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EUA ワクチン受領後の異種 SARS-CoV-2 ワクチン投与の遅延 (ブースト)

2023年9月7日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

EUAワクチンの受領後の遅延異種SARS-CoV-2ワクチン投与（ブースト）の第1/2相試験

18 歳以上の健康で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS- CoV-2) に感染していて、他のすべての適格基準を満たしている。 この臨床試験は、さまざまな緊急使用許可 (EUA) 投与 COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 および mRNA-1273.211) に対する遅延 (>/=12 週間) ワクチン ブーストの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 ModernaTX、Inc.によって製造されました。 Pfizer/BioNTech 製の BNT162b2。またはヤンセンファーマシューティカルズ／ジョンソン＆ジョンソン製のＡｄ２６．ＣＯＶ２．Ｓ）。 これは適応設計であり、ワクチンが EUA を授与されたり、バリアント系統のスパイク ワクチンが製造されたり利用可能になったりすると、アームを追加する (およびサンプル サイズを増やす) 可能性があります。 登録は、最大 12 の国内臨床研究施設で行われます。

この研究には 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1 には、以前に COVID-19 を受けたことがある 18 歳以上の約 880 人 (50 人の被験者/グループ; グループ 1E-11E) が含まれ、2 つの年齢層 (18-55 歳および >/= 56 歳) に層別化されます。緊急使用承認投薬 (EUA) 時のワクチン (100 mcg 用量で mRNA-1273 を 2 回接種、30 mcg 用量で BNT162b2 を 2 回接種、または 5x10^10 vp 用量で Ad26.COV2.S を 1 回接種)。 グループ 15E-17E は 60 人の被験者を登録し、可能な限り年齢層に (ほぼ均等に) 分割します。 これらの被験者は、EUAワクチンの最後の投与を受けてから12週間以上後に、この研究への登録が提供されます。 被験者は、指定された遅延ブースターワクチンの非盲検筋肉内（IM）注射を1回受け、ワクチン接種後12か月間追跡されます。 5x10^10 vp に続いて 100 mcg 用量の mRNA-1273、グループ 4E - 以前 EUA で投与された Janssen によるワクチン接種 - 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S に続いて Ad26 の 5x10^10 vp 用量。 COV2.S、グループ 7E - Janssen による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp、続いて BNT162b2 の 30 mcg 用量、グループ 10E - ヤンセンで以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp、続いて 100 mcg の mRNA-1273.211 を投与。 グループ12E - Janssenによる以前のEUA投与ワクチン接種 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp、続いてmRNA-1273の50-mcg投与。グループ 15E - 以前 EUA で投与された Janssen のワクチン接種 (グループ 15E では 2 回の投与) - 5x1010 vp の Ad26.COV2.S に続いて NVX-CoV2373 (5 mcg プロトタイプ SARS-CoV-2 rS ワクチンと 50 mcg マトリックス- M); 2) グループ 2E - 以前 EUA でモデルナを投与したワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、100 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 5E - モデルナで以前に EUA で投与したワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 8E - モデルナによる以前の EUA 投与ワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回投与、続いて BNT162b2 を 30 mcg 投与、グループ13E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与後、50 mcg の mRNA-1273 を投与。グループ 16E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、NVX-CoV2373 (5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチンと 50 mcg の Matrix-M) を投与。 ３）グループ３Ｅ－Ｐｆｉｚｅｒ／ＢｉｏＮＴｅｃｈによる以前にＥＵＡ投薬されたワクチン接種－３０ｍｃｇのＢＮＴ１６２ｂ２の２回の投薬、続いて１００ｍｃｇの投薬のｍＲＮＡ－１２７３。 グループ 6E - Pfizer/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 9E - ファイザー/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - BNT162b2 30 mcg を 2 回接種後、30 mcg の BNT162b2、グループ 11E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で接種したワクチン - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回接種、その後 100 mcg の mRNA-1273.211 を接種。 グループ 14E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与、その後 50 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 17E - 以前に Pfizer/BioNTech で EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 2 回の投与に続いて NVX-CoV2373 の投与 (50 mcg の Matrix-M を含む 5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチン)。

各初回 EUA ワクチン接種の 1 週間後、およびブースター投与の 1 週間後に、電話による訪問が行われます。 EUA ワクチン接種の完了後 14 日、ブースター投与後 14 日目、28 日目、ブースターワクチン接種後 3、6、および 12 か月後に、直接のフォローアップ訪問が行われます。 追加の COVID-19 ワクチンが EUA に授与されるため、必要に応じて被験者の追加プールを含めることができます。

この研究の主な目的は、1) EUA 投与ワクチンの後の遅延異種または同種ワクチン投与の安全性と反応原性を評価すること、および 2) EUA 投与後の異種および同種遅延追加免疫療法の体液性免疫応答の幅を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳以上の健康で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS- CoV-2) に感染していて、他のすべての適格基準を満たしている。 この臨床試験は、さまざまな緊急使用許可 (EUA) 投与 COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 および mRNA-1273.211) に対する遅延 (>/=12 週間) ワクチン ブーストの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 ModernaTX、Inc.によって製造されました。 Pfizer/BioNTech 製の BNT162b2。またはヤンセンファーマシューティカルズ／ジョンソン＆ジョンソン製のＡｄ２６．ＣＯＶ２．Ｓ）。 これは適応設計であり、ワクチンが EUA を授与されたり、バリアント系統のスパイク ワクチンが製造されたり利用可能になったりすると、アームを追加する (およびサンプル サイズを増やす) 可能性があります。 登録は、最大 12 の国内臨床研究施設で行われます。

この研究には 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1 には、18 歳以上の約 880 人 (50 人の被験者/グループ; グループ 1E-14E、および 60 人の被験者/グループ; グループ 15E-17E) が含まれ、2 つの年齢階層 (18-55 歳以上) に階層化されます。 /= 56 歳) 以前に緊急使用承認投薬 (EUA) で COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 の 100 mcg 用量での 2 回のワクチン接種、BNT162b2 の 30 mcg 用量での 2 回のワクチン接種、または Ad26.COV2 の 1 回のワクチン接種) を受けた.S 5x10^10 vp 用量)。 グループ 15E-17E は 60 人の被験者を登録し、可能な限り年齢層に (ほぼ均等に) 分割します。 これらの被験者は、EUAワクチンの最後の投与を受けてから12週間以上後に、この研究への登録が提供されます。 被験者は、指定された遅延ブースターワクチンの非盲検筋肉内（IM）注射を1回受け、ワクチン接種後12か月間追跡されます。 5x10^10 vp に続いて 100 mcg 用量の mRNA-1273、グループ 4E - 以前 EUA で投与された Janssen によるワクチン接種 - 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S に続いて Ad26 の 5x10^10 vp 用量。 COV2.S、グループ 7E - Janssen による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp、続いて BNT162b2 の 30 mcg 用量、グループ 10E - ヤンセンで以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp、続いて 100 mcg の mRNA-1273.211 を投与。 グループ12E - Janssenによる以前のEUA投与ワクチン接種 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp、続いてmRNA-1273の50-mcg投与。グループ 15E - 以前 EUA で投与された Janssen のワクチン接種 (グループ 15E では 2 回の投与) - 5x1010 vp の Ad26.COV2.S に続いて NVX-CoV2373 (5 mcg プロトタイプ SARS-CoV-2 rS ワクチンと 50 mcg マトリックス- M); 2) グループ 2E - 以前 EUA でモデルナを投与したワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、100 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 5E - モデルナで以前に EUA で投与したワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 8E - モデルナによる以前の EUA 投与ワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回投与、続いて BNT162b2 を 30 mcg 投与、グループ13E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与後、50 mcg の mRNA-1273 を投与。グループ 16E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、NVX-CoV2373 (5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチンと 50 mcg の Matrix-M) を投与。 ３）グループ３Ｅ－Ｐｆｉｚｅｒ／ＢｉｏＮＴｅｃｈによる以前にＥＵＡ投薬されたワクチン接種－３０ｍｃｇのＢＮＴ１６２ｂ２の２回の投薬、続いて１００ｍｃｇの投薬のｍＲＮＡ－１２７３。 グループ 6E - Pfizer/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 9E - ファイザー/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - BNT162b2 30 mcg を 2 回接種後、30 mcg の BNT162b2、グループ 11E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で接種したワクチン - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回接種、その後 100 mcg の mRNA-1273.211 を接種。 グループ 14E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与、その後 50 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 17E - 以前に Pfizer/BioNTech で EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 2 回の投与に続いて NVX-CoV2373 の投与 (50 mcg の Matrix-M を含む 5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチン)。

8日目に電話で訪問し、ワクチン接種後15日目と29日目、および3、6、12か月後に対面でのフォローアップ訪問を行います。 コホート 2 には、18 歳以上で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを受けておらず、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または SARS コロナウイルス 2 ( SARS-CoV-2) 感染。 彼らは、緊急使用承認投薬（EUA）の下でCOVID-19ワクチンを受け取るように割り当てられます（28日の間隔で100mcgの用量でmRNA-1273の2回のワクチン接種）。 これらの参加者のプールには、EUA 投与を受けてから少なくとも 12 週間後に 50 mcg の mRNA-1273 が割り当てられ、最後のワクチン接種から 12 か月間追跡されます。 各初回 EUA ワクチン接種の 1 週間後、およびブースター投与の 1 週間後に、電話による訪問が行われます。 EUA ワクチン接種の完了後 14 日、ブースター投与後 14 日目、28 日目、ブースターワクチン接種後 3、6、および 12 か月後に、直接のフォローアップ訪問が行われます。 追加の COVID-19 ワクチンが EUA に授与されるため、必要に応じて被験者の追加プールを含めることができます。

バリアント系統スパイクタンパク質ベースのワクチン構築物または新たに EUA を授与されたワクチンの製造に応じて、新しいグループがコホート 1 または 2 に追加される場合があります。 この研究の主な目的は、1) EUA 投与ワクチンの後の遅延異種または同種ワクチン投与の安全性と反応原性を評価すること、および 2) EUA 投与後の異種および同種遅延追加免疫療法の体液性免疫応答の幅を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

867

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman Long Island School of Medicine - Vaccine Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 同意時の年齢>/= 18歳の個人。
  2. -EUA投与ガイドラインに基づいて一次mRNA COVID-19ワクチンを受け取り、完了し、登録の少なくとも12週間前にAd26.COV2.Sを1回または2回投与しました（コホート1のみ）。
  3. -予定されたすべての訪問、予防接種計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。

  4. 病歴、的を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により、健康状態が良好であると判断されます*。

    * 注: 登録前の 6 週間の間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義される、既存の安定した病気を持つ健康なボランティアを含めることができます。

  5. 以下のすべてに該当する場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • ワクチンの初回接種（1日目）の28日前から適切な避妊を実践し、
    • ブースター投与後 3 か月間は適切な避妊を継続することに同意している、
    • -スクリーニング時および最初の研究ワクチン投与日（1日目）に妊娠検査が陰性である、
    • 現在授乳中ではない。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  1. -SARS-CoV-2感染の既知の病歴。 (コホート 1 およびコホート 2 のプライマリ シリーズ)。
  2. -研究中のコロナウイルス（SARSコロナウイルス（SARS-CoV）、中東呼吸器症候群（MERS-CoV））ワクチンまたはSARSコロナウイルス2（SARS-CoV-2）モノクローナル抗体の過去90日間の以前の投与または現在/計画された同時参加別の介入研究で。
  3. -研究登録前のSARSコロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンの受領（コホート2のみ）。
  4. アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはナノ脂質粒子の投与後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
  5. -登録前の28日以内の治験薬の受領。
  6. -最初の投与（1日目）の28日以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または研究ワクチンの投与の前後28日以内に非研究ワクチンを受け取る予定である（14日以内の季節性インフルエンザワクチンを除く）研究ワクチンの）。
  7. 医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲または出血困難、または以前に血小板減少症（TTS）またはヘパリン誘発性血小板減少症を伴う血栓症を経験した.
  8. -免疫不全状態、免疫介在性疾患、またはその他の免疫抑制状態の現在または以前の診断。
  9. -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されました（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の1日あたり> / = 20ミリグラム）。 局所タクロリムスは、1 日目から 14 日以内に使用されていない場合に許可されます。
  10. -免疫グロブリン、血液由来製品を最初の研究ワクチン接種前90日以内に受け取った。
  11. -この研究の職員の近親者または世帯員。
  12. -ワクチン投与の72時間前または投与時に急性疾患または発熱がある（摂氏38.0度または華氏100.4度以上と定義された発熱）。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 グループ 10E
以前に (>/=12 週間) ヤンセンによる緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp を 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化 (n = 25) ) および 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273.211 の 100 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました （遅延ブースト投与）。 N = 50
生物学的：mRNA-1273.211
B.1.351 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液 バリアント SARS-CoV-2 株と、mRNA-1273 で使用される武漢-Hu-1 株の融合前安定化 S タンパク質。 mRNA-1273.211 (0.2 mg/mL) は 0.5 mL 用量 (100 mcg/0.5 mL) で投与されます。
実験的：コホート 1 グループ 11E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 ) および 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273.211 の 100 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました （遅延ブースト投与）。 N = 50
生物学的：mRNA-1273.211
B.1.351 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液 バリアント SARS-CoV-2 株と、mRNA-1273 で使用される武漢-Hu-1 株の融合前安定化 S タンパク質。 mRNA-1273.211 (0.2 mg/mL) は 0.5 mL 用量 (100 mcg/0.5 mL) で投与されます。
実験的：コホート 1 グループ 12E
以前に (>/=12 週間) ヤンセンによる緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含む適応設計コホート - 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S ( n = 25) および 56 歳以上 (n = 25) を無作為に割り付け、50 mcg 用量の mRNA を 1 回筋肉内 (IM) 注射する - 1273 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 13E
以前に (>/= 12 週間) 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 つの用量で 100mcg のモデルナ-mRNA-1273 による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含む適応設計コホート (n = 25) 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273 の 50 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 14E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273 の 50 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 15E
以前に (>/=12 週間) Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp を 1 回または 2 回の投与で緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた (12 週間以上) 18 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された参加者を含む適応設計コホート-55 歳 (n= 30) および 56 歳以上 (n = 30) を、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為に割り付けました。 N =60
生物学的：SARS-CoV-2 rS/M1
プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
実験的：コホート 1 グループ 16E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用許可 (EUA) を接種した参加者を含む適応設計コホート - モデルナ - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回接種し、18 ～ 55 歳 (n = 30) の 2 つの年齢層で層別化) および 56 歳以上 (n = 30) は、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。 N =60
生物学的：SARS-CoV-2 rS/M1
プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
実験的：コホート 1 グループ 17E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 30) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 ) および 56 歳以上 (n = 30) は、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。 N =60
生物学的：SARS-CoV-2 rS/M1
プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
実験的：コホート 1 グループ 1E
以前 (>/=12 週間) ヤンセンによる緊急使用承認 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含む適応設計コホート - 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S ( n = 25) および 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273 の 100 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 2E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用許可 (EUA) を受け取った参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - モデルナによる投与ワクチン接種 - 18 ～ 55 歳 (n = 25 ) および 56 歳以上 (n = 25) は、100 mcg 用量の mRNA-1273 の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 3E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用承認 (EUA) を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - Pfizer/BioNTech による 30 mcg の BNT162b2 を 2 回の投与で 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化) および 56 歳以上 (n ~ 25) を、mRNA-1273 の 100 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化しました。 N = 50
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
実験的：コホート 1 グループ 4E
以前に (>/=12 週間) Janssen による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された 5x10^10 vp の Ad26.COV2-S (n = 25) および 56 歳以上 (n = 25) は、Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (遅延ブースト投与) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10 ウイルス粒子を含むように処方されています。 Ad26.COV2.Sワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。 Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。 1 回の投与量は 0.5 mL です。
実験的：コホート 1 グループ 5E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用許可 (EUA) を投与されたモデルナのワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回の用量で mRNA-1273 ) および 56 歳以上 (n = 25) を無作為に割り付けて、Ad26.COV2.S 5x10^10 vp の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト投与) を行いました。 N = 50
生物学的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10 ウイルス粒子を含むように処方されています。 Ad26.COV2.Sワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。 Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。 1 回の投与量は 0.5 mL です。
実験的：コホート 1 グループ 6E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 ) および 56 歳以上 (n = 25) を無作為に割り付けて、Ad26.COV2.S 5x10^10 vp の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト投与) を行いました。 N = 50
生物学的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10 ウイルス粒子を含むように処方されています。 Ad26.COV2.Sワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。 Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。 1 回の投与量は 0.5 mL です。
実験的：コホート 1 グループ 7E
以前に (>/=12 週間) Janssen による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp を 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化 (n =~ 25) および 56 歳以上 (n = 25) は、BNT162b2 の 30 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：BNT162b2
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。 各バイアルには最大 6 回分が含まれています。 BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。 ミリリットル）。
実験的：コホート 1 グループ 8E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用許可 (EUA) を接種した参加者を含む適応設計コホート - モデルナ - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回接種し、18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化) および 56 歳以上 (n = 25) は、BNT162b2 の 30 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：BNT162b2
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。 各バイアルには最大 6 回分が含まれています。 BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。 ミリリットル）。
実験的：コホート 1 グループ 9E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回の用量で BNT162b2 を 30 mcg ) および 56 歳以上 (n = 25) は、BNT162b2 の 30 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射 (遅延ブースト用量) を受けるように無作為化されました。 N = 50
生物学的：BNT162b2
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。 各バイアルには最大 6 回分が含まれています。 BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。 ミリリットル）。
実験的：コホート 2
COVID-19 ワクチン未接種で、COVID-19 ワクチンを緊急使用承認投薬 (EUA) の下で筋肉内投与するための 18 歳以上の感染参加者を含む前向きデザイン コホート間隔は 28 日間）、その後、最低 12 週間後に遅延ブースター ワクチン接種（50 mcg mRNA-1273）が続きます。 追加の COVID-19 ワクチンが EUA を授与されると、追加の被験者プールを含めることができます (例: Janssen - Ad26.COV2.S または Novavax-NVX-CoV2373)。 モデルナ mRNA-1273.222 を使用して、2 回目のブースター (4 回目の投与) を筋肉内投与します。 4 ～ 12 か月間隔で 50 mcg N=250
生物学的：mRNA-1273
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
生物学的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10 ウイルス粒子を含むように処方されています。 Ad26.COV2.Sワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。 Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。 1 回の投与量は 0.5 mL です。
生物学的：BNT162b2
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。 各バイアルには最大 6 回分が含まれています。 BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。 ミリリットル）。
生物学的：mRNA-1273.222
MRNA-1273 ワクチンと同じ方法で処方されますが、Omicron BA.4/BA.5 バリアント SARS-CoV-2 株の融合前安定化 S タンパク質と融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物が含まれていますmRNA-1273で使用される武漢-Hu-1株の。

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 特異的抗体結合および中和力価の大きさ
時間枠：ブースト投与後1日目から12ヶ月目
サンプルが収集される各時点での幾何平均力価 (GMT) の 95% 信頼区間 (CI) によって推定されます。
ブースト投与後1日目から12ヶ月目
SARS-CoV-2 特異的抗体結合および中和力価の応答率
時間枠：ブースト投与後1日目から12ヶ月目
サンプルが収集される各時点での幾何平均力価 (GMT) の 95% 信頼区間 (CI) によって推定されます。
ブースト投与後1日目から12ヶ月目
有害事象（AE）の発生
時間枠：投与後1日目から28日目まで
ワクチン接種/追加免疫を投稿する
投与後1日目から28日目まで
特別に重要な有害事象（AESI）の発生。
時間枠：1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
新たに発症した慢性疾患（NOCMC）の発生。
時間枠：1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
関連する医学的に関与した有害事象 (MAAE) の発生。
時間枠：1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
重篤な有害事象 (SAE) の発生。
時間枠：1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
1日目から研究完了まで（コホート1および2回目の追加免疫を受けていないコホート2の個体については約12か月、コホート2の個体については2回目の追加免疫後約6か月）。
誘発性反応原性有害事象（AE）の発生
時間枠：ボーズ投与後7日間
全身性の誘発性反応原性有害事象 (AE) が評価されます。
ボーズ投与後7日間
誘発性反応原性有害事象（AE）の発生
時間枠：追加投与後7日間まで
現地で要請された反応原性有害事象 (AE) が評価されます。
追加投与後7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年6月13日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-04 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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