收到 EUA 疫苗后延迟异源 SARS-CoV-2 疫苗给药（加强）
收到 EUA 疫苗后延迟异源 SARS-CoV-2 疫苗给药（加强）的 1/2 期研究
1/2 期开放标签临床试验，对象为 18 岁及以上、身体健康、没有已知的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS- CoV-2) 感染，并满足所有其他资格标准。 该临床试验旨在评估延迟（>/=12 周）疫苗加强对一系列紧急使用授权 (EUA) 剂量的 COVID-19 疫苗（mRNA-1273 和 mRNA-1273.211）的安全性、反应原性和免疫原性 由 ModernaTX, Inc. 制造； BNT162b2 由 Pfizer/BioNTech 制造；或由 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson 制造的 Ad26.COV2.S）。 这是一种适应性设计，随着疫苗获得 EUA 和/或变异谱系刺突疫苗的生产或可用，可能会增加武器（并增加样本量）。 注册将在多达 12 个国内临床研究地点进行。
这项研究包括两个队列。 第 1 组将包括大约 880 名年龄在 18 岁及以上的人（50 名受试者/组；1E-11E 组），分为两个年龄层（18-55 岁和 >/=56 岁），他们之前曾接受过 COVID-19紧急使用授权剂量 (EUA) 的疫苗（两次 100 mcg 剂量的 mRNA-1273 疫苗，两次 30 mcg 剂量的 BNT162b2 疫苗，或一次 5x10^10 vp 剂量的 Ad26.COV2.S 疫苗）。 15E-17E 组将招收 60 名受试者，尽可能平均分配（大致平均）在年龄层之间。 这些受试者将在接受最后一剂 EUA 疫苗后 >/=12 周被提供参加本研究。 受试者将接受单次开放标签肌内 (IM) 注射指定的延迟加强疫苗，并将在接种疫苗后 12 个月内进行随访：1) 1E 组 - 之前使用 Janssen 进行的 EUA 接种疫苗 - Ad26.COV.2.S 在5x10^10 vp 然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273，第 4E 组 - 之前使用 EUA 接种杨森 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp 然后是 5x10^10 vp 剂量的 Ad26。 COV2.S，第 7E 组 - 之前使用 EUA 接种过杨森 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp，然后是 30 微克剂量的 BNT162b2，第 10E 组 - 之前使用过 EUA 接种过杨森 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273.211； 第 12E 组 - 之前使用 EUA 接种杨森 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp，然后是 50 mcg 剂量的 mRNA-1273；第 15E 组 - 之前使用 Janssen 进行 EUA 接种（第 15E 组两剂） - Ad26.COV2.S 5x1010 vp，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV-2 rS 疫苗和 50 mcg 基质-男）； 2) 2E 组 - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两次剂量，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273，组 5E - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两剂，然后是 5x10^10 vp 剂量的 Ad26.COV2.S，组 8E - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273，100 mcg，两剂，然后是 30 mcg 剂量的 BNT162b2，组13E——之前 EUA 剂量的 Moderna 疫苗接种——100 mcg 的 mRNA-1273，两次剂量，然后是 50 mcg 剂量的 mRNA-1273；第 16E 组 - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两剂，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV2 rS 疫苗和 50 mcg Matrix-M）； 3) 组 3E - 之前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273。 第 6E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后接种 5x10^10 vp 剂量的 Ad26.COV2.S，第 9E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 30 mcg 剂量的 BNT162b2，第 11E 组 - 之前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273.211。 第 14E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后接种 50 mcg 剂量的 mRNA-1273，第 17E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg两剂，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV2 rS 疫苗和 50 mcg Matrix-M）。
每次初次 EUA 疫苗接种后一周和加强剂量后一周将进行电话访问。 将在完成 EUA 疫苗接种后的 14 天、加强剂量后的第 14 天和 28 天，以及加强疫苗接种后的 3、6 和 12 个月进行亲自随访。 如果需要，可以包括额外的受试者库，因为额外的 COVID-19 疫苗被授予 EUA。
本研究的主要目的是 1) 评估 EUA 给药后延迟异源或同源疫苗剂量的安全性和反应原性，以及 2) 评估 EUA 给药后异源和同源延迟加强免疫方案的体液免疫反应的广度。
研究概览
地位
条件
详细说明
1/2 期开放标签临床试验，对象为 18 岁及以上、身体健康、没有已知的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS- CoV-2) 感染，并满足所有其他资格标准。 该临床试验旨在评估延迟（>/=12 周）疫苗加强对一系列紧急使用授权 (EUA) 剂量的 COVID-19 疫苗（mRNA-1273 和 mRNA-1273.211）的安全性、反应原性和免疫原性 由 ModernaTX, Inc. 制造； BNT162b2 由 Pfizer/BioNTech 制造；或由 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson 制造的 Ad26.COV2.S）。 这是一种适应性设计，随着疫苗获得 EUA 和/或变异谱系刺突疫苗的生产或可用，可能会增加武器（并增加样本量）。 注册将在多达 12 个国内临床研究地点进行。
这项研究包括两个队列。 队列 1 将包括大约 880 名年龄在 18 岁及以上的个体（50 名受试者/组；1E-14E 组和 60 名受试者/组；15E-17E 组），分为两个年龄层（18-55 岁和 > /=56 岁）以前在紧急使用授权剂量 (EUA) 下接种过 COVID-19 疫苗（两次 100 微克剂量的 mRNA-1273 疫苗，两次 30 微克剂量的 BNT162b2 疫苗，或一次 Ad26.COV2 疫苗） .S 在 5x10^10 vp 剂量）。 15E-17E 组将招收 60 名受试者，尽可能平均分配（大致平均）在年龄层之间。 这些受试者将在接受最后一剂 EUA 疫苗后 >/=12 周被提供参加本研究。 受试者将接受单次开放标签肌内 (IM) 注射指定的延迟加强疫苗，并将在接种疫苗后 12 个月内进行随访：1) 1E 组 - 之前使用 Janssen 进行的 EUA 接种疫苗 - Ad26.COV.2.S 在5x10^10 vp 然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273，第 4E 组 - 之前使用 EUA 接种杨森 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp 然后是 5x10^10 vp 剂量的 Ad26。 COV2.S，第 7E 组 - 之前使用 EUA 接种过杨森 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp，然后是 30 微克剂量的 BNT162b2，第 10E 组 - 之前使用过 EUA 接种过杨森 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273.211； 第 12E 组 - 之前使用 EUA 接种杨森 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp，然后是 50 mcg 剂量的 mRNA-1273；第 15E 组 - 之前使用 Janssen 进行 EUA 接种（第 15E 组两剂） - Ad26.COV2.S 5x1010 vp，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV-2 rS 疫苗和 50 mcg 基质-男）； 2) 2E 组 - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两次剂量，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273，组 5E - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两剂，然后是 5x10^10 vp 剂量的 Ad26.COV2.S，组 8E - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273，100 mcg，两剂，然后是 30 mcg 剂量的 BNT162b2，组13E——之前 EUA 剂量的 Moderna 疫苗接种——100 mcg 的 mRNA-1273，两次剂量，然后是 50 mcg 剂量的 mRNA-1273；第 16E 组 - 之前使用 EUA 接种 Moderna - mRNA-1273 100 mcg 两剂，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV2 rS 疫苗和 50 mcg Matrix-M）； 3) 组 3E - 之前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273。 第 6E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后接种 5x10^10 vp 剂量的 Ad26.COV2.S，第 9E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 30 mcg 剂量的 BNT162b2，第 11E 组 - 之前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后是 100 mcg 剂量的 mRNA-1273.211。 第 14E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg 两剂，然后接种 50 mcg 剂量的 mRNA-1273，第 17E 组 - 先前使用 EUA 接种辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg两剂，然后是一剂 NVX-CoV2373（5 mcg 原型 SARS-CoV2 rS 疫苗和 50 mcg Matrix-M）。
电话访问将在第 8 天进行，面对面的后续访问将在疫苗接种后的第 15 天和第 29 天以及第 3、6 和 12 个月进行。 队列 2 将包括每组约 250 名年龄 >/=18 岁的参与者，他们没有接种过 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，也没有已知的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或 SARS 冠状病毒 2 ( SARS-CoV-2) 感染。 他们将被分配接受紧急使用授权剂量 (EUA) 下的 COVID-19 疫苗（两次 mRNA-1273 疫苗接种，剂量为 100mcg，间隔 28 天）。 这些参与者池将在收到 EUA 剂量后至少 12 周内分配 50 mcg mRNA-1273，并在最后一次疫苗接种后持续 12 个月。 每次初次 EUA 疫苗接种后一周和加强剂量后一周将进行电话访问。 将在完成 EUA 疫苗接种后的 14 天、加强剂量后的第 14 天和 28 天，以及加强疫苗接种后的 3、6 和 12 个月进行亲自随访。 如果需要，可以包括额外的受试者库，因为额外的 COVID-19 疫苗被授予 EUA。
新组可能会添加到队列 1 或队列 2，具体取决于变种谱系刺突蛋白疫苗构建体或新获得 EUA 的疫苗的制造。 本研究的主要目的是 1) 评估 EUA 给药后延迟异源或同源疫苗剂量的安全性和反应原性，以及 2) 评估 EUA 给药后异源和同源延迟加强免疫方案的体液免疫反应的广度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1009
- University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Vaccine Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45206-1613
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3205
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
Seattle、Washington、美国、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参与本研究：
- 在同意时年满 18 岁的个人。
- 在入组前至少 12 周（仅限队列 1），根据 EUA 剂量指南和一剂或两剂 Ad26.COV2.S 接受并完成初级 mRNA COVID-19 疫苗。
- 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序。
根据病史、有针对性的体格检查和研究者的临床判断确定身体健康。 *
* 注意：可以包括预先存在稳定疾病的健康志愿者，定义为在入组前 6 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
如果满足以下所有条件，则可以让具有生育潜力的女性参与者参加研究：
- 在第一剂疫苗（第 1 天）之前的 28 天内采取了充分的避孕措施，
- 已同意在加强剂量后的 3 个月内继续采取充分的避孕措施，
- 在筛选时和第一次研究疫苗接种当天（第 1 天）妊娠试验呈阴性，
- 目前没有母乳喂养。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- 已知的 SARS-CoV-2 感染史。 （对于队列 1 和队列 2 的主要系列）。
- 在过去 90 天内或当前/计划同时参与研究性冠状病毒（SARS 冠状病毒 (SARS-CoV)、中东呼吸综合征 (MERS-CoV)）疫苗或 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 单克隆抗体的先前给药在另一项干预研究中。
- 在进入研究之前收到 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗（仅限队列 2）。
- 在接受疫苗或纳米脂质颗粒后，有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
- 在入组前 28 天内收到任何研究性研究产品。
- 在第一剂（第 1 天）之前的 28 天内接受或计划接受疫苗，或计划在任何剂量的研究疫苗之前或之后的 28 天内接受非研究疫苗（14 天内的季节性流感疫苗除外）研究疫苗）。
- 经医生诊断的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难，或既往经历过血栓形成伴血小板减少症 (TTS) 或肝素诱导的血小板减少症。
- 当前或以前诊断为免疫功能低下、免疫介导疾病或其他免疫抑制病症。
- 筛选前 6 个月内接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（皮质类固醇 >/= 每天 20 毫克强的松当量）。 如果在第 1 天之前的 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品。
- 本研究人员的直系亲属或家庭成员。
- 在接种疫苗之前或接种疫苗时 72 小时出现急性病症或发热（发热定义为 >/= 38.0 摄氏度或 100.4 华氏度）。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1 组 12E
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 的杨森 Ad26.COV.2.S 疫苗接种，剂量为 5x10^10 vp，分为两个年龄段 18-55 岁（ n = 25) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 50-mcg 剂量的 mRNA- 1273 N = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：队列 1 组 13E
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 剂量的 Moderna-mRNA-1273 疫苗接种，剂量为 100mcg，两次剂量分层，年龄范围为 18-55 岁 (n = 25) 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 50 微克剂量的 mRNA-1273。
N = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：队列 1 组 14E
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受了辉瑞/BioNTech 紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - BNT162b2 30mcg，两次剂量分层，年龄范围为 18-55 岁 (n = 25) 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 50 微克剂量的 mRNA-1273。
N = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：队列 1 组 15E
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 的杨森疫苗接种 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp，一剂或两剂分层，两个年龄范围为 18 岁-55 岁 (n= 30) 和 56 岁或以上 (n = 30) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 5 微克剂量的 NVX-CoV2373 (SARS-COV-2)。
人数=60
|
含有原型 Wuhan 的 SARS-CoV-2 rS 原料药在 25 mM 磷酸钠（pH 7.2）、300 mM 氯化钠和 0.01%（每体积重量 [w/ v]) 聚山梨醇酯 80。NVX-Co-V2373 将以 0.5 mL 剂量给药（5 mcg 原型 SARS-CoV-2 rS 和 50 mcg Matrix-M 佐剂）
|
|
实验性的：队列 1 组 16E
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 剂量的 Moderna - mRNA-1273 疫苗接种，两次剂量为 18-55 岁（n = 30） ) 和 56 岁或以上 (n = 30) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 5 微克剂量的 NVX-CoV2373 (SARS-COV-2)。
人数=60
|
含有原型 Wuhan 的 SARS-CoV-2 rS 原料药在 25 mM 磷酸钠（pH 7.2）、300 mM 氯化钠和 0.01%（每体积重量 [w/ v]) 聚山梨醇酯 80。NVX-Co-V2373 将以 0.5 mL 剂量给药（5 mcg 原型 SARS-CoV-2 rS 和 50 mcg Matrix-M 佐剂）
|
|
实验性的：队列 1 组 17E
适应性设计队列的参与者之前（>/=12 周）接受了辉瑞/BioNTech 紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - BNT162b2 30 mcg，两次剂量分层，两个年龄范围为 18-55 岁（n = 30 ) 和 56 岁或以上 (n = 30) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 5 微克剂量的 NVX-CoV2373 (SARS-COV-2)。
人数=60
|
含有原型 Wuhan 的 SARS-CoV-2 rS 原料药在 25 mM 磷酸钠（pH 7.2）、300 mM 氯化钠和 0.01%（每体积重量 [w/ v]) 聚山梨醇酯 80。NVX-Co-V2373 将以 0.5 mL 剂量给药（5 mcg 原型 SARS-CoV-2 rS 和 50 mcg Matrix-M 佐剂）
|
|
实验性的：第 1 组 10E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过杨森紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp，按 18-55 岁的两个年龄范围进行分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 100 微克剂量mRNA-1273.211
（加强剂量）。
数 = 50
|
含有 1:1 混合 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，编码 B.1.351 的预融合稳定 S 蛋白
变体 SARS-CoV-2 毒株和用于 mRNA-1273 的 Wuhan-Hu-1 毒株的预融合稳定 S 蛋白。
mRNA-1273.211
（0.2 毫克/毫升）将以 0.5 毫升剂量（100 微克/0.5 毫升）给药。
|
|
实验性的：第 1 组 11E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过辉瑞/BioNTech 紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - BNT162b2 30 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 100 微克剂量mRNA-1273.211
（加强剂量）。
数 = 50
|
含有 1:1 混合 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，编码 B.1.351 的预融合稳定 S 蛋白
变体 SARS-CoV-2 毒株和用于 mRNA-1273 的 Wuhan-Hu-1 毒株的预融合稳定 S 蛋白。
mRNA-1273.211
（0.2 毫克/毫升）将以 0.5 毫升剂量（100 微克/0.5 毫升）给药。
|
|
实验性的：第 1 组 1E 组
适应性设计队列，其中参与者之前（>/=12 周）接受了紧急使用授权 (EUA) 剂量的杨森疫苗接种 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp，按 18-55 岁的两个年龄范围进行分层（ n = 25) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 100 微克剂量mRNA-1273（加强剂量）。
数 = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 2E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA)，接种了 Moderna - mRNA-1273，剂量为 100 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 100 微克剂量mRNA-1273（加强剂量）。
数 = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 3E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 疫苗接种，辉瑞/BioNTech - BNT162b2 30 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n ~ 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 100 微克剂量mRNA-1273（加强剂量）。
数 = 50
|
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 4E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 剂量的杨森 - Ad26.COV2-S 疫苗接种，剂量为 5x10^10 vp，分为 18-55 岁两个年龄范围（n = 25) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 5x10^10 vp（加强剂量）。
数 = 50
|
配方中含有编码 SARS-CoV-2 S 糖蛋白的 Ad26 载体的 5x10^10 病毒颗粒。
每剂 Ad26.COV2.S 疫苗还包含氯化钠、一水柠檬酸、二水柠檬酸三钠、聚山梨醇酯 80、2-羟丙基-β-环糊精和乙醇。
Ad26.COV2.S 将不经稀释使用以获得 0.5 mL 剂量中指定的 vp 含量。
每个剂量为 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 5E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 剂量的 Moderna - mRNA-1273 疫苗接种，剂量为 100 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 5x10^10 vp（加强剂量）。
数 = 50
|
配方中含有编码 SARS-CoV-2 S 糖蛋白的 Ad26 载体的 5x10^10 病毒颗粒。
每剂 Ad26.COV2.S 疫苗还包含氯化钠、一水柠檬酸、二水柠檬酸三钠、聚山梨醇酯 80、2-羟丙基-β-环糊精和乙醇。
Ad26.COV2.S 将不经稀释使用以获得 0.5 mL 剂量中指定的 vp 含量。
每个剂量为 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 6E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过辉瑞/BioNTech 紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - BNT162b2 30 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 5x10^10 vp（加强剂量）。
数 = 50
|
配方中含有编码 SARS-CoV-2 S 糖蛋白的 Ad26 载体的 5x10^10 病毒颗粒。
每剂 Ad26.COV2.S 疫苗还包含氯化钠、一水柠檬酸、二水柠檬酸三钠、聚山梨醇酯 80、2-羟丙基-β-环糊精和乙醇。
Ad26.COV2.S 将不经稀释使用以获得 0.5 mL 剂量中指定的 vp 含量。
每个剂量为 0.5 mL。
|
|
实验性的：第 1 组 7E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过杨森紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp，分为 18-55 岁两个年龄范围（n =~ 25) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 30 微克剂量BNT162b2（加强剂量）。
数 = 50
|
一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
每个小瓶最多包含六剂。
BNT162b2（250 微克/0.5 毫升）将以稀释的 0.3 毫升剂量（30 微克/0.3
毫升）。
|
|
实验性的：第 1 组 8E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过紧急使用授权 (EUA) 剂量的 Moderna - mRNA-1273 疫苗接种，剂量为 100 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 30 微克剂量BNT162b2（加强剂量）。
数 = 50
|
一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
每个小瓶最多包含六剂。
BNT162b2（250 微克/0.5 毫升）将以稀释的 0.3 毫升剂量（30 微克/0.3
毫升）。
|
|
实验性的：第 1 组 9E 组
适应性设计队列，参与者之前（>/=12 周）接受过辉瑞/BioNTech 紧急使用授权 (EUA) 剂量的疫苗接种 - BNT162b2 30 mcg，分两剂，按 18-55 岁的两个年龄范围分层（n = 25） ) 和 56 岁或以上 (n = 25) 随机接受单次肌内 (IM) 注射 30 微克剂量BNT162b2（加强剂量）。
数 = 50
|
一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
每个小瓶最多包含六剂。
BNT162b2（250 微克/0.5 毫升）将以稀释的 0.3 毫升剂量（30 微克/0.3
毫升）。
|
|
实验性的：第 2 组
前瞻性设计队列，其中未接种过 COVID-19 疫苗且年龄 > / = 18 岁的感染参与者在紧急使用授权剂量 (EUA) 下肌肉注射 COVID-19 疫苗（以 100 mcg 剂量接种两次 mRNA-1273 疫苗）间隔 28 天），然后在至少 12 周后延迟接种疫苗（50 mcg mRNA-1273）。
第二次加强剂（第四剂）将使用 Moderna mRNA-1273.222 进行肌内注射
50 mcg，间隔 4-12 个月 N=250
|
以与 mRNA-1273 疫苗相同的方式配制，但包含 1:1 的 mRNA 混合，编码 Omicron BA.4/BA.5 变体 SARS-CoV-2 毒株的预融合稳定 S 蛋白和预融合稳定 S 蛋白用于 mRNA-1273 的 Wuhan-Hu-1 菌株。
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 预融合稳定刺突 (S) 蛋白的 mRNA。
剂量为 0.25 mL 或 0.5 mL。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组 WA-1 S2-P 抗体曲线下面积 (AUC) 的几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
使用 10 重 ECLIA 测定得出抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均 AUC。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
单位为电化学发光 (ECL) 信号 x 1/稀释度（积分）。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组抗 B.1.351 S2-P 抗体的 AUC 几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
B.1.351 抗体的几何平均 AUC
使用 10 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组的 B.1.617.2 S2-P 抗体的几何平均 AUC
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
B.1.617.2 抗体的几何平均 AUC
使用 10 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组的 B.1.1.529 S2-P 抗体的几何平均 AUC
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
B.1.1.529 抗体的几何平均 AUC
使用 10 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 2 组抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均 AUC
大体时间：第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
使用 10 重 ECLIA 测定得出抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均 AUC。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组的 BA.1 S2-P 抗体的几何平均 AUC
大体时间：第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
使用 10 重 ECLIA 测定得出抗 BA.1 S2-P 抗体的几何平均 AUC。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组的 BA.5 S2-P 抗体的几何平均 AUC
大体时间：第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
使用 10 重 ECLIA 测定得出抗 BA.5 S2-P 抗体的几何平均 AUC。
使用梯形方法计算样品稀释度中电化学发光信号的面积。
|
第 2 次加强剂量前第 1 天、第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 1 组针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组针对 B.1.617.2 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
针对 B.1.617.2 的假病毒中和的几何平均值
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组针对 B.1.1.529 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
针对 B.1.1.529 的假病毒中和的几何平均值
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 2 组针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值
|
疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
|
第 2 组针对 BA.1 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
BA.1 假病毒中和的几何平均值
|
疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
|
第 2 组针对 BA.4/5 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
BA.4/5 假病毒中和的几何平均值
|
疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
|
第 2 组针对 XBB.1 的假病毒中和的几何平均值
大体时间：疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
针对 XBB.1 的伪病毒中和的几何平均值
|
疫苗接种前 1 天、疫苗接种后 1 第 43 天、加强剂量 1 后第 15 天、加强剂量 2 前第 1 天、加强剂量 2 后第 15 天、加强剂量 2 后第 29 天、加强剂量 2 后第 91 天第 2 次加强剂量，第 181 天 加强剂量 2 后
|
|
任何未经请求的不良事件 (AE) 的频率
大体时间：第 1 组的第 1 天至第 29 天，第 2 组的任何疫苗接种后 28 天
|
接种疫苗后 28 天内经历过任何主动发生的 AE 的参与者人数
|
第 1 组的第 1 天至第 29 天，第 2 组的任何疫苗接种后 28 天
|
|
任何方案指定的特别关注不良事件 (AESI) 的频率
大体时间：对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
在研究过程中经历过任何 AESI 的参与者数量。
特殊关注的不良事件（严重或非严重）是申办者的产品或项目特有的科学和医学问题之一，为此需要研究者与申办者进行持续监测和快速沟通。
AESI 包括嗅觉丧失、失味症、亚急性甲状腺炎、急性胰腺炎、阑尾炎、横纹肌溶解症、急性呼吸窘迫综合征、凝血障碍、急性心血管损伤、急性肾损伤、急性肝损伤、皮肤病学表现、多系统炎症性疾病、血小板减少症、急性无菌性关节炎、新发神经系统疾病、过敏反应和其他综合征的发作或恶化。
|
对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
|
任何新发慢性疾病 (NOCMC) 的频率
大体时间：对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
在研究过程中经历过任何 NOCMC 的参与者数量
|
对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
|
发生任何就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
在研究过程中经历过 MAAE 的参与者数量。
|
对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
|
任何严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
从第一天到研究完成期间经历过任何 SAE 的参与者人数。
如果参与中心 PI 或适当的次级研究者或申办者认为 AE 或可疑不良反应导致：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或延长住院时间，则该 AE 或可疑不良反应被视为严重。进行正常生活功能的能力严重丧失或严重受损，或先天性异常/出生缺陷。
|
对于第 1 组，第 1 天到第 366 天；对于第 2 组，第 1 天到第 590 天
|
|
全身引起的反应原性不良事件 (AE) 的频率
大体时间：第 1 组为第 1 天至第 8 天，第 2 组为接种疫苗后第 7 天
|
接种疫苗后 7 天内经历任何系统性不良事件的参与者人数。
全身事件包括：疲劳、头痛、肌痛、关节痛、恶心、寒战和发烧。
|
第 1 组为第 1 天至第 8 天，第 2 组为接种疫苗后第 7 天
|
|
当地引发的反应原性不良事件 (AE) 的频率
大体时间：第 1 组为第 1 天至第 8 天，第 2 组为接种疫苗后第 7 天
|
接种疫苗后 7 天内经历任何当地引起的 AE 的参与者人数。
局部事件包括：注射部位疼痛、红斑和硬结。
|
第 1 组为第 1 天至第 8 天，第 2 组为接种疫苗后第 7 天
|
|
第 1 组中针对 WA-1 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化（定义为针对 WA-1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.351 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化（定义为针对 B.1.351 的抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
S2-P
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.617.2 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化（定义为相对于 B.1.617.2 的抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
S2-P
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.1.529 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化定义为针对 B.1.1.529 的抗体滴度较基线变化 4 倍的参与者百分比
S2-P
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 2 组中针对 WA-1 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化（定义为针对 WA-1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组中针对 BA.1 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化（定义为针对 BA.1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组中针对 BA.5 S2-P 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化（定义为 BA.5 S2-P 抗体滴度较基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 1 组中针对 D614G 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化定义为相对于 D614G 假病毒中和基线变化 4 倍的参与者百分比
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.351 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化（定义为假病毒中和相对于 B.1.351 基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.617.2 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天
|
血清转化定义为假病毒中和相对于 B.1.617.2 基线变化 4 倍的参与者百分比
|
第 15 天、第 29 天
|
|
第 1 组中针对 B.1.1.529 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
血清转化（定义为假病毒中和相对于 B.1.1.529 基线变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 273 天、第 366 天
|
|
第 2 组中针对 D614G 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
血清转化（定义为与预剂量 1 相比 D614G 的假病毒中和变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
|
第 2 组中针对 BA.1 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
血清转化的参与者百分比定义为与预剂量 1 相比，BA.1 的假病毒中和变化为 4 倍
|
第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
|
第 2 组中针对 BA.4/5 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
血清转化（定义为假病毒中和作用相对于 BA.4/5 剂量前 1 次变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
|
第 2 组中针对 XBB.1 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
血清转化（定义为与预剂量 1 相比，XBB.1 的假病毒中和变化为 4 倍）的参与者百分比
|
第 1 剂注射后第 43 天，第 1 次加强剂量后第 15 天
|
|
第 2 组中针对 D614G 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化（定义为与预剂量 1 相比 D614G 的假病毒中和变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组中针对 BA.1 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化（定义为预加强剂量 2 与 BA.1 相比假病毒中和变化 4 倍）的参与者百分比
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组中针对 BA.4/5 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化的参与者百分比定义为与 BA.4/5 相比，预加强剂量 2 的假病毒中和变化为 4 倍
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
|
第 2 组中针对 XBB.1 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
血清转化的参与者百分比定义为与 XBB.1 相比，预加强剂量 2 的假病毒中和变化增加了 4 倍
|
第 2 次加强剂量后第 15 天、第 2 次加强剂量后第 29 天、第 2 次加强剂量后第 91 天、第 2 次加强剂量后第 181 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kirsten E Lyke, M.D.、University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
- 学习椅：Robert L Atmar, M.D.、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lyke KE, Atmar RL, Islas CD, Posavad CM, Szydlo D, Paul Chourdhury R, Deming ME, Eaton A, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Archer JI, Crandon S, Zemanek JA, Brown ER, Neuzil KM, Stephens DS, Post DJ, Nayak SU, Suthar MS, Roberts PC, Beigel JH, Montefiori DC; DMID 21-0012 Study Group. Rapid decline in vaccine-boosted neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 Omicron variant. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100679. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100679. Epub 2022 Jun 20.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek JA, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1046-1057. doi: 10.1056/NEJMoa2116414. Epub 2022 Jan 26.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobryzynski D, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek J, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations - Preliminary Report. medRxiv [Preprint]. 2021 Oct 15:2021.10.10.21264827. doi: 10.1101/2021.10.10.21264827.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0012
- 5UM1AI148684-02 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.