パーキンソン病における潜在性および臨床性嚥下障害の有病率
パーキンソン病における潜在性および臨床性嚥下障害の有病率とNRZ嚥下障害経路の評価
バックグラウンド：
特発性パーキンソン病では、患者の 50% が病気の経過中に嚥下障害を発症し、誤嚥性肺炎はすべてのパーキンソン症候群の主な死因となっています。 嚥下障害は、誤嚥性肺炎、栄養失調、不適切な薬の作用などの合併症によりパーキンソン病の経過に悪影響を与える可能性があり、生活の質の低下を引き起こし、10％以上の医療費の増加につながります。これは、パーキンソン病における無症状の嚥下障害を適時に検出し、標的を絞った嚥下療法を開始するために非常に重要です。 神経リハビリテーション センター ローゼンヒューゲルでは、パーキンソン病患者がリハビリテーション プログラム中にパーキンソン病リハビリテーション パスウェイに参加しています。 パーキンソン病のリハビリテーション経路の一部は、嚥下障害経路です。 これには、臨床嚥下検査、光ファイバー内視鏡による嚥下評価 (FEES) による嚥下機器評価、および嚥下障害トレーニングが含まれます。 嚥下障害の臨床的影響は深刻であるため、研究者らはパーキンソン病における潜在性および臨床的嚥下障害の有病率をさらに評価し、NRZ嚥下障害経路の有効性を評価することを決定した。 私たちの目標は、嚥下障害のあるすべてのパーキンソン病患者を検出して分類し、早期の治療介入によって嚥下障害の合併症を予防することです。
目的 第一の目的：パーキンソン病における嚥下障害の有病率の評価 二次目的：発声訓練または嚥下障害トレーニングを通じた嚥下障害の重症度に対するNRZ嚥下障害経路の影響の評価 方法 前向きコホート研究は24ヶ月間実施される。 パーキンソン病と診断され、2020年5月から2022年5月まで神経リハビリテーションセンターローゼンヒューゲルで入院患者として治療され、インフォームドコンセントフォームに署名したすべての患者が研究に登録される。 患者は、臨床嚥下検査、FEES、および嚥下障害訓練前後の嚥下関連生活の質の測定によって嚥下障害について検査されます。
介入 バイオフィードバック療法と嚥下訓練または発声訓練からなる嚥下障害訓練。 介入は 3 週間続きますが、延長滞在では 5 週間または 7 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
特発性パーキンソン病では、患者の 50% が病気の経過中に嚥下障害を発症し、誤嚥性肺炎はすべてのパーキンソン症候群の主な死因となっています。 特発性パーキンソン病における嚥下障害は、後期段階でのみ主観的に認識され、伝えられます。 嚥下障害は、誤嚥性肺炎、栄養失調、不適切な薬の作用などの合併症によりパーキンソン病の経過に悪影響を与える可能性があり、生活の質の低下を引き起こし、10％以上の医療費の増加につながります。 したがって、パーキンソン病では無症状の嚥下障害を適時に検出し、標的を絞った嚥下療法を開始することが非常に重要です。 単純なスクリーニング方法では、潜在性嚥下障害の診断には不十分です。 神経リハビリテーション センター ローゼンヒューゲルでは、パーキンソン病患者がリハビリテーション プログラム中にパーキンソン病リハビリテーション パスウェイに参加しています。 パーキンソン病のリハビリテーション経路の一部は、嚥下障害経路です。 これには、臨床嚥下検査、光ファイバー内視鏡による嚥下評価 (FEES) による嚥下機器評価、および嚥下障害トレーニングが含まれます。 嚥下障害の臨床的影響は深刻であるため、研究者らはパーキンソン病における潜在性および臨床的嚥下障害の有病率をさらに評価し、NRZ嚥下障害経路の有効性を評価することを決定した。 私たちの目標は、嚥下障害のあるすべてのパーキンソン病患者を検出して分類し、早期の治療介入によって嚥下障害の合併症を予防することです。
目的 第一の目的：パーキンソン病における嚥下障害の有病率の評価 二次目的：発声訓練または嚥下障害トレーニングを通じた嚥下障害の重症度に対するNRZ嚥下障害経路の影響の評価 方法 前向きコホート研究は24ヶ月間実施される。 パーキンソン病と診断され、2020年5月から2022年5月まで神経リハビリテーションセンターローゼンヒューゲルで入院患者として治療され、インフォームドコンセントフォームに署名したすべての患者が研究に登録される。 患者は、臨床嚥下検査、FEES、および嚥下障害訓練前後の嚥下関連生活の質の測定によって嚥下障害について検査されます。
介入 バイオフィードバック療法と嚥下訓練または発声訓練からなる嚥下障害訓練。 介入は 3 週間続きますが、延長滞在では 5 週間または 7 週間続きます。
結果 主要評価項目は、パーキンソン病患者における臨床的および無症状の嚥下障害の有病率です。 副次評価項目は、ローゼンベック浸透吸引スケール、よだれスケール、および嚥下関連の生活の質における、食品テクスチャー改変カテゴリーの変化および液体テクスチャー改変カテゴリーの変化である。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1130
- Neurological Rehabilitation Center Rosenhügel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断
- 2020年12月から2022年12月まで神経リハビリテーションセンターローゼンヒューゲルに入院
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- 嚥下の光ファイバー内視鏡評価の一般的な禁忌。
- 解剖学的変化のため、嚥下を光ファイバー内視鏡で評価することは不可能です。
- 過敏症のため、嚥下を光ファイバー内視鏡で評価することは不可能です。
- コンプライアンス違反のため、嚥下を光ファイバー内視鏡で評価することは不可能です。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バイオフィードバック療法＋ボイストレーニング
介入には 2 つの部分があります。
介入の一環としてバイオフィードバック療法があります。
バイオフィードバック療法とは、患者と言語聴覚士が一緒に FEES のビデオを見て、その結果について話し合うことを意味します。
介入のもう 1 つの部分はボイストレーニングです。
治療頻度は最低週3回、1回の治療時間は最低25分です。
|
介入: 患者の特徴とベースラインの嚥下障害の特徴を記録した後、介入が始まります。 介入は 3 週間続きますが、延長滞在では 5 週間または 7 週間続きます。 介入には 2 つの部分があります。 介入の一環としてバイオフィードバック療法があります。 バイオフィードバック療法とは、患者と SLT が一緒に FEES のビデオを見て、その結果について話し合うことを意味します。 介入のもう 1 つの部分は、飲み込み訓練または発声訓練です。 治療頻度は最低週3回、1回の治療時間は最低25分です。 グループへの割り当てはランダム化ソフトウェアによって行われます |
|
バイオフィードバック療法 + 嚥下トレーニング
介入には 2 つの部分があります。
介入の一環としてバイオフィードバック療法があります。
バイオフィードバック療法とは、患者と言語聴覚士が一緒に FEES のビデオを見て、その結果について話し合うことを意味します。
介入のもう 1 つの部分は、飲み込みの訓練です。
治療頻度は最低週3回、1回の治療時間は最低25分です。
|
介入: 患者の特徴とベースラインの嚥下障害の特徴を記録した後、介入が始まります。 介入は 3 週間続きますが、延長滞在では 5 週間または 7 週間続きます。 介入には 2 つの部分があります。 介入の一環としてバイオフィードバック療法があります。 バイオフィードバック療法とは、患者と SLT が一緒に FEES のビデオを見て、その結果について話し合うことを意味します。 介入のもう 1 つの部分は、飲み込み訓練または発声訓練です。 治療頻度は最低週3回、1回の治療時間は最低25分です。 グループへの割り当てはランダム化ソフトウェアによって行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害の有病率
時間枠：24ヶ月
|
主な目的 (仮説): パーキンソン病における嚥下障害の有病率の評価。
患者の 30 パーセントには臨床的な嚥下障害があり、70 パーセントには臨床的な嚥下障害はないと想定されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローゼンベック浸透吸引スケールで測定した嚥下障害の重症度に対する NRZ 嚥下障害経路の影響の評価
時間枠：24ヶ月
|
ローゼンベック浸透吸引スケールの説明 ローゼンベック浸透吸引スケールは、嚥下障害の 2 つの主要な症状である浸透と誤嚥をランク付けする 8 段階のスケールです。
値 2 ～ 5 は浸透に対応し、6 ～ 8 は吸引に対応します。
最小値: 1 ポイント、最大値: 8 ポイント。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
24ヶ月
|
|
食感改変カテゴリーで測定した嚥下障害の重症度に対するNRZ嚥下障害経路の影響の評価
時間枠：24ヶ月
|
食感の変更には 7 つのカテゴリがあります。 カテゴリ 1: 通常の食事 (スコア: 1 ポイント) カテゴリ 2: 個別フェーズの食事 (スコア: 2 ポイント) カテゴリ 3: フェーズ 4 (噛みやすい半軟質および固形食品) (スコア: 3 ポイント) カテゴリ 4:フェーズ 3 (柔らかく調理され、口蓋上で舌で潰しやすい) (スコア: 4 ポイント) カテゴリー 5: フェーズ 2 (スープ/ソース/デザート/朝食のどろどろ/均一) (スコア: 5 ポイント) カテゴリー 6: フェーズ 1 (すべての食品がどろどろ/均質) (スコア: 6 ポイント) カテゴリー 7: フェーズ 0 (経口摂取不可) (スコア: 7 ポイント) 最小値: 1 ポイント、最大値: 7 ポイント。スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
24ヶ月
|
|
液体テクスチャー修正カテゴリーによって測定される、嚥下障害の重症度に対する NRZ 嚥下障害経路の影響の評価
時間枠：24ヶ月
|
液体テクスチャの変更には 8 つのカテゴリがあります。 カテゴリ 1: 非増粘液体 (スコア: 1 ポイント) カテゴリ 2: 0.5 MB/200ml 増粘液体 (スコア: 2 ポイント) カテゴリ 3: 1 MB/200ml 増粘液体 (スコア: 3 ポイント) カテゴリー 4: 1.5 MB/200ml 増粘液体(スコア: 4 ポイント) カテゴリ 5: 2 MB/200ml とろみのある液体 (スコア: 5 ポイント) カテゴリ 6: 2.5 MB/200ml とろみのある液体 (スコア: 6 ポイント) カテゴリ 7: 3 MB/200ml とろみのある液体 (スコア: 7 点） カテゴリー 8: 経口液体摂取不可 (スコア: 8 点) 最小値: 1 点、最大値: 8 点。スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
24ヶ月
|
|
よだれの重症度および頻度スケールで測定した嚥下障害の重症度に対する NRZ 嚥下障害経路の影響の評価
時間枠：24ヶ月
|
よだれの重症度と頻度スケールの説明 頻度と空間範囲が記録されます。
2 つの個別の値を合わせると、2 (決して) から 9 までの合計値が得られます。最小値: 2 ポイント、最大値: 9 ポイント。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
介入の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない