Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd heterolog SARS-CoV-2-vaccindosering (boost) efter mottagande av EUA-vaccin

3 april 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 1/2-studie av fördröjd heterolog SARS-CoV-2-vaccindosering (boost) efter mottagande av EUA-vaccin

En fas 1/2, öppen klinisk prövning på individer, 18 år och äldre, som är vid god hälsa, har ingen känd historia av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-infektion och uppfyller alla andra behörighetskriterier. Den här kliniska prövningen är utformad för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett försenat (>/=12 veckor) vaccinboost på en rad COVID-19-vacciner (mRNA-1273 och mRNA-1273.211) som doserats för nödtillstånd (EUA). tillverkad av ModernaTX, Inc.; BNT162b2 tillverkad av Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S tillverkad av Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Detta är en adaptiv design och kan lägga till armar (och öka provstorleken) när vacciner tilldelas EUA och/eller varianter av spikvacciner från linjen tillverkas eller blir tillgängliga. Registrering kommer att ske vid upp till tolv inhemska kliniska forskningsplatser.

Denna studie omfattar två kohorter. Kohort 1 kommer att inkludera cirka 880 individer (50 försökspersoner/grupp; Grupp 1E-11E) äldre än 18 år och äldre, stratifierade i två åldersskikt (18-55 år och >/=56 år) som tidigare fått covid-19 vaccin vid Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (två vaccinationer av mRNA-1273 vid 100 mcg-dosen, två vaccinationer av BNT162b2 vid 30 mcg-dosen, eller en vaccination av Ad26.COV2.S vid dosen 5x10^10 vp). Grupperna 15E-17E kommer att anmäla 60 försökspersoner, fördelade (ungefär jämnt) mellan åldersskikt som möjligt. Dessa försökspersoner kommer att erbjudas inskrivning i denna studie >/=12 veckor efter att de fått den sista dosen av sitt EUA-vaccin. Försökspersonerna kommer att få en enda öppen intramuskulär (IM) injektion av det utsedda fördröjda boostervaccinet och kommer att följas under 12 månader efter vaccination: 1) Grupp 1E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273, grupp 4E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S vid 5x10^10 vp följt av en 5x10^10 vp dos av Ad26. COV2.S, Grupp 7E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp följt av en 30-mcg dos av BNT162b2, Grupp 10E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273.211; Grupp 12E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273; Grupp 15E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen (två doser för grupp 15E) - Ad26.COV2.S vid 5x1010 vp följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV-2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix- M); 2) Grupp 2E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 100-mcg dos av mRNA-1273, Grupp 5E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 5x10^10 vp-dos av Ad26.COV2.S, grupp 8E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 30-mcg dos av BNT162b2, grupp 13E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273; Grupp 16E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix-M); 3) Grupp 3E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273. Grupp 6E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 5x10^10 vp-dos av Ad26.COV2.S, Grupp 9E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg för två doser följt av en 30 mcg dos av BNT162b2, grupp 11E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273.21. Grupp 14E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273, Grupp 17E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg vid 3 två doser följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix-M).

Ett telefonbesök kommer att ske en vecka efter varje primär EUA-vaccination och en vecka efter boosterdosen. Personliga uppföljningsbesök kommer att ske 14 dagar efter slutförandet av EUA-vaccinationer och dagarna 14 och 28 dagar efter boosterdosen, samt 3, 6 och 12 månader efter boostervaccinationen. Ytterligare pooler av försökspersoner kan inkluderas om det behövs eftersom ytterligare covid-19-vacciner tilldelas EUA.

De primära målen för denna studie är 1) att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av fördröjda heterologa eller homologa vaccindoser efter EUA-doserade vacciner, och 2) att utvärdera bredden av de humorala immunsvaren för heterologa och homologa fördröjda boostregimer efter EUA-dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1/2, öppen klinisk prövning på individer, 18 år och äldre, som är vid god hälsa, har ingen känd historia av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-infektion och uppfyller alla andra behörighetskriterier. Den här kliniska prövningen är utformad för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett försenat (>/=12 veckor) vaccinboost på en rad COVID-19-vacciner (mRNA-1273 och mRNA-1273.211) som doserats för nödtillstånd (EUA). tillverkad av ModernaTX, Inc.; BNT162b2 tillverkad av Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S tillverkad av Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Detta är en adaptiv design och kan lägga till armar (och öka provstorleken) när vacciner tilldelas EUA och/eller varianter av spikvacciner från linjen tillverkas eller blir tillgängliga. Registrering kommer att ske vid upp till tolv inhemska kliniska forskningsplatser.

Denna studie omfattar två kohorter. Kohort 1 kommer att inkludera cirka 880 individer (50 försökspersoner/grupp; Grupperna 1E-14E och 60 försökspersoner/grupp; Grupperna 15E-17E) äldre än 18 år och äldre, stratifierade i två åldersskikt (18-55 år och > /=56 år) som tidigare fått covid-19-vaccin vid Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (två vaccinationer av mRNA-1273 vid 100 mcg-dosen, två vaccinationer av BNT162b2 vid 30 mcg-dosen, eller en vaccination av Ad26.COV2 .S vid dosen 5x10^10 vp). Grupperna 15E-17E kommer att anmäla 60 försökspersoner, fördelade (ungefär jämnt) mellan åldersskikt som möjligt. Dessa försökspersoner kommer att erbjudas inskrivning i denna studie >/=12 veckor efter att de fått den sista dosen av sitt EUA-vaccin. Försökspersonerna kommer att få en enda öppen intramuskulär (IM) injektion av det utsedda fördröjda boostervaccinet och kommer att följas under 12 månader efter vaccination: 1) Grupp 1E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273, grupp 4E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S vid 5x10^10 vp följt av en 5x10^10 vp dos av Ad26. COV2.S, Grupp 7E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp följt av en 30-mcg dos av BNT162b2, Grupp 10E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273.211; Grupp 12E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273; Grupp 15E - tidigare EUA-doserad vaccination med Janssen (två doser för grupp 15E) - Ad26.COV2.S vid 5x1010 vp följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV-2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix- M); 2) Grupp 2E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 100-mcg dos av mRNA-1273, Grupp 5E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 5x10^10 vp-dos av Ad26.COV2.S, grupp 8E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 30-mcg dos av BNT162b2, grupp 13E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273; Grupp 16E - tidigare EUA-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix-M); 3) Grupp 3E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273. Grupp 6E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 5x10^10 vp-dos av Ad26.COV2.S, Grupp 9E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg för två doser följt av en 30 mcg dos av BNT162b2, grupp 11E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 100 mcg dos av mRNA-1273.21. Grupp 14E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser följt av en 50 mcg dos av mRNA-1273, Grupp 17E - tidigare EUA-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg vid 3 två doser följt av en dos av NVX-CoV2373 (5 mcg prototyp SARS-CoV2 rS-vaccin med 50 mcg Matrix-M).

Ett telefonbesök kommer att ske dag 8 och personliga uppföljningsbesök kommer att ske dag 15 och 29, samt 3, 6 och 12 månader efter vaccinationen. Kohort 2 kommer att inkludera cirka 250 deltagare per grupp i åldern >/=18 år som inte har fått ett vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) och som inte har någon känd historia av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller SARS Coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) infektion. De kommer att tilldelas covid-19-vaccin under nödtillståndsdosering (EUA) (två vaccinationer av mRNA-1273 i dosen 100 mcg med 28 dagars intervall). Dessa pooler av deltagare kommer att tilldelas 50 mcg mRNA-1273 minst 12 veckor efter mottagandet av EUA-dosering och följas upp 12 månader efter den senaste vaccinationen. Ett telefonbesök kommer att ske en vecka efter varje primär EUA-vaccination och en vecka efter boosterdosen. Personliga uppföljningsbesök kommer att ske 14 dagar efter slutförandet av EUA-vaccinationer och dagarna 14 och 28 dagar efter boosterdosen, samt 3, 6 och 12 månader efter boostervaccinationen. Ytterligare pooler av försökspersoner kan inkluderas om det behövs eftersom ytterligare covid-19-vacciner tilldelas EUA.

Nya grupper kan läggas till kohort 1 eller 2 beroende på tillverkning av varianter av spikproteinbaserade vaccinkonstruktioner eller vacciner som nyligen tilldelats EUA. De primära målen för denna studie är 1) att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av fördröjda heterologa eller homologa vaccindoser efter EUA-doserade vacciner, och 2) att utvärdera bredden av de humorala immunsvaren för heterologa och homologa fördröjda boostregimer efter EUA-dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

867

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:

  1. Individer >/= 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Fick och fullbordade primärt mRNA COVID-19-vaccin under EUA doseringsriktlinjer och en eller två doser av Ad26.COV2.S minst 12 veckor före inskrivning (endast kohort 1).
  3. Vill och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

  4. Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara vid god hälsa.*

    * Obs: Friska frivilliga med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 6 veckorna före inskrivningen, kan inkluderas.

  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om allt av följande gäller:

    • Utövade adekvat preventivmedel i 28 dagar före den första dosen av vaccinet (dag 1),
    • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter boosterdosen,
    • Har ett negativt graviditetstest vid screening och dagen för den första studievaccindosen (dag 1),
    • Ammar inte just nu.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Känd historia av SARS-CoV-2-infektion. (för kohort 1 och den primära serien av kohort 2).
  2. Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS-CoV)) eller monoklonal antikropp SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) under de föregående 90 dagarna eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
  3. Mottagande av SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccin innan studiestart (endast kohort 2).
  4. En historia av anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin eller nanolipidpartiklar.
  5. Mottagande av alla undersökningsprodukter inom 28 dagar före registrering.
  6. Mottagit eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före den första dosen (dag 1) eller planerar att få ett icke-studievaccin inom 28 dagar före eller efter någon dos av studievaccin (med undantag för säsongsinfluensavaccin inom 14 dagar studievaccin).
  7. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med intramuskulära injektioner eller blodprov, eller tidigare upplevd trombos med trombocytopeni (TTS) eller heparininducerad trombocytopeni.
  8. Nuvarande eller tidigare diagnos av immunsupprimerande tillstånd, immunmedierad sjukdom eller annat immunsuppressivt tillstånd.
  9. Fick systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider >/= 20 milligram per dag av prednisonekvivalent). Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före dag 1.
  10. Fick immunglobulin, blodhärledda produkter, inom 90 dagar före första studievaccinationen.
  11. En närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till denna studies personal.
  12. Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid vaccindosering (feber definierad som >/= 38,0 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit). Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom de relevanta fönsterperioderna. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Grupp 12E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med nödtillstånd (EUA) med Janssen - Ad26.COV.2.S vid 5x10^10 vp stratifierad med två åldersintervall 18-55 år ( n = 25) och 56 eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 50 mikrogram dos av mRNA-1273 N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 13E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Moderna-mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 50 mikrogram dos av mRNA-1273. N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 14E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med Emergency Use Authorization (EUA)-doserad med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mikrogram för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 50 mikrogram dos av mRNA-1273. N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 15E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med nödtillstånd (EUA) med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp för en eller två doser stratifierade med två åldersintervall på 18 år -55 år (n=30) och 56 år eller äldre (n=30) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 5 mikrogram dos av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS läkemedelssubstans som innehåller prototypen Wuhan är formulerad med saponinbaserad Matrix-M-adjuvans i en buffert av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid och 0,01 % (vikt per volym [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 kommer att administreras i 0,5 mL dos (5 mcg prototyp SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentell: Kohort 1 Grupp 16E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 30 ) och 56 år eller äldre (n = 30) randomiserade för att få en enstaka intramuskulär (IM) injektion av en 5-mcg dos av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS läkemedelssubstans som innehåller prototypen Wuhan är formulerad med saponinbaserad Matrix-M-adjuvans i en buffert av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid och 0,01 % (vikt per volym [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 kommer att administreras i 0,5 mL dos (5 mcg prototyp SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentell: Kohort 1 Grupp 17E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mikrogram för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 30 ) och 56 år eller äldre (n = 30) randomiserade för att få en enstaka intramuskulär (IM) injektion av en 5-mcg dos av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS läkemedelssubstans som innehåller prototypen Wuhan är formulerad med saponinbaserad Matrix-M-adjuvans i en buffert av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid och 0,01 % (vikt per volym [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 kommer att administreras i 0,5 mL dos (5 mcg prototyp SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentell: Kohort 1 Grupp 10E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med nödtillstånd (EUA) med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp stratifierad med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 100 mcg dos av mRNA-1273.211 (boostdos). N = 50
Biologisk: mRNA-1273.211
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller 1:1 blandning av mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.351 variant SARS-CoV-2-stam och det prefusionsstabiliserade S-proteinet från Wuhan-Hu-1-stammen som används i mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) kommer att administreras i 0,5 ml doser (100 mcg/0,5 ml).
Experimentell: Kohort 1 Grupp 11E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/= 12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mikrogram för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 100-mcg dos av mRNA-1273.211 (boostdos). N = 50
Biologisk: mRNA-1273.211
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller 1:1 blandning av mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.351 variant SARS-CoV-2-stam och det prefusionsstabiliserade S-proteinet från Wuhan-Hu-1-stammen som används i mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) kommer att administreras i 0,5 ml doser (100 mcg/0,5 ml).
Experimentell: Kohort 1 Grupp 1E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S vid 5x10^10 vp stratifierad med två åldersintervall 18-55 år ( n = 25) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av 100-mcg dos av mRNA-1273 (boostdos). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 2E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA) -doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 100-mcg dos av mRNA-1273 (boostdos). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 3E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA) -doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n ~ 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 100-mcg dos av mRNA-1273 (boostdos). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 4E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med nödtillstånd (EUA) med Janssen - Ad26.COV2-S vid 5x10^10 vp stratifierad med två åldersintervall 18-55 år (n = 25) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdos). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formulerad för att innehålla 5x10^10 viruspartiklar av Ad26-vektorn som kodar för S-glykoproteinet av SARS-CoV-2. Varje dos av Ad26.COV2.S-vaccinet inkluderar även natriumklorid, citronsyramonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin och etanol. Ad26.COV2.S kommer att användas outspädd för att erhålla det specificerade vp-innehållet i 0,5 ml doser. Varje dos är 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 5E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade att få en enda intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdos). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formulerad för att innehålla 5x10^10 viruspartiklar av Ad26-vektorn som kodar för S-glykoproteinet av SARS-CoV-2. Varje dos av Ad26.COV2.S-vaccinet inkluderar även natriumklorid, citronsyramonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin och etanol. Ad26.COV2.S kommer att användas outspädd för att erhålla det specificerade vp-innehållet i 0,5 ml doser. Varje dos är 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 6E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/= 12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mikrogram för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdos). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formulerad för att innehålla 5x10^10 viruspartiklar av Ad26-vektorn som kodar för S-glykoproteinet av SARS-CoV-2. Varje dos av Ad26.COV2.S-vaccinet inkluderar även natriumklorid, citronsyramonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin och etanol. Ad26.COV2.S kommer att användas outspädd för att erhålla det specificerade vp-innehållet i 0,5 ml doser. Varje dos är 0,5 ml.
Experimentell: Kohort 1 Grupp 7E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått vaccination med nödtillstånd (EUA) med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp stratifierad med två åldersintervall på 18-55 år (n) =˜ 25) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 30 mcg dos av BNT162b2 (boostdos). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2. Varje injektionsflaska innehåller upp till sex doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) kommer att administreras i utspädda 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Experimentell: Kohort 1 Grupp 8E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/=12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Moderna - mRNA-1273 vid 100 mcg för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 30-mcg dos av BNT162b2 (boostdos). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2. Varje injektionsflaska innehåller upp till sex doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) kommer att administreras i utspädda 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Experimentell: Kohort 1 Grupp 9E
Adaptiv designkohort med deltagare som tidigare (>/= 12 veckor) fått Emergency Use Authorization (EUA)-doserad vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 vid 30 mikrogram för två doser stratifierade med två åldersintervall på 18-55 år (n = 25 ) och 56 år eller äldre (n = 25) randomiserade för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en 30 mcg dos av BNT162b2 (boostdos). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2. Varje injektionsflaska innehåller upp till sex doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) kommer att administreras i utspädda 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Experimentell: Kohort 2
En prospektiv designkohort med naiva mot covid-19-vaccin och infektionsdeltagare > /= 18 år för att få covid-19-vaccin intramuskulärt under Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (två vaccinationer av mRNA-1273 vid 100 mcg-dosen vid en 28 dagars intervall) följt av en fördröjd vaccination (50 mcg mRNA-1273) efter en minst 12 veckor. En andra booster (fjärde dosen) kommer att administreras intramuskulärt med Moderna mRNA-1273.222 vid 50 mcg med 4-12 månaders intervall N=250
Biologisk: mRNA-1273.222
Formulerad på samma sätt som mRNA-1273-vaccinet men innehåller 1:1-blandning av mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet från Omicron BA.4/BA.5-varianten SARS-CoV-2-stammen och det prefusionsstabiliserade S-proteinet av Wuhan-Hu-1-stammen som används i mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV). Doserna är antingen 0,25 ml eller 0,5 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde av arean under kurvan (AUC) för antikropp mot WA-1 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot WA-1 S2-P med användning av 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod. Enheterna är elektrokemiluminescens (ECL) Signal x 1/spädning (integrerad).
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde av AUC för antikropp mot B.1.351 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot B.1.351 S2-P med 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot B.1.617.2 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot B.1.617.2 S2-P med 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot B.1.1.529 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot B.1.1.529 S2-P med 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medel-AUC för antikropp av antikropp mot WA-1 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot WA-1 S2-P med användning av 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot BA.1 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot BA.1 S2-P med 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot BA.5 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medel-AUC för antikropp mot BA.5 S2-P med 10-plex ECLIA-analys. Arean beräknades för elektrokemiluminescenssignal över provspädningar med användning av en trapetsformad metod.
Dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot D614G för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot D614G
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot B.1.351 för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot B.1.351
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2 för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot B.1.1.529 för kohort 1
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot B.1.1.529
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot D614G för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot D614G
Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot BA.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot BA.1
Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot BA.4/5 för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot BA.4/5
Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde för pseudovirusneutralisering mot XBB.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Geometriskt medelvärde av pseudovirusneutralisering mot XBB.1
Dag 1 före vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 efter boosterdos 1, dag 1 före boosterdos 2, dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos. Boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Frekvens av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29 för kohort 1, 28 dagar efter eventuell vaccination i kohort 2
Antal deltagare som upplevde oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
Dag 1 till och med dag 29 för kohort 1, 28 dagar efter eventuell vaccination i kohort 2
Frekvens av eventuella protokollspecifika biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Antal deltagare som upplevde någon AESI under studiens gång. En ogynnsam händelse av särskilt intresse (allvarlig eller icke allvarlig) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn krävs. AESI inkluderar anosmi, ageusia, subakut tyreoidit, akut pankreatit, blindtarmsinflammation, rabdomyolys, akut andnödssyndrom, koagulationsstörningar, akut kardiovaskulär skada, akut njurskada, akut leverskada, dermatologiska fynd, multisysteminflammation, inflammatorisk artritis, inflammation i flera system, ny debut av eller försämring av neurologisk sjukdom, anafylaxi och andra syndrom.
För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Frekvens av alla nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMC)
Tidsram: För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Antal deltagare som upplevde några NOCMCs under studiens gång
För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Antal deltagare med eventuella medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Antal deltagare som upplevde MAAEs under studiens gång.
För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Antalet deltagare som upplever SAE från dag 1 tills studien är klar. En biverkning eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen den deltagande platsens PI eller lämplig underutredare eller sponsorns uppfattning, resulterar i: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
För kohort 1, dag 1 till dag 366; för kohort 2, dag 1 till dag 590
Frekvens av systemiska begärda reaktogenicitetsbiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 för kohort 1, och till och med 7 dagar efter eventuell vaccination för kohort 2
Antal deltagare som upplevde några systemiska efterfrågade biverkningar under 7 dagar efter någon vaccination. Systemiska händelser inkluderar: trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi, illamående, frossa och feber.
Dag 1 till dag 8 för kohort 1, och till och med 7 dagar efter eventuell vaccination för kohort 2
Frekvens av lokala begärda reaktogenicitetsbiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 för kohort 1, och till och med 7 dagar efter eventuell vaccination för kohort 2
Antal deltagare som upplevde lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination. Lokala händelser inkluderar: smärta vid injektionsstället, erytem och induration.
Dag 1 till dag 8 för kohort 1, och till och med 7 dagar efter eventuell vaccination för kohort 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot WA-1 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagarna som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot WA-1 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.351 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagarna som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot B.1.351 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.617.2 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot B.1.617.2 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.1.529 S2-P för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot B.1.1.529 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot WA-1 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot WA-1 S2-P
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.1 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot BA.1 S2-P
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.5 S2-P för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i antikroppstiter från baslinjen mot BA.5 S2-P
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot D614G för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från baslinjen mot D614G
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.351 för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.351
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.617.2 för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29
Procent av deltagarna som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.617.2
Dag 15, dag 29
Procent av deltagare som serokonverterade mot B.1.1.529 för kohort 1
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.1.529
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procent av deltagare som serokonverterade mot D614G för kohort 2
Tidsram: Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagare som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Dos 1 mot D614G
Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från pre-dos 1 mot BA.1
Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.4/5 för kohort 2
Tidsram: Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från pre-dos 1 mot BA.4/5
Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagare som serokonverterade mot XBB.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Dos 1 mot XBB.1
Dag 43 efter dos 1, dag 15 efter boosterdos 1
Procent av deltagare som serokonverterade mot D614G för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade definieras som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Dos 1 mot D614G
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Booster Dos 2 mot BA.1
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot BA.4/5 för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Booster Dos 2 mot BA.4/5
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagare som serokonverterade mot XBB.1 för kohort 2
Tidsram: Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2
Procent av deltagarna som serokonverterade definierades som en 4-faldig förändring i pseudovirusneutralisering från Pre-Booster Dos 2 mot XBB.1
Dag 15 efter boosterdos 2, dag 29 efter boosterdos 2, dag 91 efter boosterdos 2, dag 181 efter boosterdos 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Studiestol: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

8 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera