Forsinket heterolog SARS-CoV-2-vaksinedosering (boost) etter mottak av EUA-vaksiner
En fase 1/2-studie av forsinket heterolog SARS-CoV-2-vaksinedosering (boost) etter mottak av EUA-vaksiner
En fase 1/2, åpen klinisk studie på individer, 18 år og eldre, som er ved god helse, har ingen kjent historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-infeksjon, og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier. Denne kliniske studien er utformet for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en forsinket (>/=12 uker) vaksineforsterkning på en rekke av nødbruksautorisasjon (EUA)-doserte COVID-19-vaksiner (mRNA-1273 og mRNA-1273.211 produsert av ModernaTX, Inc.; BNT162b2 produsert av Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S produsert av Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dette er et adaptivt design og kan legge til armer (og øke prøvestørrelsen) ettersom vaksiner tildeles EUA og/eller vaksiner med varianter av avstamning med pigg produseres eller blir tilgjengelige. Påmelding vil skje på opptil tolv innenlandske kliniske forskningssteder.
Denne studien inkluderer to kohorter. Kohort 1 vil omfatte omtrent 880 individer (50 individer/gruppe; Gruppe 1E-11E) over 18 år og eldre, stratifisert i to aldersstrata (18-55 år og >/=56 år) som tidligere har mottatt COVID-19 vaksine ved nøddosering (EUA) (to vaksinasjoner av mRNA-1273 ved 100 mcg-dosen, to vaksinasjoner av BNT162b2 ved 30 mcg-dosen, eller én vaksinasjon av Ad26.COV2.S ved dosen 5x10^10 vp). Gruppene 15E-17E vil registrere 60 forsøkspersoner, fordelt (omtrent jevnt) mellom aldersstrata etter evne. Disse forsøkspersonene vil bli tilbudt å melde seg inn i denne studien >/=12 uker etter at de mottok den siste dosen av EUA-vaksinen. Forsøkspersonene vil få en enkelt åpen intramuskulær (IM) injeksjon av den utpekte forsinkede boostervaksinen og vil bli fulgt i 12 måneder etter vaksinasjon: 1) Gruppe 1E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273, gruppe 4E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S ved 5x10^10 vp etterfulgt av en 5x10^10 vp dose av Ad26. COV2.S, gruppe 7E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp etterfulgt av en 30-mcg dose av BNT162b2, gruppe 10E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp etterfulgt av en dose på 100 mcg mRNA-1273.211; Gruppe 12E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp etterfulgt av en 50-mcg dose mRNA-1273; Gruppe 15E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen (to doser for gruppe 15E) - Ad26.COV2.S ved 5x1010 vp etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 100-mcg dose mRNA-1273, gruppe 5E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 5x10^10 vp dose av Ad26.COV2.S, gruppe 8E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 30 mcg dose av BNT162b2, gruppe 13E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 50 mcg dose mRNA-1273; Gruppe 16E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppe 3E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273. Gruppe 6E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 5x10^10 vp-dose av Ad26.COV2.S, gruppe 9E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg for to doser etterfulgt av en 30 mcg dose av BNT162b2, gruppe 11E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273.21. Gruppe 14E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 50-mcg dose mRNA-1273, gruppe 17E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg kl. to doser etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix-M).
Et telefonbesøk vil finne sted én uke etter hver primærvaksinasjon og én uke etter boosterdosen. Personlige oppfølgingsbesøk vil finne sted 14 dager etter fullført EUA-vaksinasjon og på dager 14 og 28 dager etter boosterdosen, samt 3, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjonen. Ytterligere samlinger av forsøkspersoner kan inkluderes om nødvendig ettersom ytterligere covid-19-vaksiner tildeles EUA.
Hovedmålene med denne studien er 1) å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til forsinkede heterologe eller homologe vaksinedoser etter EUA-doserte vaksiner, og 2) å evaluere bredden av de humorale immunresponsene til heterologe og homologe forsinkede boostregimer etter EUA-dosering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 1/2, åpen klinisk studie på individer, 18 år og eldre, som er ved god helse, har ingen kjent historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-infeksjon, og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier. Denne kliniske studien er utformet for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en forsinket (>/=12 uker) vaksineforsterkning på en rekke av nødbruksautorisasjon (EUA)-doserte COVID-19-vaksiner (mRNA-1273 og mRNA-1273.211 produsert av ModernaTX, Inc.; BNT162b2 produsert av Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S produsert av Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dette er et adaptivt design og kan legge til armer (og øke prøvestørrelsen) ettersom vaksiner tildeles EUA og/eller vaksiner med varianter av avstamning med pigg produseres eller blir tilgjengelige. Påmelding vil skje på opptil tolv innenlandske kliniske forskningssteder.
Denne studien inkluderer to kohorter. Kohort 1 vil omfatte omtrent 880 individer (50 individer/gruppe; Gruppe 1E-14E og 60 forsøkspersoner/gruppe; Grupper 15E-17E) over 18 år og eldre, stratifisert i to aldersstrata (18-55 år og > /=56 år) som tidligere mottok COVID-19-vaksine ved nøddosering (EUA) (to vaksinasjoner av mRNA-1273 ved 100 mcg-dosen, to vaksinasjoner av BNT162b2 ved 30 mcg-dosen, eller én vaksinasjon av Ad26.COV2 .S ved dosen 5x10^10 vp). Gruppene 15E-17E vil registrere 60 forsøkspersoner, fordelt (omtrent jevnt) mellom aldersstrata etter evne. Disse forsøkspersonene vil bli tilbudt å melde seg inn i denne studien >/=12 uker etter at de mottok den siste dosen av EUA-vaksinen. Forsøkspersonene vil få en enkelt åpen intramuskulær (IM) injeksjon av den utpekte forsinkede boostervaksinen og vil bli fulgt i 12 måneder etter vaksinasjon: 1) Gruppe 1E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273, gruppe 4E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S ved 5x10^10 vp etterfulgt av en 5x10^10 vp dose av Ad26. COV2.S, gruppe 7E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp etterfulgt av en 30-mcg dose av BNT162b2, gruppe 10E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp etterfulgt av en dose på 100 mcg mRNA-1273.211; Gruppe 12E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp etterfulgt av en 50-mcg dose mRNA-1273; Gruppe 15E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Janssen (to doser for gruppe 15E) - Ad26.COV2.S ved 5x1010 vp etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 100-mcg dose mRNA-1273, gruppe 5E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 5x10^10 vp dose av Ad26.COV2.S, gruppe 8E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 30 mcg dose av BNT162b2, gruppe 13E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en 50 mcg dose mRNA-1273; Gruppe 16E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppe 3E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273. Gruppe 6E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 5x10^10 vp-dose av Ad26.COV2.S, gruppe 9E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg for to doser etterfulgt av en 30 mcg dose av BNT162b2, gruppe 11E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 100 mcg dose mRNA-1273.21. Gruppe 14E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser etterfulgt av en 50-mcg dose mRNA-1273, gruppe 17E - tidligere EUA-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg kl. to doser etterfulgt av en dose NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaksine med 50 mcg Matrix-M).
Et telefonbesøk vil finne sted på dag 8 og personlige oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 15 og 29, samt 3, 6 og 12 måneder etter vaksinasjonen. Kohort 2 vil inkludere omtrent 250 deltakere per gruppe i alderen >/=18 år som ikke har mottatt en vaksine mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og som ikke har noen kjent historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller SARS Coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) infeksjon. De vil bli tildelt covid-19-vaksine under Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (to vaksinasjoner av mRNA-1273 ved 100 mcg dose med 28 dagers intervall). Disse deltakerne vil bli tildelt 50 mcg mRNA-1273 minst 12 uker etter mottak av EUA-dosering og fulgt opp 12 måneder etter siste vaksinasjon. Et telefonbesøk vil finne sted én uke etter hver primærvaksinasjon og én uke etter boosterdosen. Personlige oppfølgingsbesøk vil finne sted 14 dager etter fullført EUA-vaksinasjon og på dager 14 og 28 dager etter boosterdosen, samt 3, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjonen. Ytterligere samlinger av forsøkspersoner kan inkluderes om nødvendig ettersom ytterligere covid-19-vaksiner tildeles EUA.
Nye grupper kan legges til kohort 1 eller 2 avhengig av produksjon av varianter av spikeproteinbaserte vaksinekonstruksjoner eller vaksiner som nylig er tildelt EUA. Hovedmålene med denne studien er 1) å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til forsinkede heterologe eller homologe vaksinedoser etter EUA-doserte vaksiner, og 2) å evaluere bredden av de humorale immunresponsene til heterologe og homologe forsinkede boostregimer etter EUA-dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1009
- University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Vaccine Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206-1613
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3205
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Enkeltpersoner >/= 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Mottok og fullførte primær mRNA COVID-19-vaksine under EUA-doseringsretningslinjer og én eller to doser av Ad26.COV2.S minst 12 uker før registrering (kun kohort 1).
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Bestemt av sykehistorie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i god helse.*
* Merk: Friske frivillige med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 6 uker før innmelding, kan inkluderes.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis alt av følgende gjelder:
- praktiserte adekvat prevensjon i 28 dager før første dose vaksinen (dag 1),
- Har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter boosterdosen,
- Har en negativ graviditetstest ved screening og på dagen for den første studievaksinedosen (dag 1),
- Ammer ikke for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon. (for kohort 1 og primærserien til kohort 2).
- Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS-CoV)) eller monoklonalt antistoff SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i løpet av de foregående 90 dagene eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
- Mottak av vaksine mot SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) før studiestart (kun kohort 2).
- En historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine eller nanolipidpartikler.
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 28 dager før påmelding.
- Mottatt eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før den første dosen (dag 1) eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter en dose av studievaksine (med unntak for sesonginfluensavaksine innen 14 dager av studievaksine).
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking, eller tidligere opplevd trombose med trombocytopeni (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni.
- Nåværende eller tidligere diagnose av immunkompromitterende tilstand, immunmediert sykdom eller annen immunsuppressiv tilstand.
- Mottok systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider >/= 20 milligram per dag med prednisonekvivalent). Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før dag 1.
- Mottok immunglobulin, blodavledede produkter, innen 90 dager før første studievaksinasjon.
- Et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av denne studiens personell.
- Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved vaksinedosering (feber definert som >/= 38,0 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 12E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S på 5x10^10 vp stratifisert med to aldersområder på 18-55 år ( n = 25) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 50 mcg dose mRNA-1273 N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 13E
Adaptiv designkohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Moderna-mRNA-1273 ved 100mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 50-mcg dose mRNA-1273.
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 14E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 50-mcg dose mRNA-1273.
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 15E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp for én eller to doser stratifisert med to aldersgrupper på 18 år -55 år (n=30) og 56 eller eldre (n=30) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 5-mcg dose av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2).
N = 60
|
SARS-CoV-2 rS medikamentsubstans som inneholder prototypen Wuhan er formulert med saponinbasert Matrix-M-adjuvans i en buffer av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid og 0,01 % (vekt per volum [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil bli administrert i 0,5 mL dose (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 16E
Adaptiv designkohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 30 ) og 56 eller eldre (n = 30) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 5-mcg dose av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2).
N = 60
|
SARS-CoV-2 rS medikamentsubstans som inneholder prototypen Wuhan er formulert med saponinbasert Matrix-M-adjuvans i en buffer av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid og 0,01 % (vekt per volum [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil bli administrert i 0,5 mL dose (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 17E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 30 ) og 56 eller eldre (n = 30) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 5-mcg dose av NVX-CoV2373 (SARS-COV-2).
N = 60
|
SARS-CoV-2 rS medikamentsubstans som inneholder prototypen Wuhan er formulert med saponinbasert Matrix-M-adjuvans i en buffer av 25 mM natriumfosfat (pH 7,2), 300 mM natriumklorid og 0,01 % (vekt per volum [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil bli administrert i 0,5 mL dose (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M adjuvans)
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 10E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 100 mcg dose av mRNA-1273.211
(boostdose).
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder 1:1 blanding av mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.351
variant SARS-CoV-2-stamme og det prefusjonsstabiliserte S-proteinet fra Wuhan-Hu-1-stammen brukt i mRNA-1273.
mRNA-1273.211
(0,2 mg/mL) vil bli administrert i 0,5 mL doser (100 mcg/0,5 mL).
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 11E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en dose på 100 mcg mRNA-1273.211
(boostdose).
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder 1:1 blanding av mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.351
variant SARS-CoV-2-stamme og det prefusjonsstabiliserte S-proteinet fra Wuhan-Hu-1-stammen brukt i mRNA-1273.
mRNA-1273.211
(0,2 mg/mL) vil bli administrert i 0,5 mL doser (100 mcg/0,5 mL).
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 1E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S på 5x10^10 vp stratifisert med to aldersområder på 18-55 år ( n = 25) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av 100 mcg dose av mRNA-1273 (boostdose).
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 2E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 100 mcg dose av mRNA-1273 (boostdose).
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 3E
Adaptiv designkohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 år eller eldre (n ˜ 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en dose på 100 mcg mRNA-1273 (boostdose).
N = 50
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 4E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV2-S på 5x10^10 vp stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdose).
N = 50
|
Formulert for å inneholde 5x10^10 viruspartikler av Ad26-vektoren som koder for S-glykoproteinet til SARS-CoV-2.
Hver dose av Ad26.COV2.S-vaksinen inkluderer også natriumklorid, sitronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroksypropyl-ß-cyklodekstrin og etanol.
Ad26.COV2.S vil bli brukt ufortynnet for å oppnå spesifisert vp-innhold i 0,5 ml doser.
Hver dose er 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 5E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdose).
N = 50
|
Formulert for å inneholde 5x10^10 viruspartikler av Ad26-vektoren som koder for S-glykoproteinet til SARS-CoV-2.
Hver dose av Ad26.COV2.S-vaksinen inkluderer også natriumklorid, sitronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroksypropyl-ß-cyklodekstrin og etanol.
Ad26.COV2.S vil bli brukt ufortynnet for å oppnå spesifisert vp-innhold i 0,5 ml doser.
Hver dose er 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 6E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdose).
N = 50
|
Formulert for å inneholde 5x10^10 viruspartikler av Ad26-vektoren som koder for S-glykoproteinet til SARS-CoV-2.
Hver dose av Ad26.COV2.S-vaksinen inkluderer også natriumklorid, sitronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroksypropyl-ß-cyklodekstrin og etanol.
Ad26.COV2.S vil bli brukt ufortynnet for å oppnå spesifisert vp-innhold i 0,5 ml doser.
Hver dose er 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 7E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp stratifisert med to aldersgrupper på 18-55 år (n) =˜ 25) og 56 år eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en dose på 30 mcg BNT162b2 (boostdose).
N = 50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
Hvert hetteglass inneholder opptil seks doser.
BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil bli administrert i fortynnede doser på 0,3 mL (30 mcg/0,3)
ml).
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 8E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en 30-mcg dose av BNT162b2 (boostdose).
N = 50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
Hvert hetteglass inneholder opptil seks doser.
BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil bli administrert i fortynnede doser på 0,3 mL (30 mcg/0,3)
ml).
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 9E
Adaptiv design-kohort med deltakere som tidligere (>/=12 uker) mottok Emergency Use Authorization (EUA)-dosert vaksinasjon med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratifisert med to aldersområder på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller eldre (n = 25) randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en dose på 30 mcg BNT162b2 (boostdose).
N = 50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
Hvert hetteglass inneholder opptil seks doser.
BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil bli administrert i fortynnede doser på 0,3 mL (30 mcg/0,3)
ml).
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
En prospektiv designkohort med naive til COVID-19-vaksine- og infeksjonsdeltakere på > / = 18 år for å motta COVID-19-vaksine intramuskulært under Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (to vaksinasjoner av mRNA-1273 ved en dose på 100 mcg ved en 28 dagers intervall) etterfulgt av en forsinket vaksinasjon (50 mcg mRNA-1273) etter en minimum 12 uker.
En andre booster (fjerde dose) vil bli administrert intramuskulært ved bruk av Moderna mRNA-1273.222
ved 50 mcg med 4-12 måneders intervall N=250
|
Formulert på samme måte som mRNA-1273-vaksinen, men inneholder 1:1-blanding av mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til Omicron BA.4/BA.5-varianten SARS-CoV-2-stammen og det prefusjonsstabiliserte S-proteinet av Wuhan-Hu-1-stammen brukt i mRNA-1273.
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for prefusjonsstabilisert spike (S) protein av 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Doser er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av areal under kurven (AUC) av antistoff mot WA-1 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot WA-1 S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
Enhetene er Elektrokjemiluminescens (ECL) Signal x 1/fortynning (integrert).
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC for antistoff mot B.1.351 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot B.1.351
S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot B.1.617.2 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot B.1.617.2
S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot B.1.1.529 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot B.1.1.529
S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff av antistoff mot WA-1 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot WA-1 S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot BA.1 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot BA.1 S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot BA.5 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC for antistoff mot BA.5 S2-P ved bruk av 10-plex ECLIA-analyse.
Arealet ble beregnet for elektrokjemiluminescenssignal over prøvefortynninger ved bruk av en trapesformet metode.
|
Dag 1 før boosterdose 2, dag 15 etter boosterdose 2, dag 29 etter boosterdose 2, dag 91 etter boosterdose 2, dag 181 etter boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot D614G for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot D614G
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.351 for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.351
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.617.2 for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.617.2
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.1.529 for kohort 1
Tidsramme: Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot B.1.1.529
|
Dag 1 før boosterdose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot D614G for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot D614G
|
Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot BA.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot BA.1
|
Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot BA.4/5 for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot BA.4/5
|
Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot XBB.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av pseudovirusnøytralisering mot XBB.1
|
Dag 1 før vaksinasjon 1, dag 43 etter vaksinasjon 1, dag 15 etter booster dose 1, dag 1 før booster dose 2, dag 15 etter booster dose 2, dag 29 etter booster dose 2, dag 91 post- Boosterdose 2, dag 181 Post-boosterdose 2
|
|
Hyppighet av uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 for kohort 1, 28 dager etter eventuell vaksinasjon i kohort 2
|
Antall deltakere som opplevde uønskede bivirkninger gjennom 28 dager etter vaksinasjon
|
Dag 1 til og med dag 29 for kohort 1, 28 dager etter eventuell vaksinasjon i kohort 2
|
|
Hyppighet av eventuelle protokollspesifiserte uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
Antall deltakere som opplevde noen AESI-er i løpet av studien.
En uønsket hendelse av spesiell interesse (alvorlig eller ikke-alvorlig) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket det kreves kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
AESI inkluderer anosmia, ageusia, subakutt tyreoiditt, akutt pankreatitt, blindtarmbetennelse, rabdomyolyse, akutt respiratorisk distress syndrom, koagulasjonsforstyrrelser, akutt kardiovaskulær skade, akutt nyreskade, akutt leverskade, dermatologiske funn, multisystembetennelse, inflammasjonsbetennelse, multisystembetennelse. ny debut av eller forverring av nevrologisk sykdom, anafylaksi og andre syndromer.
|
For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
|
Hyppighet av nyoppståtte kroniske medisinske tilstander (NOCMCs)
Tidsramme: For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
Antall deltakere som opplevde noen NOCMCs i løpet av studien
|
For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
|
Antall deltakere med medisinsk oppsøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
Antall deltakere som opplevde MAAEs i løpet av studien.
|
For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
Antall deltakere som opplever SAE fra dag 1 til studiet er fullført.
En AE eller mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis den, etter vurdering av enten deltakende steds PI eller passende underetterforsker eller sponsor, resulterer i: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
For kohort 1, dag 1 til og med dag 366; for kohort 2, dag 1 til og med dag 590
|
|
Hyppighet av systemiske anmodede reaktogenisitetsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 for kohort 1, og gjennom 7 dager etter eventuell vaksinasjon for kohort 2
|
Antall deltakere som opplevde noen systemiske anmodede bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon.
Systemiske hendelser inkluderer: tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, kvalme, frysninger og feber.
|
Dag 1 til og med dag 8 for kohort 1, og gjennom 7 dager etter eventuell vaksinasjon for kohort 2
|
|
Hyppighet av lokale anmodede reaktogenisitetsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 for kohort 1, og gjennom 7 dager etter eventuell vaksinasjon for kohort 2
|
Antall deltakere som opplevde noen lokale anmodede bivirkninger i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Lokale hendelser inkluderer: smerte på injeksjonsstedet, erytem og indurasjon.
|
Dag 1 til og med dag 8 for kohort 1, og gjennom 7 dager etter eventuell vaksinasjon for kohort 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot WA-1 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot WA-1 S2-P
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.351 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosent av deltakere som serokonverterte definerte som en 4-gangers endring i antistofftiter fra baseline mot B.1.351
S2-P
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.617.2 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot B.1.617.2
S2-P
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.1.529 S2-P for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot B.1.1.529
S2-P
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot WA-1 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot WA-1 S2-P
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.1 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot BA.1 S2-P
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.5 S2-P for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i antistofftiter fra baseline mot BA.5 S2-P
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot D614G for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra baseline mot D614G
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.351 for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra baseline mot B.1.351
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.617.2 for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra baseline mot B.1.617.2
|
Dag 15, dag 29
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot B.1.1.529 for kohort 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra baseline mot B.1.1.529
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot D614G for kohort 2
Tidsramme: Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra pre-dose 1 mot D614G
|
Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra pre-dose 1 mot BA.1
|
Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.4/5 for kohort 2
Tidsramme: Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
Prosent av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra pre-dose 1 mot BA.4/5
|
Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot XBB.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
Prosent av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4-gangers endring i pseudovirusnøytralisering fra pre-dose 1 mot XBB.1
|
Dag 43 etter dose 1, dag 15 etter booster dose 1
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot D614G for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra pre-dose 1 mot D614G
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosent av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4-gangers endring i pseudovirusnøytralisering fra Pre-Booster Dose 2 mot BA.1
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot BA.4/5 for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra Pre-Booster Dose 2 mot BA.4/5
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
|
Prosent av deltakere som serokonverterte mot XBB.1 for kohort 2
Tidsramme: Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Prosentandelen av deltakerne som serokonverterte definerte som en 4 ganger endring i pseudovirusnøytralisering fra Pre-Booster Dose 2 mot XBB.1
|
Dag 15 Post-booster-dose 2, dag 29 Post-booster-dose 2, dag 91 Post-booster-dose 2, dag 181 Post-booster-dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
- Studiestol: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lyke KE, Atmar RL, Islas CD, Posavad CM, Szydlo D, Paul Chourdhury R, Deming ME, Eaton A, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Archer JI, Crandon S, Zemanek JA, Brown ER, Neuzil KM, Stephens DS, Post DJ, Nayak SU, Suthar MS, Roberts PC, Beigel JH, Montefiori DC; DMID 21-0012 Study Group. Rapid decline in vaccine-boosted neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 Omicron variant. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100679. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100679. Epub 2022 Jun 20.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek JA, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1046-1057. doi: 10.1056/NEJMoa2116414. Epub 2022 Jan 26.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobryzynski D, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek J, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations - Preliminary Report. medRxiv [Preprint]. 2021 Oct 15:2021.10.10.21264827. doi: 10.1101/2021.10.10.21264827.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0012
- 5UM1AI148684-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .