Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom

12. november 2023 opdateret af: Neurological Rehabilitation Hospital Rosenhügel

Forekomst af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og evaluering af NRZ-dysfagivejen

Baggrund:

Ved idiopatisk Parkinsons sygdom udvikler 50 % af patienterne i sygdomsforløbet en dysfagi, og aspirationspneumoni er den hyppigste dødsårsag ved alle Parkinsons syndromer. Dysfagi kan have en negativ indvirkning på forløbet af Parkinsons sygdom på grund af komplikationer såsom aspirationslungebetændelse, underernæring, utilstrækkelig lægemiddelvirkning, det forårsager en forringelse af livskvaliteten og fører til en stigning i sundhedsudgifterne på mere end 10 %. Derfor er det meget vigtigt for at opdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sygdom og at igangsætte en målrettet synkebehandling. I det Neurologiske Rehabiliteringscenter Rosenhügel deltager patienter med Parkinsons sygdom i Parkinson-rehabiliteringsforløbet under deres rehabiliteringsprogram. En del af Parkinson-rehabiliteringsforløbet er dysfagiforløbet. Det omfatter en klinisk synkeundersøgelse, en instrumentel vurdering af synke, udført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og en dysfagitræning. På grund af de alvorlige kliniske konsekvenser af dysfagi besluttede efterforskerne yderligere at evaluere forekomsten af ​​subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og vurdere effektiviteten af ​​NRZ-dysfagivejen. Vores mål er at opdage og klassificere alle Parkinsons sygdom patienter med dysfagi og at forebygge komplikationer af dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervention.

Mål Primært mål: Evaluering af forekomsten af ​​dysfagi ved Parkinsons sygdom Sekundært mål: Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagiforløbet på sværhedsgraden af ​​dysfagi gennem stemmetræning eller dysfagitræning Metoder Et prospektivt kohortestudie vil blive udført i 24 måneder. Alle patienter med diagnosen Parkinsons sygdom, som behandles som indlagte i det neurologiske genoptræningscenter Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive undersøgt for dysfagi ved en klinisk synkeundersøgelse, ved et FEES og ved at måle den synkerelaterede livskvalitet før og efter dysfagitræning.

Intervention En dysfagitræning, som består af en biofeedback-terapi og en synketræning eller en stemmetræning. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ved idiopatisk Parkinsons sygdom udvikler 50 % af patienterne i sygdomsforløbet en dysfagi, og aspirationspneumoni er den hyppigste dødsårsag ved alle Parkinsons syndromer. Dysfagi ved idiopatisk Parkinsons sygdom opfattes subjektivt og kommunikeres kun i de sene stadier. Dysfagi kan have en negativ indvirkning på forløbet af Parkinsons sygdom på grund af komplikationer såsom aspirationslungebetændelse, underernæring, utilstrækkelig lægemiddelvirkning, det forårsager en forringelse af livskvaliteten og fører til en stigning i sundhedsomkostningerne på mere end 10 %. Derfor er det meget vigtigt at opdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sygdom og at igangsætte en målrettet synkebehandling. Simple screeningsmetoder er utilstrækkelige til diagnosticering af subkliniske synkelidelser. I det Neurologiske Rehabiliteringscenter Rosenhügel deltager patienter med Parkinsons sygdom i Parkinson-rehabiliteringsforløbet under deres rehabiliteringsprogram. En del af Parkinson-rehabiliteringsforløbet er dysfagiforløbet. Det omfatter en klinisk synkeundersøgelse, en instrumentel vurdering af synke, udført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og en dysfagitræning. På grund af de alvorlige kliniske konsekvenser af dysfagi besluttede efterforskerne yderligere at evaluere forekomsten af ​​subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og vurdere effektiviteten af ​​NRZ-dysfagivejen. Vores mål er at opdage og klassificere alle Parkinsons sygdom patienter med dysfagi og at forebygge komplikationer af dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervention.

Mål Primært mål: Evaluering af forekomsten af ​​dysfagi ved Parkinsons sygdom Sekundært mål: Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagiforløbet på sværhedsgraden af ​​dysfagi gennem stemmetræning eller dysfagitræning Metoder Et prospektivt kohortestudie vil blive udført i 24 måneder. Alle patienter med diagnosen Parkinsons sygdom, som behandles som indlagte i det neurologiske genoptræningscenter Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive undersøgt for dysfagi ved en klinisk synkeundersøgelse, ved et FEES og ved at måle den synkerelaterede livskvalitet før og efter dysfagitræning.

Intervention En dysfagitræning, som består af en biofeedback-terapi og en synketræning eller en stemmetræning. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.

Resultater Det primære endepunkt er prævalensen af ​​klinisk og subklinisk dysfagi hos patienter med Parkinsons sygdom. Sekundære endepunkter er ændringen i fødevareteksturmodifikationskategorien såvel som ændringerne i væsketeksturmodifikationskategorien, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i savlen skalaen og i den synkerelaterede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1130
        • Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen Parkinsons sygdom, som behandles som indlagte i Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022 og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en Parkinsons sygdom
  • Indlagt i Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning på grund af anatomiske ændringer.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk vurdering af synkning på grund af overfølsomhed.
  • Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning på grund af uoverensstemmelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biofeedback terapi + Stemmetræning
Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en tale- og sprogpædagog ser videoen af ​​FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er stemmetræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af ​​en terapi er minimum 25 minutter.

Intervention: Efter registrering af patientkarakteristika og baseline dysfagi-karakteristika, begynder interventionen. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.

Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en SLT ser videoen af ​​FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er en svaletræning eller en stemmetræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af ​​en terapi er minimum 25 minutter.

Tildeling til grupperne vil ske ved hjælp af en randomiseringssoftware

Biofeedback terapi + Synketræning
Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en tale- og sprogpædagog ser videoen af ​​FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er en svaletræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af ​​en terapi er minimum 25 minutter.

Intervention: Efter registrering af patientkarakteristika og baseline dysfagi-karakteristika, begynder interventionen. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.

Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en SLT ser videoen af ​​FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er en svaletræning eller en stemmetræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af ​​en terapi er minimum 25 minutter.

Tildeling til grupperne vil ske ved hjælp af en randomiseringssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 24 måneder
Primære mål (hypotese): Evaluering af forekomsten af ​​dysfagi ved Parkinsons sygdom. Vi antager, at 30 procent af patienterne vil have en klinisk dysfagi og 70 procent ikke vil have nogen klinisk dysfagi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af ​​dysfagi som målt ved Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale er en otte punkts skala, som rangerer de to kardinal dysfagi symptomer, penetration og aspiration. Værdierne 2-5 svarer til en penetration og 6-8 til en aspiration. Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 8 point; højere score betyder et dårligere resultat.
24 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved fødevareteksturmodifikationskategorien
Tidsramme: 24 måneder

Der er 7 kategorier til ændring af madtekstur:

Kategori 1: normal kost (Score: 1 point) Kategori 2: Individuel fase diæt (Score: 2 point) Kategori 3: Fase 4 (halvblød og fast føde, der let kan tygges) (Score: 3 point) Kategori 4: Fase 3 (blødt kogt, let at mose med tungen på ganen) (Score: 4 point) Kategori 5: Fase 2 (supper/saucer/dessert/morgenmad grødet/homogen) (Score: 5 point) Kategori 6: Fase 1 (alle fødevarer grødet/homogene) (Score: 6 point) Kategori 7: Fase 0 (ingen oral fødeindtagelse mulig) (Score: 7 point) Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 7 point; højere score betyder et dårligere resultat.

24 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved den flydende teksturmodifikationskategori
Tidsramme: 24 måneder

Der er 8 kategorier til ændring af flydende tekstur:

Kategori 1: Ikke-fortykket væske (score: 1 point) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml fortykket væske (score: 2 point) Kategori 3: 1 MB/200 ml fortykket væske (score: 3 point) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml fortykket væske (Score: 4 Points) Kategori 5: 2 MB/200ml fortykket væske (Score: 5 Points) Kategori 6: 2,5 MB/200ml fortykket væske (Score: 6 Points) Kategori 7: 3 MB/200ml fortykket væske (Score: 7 point) Kategori 8: ingen oral væskeindtagelse mulig (Score: 8 point) Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 8 point; højere score betyder et dårligere resultat.

24 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af ​​dysfagi som målt ved savlens sværhedsgrad og frekvensskala
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af savlens sværhedsgrad og frekvensskala Frekvens og rumlig udstrækning registreres. De to individuelle værdier giver tilsammen en samlet værdi mellem 2 (aldrig) og 9. Minimumværdi: 2 point, maksimumværdi: 9 point; højere score betyder et dårligere resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner