EUA ワクチン受領後の異種 SARS-CoV-2 ワクチン投与の遅延 (ブースト)
EUAワクチンの受領後の遅延異種SARS-CoV-2ワクチン投与（ブースト）の第1/2相試験
18 歳以上の健康で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS- CoV-2) に感染していて、他のすべての適格基準を満たしている。 この臨床試験は、さまざまな緊急使用許可 (EUA) 投与 COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 および mRNA-1273.211) に対する遅延 (>/=12 週間) ワクチン ブーストの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 ModernaTX、Inc.によって製造されました。 Pfizer/BioNTech 製の BNT162b2。またはヤンセンファーマシューティカルズ／ジョンソン＆ジョンソン製のＡｄ２６．ＣＯＶ２．Ｓ）。 これは適応設計であり、ワクチンが EUA を授与されたり、バリアント系統のスパイク ワクチンが製造されたり利用可能になったりすると、アームを追加する (およびサンプル サイズを増やす) 可能性があります。 登録は、最大 12 の国内臨床研究施設で行われます。
この研究には 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1 には、以前に COVID-19 を受けたことがある 18 歳以上の約 880 人 (50 人の被験者/グループ; グループ 1E-11E) が含まれ、2 つの年齢層 (18-55 歳および >/= 56 歳) に層別化されます。緊急使用承認投薬 (EUA) 時のワクチン (100 mcg 用量で mRNA-1273 を 2 回接種、30 mcg 用量で BNT162b2 を 2 回接種、または 5x10^10 vp 用量で Ad26.COV2.S を 1 回接種)。 グループ 15E-17E は 60 人の被験者を登録し、可能な限り年齢層に (ほぼ均等に) 分割します。 これらの被験者は、EUAワクチンの最後の投与を受けてから12週間以上後に、この研究への登録が提供されます。 被験者は、指定された遅延ブースターワクチンの非盲検筋肉内（IM）注射を1回受け、ワクチン接種後12か月間追跡されます。 5x10^10 vp に続いて 100 mcg 用量の mRNA-1273、グループ 4E - 以前 EUA で投与された Janssen によるワクチン接種 - 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S に続いて Ad26 の 5x10^10 vp 用量。 COV2.S、グループ 7E - Janssen による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp、続いて BNT162b2 の 30 mcg 用量、グループ 10E - ヤンセンで以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp、続いて 100 mcg の mRNA-1273.211 を投与。 グループ12E - Janssenによる以前のEUA投与ワクチン接種 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp、続いてmRNA-1273の50-mcg投与。グループ 15E - 以前 EUA で投与された Janssen のワクチン接種 (グループ 15E では 2 回の投与) - 5x1010 vp の Ad26.COV2.S に続いて NVX-CoV2373 (5 mcg プロトタイプ SARS-CoV-2 rS ワクチンと 50 mcg マトリックス- M); 2) グループ 2E - 以前 EUA でモデルナを投与したワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、100 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 5E - モデルナで以前に EUA で投与したワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 8E - モデルナによる以前の EUA 投与ワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回投与、続いて BNT162b2 を 30 mcg 投与、グループ13E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与後、50 mcg の mRNA-1273 を投与。グループ 16E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、NVX-CoV2373 (5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチンと 50 mcg の Matrix-M) を投与。 ３）グループ３Ｅ－Ｐｆｉｚｅｒ／ＢｉｏＮＴｅｃｈによる以前にＥＵＡ投薬されたワクチン接種－３０ｍｃｇのＢＮＴ１６２ｂ２の２回の投薬、続いて１００ｍｃｇの投薬のｍＲＮＡ－１２７３。 グループ 6E - Pfizer/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 9E - ファイザー/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - BNT162b2 30 mcg を 2 回接種後、30 mcg の BNT162b2、グループ 11E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で接種したワクチン - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回接種、その後 100 mcg の mRNA-1273.211 を接種。 グループ 14E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与、その後 50 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 17E - 以前に Pfizer/BioNTech で EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 2 回の投与に続いて NVX-CoV2373 の投与 (50 mcg の Matrix-M を含む 5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチン)。
各初回 EUA ワクチン接種の 1 週間後、およびブースター投与の 1 週間後に、電話による訪問が行われます。 EUA ワクチン接種の完了後 14 日、ブースター投与後 14 日目、28 日目、ブースターワクチン接種後 3、6、および 12 か月後に、直接のフォローアップ訪問が行われます。 追加の COVID-19 ワクチンが EUA に授与されるため、必要に応じて被験者の追加プールを含めることができます。
この研究の主な目的は、1) EUA 投与ワクチンの後の遅延異種または同種ワクチン投与の安全性と反応原性を評価すること、および 2) EUA 投与後の異種および同種遅延追加免疫療法の体液性免疫応答の幅を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
18 歳以上の健康で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS- CoV-2) に感染していて、他のすべての適格基準を満たしている。 この臨床試験は、さまざまな緊急使用許可 (EUA) 投与 COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 および mRNA-1273.211) に対する遅延 (>/=12 週間) ワクチン ブーストの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 ModernaTX、Inc.によって製造されました。 Pfizer/BioNTech 製の BNT162b2。またはヤンセンファーマシューティカルズ／ジョンソン＆ジョンソン製のＡｄ２６．ＣＯＶ２．Ｓ）。 これは適応設計であり、ワクチンが EUA を授与されたり、バリアント系統のスパイク ワクチンが製造されたり利用可能になったりすると、アームを追加する (およびサンプル サイズを増やす) 可能性があります。 登録は、最大 12 の国内臨床研究施設で行われます。
この研究には 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1 には、18 歳以上の約 880 人 (50 人の被験者/グループ; グループ 1E-14E、および 60 人の被験者/グループ; グループ 15E-17E) が含まれ、2 つの年齢階層 (18-55 歳以上) に階層化されます。 /= 56 歳) 以前に緊急使用承認投薬 (EUA) で COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 の 100 mcg 用量での 2 回のワクチン接種、BNT162b2 の 30 mcg 用量での 2 回のワクチン接種、または Ad26.COV2 の 1 回のワクチン接種) を受けた.S 5x10^10 vp 用量)。 グループ 15E-17E は 60 人の被験者を登録し、可能な限り年齢層に (ほぼ均等に) 分割します。 これらの被験者は、EUAワクチンの最後の投与を受けてから12週間以上後に、この研究への登録が提供されます。 被験者は、指定された遅延ブースターワクチンの非盲検筋肉内（IM）注射を1回受け、ワクチン接種後12か月間追跡されます。 5x10^10 vp に続いて 100 mcg 用量の mRNA-1273、グループ 4E - 以前 EUA で投与された Janssen によるワクチン接種 - 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S に続いて Ad26 の 5x10^10 vp 用量。 COV2.S、グループ 7E - Janssen による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp、続いて BNT162b2 の 30 mcg 用量、グループ 10E - ヤンセンで以前に EUA で投与されたワクチン接種 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp、続いて 100 mcg の mRNA-1273.211 を投与。 グループ12E - Janssenによる以前のEUA投与ワクチン接種 - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp、続いてmRNA-1273の50-mcg投与。グループ 15E - 以前 EUA で投与された Janssen のワクチン接種 (グループ 15E では 2 回の投与) - 5x1010 vp の Ad26.COV2.S に続いて NVX-CoV2373 (5 mcg プロトタイプ SARS-CoV-2 rS ワクチンと 50 mcg マトリックス- M); 2) グループ 2E - 以前 EUA でモデルナを投与したワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、100 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 5E - モデルナで以前に EUA で投与したワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 8E - モデルナによる以前の EUA 投与ワクチン接種 - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回投与、続いて BNT162b2 を 30 mcg 投与、グループ13E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与後、50 mcg の mRNA-1273 を投与。グループ 16E - モデルナによる以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 100 mcg の mRNA-1273 を 2 回投与した後、NVX-CoV2373 (5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチンと 50 mcg の Matrix-M) を投与。 ３）グループ３Ｅ－Ｐｆｉｚｅｒ／ＢｉｏＮＴｅｃｈによる以前にＥＵＡ投薬されたワクチン接種－３０ｍｃｇのＢＮＴ１６２ｂ２の２回の投薬、続いて１００ｍｃｇの投薬のｍＲＮＡ－１２７３。 グループ 6E - Pfizer/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与した後、5x10^10 vp の Ad26.COV2.S を投与、グループ 9E - ファイザー/BioNTech で以前に EUA で投与されたワクチン接種 - BNT162b2 30 mcg を 2 回接種後、30 mcg の BNT162b2、グループ 11E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で接種したワクチン - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回接種、その後 100 mcg の mRNA-1273.211 を接種。 グループ 14E - Pfizer/BioNTech による以前に EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 を 2 回投与、その後 50 mcg の mRNA-1273 を投与、グループ 17E - 以前に Pfizer/BioNTech で EUA で投与されたワクチン接種 - 30 mcg の BNT162b2 2 回の投与に続いて NVX-CoV2373 の投与 (50 mcg の Matrix-M を含む 5 mcg のプロトタイプ SARS-CoV2 rS ワクチン)。
8日目に電話で訪問し、ワクチン接種後15日目と29日目、および3、6、12か月後に対面でのフォローアップ訪問を行います。 コホート 2 には、18 歳以上で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを受けておらず、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) または SARS コロナウイルス 2 ( SARS-CoV-2) 感染。 彼らは、緊急使用承認投薬（EUA）の下でCOVID-19ワクチンを受け取るように割り当てられます（28日の間隔で100mcgの用量でmRNA-1273の2回のワクチン接種）。 これらの参加者のプールには、EUA 投与を受けてから少なくとも 12 週間後に 50 mcg の mRNA-1273 が割り当てられ、最後のワクチン接種から 12 か月間追跡されます。 各初回 EUA ワクチン接種の 1 週間後、およびブースター投与の 1 週間後に、電話による訪問が行われます。 EUA ワクチン接種の完了後 14 日、ブースター投与後 14 日目、28 日目、ブースターワクチン接種後 3、6、および 12 か月後に、直接のフォローアップ訪問が行われます。 追加の COVID-19 ワクチンが EUA に授与されるため、必要に応じて被験者の追加プールを含めることができます。
バリアント系統スパイクタンパク質ベースのワクチン構築物または新たに EUA を授与されたワクチンの製造に応じて、新しいグループがコホート 1 または 2 に追加される場合があります。 この研究の主な目的は、1) EUA 投与ワクチンの後の遅延異種または同種ワクチン投与の安全性と反応原性を評価すること、および 2) EUA 投与後の異種および同種遅延追加免疫療法の体液性免疫応答の幅を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1009
- University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Vaccine Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206-1613
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3205
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意時の年齢>/= 18歳の個人。
- -EUA投与ガイドラインに基づいて一次mRNA COVID-19ワクチンを受け取り、完了し、登録の少なくとも12週間前にAd26.COV2.Sを1回または2回投与しました（コホート1のみ）。
- -予定されたすべての訪問、予防接種計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
病歴、的を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により、健康状態が良好であると判断されます*。
* 注: 登録前の 6 週間の間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義される、既存の安定した病気を持つ健康なボランティアを含めることができます。
以下のすべてに該当する場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- ワクチンの初回接種（1日目）の28日前から適切な避妊を実践し、
- ブースター投与後 3 か月間は適切な避妊を継続することに同意している、
- -スクリーニング時および最初の研究ワクチン投与日（1日目）に妊娠検査が陰性である、
- 現在授乳中ではない。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- -SARS-CoV-2感染の既知の病歴。 (コホート 1 およびコホート 2 のプライマリ シリーズ)。
- -研究中のコロナウイルス（SARSコロナウイルス（SARS-CoV）、中東呼吸器症候群（MERS-CoV））ワクチンまたはSARSコロナウイルス2（SARS-CoV-2）モノクローナル抗体の過去90日間の以前の投与または現在/計画された同時参加別の介入研究で。
- -研究登録前のSARSコロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンの受領（コホート2のみ）。
- アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはナノ脂質粒子の投与後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
- -登録前の28日以内の治験薬の受領。
- -最初の投与（1日目）の28日以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または研究ワクチンの投与の前後28日以内に非研究ワクチンを受け取る予定である（14日以内の季節性インフルエンザワクチンを除く）研究ワクチンの）。
- 医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲または出血困難、または以前に血小板減少症（TTS）またはヘパリン誘発性血小板減少症を伴う血栓症を経験した.
- -免疫不全状態、免疫介在性疾患、またはその他の免疫抑制状態の現在または以前の診断。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されました（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の1日あたり> / = 20ミリグラム）。 局所タクロリムスは、1 日目から 14 日以内に使用されていない場合に許可されます。
- -免疫グロブリン、血液由来製品を最初の研究ワクチン接種前90日以内に受け取った。
- -この研究の職員の近親者または世帯員。
- -ワクチン投与の72時間前または投与時に急性疾患または発熱がある（摂氏38.0度または華氏100.4度以上と定義された発熱）。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 グループ 12E
以前に (>/=12 週間) ヤンセンによる緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含む適応設計コホート - 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された 5x10^10 vp の Ad26.COV.2.S ( n = 25) および 56 歳以上 (n = 25) を無作為に割り付け、50 mcg 用量の mRNA を 1 回筋肉内 (IM) 注射する - 1273 N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 13E
以前に (>/= 12 週間) 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 つの用量で 100mcg のモデルナ-mRNA-1273 による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含む適応設計コホート (n = 25) 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273 の 50 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 14E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 25) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 56 歳以上 (n = 25) は、mRNA-1273 の 50 mcg 用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 15E
以前に (>/=12 週間) Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp を 1 回または 2 回の投与で緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた (12 週間以上) 18 歳の 2 つの年齢範囲で層別化された参加者を含む適応設計コホート-55 歳 (n= 30) および 56 歳以上 (n = 30) を、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為に割り付けました。
N =60
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プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
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実験的：コホート 1 グループ 16E
以前に (>/= 12 週間) 緊急使用許可 (EUA) を接種した参加者を含む適応設計コホート - モデルナ - mRNA-1273 を 100 mcg で 2 回接種し、18 ～ 55 歳 (n = 30) の 2 つの年齢層で層別化) および 56 歳以上 (n = 30) は、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
N =60
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プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
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実験的：コホート 1 グループ 17E
以前 (>/= 12 週間) に Pfizer/BioNTech による緊急使用許可 (EUA) 投与ワクチン接種を受けた参加者を含むアダプティブ デザイン コホート - 18 ～ 55 歳 (n = 30) の 2 つの年齢層で層別化された 2 回用量の BNT162b2 ) および 56 歳以上 (n = 30) は、5 mcg 用量の NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) の単回筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
N =60
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プロトタイプの武漢を含む SARS-CoV-2 rS 原薬は、25 mM リン酸ナトリウム (pH 7.2)、300 mM 塩化ナトリウム、および 0.01% (体積あたりの重量 [w/ v]) ポリソルベート 80。
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実験的：コホート 1 グループ 10E
以前（12 週間以上）にヤンセンによる緊急使用許可（EUA）投与のワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で階層化（n = 25） ) および 56 歳以上 (n = 25) が無作為に割り付けられ、 100 mcg 用量の mRNA-1273.211
（追加投与量）。
N = 50
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B.1.351 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
バリアント SARS-CoV-2 株と、mRNA-1273 で使用される武漢-Hu-1 株の融合前安定化 S タンパク質。
mRNA-1273.211
(0.2 mg/mL) は 0.5 mL 用量 (100 mcg/0.5 mL) で投与されます。
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実験的：コホート 1 グループ 11E
以前（12週間以上）緊急使用許可（EUA）によるファイザー/BioNTechによるワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - BNT162b2 30μgを2回、18～55歳の2つの年齢範囲で層別化) および 56 歳以上 (n = 25) が無作為に割り付けられ、 100 mcg 用量の mRNA-1273.211
（追加投与量）。
N = 50
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B.1.351 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
バリアント SARS-CoV-2 株と、mRNA-1273 で使用される武漢-Hu-1 株の融合前安定化 S タンパク質。
mRNA-1273.211
(0.2 mg/mL) は 0.5 mL 用量 (100 mcg/0.5 mL) で投与されます。
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実験的：コホート 1 グループ 1E
以前（12 週間以上）に緊急使用許可 (EUA) によるヤンセン - Ad26.COV.2.S のワクチン接種を 5x10^10 vp で受けた参加者による適応設計コホート (18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で階層化) n = 25）および56歳以上（n = 25）は、無作為に1回の筋肉内（IM）注射を受けるように割り当てられました。 100 mcg 用量の mRNA-1273 (追加用量)。
N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 2E
以前（12週間以上）に緊急使用許可（EUA）を受けた参加者による適応設計コホート - モデルナによる100μgのmRNA-1273ワクチン接種を2回、18～55歳の2つの年齢範囲で階層化（n = 25） ）および56歳以上（n = 25）が、100μg用量の単回筋肉内（IM）注射を受けるように無作為に割り付けられたmRNA-1273（ブースト用量）。
N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 3E
以前に（12週間以上）緊急使用許可（EUA）によるファイザー/BioNTechのワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - 18～55歳の2つの年齢範囲で階層化された30μgのBNT162b2を2回接種）および56歳以上（n ～ 25）が、無作為に1回の筋肉内（IM）注射を受けるように割り付けられた。 100 mcg 用量の mRNA-1273 (追加用量)。
N = 50
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2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 4E
以前（12 週間以上）に緊急使用許可（EUA）によるヤンセンのワクチン接種 - Ad26.COV2-S を 5x10^10 vp で受けた参加者による適応設計コホート（18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で階層化） 25) および 56 歳以上 (n = 25) が無作為に割り付けられ、1 回の筋肉内 (IM) 注射を受けました。 Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (追加投与量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10^10 個のウイルス粒子を含むように配合されています。
Ad26.COV2.S ワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。
Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。
各用量は 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 5E
以前（12週間以上）にモデルナによる緊急使用許可（EUA）ワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - 18～55歳の2つの年齢範囲で階層化された100μgのmRNA-1273を2回投与）および56歳以上（n = 25）がAd26.COV2.Sの単回筋肉内（IM）注射を受けるよう無作為に割り付けられた5x10^10 vp (追加投与量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10^10 個のウイルス粒子を含むように配合されています。
Ad26.COV2.S ワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。
Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。
各用量は 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 6E
以前（12週間以上）緊急使用許可（EUA）によるファイザー/BioNTechによるワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - BNT162b2 30μgを2回、18～55歳の2つの年齢範囲で層別化）および56歳以上（n = 25）を無作為に1回の筋肉内（IM）注射を受けるように割り当てた。 Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (追加投与量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 の S 糖タンパク質をコードする Ad26 ベクターの 5x10^10 個のウイルス粒子を含むように配合されています。
Ad26.COV2.S ワクチンの各用量には、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、ポリソルベート-80、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、およびエタノールも含まれています。
Ad26.COV2.S は、0.5 mL の用量で指定された vp 含有量を得るために希釈せずに使用されます。
各用量は 0.5 mL です。
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実験的：コホート 1 グループ 7E
以前（12 週間以上）にヤンセンによる緊急使用許可（EUA）投与のワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp 18 ～ 55 歳の 2 つの年齢範囲で階層化（n =~25) および 56 歳以上 (n = 25) が無作為に抽出され、1 回の筋肉内 (IM) 注射を受けました。 30 mcg 用量の BNT162b2 (追加用量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
各バイアルには最大 6 回分が含まれています。
BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。
ミリリットル）。
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実験的：コホート 1 グループ 8E
以前（12週間以上）にモデルナによる緊急使用許可（EUA）ワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - 18～55歳の2つの年齢範囲で階層化された100μgのmRNA-1273を2回投与）および56歳以上（n = 25）は、30μg用量のBNT162b2 (追加投与量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
各バイアルには最大 6 回分が含まれています。
BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。
ミリリットル）。
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実験的：コホート 1 グループ 9E
以前（12週間以上）緊急使用許可（EUA）によるファイザー/BioNTechによるワクチン接種を受けた参加者による適応設計コホート - BNT162b2 30μgを2回、18～55歳の2つの年齢範囲で層別化) および 56 歳以上 (n = 25) が無作為に割り付けられ、 30 mcg 用量の BNT162b2 (追加用量)。
N = 50
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SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
各バイアルには最大 6 回分が含まれています。
BNT162b2 (250 mcg/0.5 mL) は、0.3 mL の希釈用量 (30 mcg/0.3 mL) で投与されます。
ミリリットル）。
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実験的：コホート 2
緊急使用許可投与（EUA）（1回に100mcgのmRNA-1273を2回ワクチン接種）に基づいて、新型コロナウイルスワクチン接種を受けていない18歳以上の感染症参加者からなる前向きデザインコホート。 28 日間の間隔）、最低 12 週間後に遅延ワクチン接種（50 mcg mRNA-1273）を行います。
2 回目の追加免疫 (4 回目の用量) は、Moderna mRNA-1273.222 を使用して筋肉内投与されます。
50 mcg、4～12 か月間隔 N=250
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MRNA-1273 ワクチンと同じ方法で処方されますが、Omicron BA.4/BA.5 バリアント SARS-CoV-2 株の融合前安定化 S タンパク質と融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA の 1:1 混合物が含まれていますmRNA-1273で使用される武漢-Hu-1株の。
2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
用量は 0.25 mL または 0.5 mL です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 の WA-1 S2-P に対する抗体の曲線下面積 (AUC) の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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10-plex ECLIA アッセイを使用した WA-1 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
単位は、電気化学発光 (ECL) シグナル x 1/希釈 (統合) です。
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.351 S2-P に対する抗体の AUC の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.351 に対する抗体の幾何平均 AUC
10 プレックス ECLIA アッセイを使用した S2-P。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.617.2 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.617.2 に対する抗体の幾何平均 AUC
10 プレックス ECLIA アッセイを使用した S2-P。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.1.529 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.1.529 に対する抗体の幾何平均 AUC
10 プレックス ECLIA アッセイを使用した S2-P。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 2 の WA-1 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC
時間枠：1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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10-plex ECLIA アッセイを使用した WA-1 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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コホート 2 の BA.1 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC
時間枠：1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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10-plex ECLIA アッセイを使用した、BA.1 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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コホート 2 の BA.5 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC
時間枠：1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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10-plex ECLIA アッセイを使用した、BA.5 S2-P に対する抗体の幾何平均 AUC。
台形法を使用して、サンプル希釈全体にわたる電気化学発光シグナルの面積を計算しました。
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1日目 ブースター前投与2、15日目 ブースター後2回投与、29日目 ブースター後2回投与、91日目 ブースター後2回投与、181日目 ブースター後2回投与
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コホート 1 の D614G に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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D614G に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.351 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.351 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.617.2 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.617.2 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.1.529 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.1.529 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ブースター前投与、15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 2 の D614G に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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D614G に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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コホート 2 の BA.1 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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BA.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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コホート 2 の BA.4/5 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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BA.4/5 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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コホート 2 の XBB.1 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
時間枠：1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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XBB.1 に対するシュードウイルス中和の幾何平均
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1日目 ワクチン接種前1、43日目 ワクチン接種後1、15日目 追加接種後1、1日目 追加接種前2、15日目 追加接種後2、29日目 追加接種後2、91日目追加投与 2、追加投与 2 後 181 日目
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未承諾有害事象 (AE) の頻度
時間枠：コホート 1 では 1 日目から 29 日目まで、コホート 2 ではワクチン接種後 28 日後
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ワクチン接種後28日までに望まれないAEを経験した参加者の数
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コホート 1 では 1 日目から 29 日目まで、コホート 2 ではワクチン接種後 28 日後
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プロトコルで特定された特別な有害事象 (AESI) の頻度
時間枠：コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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研究中に AESI を経験した参加者の数。
特別に関心のある有害事象（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念事項の 1 つであり、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が必要です。
AESIには、嗅覚脱失、老化症、亜急性甲状腺炎、急性膵炎、虫垂炎、横紋筋融解症、急性呼吸窮迫症候群、凝固障害、急性心血管損傷、急性腎損傷、急性肝損傷、皮膚科学的所見、多系統炎症性疾患、血小板減少症、急性無菌性関節炎、新規疾患が含まれます。神経疾患の発症または悪化、アナフィラキシー、その他の症候群。
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コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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新たに発症した慢性病状 (NOCMC) の頻度
時間枠：コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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研究期間中にNOCMCを経験した参加者の数
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コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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医師が関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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研究中にMAAEを経験した参加者の数。
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コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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初日から研究完了までに何らかのSAEを経験した参加者の数。
AE または有害反応の疑いは、参加施設の PI または適切な治験分担医師、またはスポンサーの観点から、以下の結果をもたらす場合に重篤であるとみなされます: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または長期にわたる通常の生活機能を遂行する能力の重大な無能力または実質的な障害、または先天異常/先天性欠損。
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コホート 1 の場合、1 日目から 366 日目まで。コホート 2、1 日目から 590 日目まで
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全身性誘発性反応原性有害事象 (AE) の頻度
時間枠：コホート 1 の場合は 1 日目から 8 日目まで、コホート 2 の場合はワクチン接種後 7 日間まで
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ワクチン接種後7日までに全身性の誘発性AEを経験した参加者の数。
全身性の症状には、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、悪寒、発熱が含まれます。
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コホート 1 の場合は 1 日目から 8 日目まで、コホート 2 の場合はワクチン接種後 7 日間まで
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地域で誘致された反応原性有害事象（AE）の頻度
時間枠：コホート 1 の場合は 1 日目から 8 日目まで、コホート 2 の場合はワクチン接種後 7 日間まで
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ワクチン接種後 7 日までに地元の要請による AE を経験した参加者の数。
局所的な事象には、注射部位の痛み、紅斑、硬結が含まれます。
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コホート 1 の場合は 1 日目から 8 日目まで、コホート 2 の場合はワクチン接種後 7 日間まで
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コホート 1 の WA-1 S2-P に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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WA-1 S2-P に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清転換した参加者の割合
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.351 S2-P に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.351に対するベースラインからの抗体力価の4倍の変化として定義される血清変換した参加者の割合
S2-P
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 の B.1.617.2 S2-P に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.617.2 に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清転換した参加者の割合
S2-P
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
|
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コホート 1 の B.1.1.529 S2-P に対して抗体陽転した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.1.529 に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清変換した参加者の割合
S2-P
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
|
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コホート 2 の WA-1 S2-P に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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WA-1 S2-P に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清転換した参加者の割合
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 2 の BA.1 S2-P に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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BA.1 S2-P に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清転換した参加者の割合
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 2 の BA.5 S2-P に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
|
BA.5 S2-P に対するベースラインからの抗体力価の 4 倍の変化として定義される血清変換した参加者の割合
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 1 で D614G に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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D614G に対するベースラインからのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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コホート 1 で B.1.351 に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
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B.1.351 に対するベースラインからのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
|
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コホート 1 で B.1.617.2 に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目
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B.1.617.2 に対するベースラインからのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目、29日目
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コホート 1 で B.1.1.529 に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
|
B.1.1.529 に対するシュードウイルス中和のベースラインからの 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目、29日目、91日目、181日目、273日目、366日目
|
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コホート 2 で D614G に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
|
D614G に対する投与前 1 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
|
1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
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コホート 2 で BA.1 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
|
BA.1に対する投与前1からのシュードウイルス中和の4倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
|
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コホート 2 で BA.4/5 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
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血清変換した参加者の割合は、BA.4/5 に対する投与前 1 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義されます。
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1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
|
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コホート 2 で XBB.1 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
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血清転換した参加者の割合は、XBB.1 に対する投与前 1 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義されます。
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1回目の投与後43日目、1回の追加投与後15日目
|
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コホート 2 で D614G に対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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D614G に対する投与前 1 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 2 で BA.1 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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血清変換した参加者の割合は、BA.1 に対するブースター前投与 2 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義されます。
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 2 で BA.4/5 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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BA.4/5に対するブースター前投与2からのシュードウイルス中和の4倍の変化として定義される血清変換を示した参加者の割合
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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コホート 2 で XBB.1 に対して血清変換した参加者の割合
時間枠：15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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血清変換した参加者の割合は、XBB.1 に対するブースター前投与 2 からのシュードウイルス中和の 4 倍の変化として定義されます。
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15日目 ブースター投与後2回、29日目 ブースター投与後2回、91日目 ブースター投与後2回、181日目 ブースター投与後2回
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kirsten E Lyke, M.D.、University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
- スタディチェア：Robert L Atmar, M.D.、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyke KE, Atmar RL, Islas CD, Posavad CM, Szydlo D, Paul Chourdhury R, Deming ME, Eaton A, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Archer JI, Crandon S, Zemanek JA, Brown ER, Neuzil KM, Stephens DS, Post DJ, Nayak SU, Suthar MS, Roberts PC, Beigel JH, Montefiori DC; DMID 21-0012 Study Group. Rapid decline in vaccine-boosted neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 Omicron variant. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100679. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100679. Epub 2022 Jun 20.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek JA, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1046-1057. doi: 10.1056/NEJMoa2116414. Epub 2022 Jan 26.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobryzynski D, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek J, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations - Preliminary Report. medRxiv [Preprint]. 2021 Oct 15:2021.10.10.21264827. doi: 10.1101/2021.10.10.21264827.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-0012
- 5UM1AI148684-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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