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Dosaggio del vaccino eterologo SARS-CoV-2 ritardato (boost) dopo il ricevimento dei vaccini EUA

3 aprile 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1/2 sul dosaggio del vaccino eterologo SARS-CoV-2 ritardato (boost) dopo il ricevimento dei vaccini EUA

Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, su soggetti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute, senza anamnesi nota di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS- CoV-2) e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un potenziamento del vaccino ritardato (>/=12 settimane) su una gamma di vaccini COVID-19 dosati con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (mRNA-1273 e mRNA-1273.211 prodotto da ModernaTX, Inc.; BNT162b2 prodotto da Pfizer/BioNTech; o Ad26.COV2.S prodotto da Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Questo è un progetto adattivo e può aggiungere bracci (e aumentare la dimensione del campione) man mano che i vaccini ricevono EUA e/o vengono prodotti o diventano disponibili vaccini spike di discendenza variante. L'arruolamento avverrà in un massimo di dodici siti di ricerca clinica nazionali.

Questo studio include due coorti. La coorte 1 includerà circa 880 individui (50 soggetti/gruppo; Gruppi 1E-11E) di età superiore a 18 anni e oltre, stratificati in due strati di età (18-55 anni e >/=56 anni) che hanno precedentemente ricevuto COVID-19 vaccino alla dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (due vaccinazioni di mRNA-1273 alla dose di 100 mcg, due vaccinazioni di BNT162b2 alla dose di 30 mcg o una vaccinazione di Ad26.COV2.S alla dose di 5x10^10 vp). I gruppi 15E-17E arruoleranno 60 soggetti, divisi (approssimativamente equamente) tra gli strati di età secondo le possibilità. A questi soggetti verrà offerto l'arruolamento in questo studio >/= 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del loro vaccino EUA. I soggetti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) in aperto del vaccino di richiamo ritardato designato e saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione: 1) Gruppo 1E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273, Gruppo 4E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguita da una dose di 5x10^10 vp di Ad26. COV2.S, Gruppo 7E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguita da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 10E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguito da una dose di 100 mcg di mRNA-1273.211; Gruppo 12E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguita da una dose di 50 mcg di mRNA-1273; Gruppo 15E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen (due dosi per il gruppo 15E) - Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguito da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg vaccino prototipo SARS-CoV-2 rS con 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppo 2E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273, Gruppo 5E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di 5x10^10 vp di Ad26.COV2.S, Gruppo 8E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguita da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 13E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di 50 mcg di mRNA-1273; Gruppo 16E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg prototipo di vaccino SARS-CoV2 rS con 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppo 3E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di 100 mcg di mRNA-1273. Gruppo 6E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose 5x10^10 vp di Ad26.COV2.S, Gruppo 9E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 11E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273.211. Gruppo 14E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguita da una dose di 50 mcg di mRNA-1273, Gruppo 17E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg vaccino prototipo SARS-CoV2 rS con 50 mcg Matrix-M).

Verrà effettuata una visita telefonica una settimana dopo ogni vaccinazione primaria EUA e una settimana dopo la dose di richiamo. Le visite di follow-up di persona avverranno 14 giorni dopo il completamento delle vaccinazioni EUA e nei giorni 14 e 28 giorni dopo la dose di richiamo, nonché 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. Ulteriori pool di soggetti possono essere inclusi, se necessario, poiché ulteriori vaccini COVID-19 ricevono EUA.

Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare la sicurezza e la reattogenicità delle dosi ritardate di vaccino eterologo o omologo dopo i vaccini dosati con EUA e 2) valutare l'ampiezza delle risposte immunitarie umorali dei regimi di boost ritardati eterologhi e omologhi dopo la somministrazione di EUA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, su soggetti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute, senza anamnesi nota di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS- CoV-2) e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un potenziamento del vaccino ritardato (>/=12 settimane) su una gamma di vaccini COVID-19 dosati con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (mRNA-1273 e mRNA-1273.211 prodotto da ModernaTX, Inc.; BNT162b2 prodotto da Pfizer/BioNTech; o Ad26.COV2.S prodotto da Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Questo è un progetto adattivo e può aggiungere bracci (e aumentare la dimensione del campione) man mano che i vaccini ricevono EUA e/o vengono prodotti o diventano disponibili vaccini spike di discendenza variante. L'arruolamento avverrà in un massimo di dodici siti di ricerca clinica nazionali.

Questo studio include due coorti. La coorte 1 includerà circa 880 individui (50 soggetti/gruppo; gruppi 1E-14E e 60 soggetti/gruppo; gruppi 15E-17E) di età superiore a 18 anni, stratificati in due strati di età (18-55 anni e > /=56 anni) che hanno ricevuto in precedenza il vaccino COVID-19 al dosaggio dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (due vaccinazioni di mRNA-1273 alla dose di 100 mcg, due vaccinazioni di BNT162b2 alla dose di 30 mcg o una vaccinazione di Ad26.COV2 .S alla dose 5x10^10 vp). I gruppi 15E-17E arruoleranno 60 soggetti, divisi (approssimativamente equamente) tra gli strati di età secondo le possibilità. A questi soggetti verrà offerto l'arruolamento in questo studio >/= 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del loro vaccino EUA. I soggetti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) in aperto del vaccino di richiamo ritardato designato e saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione: 1) Gruppo 1E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273, Gruppo 4E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguita da una dose di 5x10^10 vp di Ad26. COV2.S, Gruppo 7E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguita da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 10E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguito da una dose di 100 mcg di mRNA-1273.211; Gruppo 12E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguita da una dose di 50 mcg di mRNA-1273; Gruppo 15E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Janssen (due dosi per il gruppo 15E) - Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguito da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg vaccino prototipo SARS-CoV-2 rS con 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppo 2E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273, Gruppo 5E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di 5x10^10 vp di Ad26.COV2.S, Gruppo 8E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguita da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 13E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di 50 mcg di mRNA-1273; Gruppo 16E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi seguite da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg prototipo di vaccino SARS-CoV2 rS con 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppo 3E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di 100 mcg di mRNA-1273. Gruppo 6E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose 5x10^10 vp di Ad26.COV2.S, Gruppo 9E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di 30 mcg di BNT162b2, Gruppo 11E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguita da una dose di 100 mcg di mRNA-1273.211. Gruppo 14E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguita da una dose di 50 mcg di mRNA-1273, Gruppo 17E - vaccinazione precedentemente somministrata con EUA con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi seguite da una dose di NVX-CoV2373 (5 mcg vaccino prototipo SARS-CoV2 rS con 50 mcg Matrix-M).

Una visita telefonica avverrà il giorno 8 e le visite di follow-up di persona avverranno nei giorni 15 e 29, nonché 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione. La coorte 2 includerà circa 250 partecipanti per gruppo di età >/=18 anni che non hanno ricevuto un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e non hanno una storia nota di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o SARS Coronavirus 2 ( Infezione da SARS-CoV-2). Saranno assegnati a ricevere il vaccino COVID-19 sotto dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (due vaccinazioni di mRNA-1273 alla dose di 100 mcg a un intervallo di 28 giorni). A questi pool di partecipanti verranno assegnati 50 mcg mRNA-1273 almeno 12 settimane dopo aver ricevuto il dosaggio di EUA e seguiti per 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Verrà effettuata una visita telefonica una settimana dopo ogni vaccinazione primaria EUA e una settimana dopo la dose di richiamo. Le visite di follow-up di persona avverranno 14 giorni dopo il completamento delle vaccinazioni EUA e nei giorni 14 e 28 giorni dopo la dose di richiamo, nonché 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. Ulteriori pool di soggetti possono essere inclusi, se necessario, poiché ulteriori vaccini COVID-19 ricevono EUA.

Nuovi gruppi possono essere aggiunti alla coorte 1 o 2 a seconda della produzione di costrutti di vaccini a base di proteine ​​​​del picco di lignaggio varianti o vaccini recentemente assegnati EUA. Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare la sicurezza e la reattogenicità delle dosi ritardate di vaccino eterologo o omologo dopo i vaccini dosati con EUA e 2) valutare l'ampiezza delle risposte immunitarie umorali dei regimi di boost ritardati eterologhi e omologhi dopo la somministrazione di EUA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

867

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare a questo studio:

  1. Individui >/= 18 anni di età al momento del consenso.
  2. Ricevuto e completato il vaccino primario mRNA COVID-19 secondo le linee guida sul dosaggio EUA e una o due dosi di Ad26.COV2.S almeno 12 settimane prima dell'arruolamento (solo coorte 1).
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano vaccinale, i test di laboratorio e le altre procedure di studio.

  4. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in buona salute.*

    * Nota: possono essere inclusi volontari sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento.

  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se si applicano tutte le seguenti condizioni:

    • Ha praticato una contraccezione adeguata per 28 giorni prima della prima dose di vaccino (giorno 1),
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la dose di richiamo,
    • Ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della prima dose di vaccino in studio (giorno 1),
    • Attualmente non sta allattando.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2. (per la Coorte 1 e la serie primaria della Coorte 2).
  2. Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV)) o anticorpo monoclonale SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nei 90 giorni precedenti o partecipazione simultanea attuale/pianificata in un altro studio interventistico.
  3. Ricezione del vaccino SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prima dell'ingresso nello studio (solo coorte 2).
  4. Una storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino o particelle nanolipidiche.
  5. Ricevimento di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni prima della prima dose (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi dose del vaccino in studio (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale entro 14 giorni del vaccino in studio).
  7. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue, o trombosi precedentemente sperimentata con trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia indotta da eparina.
  8. Diagnosi attuale o precedente di condizione immunocompromettente, malattia immuno-mediata o altra condizione immunosoppressiva.
  9. - Ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi>/= 20 milligrammi al giorno di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  10. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue, entro 90 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
  11. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale di questo studio.
  12. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al momento della somministrazione del vaccino (febbre definita come >/= 38,0 gradi Celsius o 100,4 gradi Fahrenheit). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 12E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp stratificato con due fasce di età di 18-55 anni ( n = 25) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 50 mcg di mRNA-1273 N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 13E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Moderna-mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 50 mcg di mRNA-1273. N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 14E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 50 mcg di mRNA-1273. N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 15E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp per una o due dosi stratificate con due fasce di età di 18 anni -55 anni (n = 30) e 56 anni o più (n = 30) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 5 mcg di NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologico: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance contenente il prototipo Wuhan è formulato con l'adiuvante Matrix-M a base di saponina in un tampone di fosfato di sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro di sodio 300 mM e 0,01% (peso per volume [w/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 sarà somministrato in una dose da 0,5 mL (prototipo SARS-CoV-2 rS da 5 mcg con adiuvante Matrix-M da 50 mcg)
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 16E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione a dose di Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 30 ) e 56 o più (n = 30) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 5 mcg di NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologico: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance contenente il prototipo Wuhan è formulato con l'adiuvante Matrix-M a base di saponina in un tampone di fosfato di sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro di sodio 300 mM e 0,01% (peso per volume [w/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 sarà somministrato in una dose da 0,5 mL (prototipo SARS-CoV-2 rS da 5 mcg con adiuvante Matrix-M da 50 mcg)
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 17E
Coorte di progettazione adattiva con partecipanti che in precedenza (>/=12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 30 ) e 56 o più (n = 30) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose di 5 mcg di NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologico: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance contenente il prototipo Wuhan è formulato con l'adiuvante Matrix-M a base di saponina in un tampone di fosfato di sodio 25 mM (pH 7,2), cloruro di sodio 300 mM e 0,01% (peso per volume [w/ v]) polisorbato 80. NVX-Co-V2373 sarà somministrato in una dose da 0,5 mL (prototipo SARS-CoV-2 rS da 5 mcg con adiuvante Matrix-M da 50 mcg)
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 10E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV2-S 5x10 ^ 10 vp stratificata con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 100 mcg di mRNA-1273.211 (dose potenziata). N = 50
Biologico: mRNA-1273.211
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente una miscela 1:1 di mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.351 variante del ceppo SARS-CoV-2 e la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo Wuhan-Hu-1 utilizzata nell'mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) sarà somministrato in dosi da 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 11E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di un Dose da 100 mcg di mRNA-1273.211 (dose potenziata). N = 50
Biologico: mRNA-1273.211
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente una miscela 1:1 di mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.351 variante del ceppo SARS-CoV-2 e la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo Wuhan-Hu-1 utilizzata nell'mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) sarà somministrato in dosi da 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 1E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10 ^ 10 vp stratificata con due fasce di età di 18-55 anni ( n = 25) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 100 mcg di mRNA-1273 (dose potenziata). N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 2E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione a dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 100 mcg di mRNA-1273 (dose potenziata). N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 3E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dosaggio dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di un Dose da 100 mcg di mRNA-1273 (dose boost). N = 50
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 4E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV2-S a 5x10 ^ 10 vp stratificata con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dose potenziata). N = 50
Biologico: Ad26.COV2.S
Formulato per contenere 5x10^10 particelle virali del vettore Ad26 che codifica la glicoproteina S di SARS-CoV-2. Ciascuna dose del vaccino Ad26.COV2.S comprende anche cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato trisodico diidrato, polisorbato-80, 2-idrossipropil-ß-ciclodestrina ed etanolo. Ad26.COV2.S verrà utilizzato non diluito per ottenere il contenuto vp specificato in dosi da 0,5 mL. Ogni dose è di 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 5E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dose potenziata). N = 50
Biologico: Ad26.COV2.S
Formulato per contenere 5x10^10 particelle virali del vettore Ad26 che codifica la glicoproteina S di SARS-CoV-2. Ciascuna dose del vaccino Ad26.COV2.S comprende anche cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato trisodico diidrato, polisorbato-80, 2-idrossipropil-ß-ciclodestrina ed etanolo. Ad26.COV2.S verrà utilizzato non diluito per ottenere il contenuto vp specificato in dosi da 0,5 mL. Ogni dose è di 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 6E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (dose potenziata). N = 50
Biologico: Ad26.COV2.S
Formulato per contenere 5x10^10 particelle virali del vettore Ad26 che codifica la glicoproteina S di SARS-CoV-2. Ciascuna dose del vaccino Ad26.COV2.S comprende anche cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato trisodico diidrato, polisorbato-80, 2-idrossipropil-ß-ciclodestrina ed etanolo. Ad26.COV2.S verrà utilizzato non diluito per ottenere il contenuto vp specificato in dosi da 0,5 mL. Ogni dose è di 0,5 ml.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 7E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione a dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10 ^ 10 vp stratificata con due fasce di età di 18-55 anni (n =˜ 25) e 56 anni o più (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 30 mcg di BNT162b2 (dose potenziata). N = 50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2. Ogni flaconcino contiene fino a sei dosi. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) verrà somministrato in dosi diluite di 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL) ml).
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 8E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 30 mcg di BNT162b2 (dose potenziata). N = 50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2. Ogni flaconcino contiene fino a sei dosi. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) verrà somministrato in dosi diluite di 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL) ml).
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 9E
Coorte con disegno adattivo con partecipanti che in precedenza (>/= 12 settimane) avevano ricevuto la vaccinazione con dose di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg per due dosi stratificate con due fasce di età di 18-55 anni (n = 25 ) e 56 o più anziani (n = 25) randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di una dose da 30 mcg dose di BNT162b2 (dose boost). N = 50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2. Ogni flaconcino contiene fino a sei dosi. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) verrà somministrato in dosi diluite di 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL) ml).
Sperimentale: Coorte 2
Una coorte di disegno prospettico con partecipanti naïve al vaccino COVID-19 e partecipanti infetti di età > / = 18 anni che riceveranno il vaccino COVID-19 per via intramuscolare con dosaggio di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) (due vaccinazioni di mRNA-1273 alla dose di 100 mcg ad una 28 giorni di intervallo) seguita da una vaccinazione ritardata (50 mcg di mRNA-1273) dopo un minimo di 12 settimane. Un secondo richiamo (quarta dose) verrà somministrato per via intramuscolare utilizzando Moderna mRNA-1273.222 a 50 mcg ad un intervallo di 4-12 mesi N=250
Biologico: mRNA-1273.222
Formulato allo stesso modo del vaccino mRNA-1273, ma contiene una miscela 1:1 di mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo SARS-CoV-2 variante Omicron BA.4/BA.5 e per la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo Wuhan-Hu-1 utilizzato nell'mRNA-1273.
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV). Le dosi sono 0,25 ml o 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dell'area sotto la curva (AUC) dell'anticorpo contro WA-1 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro WA-1 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale. Le unità sono segnale di elettrochemiluminescenza (ECL) x 1/diluizione (integrata).
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.351 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.351 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.617.2 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.617.2 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.1.529 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro B.1.1.529 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo dell'anticorpo contro WA-1 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro WA-1 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro BA.1 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro BA.1 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro BA.5 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica dell'AUC dell'anticorpo contro BA.5 S2-P utilizzando il test ECLIA 10-plex. L'area è stata calcolata per il segnale di elettrochemiluminescenza attraverso le diluizioni del campione utilizzando un metodo trapezoidale.
Giorno 1 Dose pre-richiamo 2, Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.1.529 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.1.529
Giorno 1 Dose pre-richiamo, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G
Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus rispetto a BA.1
Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus rispetto a BA.4/5 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/5
Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione dello pseudovirus contro XBB.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Media geometrica della neutralizzazione degli pseudovirus contro XBB.1
Giorno 1 Pre-vaccinazione 1, Giorno 43 Post-vaccinazione 1, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 1, Giorno 1 Pre-Dose di richiamo 2, Giorno 15 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 29 Post-Dose di richiamo 2, Giorno 91 Post- Dose di richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Frequenza di eventuali eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 per la Coorte 1, 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione nella Coorte 2
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 29 per la Coorte 1, 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione nella Coorte 2
Frequenza di qualsiasi evento avverso di particolare interesse specificato dal protocollo (AESI)
Lasso di tempo: Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI durante il corso dello studio. Un evento avverso di particolare interesse (grave o non grave) è un evento di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono richiesti un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Gli AESI comprendono anosmia, ageusia, tiroidite subacuta, pancreatite acuta, appendicite, rabdomiolisi, sindrome da distress respiratorio acuto, disturbi della coagulazione, danno cardiovascolare acuto, danno renale acuto, danno epatico acuto, reperti dermatologici, disturbi infiammatori multisistemici, trombocitopenia, artrite asettica acuta, nuovi insorgenza o peggioramento di malattie neurologiche, anafilassi e altre sindromi.
Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Frequenza di eventuali condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (NOCMC)
Lasso di tempo: Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Numero di partecipanti che hanno sperimentato NOCMC durante il corso dello studio
Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE durante il corso dello studio.
Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Frequenza di eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Il numero di partecipanti che sperimentano eventuali SAE dal giorno 1 al completamento dello studio. Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato grave se, dal punto di vista del PI del centro partecipante o del sub-investigatore appropriato o dello sponsor, provoca: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un evento avverso persistente o incapacità significativa o interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali o anomalia congenita/difetto congenito.
Per la Coorte 1, dal giorno 1 al giorno 366; per la Coorte 2, dal giorno 1 al giorno 590
Frequenza degli eventi avversi (EA) di reattogenicità sistemica sollecitata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 per la Coorte 1 e fino a 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per la Coorte 2
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sistemici richiesti nei 7 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. Gli eventi sistemici comprendono: affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, nausea, brividi e febbre.
Dal giorno 1 al giorno 8 per la Coorte 1 e fino a 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per la Coorte 2
Frequenza degli eventi avversi (EA) di reattogenicità sollecitata a livello locale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 per la Coorte 1 e fino a 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per la Coorte 2
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi locali richiesti nei 7 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. Gli eventi locali includono: dolore nel sito di iniezione, eritema e indurimento.
Dal giorno 1 al giorno 8 per la Coorte 1 e fino a 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per la Coorte 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro WA-1 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale contro WA-1 S2-P
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.351 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale rispetto a B.1.351 S2-P
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.617.2 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale rispetto a B.1.617.2 S2-P
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.1.529 S2-P per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale rispetto a B.1.1.529 S2-P
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro WA-1 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale contro WA-1 S2-P
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.1 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale rispetto a BA.1 S2-P
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.5 S2-P per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come una variazione di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale rispetto a BA.5 S2-P
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro D614G per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus rispetto al basale rispetto al D614G
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.351 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus rispetto al basale rispetto a B.1.351
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.617.2 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus rispetto al basale rispetto a B.1.617.2
Giorno 15, Giorno 29
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro B.1.1.529 per la coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus rispetto al basale rispetto a B.1.1.529
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 273, Giorno 366
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro D614G per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla pre-dose 1 contro D614G
Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus rispetto alla pre-dose 1 rispetto a BA.1
Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.4/5 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla pre-dose 1 rispetto a BA.4/5
Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro XBB.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla pre-dose 1 contro XBB.1
Giorno 43 dopo la dose 1, Giorno 15 dopo la dose di richiamo 1
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro D614G per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla pre-dose 1 contro D614G
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla dose pre-richiamo 2 contro BA.1
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro BA.4/5 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definito come un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla dose pre-richiamo 2 rispetto a BA.4/5
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti contro XBB.1 per la coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2
Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito definendo un cambiamento di 4 volte nella neutralizzazione dello pseudovirus dalla dose pre-richiamo 2 contro XBB.1
Giorno 15 Dose post-richiamo 2, Giorno 29 Dose post-richiamo 2, Giorno 91 Dose post-richiamo 2, Giorno 181 Dose post-richiamo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Cattedra di studio: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

8 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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