- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889170
Forekomst af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom
Forekomst af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og evaluering af NRZ-dysfagivejen
Baggrund:
Ved idiopatisk Parkinsons sygdom udvikler 50 % af patienterne i sygdomsforløbet en dysfagi, og aspirationspneumoni er den hyppigste dødsårsag ved alle Parkinsons syndromer. Dysfagi kan have en negativ indvirkning på forløbet af Parkinsons sygdom på grund af komplikationer såsom aspirationslungebetændelse, underernæring, utilstrækkelig lægemiddelvirkning, det forårsager en forringelse af livskvaliteten og fører til en stigning i sundhedsudgifterne på mere end 10 %. Derfor er det meget vigtigt for at opdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sygdom og at igangsætte en målrettet synkebehandling. I det Neurologiske Rehabiliteringscenter Rosenhügel deltager patienter med Parkinsons sygdom i Parkinson-rehabiliteringsforløbet under deres rehabiliteringsprogram. En del af Parkinson-rehabiliteringsforløbet er dysfagiforløbet. Det omfatter en klinisk synkeundersøgelse, en instrumentel vurdering af synke, udført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og en dysfagitræning. På grund af de alvorlige kliniske konsekvenser af dysfagi besluttede efterforskerne yderligere at evaluere forekomsten af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og vurdere effektiviteten af NRZ-dysfagivejen. Vores mål er at opdage og klassificere alle Parkinsons sygdom patienter med dysfagi og at forebygge komplikationer af dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervention.
Mål Primært mål: Evaluering af forekomsten af dysfagi ved Parkinsons sygdom Sekundært mål: Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagiforløbet på sværhedsgraden af dysfagi gennem stemmetræning eller dysfagitræning Metoder Et prospektivt kohortestudie vil blive udført i 24 måneder. Alle patienter med diagnosen Parkinsons sygdom, som behandles som indlagte i det neurologiske genoptræningscenter Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive undersøgt for dysfagi ved en klinisk synkeundersøgelse, ved et FEES og ved at måle den synkerelaterede livskvalitet før og efter dysfagitræning.
Intervention En dysfagitræning, som består af en biofeedback-terapi og en synketræning eller en stemmetræning. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Ved idiopatisk Parkinsons sygdom udvikler 50 % af patienterne i sygdomsforløbet en dysfagi, og aspirationspneumoni er den hyppigste dødsårsag ved alle Parkinsons syndromer. Dysfagi ved idiopatisk Parkinsons sygdom opfattes subjektivt og kommunikeres kun i de sene stadier. Dysfagi kan have en negativ indvirkning på forløbet af Parkinsons sygdom på grund af komplikationer såsom aspirationslungebetændelse, underernæring, utilstrækkelig lægemiddelvirkning, det forårsager en forringelse af livskvaliteten og fører til en stigning i sundhedsomkostningerne på mere end 10 %. Derfor er det meget vigtigt at opdage subklinisk dysfagi i tide ved Parkinsons sygdom og at igangsætte en målrettet synkebehandling. Simple screeningsmetoder er utilstrækkelige til diagnosticering af subkliniske synkelidelser. I det Neurologiske Rehabiliteringscenter Rosenhügel deltager patienter med Parkinsons sygdom i Parkinson-rehabiliteringsforløbet under deres rehabiliteringsprogram. En del af Parkinson-rehabiliteringsforløbet er dysfagiforløbet. Det omfatter en klinisk synkeundersøgelse, en instrumentel vurdering af synke, udført ved en fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og en dysfagitræning. På grund af de alvorlige kliniske konsekvenser af dysfagi besluttede efterforskerne yderligere at evaluere forekomsten af subklinisk og klinisk dysfagi ved Parkinsons sygdom og vurdere effektiviteten af NRZ-dysfagivejen. Vores mål er at opdage og klassificere alle Parkinsons sygdom patienter med dysfagi og at forebygge komplikationer af dysfagi ved en tidlig terapeutisk intervention.
Mål Primært mål: Evaluering af forekomsten af dysfagi ved Parkinsons sygdom Sekundært mål: Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagiforløbet på sværhedsgraden af dysfagi gennem stemmetræning eller dysfagitræning Metoder Et prospektivt kohortestudie vil blive udført i 24 måneder. Alle patienter med diagnosen Parkinsons sygdom, som behandles som indlagte i det neurologiske genoptræningscenter Rosenhügel fra 5/2020 til 5/2022 og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive undersøgt for dysfagi ved en klinisk synkeundersøgelse, ved et FEES og ved at måle den synkerelaterede livskvalitet før og efter dysfagitræning.
Intervention En dysfagitræning, som består af en biofeedback-terapi og en synketræning eller en stemmetræning. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger.
Resultater Det primære endepunkt er prævalensen af klinisk og subklinisk dysfagi hos patienter med Parkinsons sygdom. Sekundære endepunkter er ændringen i fødevareteksturmodifikationskategorien såvel som ændringerne i væsketeksturmodifikationskategorien, i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, i savlen skalaen og i den synkerelaterede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en Parkinsons sygdom
- Indlagt i Neurologisk Rehabiliteringscenter Rosenhügel fra 12/2020 til 12/2022
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning på grund af anatomiske ændringer.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk vurdering af synkning på grund af overfølsomhed.
- Ikke mulig fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning på grund af uoverensstemmelse.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biofeedback terapi + Stemmetræning
Indgrebet har to dele.
En del af interventionen er biofeedback-terapien.
Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en tale- og sprogpædagog ser videoen af FEES sammen og diskuterer resultaterne.
Den anden del af interventionen er stemmetræning.
Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af en terapi er minimum 25 minutter.
|
Intervention: Efter registrering af patientkarakteristika og baseline dysfagi-karakteristika, begynder interventionen. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger. Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en SLT ser videoen af FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er en svaletræning eller en stemmetræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af en terapi er minimum 25 minutter. Tildeling til grupperne vil ske ved hjælp af en randomiseringssoftware |
|
Biofeedback terapi + Synketræning
Indgrebet har to dele.
En del af interventionen er biofeedback-terapien.
Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en tale- og sprogpædagog ser videoen af FEES sammen og diskuterer resultaterne.
Den anden del af interventionen er en svaletræning.
Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af en terapi er minimum 25 minutter.
|
Intervention: Efter registrering af patientkarakteristika og baseline dysfagi-karakteristika, begynder interventionen. Indgrebet varer 3 uger, ved forlænget ophold varer det 5 eller 7 uger. Indgrebet har to dele. En del af interventionen er biofeedback-terapien. Biofeedback-terapien betyder, at patienten og en SLT ser videoen af FEES sammen og diskuterer resultaterne. Den anden del af interventionen er en svaletræning eller en stemmetræning. Behandlingshyppigheden er minimum 3 gange om ugen, varigheden af en terapi er minimum 25 minutter. Tildeling til grupperne vil ske ved hjælp af en randomiseringssoftware |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 24 måneder
|
Primære mål (hypotese): Evaluering af forekomsten af dysfagi ved Parkinsons sygdom.
Vi antager, at 30 procent af patienterne vil have en klinisk dysfagi og 70 procent ikke vil have nogen klinisk dysfagi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af dysfagi som målt ved Rosenbek Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale er en otte punkts skala, som rangerer de to kardinal dysfagi symptomer, penetration og aspiration.
Værdierne 2-5 svarer til en penetration og 6-8 til en aspiration.
Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 8 point; højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af dysfagi målt ved fødevareteksturmodifikationskategorien
Tidsramme: 24 måneder
|
Der er 7 kategorier til ændring af madtekstur: Kategori 1: normal kost (Score: 1 point) Kategori 2: Individuel fase diæt (Score: 2 point) Kategori 3: Fase 4 (halvblød og fast føde, der let kan tygges) (Score: 3 point) Kategori 4: Fase 3 (blødt kogt, let at mose med tungen på ganen) (Score: 4 point) Kategori 5: Fase 2 (supper/saucer/dessert/morgenmad grødet/homogen) (Score: 5 point) Kategori 6: Fase 1 (alle fødevarer grødet/homogene) (Score: 6 point) Kategori 7: Fase 0 (ingen oral fødeindtagelse mulig) (Score: 7 point) Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 7 point; højere score betyder et dårligere resultat. |
24 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af dysfagi målt ved den flydende teksturmodifikationskategori
Tidsramme: 24 måneder
|
Der er 8 kategorier til ændring af flydende tekstur: Kategori 1: Ikke-fortykket væske (score: 1 point) Kategori 2: 0,5 MB/200 ml fortykket væske (score: 2 point) Kategori 3: 1 MB/200 ml fortykket væske (score: 3 point) Kategori 4: 1,5 MB/200 ml fortykket væske (Score: 4 Points) Kategori 5: 2 MB/200ml fortykket væske (Score: 5 Points) Kategori 6: 2,5 MB/200ml fortykket væske (Score: 6 Points) Kategori 7: 3 MB/200ml fortykket væske (Score: 7 point) Kategori 8: ingen oral væskeindtagelse mulig (Score: 8 point) Minimumværdi: 1 point, maksimumværdi: 8 point; højere score betyder et dårligere resultat. |
24 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen af NRZ-dysfagi-vejen på sværhedsgraden af dysfagi som målt ved savlens sværhedsgrad og frekvensskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af savlens sværhedsgrad og frekvensskala Frekvens og rumlig udstrækning registreres.
De to individuelle værdier giver tilsammen en samlet værdi mellem 2 (aldrig) og 9. Minimumværdi: 2 point, maksimumværdi: 9 point; højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- NRZ_EK-20-135-0820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet