hypersensibilité.
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition impossible en raison d'une inobservance.
Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Thérapie par biofeedback + Entraînement vocal L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo du FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est une formation vocale. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.	Autre: Intervention Intervention : Après avoir enregistré les caractéristiques du patient et les caractéristiques de base de la dysphagie, l'intervention commence. L'intervention dure 3 semaines, en séjour prolongé elle dure 5 ou 7 semaines. L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo de la FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition ou un entraînement à la voix. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes. L'attribution aux groupes se fera par un logiciel de randomisation
Thérapie par biofeedback + Entraînement à la déglutition L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo du FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.	Autre: Intervention Intervention : Après avoir enregistré les caractéristiques du patient et les caractéristiques de base de la dysphagie, l'intervention commence. L'intervention dure 3 semaines, en séjour prolongé elle dure 5 ou 7 semaines. L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo de la FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition ou un entraînement à la voix. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes. L'attribution aux groupes se fera par un logiciel de randomisation

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Thérapie par biofeedback + Entraînement vocal

L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo du FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est une formation vocale. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.

Autre: Intervention

Intervention : Après avoir enregistré les caractéristiques du patient et les caractéristiques de base de la dysphagie, l'intervention commence. L'intervention dure 3 semaines, en séjour prolongé elle dure 5 ou 7 semaines.

L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo de la FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition ou un entraînement à la voix. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.

L'attribution aux groupes se fera par un logiciel de randomisation

Thérapie par biofeedback + Entraînement à la déglutition

L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo du FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.

Autre: Intervention

L'intervention comporte deux volets. Une partie de l'intervention est la thérapie par biofeedback. La thérapie par biofeedback signifie que le patient et un orthophoniste regardent ensemble la vidéo de la FEES et discutent des résultats. L'autre partie de l'intervention est un entraînement à la déglutition ou un entraînement à la voix. La fréquence de la thérapie est d'au moins 3 fois par semaine, la durée d'une thérapie est d'au moins 25 minutes.

L'attribution aux groupes se fera par un logiciel de randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la dysphagie Délai: 24mois	Objectifs principaux (Hypothèse) : Evaluation de la prévalence de la dysphagie dans la maladie de Parkinson. Nous supposons que 30 % des patients auront une dysphagie clinique et 70 % n'auront pas de dysphagie clinique.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'impact de la voie de la dysphagie NRZ sur la sévérité de la dysphagie telle que mesurée par l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek Délai: 24mois	Description de l'échelle d'aspiration de pénétration de Rosenbek L'échelle d'aspiration de pénétration de Rosenbek est une échelle à huit points qui classe les deux symptômes cardinaux de la dysphagie, la pénétration et l'aspiration. Les valeurs 2-5 correspondent à une pénétration et 6-8 à une aspiration. Valeur minimale : 1 point, valeur maximale : 8 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.	24mois
Évaluation de l'impact de la voie de la dysphagie NRZ sur la sévérité de la dysphagie telle que mesurée par la catégorie de modification de la texture des aliments Délai: 24mois	Il existe 7 catégories pour la modification de la texture des aliments : Catégorie 1 : alimentation normale (Score : 1 Point) Catégorie 2 : Régime à phases individuelles (Score : 2 Points) Catégorie 3 : Phase 4 (aliments semi-mous et solides pouvant être mâchés facilement) (Score : 3 Points) Catégorie 4 : Phase 3 (cuisson douce, facile à écraser avec la langue sur le palais) (Score : 4 Points) Catégorie 5 : Phase 2 (soupes/sauces/dessert/petit-déjeuner moelleux/homogène) (Score : 5 Points) Catégorie 6 : Phase 1 (tous aliments pâteux/homogènes) (Score : 6 Points) Catégorie 7 : Phase 0 (aucune prise alimentaire orale possible) (Score : 7 Points) Valeur minimale : 1 point, valeur maximale : 7 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.	24mois
Évaluation de l'impact de la voie de la dysphagie NRZ sur la sévérité de la dysphagie telle que mesurée par la catégorie de modification de la texture liquide Délai: 24mois	Il existe 8 catégories de modification de texture liquide : Catégorie 1 : Liquide non épaissi (Note : 1 point) Catégorie 2 : 0,5 Mo/200 ml de liquide épaissi (Note : 2 points) Catégorie 3 : 1 Mo/200 ml de liquide épaissi (Note : 3 points) Catégorie 4 : 1,5 Mo/200 ml de liquide épaissi (Score : 4 points) Catégorie 5 : 2 Mo/200 ml de liquide épaissi (Score : 5 points) Catégorie 6 : 2,5 Mo/200 ml de liquide épaissi (Score : 6 points) Catégorie 7 : 3 Mo/200 ml de liquide épaissi (Score : 7 points) Catégorie 8 : aucune prise de liquide par voie orale possible (Score : 8 points) Valeur minimale : 1 point, valeur maximale : 8 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.	24mois
Évaluation de l'impact de la voie de la dysphagie NRZ sur la sévérité de la dysphagie telle que mesurée par la Drooling Severity and Frequency Scale Délai: 24mois	Description de l'échelle de gravité et de fréquence de la bave La fréquence et l'étendue spatiale sont enregistrées. Les deux valeurs individuelles donnent ensemble une valeur totale comprise entre 2 (jamais) et 9. Valeur minimale : 2 points, valeur maximale : 9 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

FRAIS

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NRZ_EK-20-135-0820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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