Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt heterologisen SARS-CoV-2-rokotteen annostelu (tehostus) EUA-rokotteiden vastaanottamisen jälkeen

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1/2 tutkimus viivästyneen heterologisen SARS-CoV-2-rokotteen annostelusta (tehoste) EUA-rokotteiden vastaanottamisen jälkeen

Vaiheen 1/2 avoin kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole aiemmin ollut koronavirustautia 2019 (COVID-19) tai vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää Coronavirus 2:ta (SARS- CoV-2) -infektio ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan viivästetyn (>/=12 viikkoa) rokotetehosteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä useilla hätäkäyttölupalla (EUA) annostetuilla COVID-19-rokotteilla (mRNA-1273 ja mRNA-1273.211). valmistaja ModernaTX, Inc.; BNT162b2, valmistaja Pfizer/BioNTech; tai Ad26.COV2.S, valmistaja Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Tämä on mukautuva rakenne ja voi lisätä aseita (ja lisätä näytteen kokoa), kun rokotteet saavat EUA:n ja/tai sukupolven piikkirokotteita valmistetaan tai tulee saataville. Ilmoittautuminen tapahtuu enintään kahdellatoista kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla.

Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia. Kohortti 1 sisältää noin 880 henkilöä (50 henkilöä/ryhmä; ryhmät 1E-11E), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan (18–55 vuotta ja >/=56 vuotta), jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-tautia. rokote hätäkäyttölupaannostelulla (EUA) (kaksi mRNA-1273-rokotusta 100 mikrogramman annoksella, kaksi BNT162b2-rokotusta 30 mcg:n annoksella tai yksi Ad26.COV2.S-rokote annoksella 5x10^10 vp). Ryhmiin 15E-17E otetaan mukaan 60 koehenkilöä, jaettuna (suunnilleen tasaisesti) ikäryhmien kesken. Näille koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen >/=12 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet viimeisen EUA-rokotteen annoksen. Koehenkilöt saavat yhden avoimen lihaksensisäisen (IM) injektion määrättyä viivästettyä tehosterokotetta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen: 1) Ryhmä 1E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S klo. 5x10^10 vp, jota seurasi 100 mcg:n annos mRNA-1273:a, ryhmä 4E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, jota seurasi 5x10^10 vp annos Ad26:ta. COV2.S, ryhmä 7E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta, ryhmä 10E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, jota seuraa 100 mikrogramman annos mRNA-1273.211:tä; Ryhmä 12E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a; Ryhmä 15E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla (kaksi annosta ryhmälle 15E) - Ad26.COV2.S 5x1010 vp, jota seuraa annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV-2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-G) M); 2) Ryhmä 2E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdella annoksella, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a, ryhmä 5E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 5 x 10^10 vp annos Ad26.COV2.S, ryhmä 8E - aiemmin EUA-annostettu rokote Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2, ryhmä 13E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273:lla 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a; Ryhmä 16E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 annoksella 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-M:tä); 3) Ryhmä 3E - aiemmin EUA-annostelu rokotus Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a. Ryhmä 6E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT162b2 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 5x10^10 vp Ad26.COV2.S-annos, ryhmä 9E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - 2 osoitteessa BNT162b 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta, ryhmä 11E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mikrogramman annoksella kahdelle annokselle, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a. Ryhmä 14E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT162b2 30 mikrogrammaa kahdella annoksella, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a, ryhmä 17E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT1602b2 at13602bc kaksi annosta, mitä seurasi annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-M:tä).

Puhelinkäynti tehdään viikon jokaisen EUA-perusrokotuksen ja viikon tehosterokotuksen jälkeen. Henkilökohtaisia ​​seurantakäyntejä tehdään 14 päivää EUA-rokotusten päättymisen jälkeen ja päivinä 14 ja 28 päivänä tehosterokotuksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan ottaa mukaan lisää koeryhmiä, koska lisä COVID-19-rokotteille myönnetään EUA.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida viivästettyjen heterologisten tai homologisten rokoteannosten turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä EUA-annostelujen jälkeen ja 2) arvioida humoraalisten immuunivasteiden laajuutta heterologisissa ja homologisissa viivästetyissä tehostehoidoissa EUA-annostuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1/2 avoin kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole aiemmin ollut koronavirustautia 2019 (COVID-19) tai vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää Coronavirus 2:ta (SARS- CoV-2) -infektio ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan viivästetyn (>/=12 viikkoa) rokotetehosteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä useilla hätäkäyttölupalla (EUA) annostetuilla COVID-19-rokotteilla (mRNA-1273 ja mRNA-1273.211). valmistaja ModernaTX, Inc.; BNT162b2, valmistaja Pfizer/BioNTech; tai Ad26.COV2.S, valmistaja Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Tämä on mukautuva rakenne ja voi lisätä aseita (ja lisätä näytteen kokoa), kun rokotteet saavat EUA:n ja/tai sukupolven piikkirokotteita valmistetaan tai tulee saataville. Ilmoittautuminen tapahtuu enintään kahdellatoista kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla.

Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia. Kohortti 1 sisältää noin 880 henkilöä (50 koehenkilöä/ryhmä; ryhmät 1E-14E ja 60 henkilöä/ryhmä; ryhmät 15E-17E), jotka ovat yli 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan (18-55 vuotta ja > /=56 vuotta), jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-rokotteen hätäkäyttölupaannostelulla (EUA) (kaksi mRNA-1273-rokotusta 100 mikrogramman annoksella, kaksi BNT162b2-rokotusta 30 mikrogramman annoksella tai yksi Ad26.COV2-rokotus .S annoksella 5x10^10 vp). Ryhmiin 15E-17E otetaan mukaan 60 koehenkilöä, jaettuna (suunnilleen tasaisesti) ikäryhmien kesken. Näille koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen >/=12 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet viimeisen EUA-rokotteen annoksen. Koehenkilöt saavat yhden avoimen lihaksensisäisen (IM) injektion määrättyä viivästettyä tehosterokotetta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen: 1) Ryhmä 1E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S klo. 5x10^10 vp, jota seurasi 100 mcg:n annos mRNA-1273:a, ryhmä 4E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, jota seurasi 5x10^10 vp annos Ad26:ta. COV2.S, ryhmä 7E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta, ryhmä 10E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, jota seuraa 100 mikrogramman annos mRNA-1273.211:tä; Ryhmä 12E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a; Ryhmä 15E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Janssenilla (kaksi annosta ryhmälle 15E) - Ad26.COV2.S 5x1010 vp, jota seuraa annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV-2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-G) M); 2) Ryhmä 2E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdella annoksella, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a, ryhmä 5E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 5 x 10^10 vp annos Ad26.COV2.S, ryhmä 8E - aiemmin EUA-annostettu rokote Modernalla - mRNA-1273 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2, ryhmä 13E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273:lla 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a; Ryhmä 16E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Modernalla - mRNA-1273 annoksella 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-M:tä); 3) Ryhmä 3E - aiemmin EUA-annostelu rokotus Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a. Ryhmä 6E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT162b2 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 5x10^10 vp Ad26.COV2.S-annos, ryhmä 9E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - 2 osoitteessa BNT162b 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jota seurasi 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta, ryhmä 11E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mikrogramman annoksella kahdelle annokselle, jota seurasi 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a. Ryhmä 14E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT162b2 30 mikrogrammaa kahdella annoksella, jota seurasi 50 mikrogramman annos mRNA-1273:a, ryhmä 17E - aiemmin EUA-annostettu rokotus Pfizer/BioNTechillä - BNT1602b2 at13602bc kaksi annosta, mitä seurasi annos NVX-CoV2373:a (5 mikrogramman prototyyppi SARS-CoV2 rS -rokote, jossa on 50 mikrogrammaa Matrix-M:tä).

Puhelinkäynti tapahtuu päivänä 8 ja henkilökohtaiset seurantakäynnit päivinä 15 ja 29 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Kohorttiin 2 kuuluu noin 250 osallistujaa ryhmää kohden, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka eivät ole saaneet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotetta ja joilla ei ole tiedossa koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai SARS Coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) -infektio. Heille määrätään saamaan COVID-19-rokote hätäkäyttölupaannostelun (EUA) mukaisesti (kaksi mRNA-1273-rokotusta 100 mikrogramman annoksella 28 päivän välein). Näille osallistujapoolille määrätään 50 mikrogrammaa mRNA-1273:a vähintään 12 viikon kuluttua EUA-annoksen vastaanottamisesta ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Puhelinkäynti tehdään viikon jokaisen EUA-perusrokotuksen ja viikon tehosterokotuksen jälkeen. Henkilökohtaisia ​​seurantakäyntejä tehdään 14 päivää EUA-rokotusten päättymisen jälkeen ja päivinä 14 ja 28 päivänä tehosterokotuksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan ottaa mukaan lisää koeryhmiä, koska lisä COVID-19-rokotteille myönnetään EUA.

Uusia ryhmiä voidaan lisätä kohorttiin 1 tai 2 riippuen varianttilinjan piikkiproteiinipohjaisten rokotekonstruktien tai äskettäin EUA:n saaneiden rokotteiden valmistuksesta. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida viivästettyjen heterologisten tai homologisten rokoteannosten turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä EUA-annostelujen jälkeen ja 2) arvioida humoraalisten immuunivasteiden laajuutta heterologisissa ja homologisissa viivästetyissä tehostehoidoissa EUA-annostuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

867

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Henkilöt >/= 18 vuotta täyttäneet suostumuksen tekohetkellä.
  2. Saatu ja valmistunut primääri-mRNA COVID-19 -rokote EUA:n annosteluohjeiden mukaisesti ja yksi tai kaksi Ad26.COV2.S-annosta vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista (vain kohortti 1).
  3. Haluan ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

  4. Lääkehistorian, kohdennetun fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan hyvä.*

    * Huomautus: Terveet vapaaehtoiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan.

  5. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavista pätee:

    • Harjoittanut riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta (päivä 1),
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen,
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen päivänä (päivä 1),
    • Ei tällä hetkellä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia. (Kohortille 1 ja kohortin 2 ensisijaiselle sarjalle).
  2. Tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV)) tai SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonaalisen vasta-aineen aiempi antaminen edellisten 90 päivän aikana tai nykyinen/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toisessa interventiotutkimuksessa.
  3. SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotteen vastaanotto ennen tutkimukseen tuloa (vain kohortti 2).
  4. Anamneesissa anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen tai nanolipidihiukkasten vastaanottamisen jälkeen.
  5. Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Sai tai suunnittelee saavansa rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai aikoo saada ei-tutkimukseen kuuluvan rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen (poikkeuksena kausi-influenssarokote 14 päivän sisällä tutkimusrokotteesta).
  7. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla tai aiemmin kokenut tromboosi, johon liittyy trombosytopenia (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  8. Nykyinen tai aiempi diagnoosi immuunijärjestelmää heikentävästä tilasta, immuunivälitteisestä sairaudesta tai muusta immunosuppressiivisesta tilasta.
  9. Sai systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta >/= 20 milligrammaa päivässä prednisoniekvivalenttia). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivää ennen päivää 1.
  10. Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita, 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  11. Tämän tutkimuksen henkilökunnan lähi perheenjäsen tai perheenjäsen.
  12. On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen rokotteen antoa tai sen aikana (kuume määritellään >/= 38,0 celsiusastetta tai 100,4 Fahrenheit-astetta). Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 12E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp kerroksittain kahdella 18-55-vuotiailla ( n = 25) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yksi lihaksensisäinen (IM) injektio 50 mikrogramman annoksella mRNA-1273 N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 13E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Moderna-mRNA-1273:lla annoksella 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18–55 vuotta (n = 25) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 50 mikrogramman annoksella mRNA-1273:a. N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 14E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18–55 vuotta (n = 25) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 50 mikrogramman annoksella mRNA-1273:a. N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 15E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Janssenilla - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp yhdelle tai kahdelle annokselle kerrostettuna kahdella 18-vuotiaalla -55-vuotiaat (n = 30) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 30) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 5 mikrogramman annoksella NVX-CoV2373:a (SARS-COV-2). N = 60
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS -lääkeaine, joka sisältää prototyypin Wuhan, formuloidaan saponiinipohjaisen Matrix-M-adjuvantin kanssa puskurissa, jossa on 25 mM natriumfosfaattia (pH 7,2), 300 mM natriumkloridia ja 0,01 % (paino/tilavuus [w/) v]) polysorbaatti 80. NVX-Co-V2373:a annetaan 0,5 ml:n annoksena (5 mikrogrammaa SARS-CoV-2 rS:n prototyyppiä ja 50 mikrogrammaa Matrix-M-adjuvanttia)
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 16E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Moderna - mRNA-1273:lla 100 mikrogrammaa kahdella annoksella, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 30). ) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 30) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 5 mikrogramman annoksella NVX-CoV2373:a (SARS-COV-2). N = 60
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS -lääkeaine, joka sisältää prototyypin Wuhan, formuloidaan saponiinipohjaisen Matrix-M-adjuvantin kanssa puskurissa, jossa on 25 mM natriumfosfaattia (pH 7,2), 300 mM natriumkloridia ja 0,01 % (paino/tilavuus [w/) v]) polysorbaatti 80. NVX-Co-V2373:a annetaan 0,5 ml:n annoksena (5 mikrogrammaa SARS-CoV-2 rS:n prototyyppiä ja 50 mikrogrammaa Matrix-M-adjuvanttia)
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 17E
Mukautuva suunnittelukohortti osallistujilla, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdella annoksella, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 30). ) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 30) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 5 mikrogramman annoksella NVX-CoV2373:a (SARS-COV-2). N = 60
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS -lääkeaine, joka sisältää prototyypin Wuhan, formuloidaan saponiinipohjaisen Matrix-M-adjuvantin kanssa puskurissa, jossa on 25 mM natriumfosfaattia (pH 7,2), 300 mM natriumkloridia ja 0,01 % (paino/tilavuus [w/) v]) polysorbaatti 80. NVX-Co-V2373:a annetaan 0,5 ml:n annoksena (5 mikrogrammaa SARS-CoV-2 rS:n prototyyppiä ja 50 mikrogrammaa Matrix-M-adjuvanttia)
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 10E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -annostellun Janssen-rokotteen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, kerrostettu kahdella ikähaaralla 18-55 vuotta (n = 25) ) ja 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 100 mikrogramman annos mRNA-1273.211:tä (tehostettu annos). N = 50
Biologinen: mRNA-1273.211
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää 1:1-seoksen mRNA:ita, jotka koodaavat B.1.351:n prefuusiolla stabiloitua S-proteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta ja mRNA-1273:ssa käytetty Wuhan-Hu-1 -kannan prefuusiostabiloitu S-proteiini. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) annetaan 0,5 ml:n annoksina (100 mcg/0,5 ml).
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 11E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 25). ) ja 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 100 mikrogramman annos mRNA-1273.211:tä (tehostettu annos). N = 50
Biologinen: mRNA-1273.211
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää 1:1-seoksen mRNA:ita, jotka koodaavat B.1.351:n prefuusiolla stabiloitua S-proteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta ja mRNA-1273:ssa käytetty Wuhan-Hu-1 -kannan prefuusiostabiloitu S-proteiini. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) annetaan 0,5 ml:n annoksina (100 mcg/0,5 ml).
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1E
Mukautuva suunnittelukohortti osallistujilla, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -annostellun Janssen-rokotteen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp kerrostettuna kahdella ikähaaralla 18-55 vuotta ( n = 25) ja 56-vuotias tai vanhempi (n = 25) satunnaistettiin saamaan yksi lihaksensisäinen (IM) injektio 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a (tehosteannos). N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) -annostellun Moderna-mRNA-1273-rokotteen 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle jaettuina kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 25) ) ja 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 100 mikrogramman annos mRNA-1273:a (tehosteannos). N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 3E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) -annostellun rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 25). ) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n ˜ 25) satunnaistettu saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 100 mikrogramman annoksesta mRNA-1273:a (tehosteannos). N = 50
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 4E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Janssenilla - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp kerrostettuna kahdella ikähaaralla 18-55 vuotta (n = 25) ja 56-vuotias tai vanhempi (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (tehostinannos). N = 50
Biologinen: Ad26.COV2.S
Formuloitu sisältämään 5x10^10 viruspartikkelia Ad26-vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2:n S-glykoproteiinia. Jokainen Ad26.COV2.S-rokotteen annos sisältää myös natriumkloridia, sitruunahappomonohydraattia, trinatriumsitraattidihydraattia, polysorbaatti-80:tä, 2-hydroksipropyyli-ß-syklodekstriiniä ja etanolia. Ad26.COV2.S:ää käytetään laimentamattomana määritellyn vp-pitoisuuden saamiseksi 0,5 ml:n annoksina. Jokainen annos on 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 5E
Mukautuva suunnittelukohortti osallistujilla, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Moderna - mRNA-1273:lla annoksella 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle kerrostettuna kahdella 18-55 vuoden ikähaarukassa (n = 25) ) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (tehostinannos). N = 50
Biologinen: Ad26.COV2.S
Formuloitu sisältämään 5x10^10 viruspartikkelia Ad26-vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2:n S-glykoproteiinia. Jokainen Ad26.COV2.S-rokotteen annos sisältää myös natriumkloridia, sitruunahappomonohydraattia, trinatriumsitraattidihydraattia, polysorbaatti-80:tä, 2-hydroksipropyyli-ß-syklodekstriiniä ja etanolia. Ad26.COV2.S:ää käytetään laimentamattomana määritellyn vp-pitoisuuden saamiseksi 0,5 ml:n annoksina. Jokainen annos on 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 6E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 25). ) ja 56-vuotiaat tai vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (tehostinannos). N = 50
Biologinen: Ad26.COV2.S
Formuloitu sisältämään 5x10^10 viruspartikkelia Ad26-vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2:n S-glykoproteiinia. Jokainen Ad26.COV2.S-rokotteen annos sisältää myös natriumkloridia, sitruunahappomonohydraattia, trinatriumsitraattidihydraattia, polysorbaatti-80:tä, 2-hydroksipropyyli-ß-syklodekstriiniä ja etanolia. Ad26.COV2.S:ää käytetään laimentamattomana määritellyn vp-pitoisuuden saamiseksi 0,5 ml:n annoksina. Jokainen annos on 0,5 ml.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 7E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -annostellun Janssen-rokotteen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, kerrostettu kahdella ikähaaralla 18-55 vuotta (n = ~ 25) ja 56 tai vanhempi (n = 25) satunnaistettu saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta (tehosteannos). N = 50
Biologinen: BNT162b2
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S). Jokainen injektiopullo sisältää enintään kuusi annosta. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) annetaan laimennettuina 0,3 ml:n annoksina (30 mcg/0,3 ml).
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 8E
Mukautuva suunnittelukohortti osallistujilla, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen Moderna - mRNA-1273:lla annoksella 100 mikrogrammaa kahdelle annokselle kerrostettuna kahdella 18-55 vuoden ikähaarukassa (n = 25) ) ja 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta (tehosteannos). N = 50
Biologinen: BNT162b2
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S). Jokainen injektiopullo sisältää enintään kuusi annosta. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) annetaan laimennettuina 0,3 ml:n annoksina (30 mcg/0,3 ml).
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 9E
Mukautuva suunnittelukohortti, jossa osallistujat, jotka aiemmin (>/=12 viikkoa) saivat hätäkäyttöluvan (EUA) rokotuksen Pfizer/BioNTech - BNT162b2 annoksella 30 mikrogrammaa kahdelle annokselle, jotka on jaettu kahteen ikäluokkaan 18-55 vuotta (n = 25). ) ja 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat (n = 25) satunnaistettiin saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 30 mikrogramman annos BNT162b2:ta (tehosteannos). N = 50
Biologinen: BNT162b2
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S). Jokainen injektiopullo sisältää enintään kuusi annosta. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) annetaan laimennettuina 0,3 ml:n annoksina (30 mcg/0,3 ml).
Kokeellinen: Kohortti 2
Tuleva suunnittelukohortti, jossa on naiiveja COVID-19-rokotteelle ja tartunnan saaneita yli 18-vuotiaita, jotka saavat COVID-19-rokotteen lihakseen hätäkäyttölupaannostuksen (EUA) mukaisesti (kaksi mRNA-1273-rokotusta 100 mikrogramman annoksella 28 päivän tauko), jota seuraa viivästetty rokotus (50 mikrog mRNA-1273) vähintään 12 viikon kuluttua. Toinen tehoste (neljäs annos) annetaan lihakseen käyttämällä Moderna mRNA-1273.222:ta 50 mikrogrammaa 4-12 kuukauden välein N = 250
Biologinen: mRNA-1273.222
Formuloitu samalla tavalla kuin mRNA-1273-rokote, mutta sisältää 1:1-seoksen mRNA:ita, jotka koodaavat Omicron BA.4/BA.5 -variantin SARS-CoV-2 -kannan prefuusiostabiloitua S-proteiinia ja prefuusiostabiloitua S-proteiinia. mRNA-1273:ssa käytetystä Wuhan-Hu-1-kannasta.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia. Annokset ovat joko 0,25 ml tai 0,5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin 1 käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrinen keskiarvo WA-1:tä vastaan ​​S2-P
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
WA-1 S2-P:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC käyttämällä 10-plex ECLIA -määritystä. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Yksiköt ovat elektrokemiluminesenssi (ECL) signaali x 1/laimennus (integroitu).
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
B.1.351 S2-P:n vasta-aineen AUC:n geometrinen keskiarvo kohortille 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
B.1.351:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo AUC S2-P käyttäen 10-plex ECLIA Assayta. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
B.1.617.2 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC kohortille 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
B.1.617.2:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC S2-P käyttäen 10-plex ECLIA Assayta. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Kohortin 1 vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC B.1.1.529 S2-P
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
B.1.1.529:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo AUC S2-P käyttäen 10-plex ECLIA Assayta. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Kohortin 2 vasta-aineen WA-1 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
WA-1 S2-P:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC käyttämällä 10-plex ECLIA -määritystä. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
Kohortin 2 vasta-aineen geometrinen keskiarvo AUC:tä BA.1 S2-P vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
BA.1 S2-P:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC käyttämällä 10-plex ECLIA-määritystä. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
Kohortin 2 vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC-arvo BA.5 S2-P:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
BA.5 S2-P:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen AUC käyttämällä 10-plex ECLIA -määritystä. Pinta-ala laskettiin elektrokemiluminesenssisignaalille näytelaimennuksista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 ennen tehosteannos 2, päivä 15 jälkiannos 2, päivä 29 jälkiannos 2, päivä 91 jälkiannos 2, päivä 181 jälkiannos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo D614G:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo D614G:tä vastaan
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo B.1.351:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo B.1.351:tä vastaan
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo B.1.617.2:ta vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo B.1.617.2:ta vastaan
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo B.1.1.529:ää vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo vastaan ​​B.1.1.529
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo D614G:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo D614G:tä vastaan
Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo BA.1:tä vastaan ​​kohortille 2
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo BA.1:tä vastaan
Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo BA.4/5:tä vastaan ​​kohortille 2
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo BA.4/5:tä vastaan
Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo XBB.1:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo XBB.1:tä vastaan
Päivä 1 Esirokotus 1, Päivä 43 Rokotuksen jälkeinen 1, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 1, Päivä 1 Esitehosteannos 2, Päivä 15 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehosteen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehosteen jälkeinen annos 2 Tehosteannos 2, päivä 181 Tehosteen jälkeinen annos 2
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1–29 kohortissa 1, 28 päivää rokotuksesta kohortissa 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Päivä 1–29 kohortissa 1, 28 päivää rokotuksesta kohortissa 2
Protokollan määrittelemien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AESI:n tutkimuksen aikana. Erityisen kiinnostava haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava tapahtuma, joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää toimeksiantajalle. AESI:t sisältävät anosmia, ageusia, subakuutti kilpirauhastulehdus, akuutti haimatulehdus, umpilisäkkeen tulehdus, rabdomyolyysi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hyytymishäiriöt, akuutti sydän- ja verisuonivaurio, akuutti munuaisvaurio, akuutti maksavaurio, dermatologiset löydökset, monisysteemiset tulehdussairaudet, trombosytopenia, akuutti septinen tulehdus neurologisen sairauden alkaminen tai paheneminen, anafylaksia ja muut oireyhtymät.
Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat NOCMC:itä tutkimuksen aikana
Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Osallistujien määrä, jolla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat MAAE:n tutkimuksen aikana.
Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE-oireita päivästä 1 tutkimuksen loppuun. AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos joko osallistuvan laitoksen tutkimuslaitoksen tai asianmukaisen osatutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan se johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Kohortille 1 päivä 1 - päivä 366; kohortti 2, päivä 1–590
Systeemisten pyydettyjen reaktogeenisyyden haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1–8 kohortille 1 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen kohortille 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia ovat: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume.
Päivä 1–8 kohortille 1 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen kohortille 2
Paikallisten pyydettyjen reaktogeenisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1–8 kohortille 1 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen kohortille 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallisesti tilattuja haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Paikallisia tapahtumia ovat: kipu pistoskohdassa, punoitus ja kovettuma.
Päivä 1–8 kohortille 1 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen kohortille 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat WA-1 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta WA-1 S2-P:tä vastaan
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.351 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.351:tä vastaan S2-P
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.617.2 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.617.2:ta vastaan S2-P
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.1.529 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.1.529:ää vastaan S2-P
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat WA-1 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta WA-1 S2-P:tä vastaan
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.1 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta BA.1 S2-P:tä vastaan
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.5 S2-P:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta BA.5 S2-P:tä vastaan
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat D614G:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudoviruksen neutraloinnissa 4-kertaiseksi muutokseksi lähtötasosta D614G:tä vastaan
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.351:tä vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.351:tä vastaan
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.617.2:ta vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.617.2:ta vastaan
Päivä 15, päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonversioivat B.1.1.529:ää vastaan ​​kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin nelinkertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.1.529:ää vastaan
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 273, päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat D614G:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudoviruksen neutraloinnin nelinkertaiseksi muutokseksi ennen annosta 1 vastaan ​​D614G
Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.1:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa ennen annosta 1 verrattuna BA.1:een.
Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.4/5:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa ennen annosta 1 verrattuna BA.4/5
Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat XBB.1:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudovirusneutralisaatiossa 4-kertaiseksi muutokseksi ennen annosta 1 verrattuna XBB.1:een.
Päivä 43 annoksen jälkeinen 1, päivä 15 tehosteannoksen 1 jälkeinen päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat D614G:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudoviruksen neutraloinnin nelinkertaiseksi muutokseksi ennen annosta 1 vastaan ​​D614G
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.1:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudovirusneutralaatiossa 4-kertaiseksi muutokseksi Pre-Booster Dose 2:sta BA.1:een verrattuna
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat BA.4/5:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudovirusneutralaatiossa 4-kertaiseksi muutokseksi Pre-Booster Dose 2:sta verrattuna BA.4/5:een.
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvertoituivat XBB.1:tä vastaan ​​kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin pseudovirusneutralaatiossa 4-kertaiseksi muutokseksi Pre-Booster Dose 2:sta XBB.1:tä vastaan
Päivä 15 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 29 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 91 Tehostuksen jälkeinen annos 2, Päivä 181 Tehostuksen jälkeinen annos 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset mRNA-1273.211

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa