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Dosificación tardía de la vacuna contra el SARS-CoV-2 heterólogo (refuerzo) después de recibir las vacunas EUA

3 de abril de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase 1/2 de dosificación tardía de la vacuna contra el SARS-CoV-2 heterólogo (refuerzo) después de recibir las vacunas EUA

Un ensayo clínico abierto de fase 1/2 en personas, de 18 años de edad y mayores, que gozan de buena salud, no tienen antecedentes conocidos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) y cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un refuerzo de vacuna retrasado (>/= 12 semanas) en una variedad de vacunas COVID-19 dosificadas con autorización de uso de emergencia (EUA) (ARNm-1273 y ARNm-1273.211 fabricado por ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fabricado por Pfizer/BioNTech; o Ad26.COV2.S fabricado por Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Este es un diseño adaptativo y puede agregar brazos (y aumentar el tamaño de la muestra) a medida que las vacunas reciben EUA y/o las vacunas de pico de linaje variante se fabrican o están disponibles. La inscripción ocurrirá en hasta doce sitios de investigación clínica nacionales.

Este estudio incluye dos cohortes. La cohorte 1 incluirá aproximadamente 880 personas (50 sujetos/grupo; Grupos 1E-11E) mayores de 18 años de edad y mayores, estratificados en dos estratos de edad (18-55 años y >/= 56 años) que recibieron previamente COVID-19 vacuna en la dosificación de autorización de uso de emergencia (EUA) (dos vacunas de mRNA-1273 en la dosis de 100 mcg, dos vacunas de BNT162b2 en la dosis de 30 mcg o una vacunación de Ad26.COV2.S en la dosis de 5x10^10 vp). Los grupos 15E-17E inscribirán a 60 sujetos, divididos (aproximadamente en partes iguales) entre los estratos de edad que puedan. A esos sujetos se les ofrecerá la inscripción en este estudio >/= 12 semanas después de recibir la última dosis de su vacuna EUA. Los sujetos recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de etiqueta abierta de la vacuna de refuerzo retardada designada y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la vacunación: 1) Grupo 1E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S en 5x10^10 vp seguido de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273, Grupo 4E: vacunación previamente administrada con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguida de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26. COV2.S, Grupo 7E: vacunación previamente administrada por EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguida de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 10E: vacunación previamente administrada por EUA con Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguido de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273.211; Grupo 12E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen: Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguida de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 15E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen (dos dosis para el grupo 15E): Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguida de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS vacuna con 50 mcg Matrix- METRO); 2) Grupo 2E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 5E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg por dos dosis seguidas de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 8E - vacunación con dosis previa de EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg por dos dosis seguidas de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 13E - vacunación con dosis previa de EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 16E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg de vacuna Prototype SARS-CoV2 rS con 50 mcg de Matrix-M); 3) Grupo 3E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273. Grupo 6E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 9E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 en 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 11E - vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273.211. Grupo 14E: vacunación previamente administrada con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273, Grupo 17E - vacunación previamente administrada con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg de vacuna Prototype SARS-CoV2 rS con 50 mcg de Matrix-M).

Se realizará una visita telefónica una semana después de cada vacunación primaria de EUA y una semana después de la dosis de refuerzo. Las visitas de seguimiento en persona se realizarán 14 días después de completar las vacunas EUA y los días 14 y 28 después de la dosis de refuerzo, así como 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo. Se pueden incluir grupos adicionales de sujetos si es necesario, ya que se otorgan EUA a vacunas COVID-19 adicionales.

Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar la seguridad y la reactogenicidad de las dosis tardías de vacunas heterólogas u homólogas después de las vacunas dosificadas con EUA, y 2) evaluar la amplitud de las respuestas inmunitarias humorales de los regímenes de refuerzo tardío heterólogos y homólogos después de la dosificación de EUA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico abierto de fase 1/2 en personas, de 18 años de edad y mayores, que gozan de buena salud, no tienen antecedentes conocidos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) y cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un refuerzo de vacuna retrasado (>/= 12 semanas) en una variedad de vacunas COVID-19 dosificadas con autorización de uso de emergencia (EUA) (ARNm-1273 y ARNm-1273.211 fabricado por ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fabricado por Pfizer/BioNTech; o Ad26.COV2.S fabricado por Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Este es un diseño adaptativo y puede agregar brazos (y aumentar el tamaño de la muestra) a medida que las vacunas reciben EUA y/o las vacunas de pico de linaje variante se fabrican o están disponibles. La inscripción ocurrirá en hasta doce sitios de investigación clínica nacionales.

Este estudio incluye dos cohortes. La cohorte 1 incluirá aproximadamente 880 personas (50 sujetos/grupo; Grupos 1E-14E y 60 sujetos/grupo; Grupos 15E-17E) mayores de 18 años de edad y mayores, estratificados en dos estratos de edad (18-55 años y > /=56 años) que recibieron previamente la vacuna COVID-19 en la dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) (dos vacunas de mRNA-1273 en la dosis de 100 mcg, dos vacunas de BNT162b2 en la dosis de 30 mcg o una vacunación de Ad26.COV2 .S a la dosis de 5x10^10 vp). Los grupos 15E-17E inscribirán a 60 sujetos, divididos (aproximadamente en partes iguales) entre los estratos de edad que puedan. A esos sujetos se les ofrecerá la inscripción en este estudio >/= 12 semanas después de recibir la última dosis de su vacuna EUA. Los sujetos recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de etiqueta abierta de la vacuna de refuerzo retardada designada y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la vacunación: 1) Grupo 1E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S en 5x10^10 vp seguido de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273, Grupo 4E: vacunación previamente administrada con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguida de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26. COV2.S, Grupo 7E: vacunación previamente administrada por EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguida de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 10E: vacunación previamente administrada por EUA con Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguido de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273.211; Grupo 12E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen: Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguida de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 15E: vacunación con dosis previa de EUA con Janssen (dos dosis para el grupo 15E): Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguida de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS vacuna con 50 mcg Matrix- METRO); 2) Grupo 2E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 5E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg por dos dosis seguidas de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 8E - vacunación con dosis previa de EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg por dos dosis seguidas de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 13E - vacunación con dosis previa de EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 16E: vacunación con dosis previa de EUA con Moderna: mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg de vacuna Prototype SARS-CoV2 rS con 50 mcg de Matrix-M); 3) Grupo 3E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273. Grupo 6E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 9E: vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 en 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 11E - vacunación con dosis previa de EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 100 mcg de mRNA-1273.211. Grupo 14E: vacunación previamente administrada con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273, Grupo 17E - vacunación previamente administrada con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis seguidas de una dosis de NVX-CoV2373 (5 mcg de vacuna Prototype SARS-CoV2 rS con 50 mcg de Matrix-M).

Se realizará una visita telefónica el día 8 y se realizarán visitas de seguimiento en persona los días 15 y 29, así como 3, 6 y 12 meses después de la vacunación. La cohorte 2 incluirá aproximadamente 250 participantes por grupo de edad ≥ 18 años que no hayan recibido una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y no tengan antecedentes conocidos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o SARS Coronavirus 2 ( infección por SARS-CoV-2). Serán asignados para recibir la vacuna COVID-19 bajo la dosificación de Autorización de uso de emergencia (EUA) (dos vacunas de mRNA-1273 en la dosis de 100 mcg con un intervalo de 28 días). A estos grupos de participantes se les asignarán 50 mcg de mRNA-1273 en un mínimo de 12 semanas después de recibir la dosis de EUA y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la última vacunación. Se realizará una visita telefónica una semana después de cada vacunación primaria de EUA y una semana después de la dosis de refuerzo. Las visitas de seguimiento en persona se realizarán 14 días después de completar las vacunas EUA y los días 14 y 28 después de la dosis de refuerzo, así como 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo. Se pueden incluir grupos adicionales de sujetos si es necesario, ya que se otorgan EUA a vacunas COVID-19 adicionales.

Es posible que se agreguen nuevos grupos a la Cohorte 1 o 2 dependiendo de la fabricación de variantes de construcciones de vacunas basadas en proteínas de espiga de linaje o vacunas recién otorgadas de EUA. Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar la seguridad y la reactogenicidad de las dosis tardías de vacunas heterólogas u homólogas después de las vacunas dosificadas con EUA, y 2) evaluar la amplitud de las respuestas inmunitarias humorales de los regímenes de refuerzo tardío heterólogos y homólogos después de la dosificación de EUA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

867

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

  1. Individuos >/= 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. Recibió y completó la vacuna primaria de ARNm COVID-19 según las pautas de dosificación de la EUA y una o dos dosis de Ad26.COV2.S al menos 12 semanas antes de la inscripción (cohorte 1 solamente).
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

  4. Determinado por el historial médico, el examen físico específico y el juicio clínico del investigador para estar en buen estado de salud.*

    * Nota: Se pueden incluir voluntarios sanos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.

  5. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si se cumple todo lo siguiente:

    • Practicó métodos anticonceptivos adecuados durante los 28 días anteriores a la primera dosis de la vacuna (Día 1),
    • Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses siguientes a la dosis de refuerzo,
    • Tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día 1),
    • Actualmente no está amamantando.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2. (para la Cohorte 1 y la serie primaria de la Cohorte 2).
  2. Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (Coronavirus del SARS (SARS-CoV), Síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV)) o anticuerpo monoclonal del Coronavirus 2 del SARS (SARS-CoV-2) en los 90 días anteriores o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención.
  3. Recibir la vacuna contra el SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes de ingresar al estudio (cohorte 2 solamente).
  4. Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa importante que requiera intervención médica después de recibir una vacuna o partículas de nanolípidos.
  5. Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  6. Recibió o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (Día 1) o planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio (con excepción de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 14 días de la vacuna del estudio).
  7. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre, o trombosis con trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia inducida por heparina previamente experimentada.
  8. Diagnóstico actual o previo de condición inmunocomprometida, enfermedad inmunomediada u otra condición inmunosupresora.
  9. Recibió inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides >/= 20 miligramos por día de equivalente de prednisona). Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
  10. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  11. Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal de este estudio.
  12. Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la administración de la vacuna (fiebre definida como >/= 38,0 grados Celsius o 100,4 grados Fahrenheit). Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Grupo 12E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp estratificados con dos rangos de edad de 18-55 años ( n = 25) y mayores de 56 años (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273 N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 13E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Moderna-mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una sola inyección intramuscular (IM) de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273. norte = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 14E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una sola inyección intramuscular (IM) de una dosis de 50 mcg de mRNA-1273. norte = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 15E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp para una o dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 -55 años (n= 30) y 56 años o más (n = 30) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). norte = 60
Biológico: SARS-CoV-2 RS/M1
El fármaco SARS-CoV-2 rS que contiene el prototipo Wuhan está formulado con adyuvante Matrix-M a base de saponina en un tampón de fosfato de sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro de sodio 300 mM y 0,01 % (peso por volumen [p/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 se administrará en dosis de 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS con 50 mcg de adyuvante Matrix-M)
Experimental: Cohorte 1 Grupo 16E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18-55 años (n = 30 ) y mayores de 56 años (n = 30) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). norte = 60
Biológico: SARS-CoV-2 RS/M1
El fármaco SARS-CoV-2 rS que contiene el prototipo Wuhan está formulado con adyuvante Matrix-M a base de saponina en un tampón de fosfato de sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro de sodio 300 mM y 0,01 % (peso por volumen [p/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 se administrará en dosis de 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS con 50 mcg de adyuvante Matrix-M)
Experimental: Cohorte 1 Grupo 17E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de vacunación con autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 30 ) y mayores de 56 años (n = 30) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). norte = 60
Biológico: SARS-CoV-2 RS/M1
El fármaco SARS-CoV-2 rS que contiene el prototipo Wuhan está formulado con adyuvante Matrix-M a base de saponina en un tampón de fosfato de sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro de sodio 300 mM y 0,01 % (peso por volumen [p/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 se administrará en dosis de 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS con 50 mcg de adyuvante Matrix-M)
Experimental: Cohorte 1 Grupo 10E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp estratificado con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273.211 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: ARNm-1273.211
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene una mezcla 1:1 de ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.351 cepa variante SARS-CoV-2 y la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa Wuhan-Hu-1 utilizada en mRNA-1273. ARNm-1273.211 (0,2 mg/mL) se administrará en dosis de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Experimental: Cohorte 1 Grupo 11E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273.211 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: ARNm-1273.211
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene una mezcla 1:1 de ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.351 cepa variante SARS-CoV-2 y la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa Wuhan-Hu-1 utilizada en mRNA-1273. ARNm-1273.211 (0,2 mg/mL) se administrará en dosis de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Experimental: Cohorte 1 Grupo 1E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S en 5x10^10 vp estratificados con dos rangos de edad de 18 a 55 años ( n = 25) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 2E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Moderna - ARNm-1273 a 100 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 3E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n ˜ 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 100 mcg de ARNm-1273 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 4E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV2-S en 5x10^10 vp estratificado con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para contener 5x10^10 partículas de virus del vector Ad26 que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2. Cada dosis de la vacuna Ad26.COV2.S también incluye cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, polisorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina y etanol. Ad26.COV2.S se utilizará sin diluir para obtener el contenido de vp especificado en dosis de 0,5 ml. Cada dosis es de 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 5E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Moderna - ARNm-1273 a 100 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para contener 5x10^10 partículas de virus del vector Ad26 que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2. Cada dosis de la vacuna Ad26.COV2.S también incluye cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, polisorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina y etanol. Ad26.COV2.S se utilizará sin diluir para obtener el contenido de vp especificado en dosis de 0,5 ml. Cada dosis es de 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 6E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para contener 5x10^10 partículas de virus del vector Ad26 que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2. Cada dosis de la vacuna Ad26.COV2.S también incluye cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, polisorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina y etanol. Ad26.COV2.S se utilizará sin diluir para obtener el contenido de vp especificado en dosis de 0,5 ml. Cada dosis es de 0,5 ml.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 7E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp estratificado con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n =˜ 25) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 30 mcg de BNT162b2 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: BNT162b2
Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2. Cada vial contiene hasta seis dosis. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) se administrará en dosis diluidas de 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml).
Experimental: Cohorte 1 Grupo 8E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Moderna - ARNm-1273 a 100 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 30 mcg de BNT162b2 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: BNT162b2
Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2. Cada vial contiene hasta seis dosis. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) se administrará en dosis diluidas de 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml).
Experimental: Cohorte 1 Grupo 9E
Cohorte de diseño adaptativo con participantes que previamente (>/= 12 semanas) recibieron una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para dos dosis estratificadas con dos rangos de edad de 18 a 55 años (n = 25 ) y 56 años o más (n = 25) asignados al azar para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis de 30 mcg de BNT162b2 (dosis de refuerzo). norte = 50
Biológico: BNT162b2
Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2. Cada vial contiene hasta seis dosis. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) se administrará en dosis diluidas de 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml).
Experimental: Cohorte 2
Una cohorte de diseño prospectivo con participantes infectados y que no habían recibido la vacuna COVID-19 de> / = 18 años de edad para recibir la vacuna COVID-19 por vía intramuscular bajo una dosis de autorización de uso de emergencia (EUA) (dos vacunas de ARNm-1273 en una dosis de 100 mcg a una 28 días de intervalo) seguida de una vacunación retrasada (50 mcg de ARNm-1273) después de un mínimo de 12 semanas. Se administrará un segundo refuerzo (cuarta dosis) por vía intramuscular utilizando Moderna mRNA-1273.222 a 50 mcg en un intervalo de 4 a 12 meses N=250
Biológico: ARNm-1273.222
Formulada de la misma manera que la vacuna mRNA-1273, pero contiene una mezcla 1:1 de mRNA que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa SARS-CoV-2 variante Omicron BA.4/BA.5 y la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa Wuhan-Hu-1 utilizada en mRNA-1273.
Biológico: ARNm-1273
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína Spike (S) estabilizada por prefusión del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV). Las dosis son 0,25 ml o 0,5 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica del área bajo la curva (AUC) del anticuerpo contra WA-1 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra WA-1 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal. Las unidades son señal de electroquimioluminiscencia (ECL) x 1/dilución (integrada).
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica del AUC del anticuerpo contra B.1.351 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra B.1.351 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra B.1.617.2 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra B.1.617.2 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra B.1.1.529 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra B.1.1.529 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
AUC media geométrica del anticuerpo contra WA-1 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
AUC media geométrica del anticuerpo contra WA-1 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
AUC media geométrica del anticuerpo contra BA.1 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
AUC media geométrica del anticuerpo contra BA.1 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
AUC media geométrica del anticuerpo contra BA.5 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
AUC media geométrica del anticuerpo contra BA.5 S2-P utilizando el ensayo ECLIA de 10 plex. El área se calculó para la señal de electroquimioluminiscencia en diluciones de muestra utilizando un método trapezoidal.
Día 1 antes de la dosis de refuerzo 2, día 15 después de la dosis de refuerzo 2, día 29 después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra D614G para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra D614G
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.351 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.351
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.617.2 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.617.2
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.1.529 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra B.1.1.529
Día 1 Dosis previa al refuerzo, Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra D614G para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra D614G
Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus frente a BA.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra BA.1
Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus frente a BA.4/5 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra BA.4/5
Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus frente a XBB.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Media geométrica de neutralización de pseudovirus contra XBB.1
Día 1, antes de la vacunación 1, día 43, después de la vacunación 1, día 15, después de la dosis de refuerzo 1, día 1, antes de la dosis de refuerzo 2, día 15, después de la dosis de refuerzo 2, día 29, después de la dosis de refuerzo 2, día 91 después de la Dosis de refuerzo 2, día 181 después de la dosis de refuerzo 2
Frecuencia de cualquier evento adverso (EA) no solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 para la cohorte 1, 28 días después de cualquier vacunación en la cohorte 2
Número de participantes que experimentaron EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
Del día 1 al día 29 para la cohorte 1, 28 días después de cualquier vacunación en la cohorte 2
Frecuencia de cualquier evento adverso de interés especial (AESI) especificado en cualquier protocolo
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Número de participantes que experimentaron algún AESI durante el transcurso del estudio. Un evento adverso de especial interés (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual se requiere un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Los AESI incluyen anosmia, ageusia, tiroiditis subaguda, pancreatitis aguda, apendicitis, rabdomiólisis, síndrome de dificultad respiratoria aguda, trastornos de la coagulación, lesión cardiovascular aguda, lesión renal aguda, lesión hepática aguda, hallazgos dermatológicos, trastornos inflamatorios multisistémicos, trombocitopenia, artritis aséptica aguda, nuevos aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas, anafilaxia y otros síndromes.
Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Frecuencia de cualquier condición médica crónica de nueva aparición (NOCMC)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Número de participantes que experimentaron algún NOCMC durante el transcurso del estudio
Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Número de participantes que experimentaron MAAE durante el transcurso del estudio.
Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Frecuencia de cualquier evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
La cantidad de participantes que experimentan algún EAG desde el día 1 hasta la finalización del estudio. Un EA o una sospecha de reacción adversa se considera grave si, en opinión del IP del sitio participante o del subinvestigador correspondiente o del patrocinador, resulta en: muerte, un EA que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, un EA persistente o incapacidad significativa o alteración sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Para la cohorte 1, del día 1 al día 366; para la cohorte 2, del día 1 al día 590
Frecuencia de eventos adversos (EA) de reactogenicidad sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para la cohorte 1 y hasta los 7 días posteriores a cualquier vacunación para la cohorte 2
Número de participantes que experimentaron cualquier EA sistémico solicitado durante los 7 días posteriores a la vacunación. Los eventos sistémicos incluyen: fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, náuseas, escalofríos y fiebre.
Del día 1 al día 8 para la cohorte 1 y hasta los 7 días posteriores a cualquier vacunación para la cohorte 2
Frecuencia de eventos adversos (EA) de reactogenicidad local solicitada
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para la cohorte 1 y hasta los 7 días posteriores a cualquier vacunación para la cohorte 2
Número de participantes que experimentaron algún EA solicitado localmente durante los 7 días posteriores a la vacunación. Los eventos locales incluyen: dolor en el lugar de la inyección, eritema e induración.
Del día 1 al día 8 para la cohorte 1 y hasta los 7 días posteriores a cualquier vacunación para la cohorte 2
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra WA-1 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra WA-1 S2-P
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra B.1.351 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra B.1.351 S2-P
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra B.1.617.2 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra B.1.617.2 S2-P
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra B.1.1.529 S2-P para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra B.1.1.529 S2-P
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra WA-1 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra WA-1 S2-P
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra BA.1 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra BA.1 S2-P
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra BA.5 S2-P para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en el título de anticuerpos desde el inicio contra BA.5 S2-P
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra D614G para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde el inicio frente a D614G
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra B.1.351 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde el inicio frente a B.1.351
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra B.1.617.2 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde el inicio frente a B.1.617.2
Día 15, Día 29
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra B.1.1.529 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde el inicio frente a B.1.1.529
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 273, Día 366
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra D614G para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la Predosis 1 contra D614G
Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra BA.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la Predosis 1 contra BA.1
Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra BA.4/5 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la Predosis 1 frente a BA.4/5
Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra XBB.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la Predosis 1 frente a XBB.1
Día 43 después de la dosis 1, día 15 después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra D614G para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron definido como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la Predosis 1 contra D614G
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron contra BA.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la dosis previa a la dosis de refuerzo 2 contra BA.1
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra BA.4/5 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la dosis previa a la dosis de refuerzo 2 contra BA.4/5
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron contra XBB.1 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2
El porcentaje de participantes que se seroconvirtieron se definió como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus desde la dosis previa a la dosis de refuerzo 2 frente a XBB.1
Día 15 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 29 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 91 posterior a la dosis de refuerzo 2, día 181 posterior a la dosis de refuerzo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Silla de estudio: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

8 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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