EUA 백신 수령 후 지연된 이종 SARS-CoV-2 백신 투여(부스트)
EUA 백신 접종 후 지연된 이종 SARS-CoV-2 백신 투여(부스트)에 대한 1/2상 연구
건강 상태가 양호한 18세 이상의 개인을 대상으로 하는 1/2상 오픈 라벨 임상 시험은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS- CoV-2) 감염 및 기타 모든 자격 기준을 충족합니다. 이 임상 시험은 긴급사용승인(EUA) 투여 COVID-19 백신(mRNA-1273 및 mRNA-1273.211 ModernaTX, Inc.에서 제조; Pfizer/BioNTech에서 제조한 BNT162b2; 또는 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson에서 제조한 Ad26.COV2.S). 이는 적응형 설계이며 백신에 EUA가 부여되고/또는 변형 계통 스파이크 백신이 제조되거나 사용 가능해짐에 따라 무기를 추가(및 샘플 크기 증가)할 수 있습니다. 등록은 국내 최대 12개 임상연구기관에서 이루어집니다.
이 연구에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1에는 이전에 COVID-19를 앓았던 18세 이상의 2개 연령 계층(18-55세 및 >/=56세)으로 계층화된 약 880명의 개인(50명의 피험자/그룹; 그룹 1E-11E)이 포함됩니다. 긴급 사용 허가 용량(EUA)의 백신(100mcg 용량의 mRNA-1273 2회 백신 접종, 30mcg 용량의 BNT162b2 2회 백신 접종 또는 5x10^10vp 용량의 Ad26.COV2.S 1회 백신 접종). 그룹 15E-17E는 60명의 피험자를 등록하고 가능한 한 연령 계층 간에 분할(대략 균등하게)합니다. 이러한 피험자는 EUA 백신의 마지막 용량을 받은 후 >/=12주 후에 이 연구에 등록하도록 제안됩니다. 피험자는 지정된 지연 부스터 백신의 단일 공개 라벨 근육내(IM) 주사를 받고 백신 접종 후 12개월 동안 추적됩니다. 5x10^10 vp에 이어 100mcg 용량의 mRNA-1273, 그룹 4E - 이전에 Janssen으로 EUA 용량 백신 접종 - 5x10^10 vp에서 Ad26.COV.2.S, Ad26 5x10^10 vp 용량. COV2.S, 그룹 7E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신 접종 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp 이후 30mcg 용량의 BNT162b2, Group 10E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp 다음에 100mcg 용량의 mRNA-1273.211; 그룹 12E - 이전에 Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp로 EUA 투여 백신 접종 후 50mcg 투여량의 mRNA-1273; 그룹 15E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신(그룹 15E에 대해 2회 투여) - 5x1010vp의 Ad26.COV2.S에 이어 NVX-CoV2373 투여(50mcg 매트릭스가 포함된 5mcg 프로토타입 SARS-CoV-2 rS 백신) 미디엄); 2) Group 2E - 이전에 Moderna로 EUA 용량 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 100mcg 용량의 mRNA-1273, Group 5E - 이전에 Moderna로 EUA 용량 백신 접종 - mRNA-1273 100mg mcg 2회 투여 후 5x10^10 vp 투여량의 Ad26.COV2.S, Group 8E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 BNT162b2 30mcg 투여, 그룹 13E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 50mcg 투여량의 mRNA-1273; 그룹 16E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 NVX-CoV2373 투여(50mcg Matrix-M 포함 5mcg 프로토타입 SARS-CoV2 rS 백신); 3) 그룹 3E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 100mcg 투여량의 mRNA-1273. 그룹 6E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 5x10^10 vp 투여량의 Ad26.COV2.S, 그룹 9E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신 - BNT162b2 30mcg의 BNT162b2 투여 후 30mcg 투여량의 BNT162b2, 그룹 11E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여된 백신 - BNT162b2 30mcg의 2회 투여 후 100mcg 투여량의 mRNA-1273.211. 그룹 14E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 용량 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 50mcg 용량의 mRNA-1273, 그룹 17E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 용량 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 NVX-CoV2373(50mcg Matrix-M이 포함된 5mcg 프로토타입 SARS-CoV2 rS 백신) 투여.
전화 방문은 각각의 1차 EUA 백신 접종 후 1주일과 추가 접종 1주일 후에 이루어집니다. 직접 후속 방문은 EUA 백신 접종 완료 후 14일, 추가 접종 후 14일 및 28일, 추가 접종 후 3, 6 및 12개월에 이루어집니다. 추가 COVID-19 백신이 EUA를 획득함에 따라 필요한 경우 추가 피험자 풀이 포함될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 1) EUA 투여 백신 후 지연된 이종 또는 동종 백신 투여의 안전성 및 반응성을 평가하고, 2) EUA 투여 후 이종 및 동종 지연 추가 접종 요법의 체액성 면역 반응의 폭을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
건강 상태가 양호한 18세 이상의 개인을 대상으로 하는 1/2상 오픈 라벨 임상 시험은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS- CoV-2) 감염 및 기타 모든 자격 기준을 충족합니다. 이 임상 시험은 긴급사용승인(EUA) 투여 COVID-19 백신(mRNA-1273 및 mRNA-1273.211 ModernaTX, Inc.에서 제조; Pfizer/BioNTech에서 제조한 BNT162b2; 또는 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson에서 제조한 Ad26.COV2.S). 이는 적응형 설계이며 백신에 EUA가 부여되고/또는 변형 계통 스파이크 백신이 제조되거나 사용 가능해짐에 따라 무기를 추가(및 샘플 크기 증가)할 수 있습니다. 등록은 국내 최대 12개 임상연구기관에서 이루어집니다.
이 연구에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1은 대략 880명의 개인(50명의 대상자/그룹; 그룹 1E-14E 및 60명의 대상자/그룹; 그룹 15E-17E)을 포함할 것이며, 18세 이상이며, 2개의 연령 계층(18-55세 및 > /=56세) 이전에 긴급 사용 허가 용량(EUA)에서 COVID-19 백신을 접종받은 사람(100mcg 용량의 mRNA-1273 2회 백신 접종, 30mcg 용량의 BNT162b2 2회 백신 접종 또는 Ad26.COV2 1회 백신 접종) .S 5x10^10 vp 투여량에서). 그룹 15E-17E는 60명의 피험자를 등록하고 가능한 한 연령 계층 간에 분할(대략 균등하게)합니다. 이러한 피험자는 EUA 백신의 마지막 용량을 받은 후 >/=12주 후에 이 연구에 등록하도록 제안됩니다. 피험자는 지정된 지연 부스터 백신의 단일 공개 라벨 근육내(IM) 주사를 받고 백신 접종 후 12개월 동안 추적됩니다. 5x10^10 vp에 이어 100mcg 용량의 mRNA-1273, 그룹 4E - 이전에 Janssen으로 EUA 용량 백신 접종 - 5x10^10 vp에서 Ad26.COV.2.S, Ad26 5x10^10 vp 용량. COV2.S, 그룹 7E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신 접종 - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp 이후 30mcg 용량의 BNT162b2, Group 10E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신 - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp 다음에 100mcg 용량의 mRNA-1273.211; 그룹 12E - 이전에 Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp로 EUA 투여 백신 접종 후 50mcg 투여량의 mRNA-1273; 그룹 15E - 이전에 Janssen으로 EUA 투여 백신(그룹 15E에 대해 2회 투여) - 5x1010vp의 Ad26.COV2.S에 이어 NVX-CoV2373 투여(50mcg 매트릭스가 포함된 5mcg 프로토타입 SARS-CoV-2 rS 백신) 미디엄); 2) Group 2E - 이전에 Moderna로 EUA 용량 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 100mcg 용량의 mRNA-1273, Group 5E - 이전에 Moderna로 EUA 용량 백신 접종 - mRNA-1273 100mg mcg 2회 투여 후 5x10^10 vp 투여량의 Ad26.COV2.S, Group 8E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 BNT162b2 30mcg 투여, 그룹 13E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 50mcg 투여량의 mRNA-1273; 그룹 16E - 이전에 Moderna로 EUA 투여 백신 접종 - mRNA-1273 100mcg 2회 투여 후 NVX-CoV2373 투여(50mcg Matrix-M 포함 5mcg 프로토타입 SARS-CoV2 rS 백신); 3) 그룹 3E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 100mcg 투여량의 mRNA-1273. 그룹 6E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 5x10^10 vp 투여량의 Ad26.COV2.S, 그룹 9E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여 백신 - BNT162b2 30mcg의 BNT162b2 투여 후 30mcg 투여량의 BNT162b2, 그룹 11E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 투여된 백신 - BNT162b2 30mcg의 2회 투여 후 100mcg 투여량의 mRNA-1273.211. 그룹 14E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 용량 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 50mcg 용량의 mRNA-1273, 그룹 17E - 이전에 Pfizer/BioNTech로 EUA 용량 백신 접종 - BNT162b2 30mcg 2회 투여 후 NVX-CoV2373(50mcg Matrix-M이 포함된 5mcg 프로토타입 SARS-CoV2 rS 백신) 투여.
전화 방문은 8일째에 이루어지며 직접 방문 후속 방문은 예방 접종 후 3, 6 및 12개월뿐만 아니라 15일 및 29일에 발생합니다. 코호트 2에는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받지 않았고 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 SARS 코로나바이러스 2의 알려진 병력이 없는 18세 이상의 그룹당 약 250명의 참가자가 포함됩니다( SARS-CoV-2) 감염. 이들은 EUA(Emergency Use Authorization Dosing)에 따라 COVID-19 백신을 접종하도록 지정됩니다(28일 간격으로 100mcg 용량의 mRNA-1273 2회 백신 접종). 이러한 참가자 풀은 EUA 투약을 받은 후 최소 12주에 50mcg mRNA-1273이 할당되고 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 계속됩니다. 전화 방문은 각각의 1차 EUA 백신 접종 후 1주일과 추가 접종 1주일 후에 이루어집니다. 직접 후속 방문은 EUA 백신 접종 완료 후 14일, 추가 접종 후 14일 및 28일, 추가 접종 후 3, 6 및 12개월에 이루어집니다. 추가 COVID-19 백신이 EUA를 획득함에 따라 필요한 경우 추가 피험자 풀이 포함될 수 있습니다.
변종 계통 스파이크 단백질 기반 백신 구성물의 제조 또는 새로 EUA가 부여된 백신에 따라 새로운 그룹이 코호트 1 또는 2에 추가될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 1) EUA 투여 백신 후 지연된 이종 또는 동종 백신 투여의 안전성 및 반응성을 평가하고, 2) EUA 투여 후 이종 및 동종 지연 추가 접종 요법의 체액성 면역 반응의 폭을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1009
- University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Vaccine Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206-1613
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3205
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 >/= 동의 시점에 18세 이상.
- 등록 전 최소 12주 전에 EUA 투약 지침 및 Ad26.COV2.S 1회 또는 2회 용량에 따라 1차 mRNA COVID-19 백신을 받고 완료했습니다(코호트 1만 해당).
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
병력, 표적 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 결정됩니다.*
* 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 28일 동안(1일차) 적절한 피임법을 실천했습니다.
- 추가 접종 후 3개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 백신 투여일(제1일)에 임신 테스트가 음성이고,
- 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력. (코호트 1 및 코호트 2의 기본 시리즈용).
- 지난 90일 동안 연구용 코로나바이러스(SARS 코로나바이러스(SARS-CoV), 중동호흡기증후군(MERS-CoV)) 백신 또는 SARS 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 단클론 항체의 이전 투여 또는 현재/계획된 동시 참여 다른 중재 연구에서.
- 연구 참여 전 SARS 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신을 수령했습니다(코호트 2만 해당).
- 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 나노지질 입자를 받은 후 의학적 개입이 필요한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 등록 전 28일 이내에 조사 연구 제품의 수령.
- 첫 번째 접종(1일) 전 28일 이내에 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획(14일 이내의 계절 인플루엔자 백신 제외) 연구 백신).
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애 또는 이전에 혈소판 감소증(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증을 동반한 혈전증을 경험한 사람.
- 면역 저하 상태, 면역 매개 질환 또는 기타 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았음(코르티코스테로이드의 경우 >/= 프레드니손 등가물의 일일 20밀리그램 이상). 국소 타크로리무스는 1일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품을 받았습니다.
- 이 연구 직원의 직계 가족 또는 가족 구성원.
- 백신 접종 72시간 전 또는 접종 시점에 심하게 아프거나 열이 있는 경우(열은 >/= 섭씨 38.0도 또는 화씨 100.4도로 정의됨). 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 그룹 12E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV.2.S로 5x10^10 vp로 긴급 사용 승인(EUA) 용량 백신 접종을 받은 참가자가 포함된 적응 설계 코호트(18~55세의 두 연령대로 계층화됨)( n = 25) 및 56세 이상(n = 25)은 50mcg 용량의 mRNA-1273 N = 50의 단일 근육내(IM) 주사를 받도록 무작위 배정됨
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 13E
이전에(>/=12주) Moderna-mRNA-1273 100mcg로 긴급 사용 승인(EUA) 용량 백신 접종을 18-55세의 2개 연령 범위(n = 25)로 계층화한 2회 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트 56세 이상(n=25)은 무작위로 50mcg 용량의 mRNA-1273을 단일 근육내(IM) 주사로 받았습니다.
N = 50
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 14E
이전에(>/=12주) Pfizer/BioNTech - BNT162b2로 30mcg의 긴급 사용 승인(EUA) 용량 백신을 18-55세의 두 연령대로 계층화한 두 가지 용량(n = 25)으로 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트 56세 이상(n = 25)은 무작위로 50mcg 용량의 mRNA-1273을 단일 근육내(IM) 주사로 받았습니다.
N = 50
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 15E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp로 응급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자가 포함된 적응 설계 코호트 - 55세(n= 30) 및 56세 이상(n = 30)이 5mcg 용량의 NVX-CoV2373(SARS-COV-2)을 1회 근육내(IM) 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
N =60
|
원형 Wuhan을 포함하는 SARS-CoV-2 rS 약물 물질은 25mM 인산나트륨(pH 7.2), 300mM 염화나트륨 및 0.01%(부피당 중량[w/ v]) 폴리소르베이트 80. NVX-Co-V2373은 0.5mL 용량(50mcg Matrix-M 보조제와 함께 5mcg 프로토타입 SARS-CoV-2 rS)으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 16E
이전(>/=12주)에 18~55세의 두 연령대로 계층화된 Moderna - mRNA-1273 100mcg의 백신 접종을 이전에(>/=12주) 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(n = 30 ) 및 56세 이상(n = 30)이 5mcg 용량의 NVX-CoV2373(SARS-COV-2)을 단일 근육 주사(IM)하도록 무작위 배정되었습니다.
N =60
|
원형 Wuhan을 포함하는 SARS-CoV-2 rS 약물 물질은 25mM 인산나트륨(pH 7.2), 300mM 염화나트륨 및 0.01%(부피당 중량[w/ v]) 폴리소르베이트 80. NVX-Co-V2373은 0.5mL 용량(50mcg Matrix-M 보조제와 함께 5mcg 프로토타입 SARS-CoV-2 rS)으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 17E
이전에(>/=12주) Pfizer/BioNTech - BNT162b2로 30mcg의 긴급 사용 승인(EUA) 용량 백신을 18-55세의 2가지 연령 범위로 계층화된 2가지 용량으로 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(n = 30 ) 및 56세 이상(n = 30)이 5mcg 용량의 NVX-CoV2373(SARS-COV-2)을 단일 근육 주사(IM)하도록 무작위 배정되었습니다.
N =60
|
원형 Wuhan을 포함하는 SARS-CoV-2 rS 약물 물질은 25mM 인산나트륨(pH 7.2), 300mM 염화나트륨 및 0.01%(부피당 중량[w/ v]) 폴리소르베이트 80. NVX-Co-V2373은 0.5mL 용량(50mcg Matrix-M 보조제와 함께 5mcg 프로토타입 SARS-CoV-2 rS)으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 10E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp로 긴급 사용 승인(EUA) 예방접종을 받은 참가자로 구성된 적응형 설계 코호트는 18~55세의 두 가지 연령대로 계층화되었습니다(n = 25). ) 및 56세 이상(n = 25)에게 100mcg 용량의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. mRNA-1273.211
(부스트 복용량).
N = 50
|
B.1.351의 융합전 안정화 S 단백질을 인코딩하는 mRNA의 1:1 혼합을 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
변형 SARS-CoV-2 균주 및 mRNA-1273에 사용된 우한-Hu-1 균주의 융합전 안정화 S 단백질.
mRNA-1273.211
(0.2 mg/mL)은 0.5 mL 용량(100 mcg/0.5 mL)으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 11E
이전에(>/=12주) 화이자/BioNTech - BNT162b2(30mcg)으로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화됨)(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 무작위로 단일 근육내(IM) 주사를 투여했습니다. 100mcg 용량의 mRNA-1273.211
(부스트 복용량).
N = 50
|
B.1.351의 융합전 안정화 S 단백질을 인코딩하는 mRNA의 1:1 혼합을 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
변형 SARS-CoV-2 균주 및 mRNA-1273에 사용된 우한-Hu-1 균주의 융합전 안정화 S 단백질.
mRNA-1273.211
(0.2 mg/mL)은 0.5 mL 용량(100 mcg/0.5 mL)으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 1E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV.2.S를 5x10^10 vp로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트는 18~55세의 두 가지 연령대로 계층화되었습니다( n = 25) 및 56세 이상(n = 25)에게 100mcg 용량의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. mRNA-1273(부스트 용량).
N = 50
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 2E
이전에(>/=12주) 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트 - 18~55세의 두 가지 연령대로 계층화된 Moderna - 100mcg의 mRNA-1273 2회 용량 백신 접종(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 100mcg 용량의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. mRNA-1273(부스트 용량).
N = 50
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 3E
이전에(>/=12주) 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 참가자로 구성된 적응형 설계 코호트 - 18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화된 화이자/BioNTech - BNT162b2(30mcg) 2회 용량 백신 접종(n = 25) ) 및 56세 이상(n ~ 25)에게 무작위로 단일 근육내(IM) 주사를 투여하도록 배정했습니다. 100mcg 용량의 mRNA-1273(추가 용량).
N = 50
|
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 4E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV2-S를 5x10^10 vp로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트는 18~55세의 두 가지 연령대로 계층화되었습니다(n = 25) 및 56세 이상(n = 25)에게 Ad26.COV2.S의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. 5x10^10 vp(부스트 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 S 당단백질을 코딩하는 Ad26 벡터의 5x10^10 바이러스 입자를 함유하도록 제조되었습니다.
Ad26.COV2.S 백신의 각 용량에는 염화나트륨, 구연산 일수화물, 구연산 삼나트륨 이수화물, 폴리소르베이트-80, 2-히드록시프로필-β-시클로덱스트린 및 에탄올도 포함됩니다.
Ad26.COV2.S는 0.5mL 용량에서 지정된 vp 함량을 얻기 위해 희석되지 않은 상태로 사용됩니다.
각 용량은 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 5E
이전에(>/=12주) 18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화된 모더나(100mcg의 mRNA-1273)로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 Ad26.COV2.S의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. 5x10^10 vp(부스트 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 S 당단백질을 코딩하는 Ad26 벡터의 5x10^10 바이러스 입자를 함유하도록 제조되었습니다.
Ad26.COV2.S 백신의 각 용량에는 염화나트륨, 구연산 일수화물, 구연산 삼나트륨 이수화물, 폴리소르베이트-80, 2-히드록시프로필-β-시클로덱스트린 및 에탄올도 포함됩니다.
Ad26.COV2.S는 0.5mL 용량에서 지정된 vp 함량을 얻기 위해 희석되지 않은 상태로 사용됩니다.
각 용량은 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 6E
이전에(>/=12주) 화이자/BioNTech - BNT162b2(30mcg)으로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화됨)(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 무작위로 단일 근육내(IM) 주사를 투여하도록 배정했습니다. Ad26.COV2.S 5x10^10 vp(부스트 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 S 당단백질을 코딩하는 Ad26 벡터의 5x10^10 바이러스 입자를 함유하도록 제조되었습니다.
Ad26.COV2.S 백신의 각 용량에는 염화나트륨, 구연산 일수화물, 구연산 삼나트륨 이수화물, 폴리소르베이트-80, 2-히드록시프로필-β-시클로덱스트린 및 에탄올도 포함됩니다.
Ad26.COV2.S는 0.5mL 용량에서 지정된 vp 함량을 얻기 위해 희석되지 않은 상태로 사용됩니다.
각 용량은 0.5mL입니다.
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 7E
이전에(>/=12주) Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp로 긴급 사용 승인(EUA) 예방접종을 받은 참가자로 구성된 적응형 설계 코호트는 18~55세의 두 가지 연령대로 계층화되었습니다(n =~25) 및 56세 이상(n = 25)에게 30mcg 용량의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. BNT162b2(추가 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
각 바이알에는 최대 6개의 용량이 들어 있습니다.
BNT162b2(250mcg/0.5mL)는 희석된 0.3mL 용량(30mcg/0.3mL)으로 투여됩니다.
밀리미터).
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 8E
이전에(>/=12주) 18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화된 모더나(100mcg의 mRNA-1273)로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 30mcg 용량의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. BNT162b2(추가 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
각 바이알에는 최대 6개의 용량이 들어 있습니다.
BNT162b2(250mcg/0.5mL)는 희석된 0.3mL 용량(30mcg/0.3mL)으로 투여됩니다.
밀리미터).
|
|
실험적: 코호트 1 그룹 9E
이전에(>/=12주) 화이자/BioNTech - BNT162b2(30mcg)으로 긴급 사용 승인(EUA) 백신 접종을 받은 참가자로 구성된 적응 설계 코호트(18~55세의 두 가지 연령 범위로 계층화됨)(n = 25) ) 및 56세 이상(n = 25)에게 30mcg의 단일 근육내(IM) 주사를 무작위로 배정했습니다. BNT162b2의 용량(부스트 용량).
N = 50
|
SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
각 바이알에는 최대 6개의 용량이 들어 있습니다.
BNT162b2(250mcg/0.5mL)는 희석된 0.3mL 용량(30mcg/0.3mL)으로 투여됩니다.
밀리미터).
|
|
실험적: 코호트 2
코로나19 백신에 대한 경험이 없는 사람과 긴급 사용 허가(EUA)에 따라 근육 내로 코로나19 백신을 접종받는 18세 이상의 감염 참가자를 대상으로 한 전향적 설계 코호트(1회에 100mcg 용량으로 mRNA-1273을 2회 예방접종) 28일 간격) 이후 최소 12주 후에 지연 백신 접종(50 mcg mRNA-1273)을 접종합니다.
두 번째 추가 접종(4차 용량)은 Moderna mRNA-1273.222를 사용하여 근육 내로 투여됩니다.
4-12개월 간격으로 50mcg N=250
|
MRNA-1273 백신과 동일한 방식으로 제형화되었으나 Omicron BA.4/BA.5 변형 SARS-CoV-2 균주의 융합전 안정화 S 단백질과 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA의 1:1 혼합을 포함합니다. mRNA-1273에 사용된 우한-후-1 균주.
2019년 신규 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합 전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 함유한 지질 나노입자(LNP) 분산액입니다.
용량은 0.25mL 또는 0.5mL입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1에 대한 WA-1 S2-P에 대한 항체의 곡선하 면적(AUC)의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
10-플렉스 ECLIA 검정을 사용한 WA-1 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
단위는 전기화학발광(ECL) 신호 x 1/희석(통합)입니다.
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.351 S2-P에 대한 항체 AUC의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.351에 대한 항체의 기하 평균 AUC
10-플렉스 ECLIA 분석을 사용한 S2-P.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.617.2 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.617.2에 대한 항체의 기하 평균 AUC
10-플렉스 ECLIA 분석을 사용한 S2-P.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.1.529 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.1.529에 대한 항체의 기하 평균 AUC
10-플렉스 ECLIA 분석을 사용한 S2-P.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 2에 대한 WA-1 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC
기간: 1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
10-플렉스 ECLIA 검정을 사용한 WA-1 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대한 BA.1 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC
기간: 1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
10-플렉스 ECLIA 검정을 사용한 BA.1 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대한 BA.5 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC
기간: 1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
10-플렉스 ECLIA 분석을 사용한 BA.5 S2-P에 대한 항체의 기하 평균 AUC.
사다리꼴 방법을 사용하여 샘플 희석에 대한 전기화학발광 신호에 대한 면적을 계산했습니다.
|
1일차 추가접종 전 접종 2, 15일차 추가접종 후 접종 2, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 1에 대한 D614G에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
D614G에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.351에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.351에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.617.2에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.617.2에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대한 B.1.1.529에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.1.529에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일차 사전 추가 투여량, 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 2에 대한 D614G에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
D614G에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
|
코호트 2에 대한 BA.1에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
BA.1에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
|
코호트 2에 대한 BA.4/5에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
BA.4/5에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
|
코호트 2에 대한 XBB.1에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
기간: 1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
XBB.1에 대한 슈도바이러스 중화의 기하 평균
|
1일 백신접종 전 1, 43일 백신접종 후 1, 15일 추가접종 후 투여 1, 1일 추가접종 전 투여 2, 15일 추가접종 후 투여 2, 29일 추가접종 후 투여 2, 91일 후 추가 접종 2, 181일차 추가 접종 후 2회
|
|
원치 않는 부작용(AE)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우 1일부터 29일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 28일
|
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
|
코호트 1의 경우 1일부터 29일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 28일
|
|
프로토콜에 명시된 특별 관심 유해 사례(AESI)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
연구 과정 동안 AESI를 경험한 참가자 수.
특별한 관심을 끄는 이상반응(심각하거나 심각하지 않음)은 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항 중 하나로, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 필요합니다.
AESI에는 후각소실증, 노령증, 아급성 갑상선염, 급성 췌장염, 충수염, 횡문근융해증, 급성 호흡 곤란 증후군, 응고 장애, 급성 심혈관 손상, 급성 신장 손상, 급성 간 손상, 피부과 소견, 다기관 염증 장애, 혈소판 감소증, 급성 무균 관절염, 신규 신경 질환, 아나필락시스 및 기타 증후군의 발병 또는 악화.
|
코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
|
새로 발병하는 만성 질환(NOCMC)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
연구 과정 동안 NOCMC를 경험한 참가자 수
|
코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
|
MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
연구 과정 동안 MAAE를 경험한 참가자 수.
|
코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
|
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
1일차부터 연구 완료까지 SAE를 경험한 참가자 수.
AE 또는 의심되는 부작용은 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 시험자 또는 의뢰자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 심각한 무능력 또는 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
|
코호트 1의 경우, 1일부터 366일까지; 코호트 2의 경우 1일부터 590일까지
|
|
전신적으로 유발된 반응성 유해사례(AE)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우 1일부터 8일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 7일까지
|
백신 접종 후 7일 동안 전신적으로 유발된 AE를 경험한 참가자 수.
전신 증상에는 피로, 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 오한 및 발열이 포함됩니다.
|
코호트 1의 경우 1일부터 8일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 7일까지
|
|
국소적으로 유발된 반응성 유해사례(AE)의 빈도
기간: 코호트 1의 경우 1일부터 8일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 7일까지
|
백신 접종 후 7일 동안 국소적으로 유발된 AE를 경험한 참가자 수.
국소 증상에는 주사 부위의 통증, 홍반 및 경결이 포함됩니다.
|
코호트 1의 경우 1일부터 8일까지, 코호트 2의 경우 백신 접종 후 7일까지
|
|
코호트 1에 대해 WA-1 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
WA-1 S2-P에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.351 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.351에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
S2-P
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.617.2 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.617.2에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
S2-P
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.1.529 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.1.529에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
S2-P
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 2에 대해 WA-1 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
WA-1 S2-P에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대해 BA.1 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
BA.1 S2-P에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대해 BA.5 S2-P에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
BA.5 S2-P에 대한 기준선 대비 항체 역가의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 1에 대해 D614G에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
D614G에 대한 기준선 대비 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.351에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.351에 대한 기준선 대비 슈도바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.617.2에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차
|
B.1.617.2에 대한 기준선 대비 슈도바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차, 29일차
|
|
코호트 1에 대해 B.1.1.529에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
B.1.1.529에 대한 기준선 대비 슈도바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차, 29일차, 91일차, 181일차, 273일차, 366일차
|
|
코호트 2에 대해 D614G에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
D614G에 대한 Pre-Dose 1에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
|
코호트 2에 대해 BA.1에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
BA.1에 대한 Pre-Dose 1에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
|
코호트 2에 대해 BA.4/5에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
BA.4/5에 대한 Pre-Dose 1에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
|
코호트 2에 대해 XBB.1에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
XBB에 대한 Pre-Dose 1에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율.1
|
43일차 1차 투여 후, 15일차 추가 접종 후 1차
|
|
코호트 2에 대해 D614G에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
D614G에 대한 Pre-Dose 1에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대해 BA.1에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
BA.1에 대한 Pre-Booster Dose 2의 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대해 BA.4/5에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
BA.4/5에 대한 Pre-Booster Dose 2에서 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
|
코호트 2에 대해 XBB.1에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
XBB에 대한 Pre-Booster Dose 2의 유사바이러스 중화의 4배 변화로 정의된 혈청전환된 참가자의 비율.1
|
15일차 추가접종 후 2차, 29일차 추가접종 후 접종 2, 91일차 추가접종 후 접종 2, 181일차 추가접종 후 접종 2
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
- 연구 의자: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lyke KE, Atmar RL, Islas CD, Posavad CM, Szydlo D, Paul Chourdhury R, Deming ME, Eaton A, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Archer JI, Crandon S, Zemanek JA, Brown ER, Neuzil KM, Stephens DS, Post DJ, Nayak SU, Suthar MS, Roberts PC, Beigel JH, Montefiori DC; DMID 21-0012 Study Group. Rapid decline in vaccine-boosted neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 Omicron variant. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100679. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100679. Epub 2022 Jun 20.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobrzynski D, Coler RN, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek JA, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1046-1057. doi: 10.1056/NEJMoa2116414. Epub 2022 Jan 26.
- Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM, Rostad CA, Martin JM, Johnston C, Rupp RE, Mulligan MJ, Brady RC, Frenck RW Jr, Backer M, Kottkamp AC, Babu TM, Rajakumar K, Edupuganti S, Dobryzynski D, Posavad CM, Archer JI, Crandon S, Nayak SU, Szydlo D, Zemanek J, Dominguez Islas CP, Brown ER, Suthar MS, McElrath MJ, McDermott AB, O'Connell SE, Montefiori DC, Eaton A, Neuzil KM, Stephens DS, Roberts PC, Beigel JH; DMID 21-0012 Study Group. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations - Preliminary Report. medRxiv [Preprint]. 2021 Oct 15:2021.10.10.21264827. doi: 10.1101/2021.10.10.21264827.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0012
- 5UM1AI148684-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
-
Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
-
Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixa모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태스페인
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's Hospital, Boston, MA, USA모집하지 않고 적극적으로
mRNA-1273.211에 대한 임상 시험
-
Judit Pich Martínez완전한
-
ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
-
ModernaTX, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 영국, 캐나다, 일본
-
ModernaTX, Inc.완전한
-
ModernaTX, Inc.완전한
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.완전한