파킨슨병에서 무증상 및 임상적 삼킴곤란의 유병률
파킨슨병에서 무증상 및 임상적 삼킴곤란의 유병률과 NRZ 삼킴곤란 경로의 평가
배경:
특발성 파킨슨병 환자의 50%는 질병이 진행되는 동안 삼킴곤란이 발생하고 흡인성 폐렴이 모든 파킨슨병 증후군의 주요 사망 원인입니다. 삼킴곤란은 흡인성 폐렴, 영양실조, 부적절한 약물 작용 등의 합병증으로 인해 파킨슨병의 경과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 삶의 질을 저하시키고 10% 이상의 의료비 증가로 이어집니다. 파킨슨병에서 적시에 무증상 삼킴곤란을 감지하고 표적 삼킴 요법을 시작하는 데 매우 중요합니다. 신경 재활 센터 Rosenhügel에서 파킨슨병 환자는 재활 프로그램 동안 파킨슨 재활 경로에 참여합니다. 파킨슨 재활 경로의 일부는 삼킴곤란 경로입니다. 여기에는 임상 삼킴 검사, 연하의 광섬유 내시경 평가(FEES) 및 삼킴곤란 훈련에 의해 수행되는 삼킴의 기기 평가가 포함됩니다. 삼킴곤란의 심각한 임상적 결과 때문에 연구자들은 파킨슨병에서 무증상 및 임상적 삼킴곤란의 유병률을 추가로 평가하고 NRZ 삼킴곤란 경로의 효능을 평가하기로 결정했습니다. 우리의 목표는 삼킴곤란이 있는 모든 파킨슨병 환자를 감지 및 분류하고 조기 치료 개입으로 삼킴곤란의 합병증을 예방하는 것입니다.
목적 1차 목적: 파킨슨병에서 삼킴곤란의 유병률 평가 2차 목적: 발성 훈련 또는 삼킴곤란 훈련을 통한 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가 방법 전향적 코호트 연구가 24개월 동안 수행됩니다. 파킨슨병 진단을 받고 2020년 5월부터 2022년 5월까지 Rosenhügel 신경 재활 센터에서 입원 환자로 치료받고 사전 동의서에 서명한 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 임상 삼킴 검사, FEES 및 삼킴곤란 훈련 전후에 삼킴 관련 삶의 질을 측정하여 삼킴곤란을 검사합니다.
개입 바이오피드백 요법과 연하 훈련 또는 발성 훈련으로 구성된 삼킴곤란 훈련. 개입은 3주 동안 지속되며 장기 체류를 통해 5주 또는 7주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
특발성 파킨슨병에서 환자의 50%는 질병이 진행되는 동안 삼킴곤란이 발생하고 흡인성 폐렴은 모든 파킨슨병 증후군의 주요 사망 원인입니다. 특발성 파킨슨병에서 삼킴곤란은 말기에만 주관적으로 인지되고 전달된다. 삼킴곤란은 흡인성 폐렴, 영양실조, 부적절한 약물 작용과 같은 합병증으로 인해 파킨슨병의 경과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 삶의 질을 저하시키고 10% 이상의 의료 비용 증가로 이어집니다. 따라서 파킨슨병에서 무증상 삼킴곤란을 적시에 발견하고 표적 삼킴 요법을 시작하는 것이 매우 중요합니다. 무증상 삼킴 장애를 진단하기에는 간단한 선별 방법으로는 불충분합니다. 신경 재활 센터 Rosenhügel에서 파킨슨병 환자는 재활 프로그램 동안 파킨슨 재활 경로에 참여합니다. 파킨슨 재활 경로의 일부는 삼킴곤란 경로입니다. 여기에는 임상 삼킴 검사, 연하의 광섬유 내시경 평가(FEES) 및 삼킴곤란 훈련에 의해 수행되는 삼킴의 기기 평가가 포함됩니다. 삼킴곤란의 심각한 임상적 결과 때문에 연구자들은 파킨슨병에서 무증상 및 임상적 삼킴곤란의 유병률을 추가로 평가하고 NRZ 삼킴곤란 경로의 효능을 평가하기로 결정했습니다. 우리의 목표는 삼킴곤란이 있는 모든 파킨슨병 환자를 감지 및 분류하고 조기 치료 개입으로 삼킴곤란의 합병증을 예방하는 것입니다.
목적 1차 목적: 파킨슨병에서 삼킴곤란의 유병률 평가 2차 목적: 발성 훈련 또는 삼킴곤란 훈련을 통한 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가 방법 전향적 코호트 연구가 24개월 동안 수행됩니다. 파킨슨병 진단을 받고 2020년 5월부터 2022년 5월까지 Rosenhügel 신경 재활 센터에서 입원 환자로 치료받고 사전 동의서에 서명한 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 임상 삼킴 검사, FEES 및 삼킴곤란 훈련 전후에 삼킴 관련 삶의 질을 측정하여 삼킴곤란을 검사합니다.
개입 바이오피드백 요법과 연하 훈련 또는 발성 훈련으로 구성된 삼킴곤란 훈련. 개입은 3주 동안 지속되며 장기 체류를 통해 5주 또는 7주 동안 지속됩니다.
결과 1차 평가변수는 파킨슨병 환자의 임상적 및 준임상적 삼킴곤란의 유병률입니다. 2차 종점은 음식 질감 수정 범주의 변화뿐만 아니라 액체 질감 수정 범주의 변화, Rosenbek 침투-흡인 척도, 침흘림 척도 및 삼킴 관련 삶의 질의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 임상적 진단
- 2020년 12월부터 2022년 12월까지 Rosenhügel 신경 재활 센터 입원 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 연하의 광섬유 내시경 평가의 일반적인 금기 사항.
- 해부학적 변화로 인해 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가가 불가능합니다.
- 과민증으로 인한 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가는 불가능합니다.
- 부적합으로 인한 연하의 광섬유 내시경 평가가 불가능합니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오피드백 치료 + 발성 훈련
개입에는 두 부분이 있습니다.
개입의 한 부분은 바이오피드백 요법입니다.
바이오피드백 치료는 환자와 언어 치료사가 FEES 영상을 함께 보고 그 결과에 대해 토론하는 것을 의미합니다.
개입의 다른 부분은 음성 훈련입니다.
치료 빈도는 최소 주 3회이며, 1회 치료 시간은 최소 25분입니다.
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개입: 환자 특성과 기본 삼킴곤란 특성을 기록한 후 개입이 시작됩니다. 개입은 3주 동안 지속되며 장기 체류를 통해 5주 또는 7주 동안 지속됩니다. 개입에는 두 부분이 있습니다. 개입의 한 부분은 바이오피드백 요법입니다. 바이오피드백 요법은 환자와 SLT가 FEES 비디오를 함께 보고 결과에 대해 토론하는 것을 의미합니다. 개입의 다른 부분은 삼키기 훈련 또는 음성 훈련입니다. 치료 빈도는 최소 주 3회이며, 1회 치료 시간은 최소 25분입니다. 그룹에 대한 할당은 무작위화 소프트웨어에 의해 수행됩니다. |
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바이오피드백 요법 + 제비 훈련
개입에는 두 부분이 있습니다.
개입의 한 부분은 바이오피드백 요법입니다.
바이오피드백 치료는 환자와 언어 치료사가 FEES 영상을 함께 보고 그 결과에 대해 토론하는 것을 의미합니다.
개입의 다른 부분은 삼키기 훈련입니다.
치료 빈도는 최소 주 3회이며, 1회 치료 시간은 최소 25분입니다.
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개입: 환자 특성과 기본 삼킴곤란 특성을 기록한 후 개입이 시작됩니다. 개입은 3주 동안 지속되며 장기 체류를 통해 5주 또는 7주 동안 지속됩니다. 개입에는 두 부분이 있습니다. 개입의 한 부분은 바이오피드백 요법입니다. 바이오피드백 요법은 환자와 SLT가 FEES 비디오를 함께 보고 결과에 대해 토론하는 것을 의미합니다. 개입의 다른 부분은 삼키기 훈련 또는 음성 훈련입니다. 치료 빈도는 최소 주 3회이며, 1회 치료 시간은 최소 25분입니다. 그룹에 대한 할당은 무작위화 소프트웨어에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 유병률
기간: 24개월
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1차 목표(가설): 파킨슨병에서 삼킴곤란의 유병률 평가.
우리는 환자의 30%가 임상적 삼킴곤란을 갖고 70%는 임상적 삼킴곤란이 없다고 가정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosenbek Penetration-Aspiration Scale로 측정한 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가
기간: 24개월
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Rosenbek 침투 흡인 척도에 대한 설명 Rosenbek 침투 흡인 척도는 8점 척도로 두 가지 기본 삼킴곤란 증상인 침투와 흡인의 순위를 매깁니다.
값 2-5는 침투에 해당하고 6-8은 흡인에 해당합니다.
최소값: 1점, 최대값: 8점; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월
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음식 질감 수정 범주에 의해 측정된 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가
기간: 24개월
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음식 질감 수정에는 7가지 범주가 있습니다. 범주 1: 정상식단(1점) 범주 2: 개별단계식단(2점) 범주 3: 단계 4(쉽게 씹을 수 있는 반쯤 부드럽고 단단한 음식) (점수: 3점) 범주 4: 3단계(부드럽게 조리, 혀로 입천장을 으깨서 으깨기 쉬움)(점수: 4점) 범주 5: 2단계(수프/소스/디저트/부드러운 아침/균일한 아침 식사)(점수: 5점) 범주 6: 1단계 (모든 음식이 부드럽거나 균질함) (점수: 6점) 범주 7: 단계 0(구강 음식 섭취 불가) (점수: 7점) 최소값: 1점, 최대값: 7점; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
24개월
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액체 질감 수정 범주에 의해 측정된 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가
기간: 24개월
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액체 텍스처 수정에는 8가지 범주가 있습니다. 구분 1: 무농축액(점수: 1점) 구분 2: 0.5MB/200ml 농축액(점수: 2점) 구분 3: 1MB/200ml 농후액(점수: 3점) 구분 4: 1.5MB/200ml 농후액 (점수: 4점) 카테고리 5: 2MB/200ml 농축액(점수: 5점) 카테고리 6: 2,5MB/200ml 농축액(점수: 6점) 카테고리 7: 3MB/200ml 농축액(점수: 7점) 범주 8: 구강 수분 섭취 불가(점수: 8점) 최소값: 1점, 최대값: 8점; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
24개월
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Drooling Severity and Frequency Scale로 측정한 삼킴곤란의 중증도에 대한 NRZ 삼킴곤란 경로의 영향 평가
기간: 24개월
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침흘림 심각도 및 빈도 척도에 대한 설명 빈도 및 공간 범위가 기록됩니다.
두 개의 개별 값은 함께 2(절대 없음)와 9 사이의 총 값을 제공합니다. 최소값: 2점, 최대값: 9점; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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