Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченное дозирование гетерологичной вакцины против SARS-CoV-2 (буст) после получения вакцины EUA

18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1/2 исследования отсроченного дозирования гетерологичной вакцины против SARS-CoV-2 (буст) после получения вакцины EUA

Фаза 1/2, открытое клиническое исследование с участием лиц в возрасте 18 лет и старше, у которых хорошее здоровье, у которых нет известной истории болезни Коронавируса 2019 (COVID-19) или тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS- CoV-2) и соответствуют всем остальным критериям приемлемости. Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности отсроченной (>/= 12 недель) бустерной вакцинации ряда вакцин против COVID-19, дозированных по разрешению на экстренное использование (EUA) (мРНК-1273 и мРНК-1273.211 изготовлено ModernaTX, Inc.; BNT162b2 производства Pfizer/BioNTech; или Ad26.COV2.S производства Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Это адаптивный дизайн, который может добавлять ответвления (и увеличивать размер выборки) по мере того, как вакцины получают EUA и/или производятся или становятся доступными вариантные вакцины с шипами. Зачисление будет происходить в двенадцати отечественных центрах клинических исследований.

Это исследование включает две когорты. Когорта 1 будет включать примерно 880 человек (50 субъектов в группе; группы 1E-11E) старше 18 лет и старше, стратифицированных на две возрастные группы (18-55 лет и >/= 56 лет), которые ранее получали COVID-19. вакцина в дозировке, разрешенной для экстренного использования (EUA) (две вакцинации мРНК-1273 в дозе 100 мкг, две вакцинации BNT162b2 в дозе 30 мкг или одна вакцинация Ad26.COV2.S в дозе 5x10^10 vp). В группы 15E-17E войдут 60 испытуемых, распределенных (примерно поровну) между возрастными слоями по способностям. Этим субъектам будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании >/= через 12 недель после того, как они получили последнюю дозу своей вакцины EUA. Субъекты получат однократную открытую внутримышечную (IM) инъекцию назначенной бустерной вакцины с отсроченным введением и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после вакцинации: 1) Группа 1E - вакцинация Janssen с дозой EUA ранее - Ad26.COV.2.S в 5x10^10 vp с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273, группа 4E - вакцинация Janssen с дозой EUA ранее - Ad26.COV.2.S при 5x10^10 vp с последующей дозой 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, группа 7E — ранее вакцинация Janssen дозой EUA — Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 10E — ранее вакцинация Janssen дозой EUA — Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273.211; Группа 12E - ранее проведенная вакцинация Janssen дозой EUA - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp с последующей дозой мРНК-1273 50 мкг; Группа 15E - вакцинация Janssen с дозой EUA (две дозы для группы 15E) - Ad26.COV2.S в количестве 5x1010 vp с последующей дозой NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV-2 rS с 50 мкг Matrix- М); 2) Группа 2Е - ранее проведенная вакцинация Moderna дозой EUA - мРНК-1273 в дозе 100 мкг за две дозы с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273, Группа 5E - вакцинация Moderna дозой ранее EUA - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз с последующей дозой 5x10 ^ 10 vp Ad26.COV2.S, группа 8E — ранее вакцинация с дозой EUA с помощью Moderna — мРНК-1273 в количестве 100 мкг для двух доз с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 13E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Moderna - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз с последующей дозой мРНК-1273 в 50 мкг; Группа 16E - ранее вакцинация дозой EUA вакциной Moderna - мРНК-1273 в количестве 100 мкг для двух доз с последующей дозой NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV2 rS с 50 мкг Matrix-M); 3) Группа 3E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273. Группа 6E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Группа 9E - ранее вакцинация с дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в 30 мкг для двух доз с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 11E — ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech — BNT162b2 по 30 мкг для двух доз с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273.211. Группа 14E — вакцинация Pfizer/BioNTech с дозой EUA ранее — BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 50 мкг мРНК-1273; две дозы, за которыми следует доза NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV2 rS с 50 мкг Matrix-M).

Посещение по телефону будет происходить через неделю после каждой первичной вакцинации EUA и через неделю после бустерной дозы. Личное последующее наблюдение будет происходить через 14 дней после завершения вакцинации EUA и через 14 и 28 дней после ревакцинации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации. При необходимости могут быть включены дополнительные пулы субъектов, поскольку дополнительные вакцины против COVID-19 получают EUA.

Основными целями этого исследования являются 1) оценка безопасности и реактогенности отсроченных доз гетерологичных или гомологичных вакцин после дозированных вакцин EUA и 2) оценка широты гуморальных иммунных ответов гетерологичных и гомологичных отсроченных бустерных схем после дозирования EUA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1/2, открытое клиническое исследование с участием лиц в возрасте 18 лет и старше, у которых хорошее здоровье, у которых нет известной истории болезни Коронавируса 2019 (COVID-19) или тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS- CoV-2) и соответствуют всем остальным критериям приемлемости. Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности отсроченной (>/= 12 недель) бустерной вакцинации ряда вакцин против COVID-19, дозированных по разрешению на экстренное использование (EUA) (мРНК-1273 и мРНК-1273.211 изготовлено ModernaTX, Inc.; BNT162b2 производства Pfizer/BioNTech; или Ad26.COV2.S производства Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Это адаптивный дизайн, который может добавлять ответвления (и увеличивать размер выборки) по мере того, как вакцины получают EUA и/или производятся или становятся доступными вариантные вакцины с шипами. Зачисление будет происходить в двенадцати отечественных центрах клинических исследований.

Это исследование включает две когорты. Когорта 1 будет включать приблизительно 880 человек (50 субъектов/группу; группы 1E-14E и 60 субъектов/группу; группы 15E-17E) старше 18 лет и старше, стратифицированных на две возрастные группы (18-55 лет и > /=56 лет), которые ранее получали вакцину против COVID-19 в дозе, разрешенной для экстренного использования (EUA) (две вакцинации мРНК-1273 в дозе 100 мкг, две вакцинации BNT162b2 в дозе 30 мкг или одна вакцинация Ad26.COV2 .S в дозе 5x10^10 ф.ч.). В группы 15E-17E войдут 60 испытуемых, распределенных (примерно поровну) между возрастными слоями по способностям. Этим субъектам будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании >/= через 12 недель после того, как они получили последнюю дозу своей вакцины EUA. Субъекты получат однократную открытую внутримышечную (IM) инъекцию назначенной бустерной вакцины с отсроченным введением и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после вакцинации: 1) Группа 1E - вакцинация Janssen с дозой EUA ранее - Ad26.COV.2.S в 5x10^10 vp с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273, группа 4E - вакцинация Janssen с дозой EUA ранее - Ad26.COV.2.S при 5x10^10 vp с последующей дозой 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, группа 7E — ранее вакцинация Janssen дозой EUA — Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 10E — ранее вакцинация Janssen дозой EUA — Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273.211; Группа 12E - ранее проведенная вакцинация Janssen дозой EUA - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp с последующей дозой мРНК-1273 50 мкг; Группа 15E - вакцинация Janssen с дозой EUA (две дозы для группы 15E) - Ad26.COV2.S в количестве 5x1010 vp с последующей дозой NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV-2 rS с 50 мкг Matrix- М); 2) Группа 2Е - ранее проведенная вакцинация Moderna дозой EUA - мРНК-1273 в дозе 100 мкг за две дозы с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273, Группа 5E - вакцинация Moderna дозой ранее EUA - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз с последующей дозой 5x10 ^ 10 vp Ad26.COV2.S, группа 8E — ранее вакцинация с дозой EUA с помощью Moderna — мРНК-1273 в количестве 100 мкг для двух доз с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 13E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Moderna - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз с последующей дозой мРНК-1273 в 50 мкг; Группа 16E - ранее вакцинация дозой EUA вакциной Moderna - мРНК-1273 в количестве 100 мкг для двух доз с последующей дозой NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV2 rS с 50 мкг Matrix-M); 3) Группа 3E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273. Группа 6E - ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Группа 9E - ранее вакцинация с дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech - BNT162b2 в 30 мкг для двух доз с последующей дозой 30 мкг BNT162b2, группа 11E — ранее вакцинация дозой EUA с помощью Pfizer/BioNTech — BNT162b2 по 30 мкг для двух доз с последующей дозой 100 мкг мРНК-1273.211. Группа 14E — вакцинация Pfizer/BioNTech с дозой EUA ранее — BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз с последующей дозой 50 мкг мРНК-1273; две дозы, за которыми следует доза NVX-CoV2373 (5 мкг вакцины Prototype SARS-CoV2 rS с 50 мкг Matrix-M).

Визит по телефону состоится на 8-й день, а личные последующие визиты будут иметь место на 15-й и 29-й дни, а также через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации. Когорта 2 будет включать примерно по 250 участников в каждой группе в возрасте >/= 18 лет, которые не получали вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и не имеют известной истории коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или коронавируса SARS 2 ( инфекция SARS-CoV-2). Им будет назначено введение вакцины против COVID-19 в соответствии с дозировкой, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) (две вакцинации мРНК-1273 в дозе 100 мкг с интервалом в 28 дней). Этим пулам участников будет назначено 50 мкг мРНК-1273 как минимум через 12 недель после получения дозы EUA и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после последней вакцинации. Посещение по телефону будет происходить через неделю после каждой первичной вакцинации EUA и через неделю после бустерной дозы. Личное последующее наблюдение будет происходить через 14 дней после завершения вакцинации EUA и через 14 и 28 дней после ревакцинации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации. При необходимости могут быть включены дополнительные пулы субъектов, поскольку дополнительные вакцины против COVID-19 получают EUA.

Новые группы могут быть добавлены в когорту 1 или 2 в зависимости от производства вариантов вакцинных конструкций на основе спайковых белков или вакцин, недавно получивших EUA. Основными целями этого исследования являются 1) оценка безопасности и реактогенности отсроченных доз гетерологичных или гомологичных вакцин после дозированных вакцин EUA и 2) оценка широты гуморальных иммунных ответов гетерологичных и гомологичных отсроченных бустерных схем после дозирования EUA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

867

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman Long Island School of Medicine - Vaccine Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:

  1. Лица >/= 18 лет на момент согласия.
  2. Получили и завершили первичную мРНК-вакцину против COVID-19 в соответствии с рекомендациями по дозировке EUA и одну или две дозы Ad26.COV2.S не менее чем за 12 недель до зачисления (только когорта 1).
  3. Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

  4. На основании анамнеза, целенаправленного медицинского осмотра и клинического заключения исследователя установлено, что у него хорошее здоровье*.

    * Примечание: могут быть включены здоровые добровольцы с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения в исследование.

  5. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если выполняются все следующие условия:

    • Практиковалась адекватная контрацепция в течение 28 дней до первой дозы вакцины (день 1),
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после бустерной дозы,
    • Имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день введения первой дозы исследуемой вакцины (День 1),
    • В настоящее время не кормит грудью.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Известная история инфекции SARS-CoV-2. (для когорты 1 и первичной серии когорты 2).
  2. Предварительное введение вакцины против исследуемого коронавируса (SARS Coronavirus (SARS-CoV), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV)) или моноклонального антитела против SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) в предшествующие 90 дней или текущего/планируемого одновременного участия в другом интервенционном исследовании.
  3. Получение вакцины против коронавируса SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2) до включения в исследование (только для когорты 2).
  4. Наличие в анамнезе анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины или частиц нанолипидов.
  5. Получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до регистрации.
  6. Получил или планирует получить вакцину в течение 28 дней до первой дозы (День 1) или планирует получить неисследуемую вакцину в течение 28 дней до или после любой дозы исследуемой вакцины (за исключением вакцины против сезонного гриппа в течение 14 дней). исследуемой вакцины).
  7. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности), значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборах крови, ранее перенесенный тромбоз с тромбоцитопенией (TTS) или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  8. Текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного состояния, иммуноопосредованного заболевания или другого иммунодепрессивного состояния.
  9. Принимал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов >/= 20 миллиграммов в день эквивалента преднизолона). Местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до 1-го дня.
  10. Получали иммуноглобулин, продукты крови, в течение 90 дней до первой исследуемой вакцинации.
  11. Ближайший член семьи или член семьи персонала этого исследования.
  12. Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или во время введения вакцины (лихорадка определяется как >/= 38,0 градусов по Цельсию или 100,4 градусов по Фаренгейту). Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 10E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили дозу вакцины Janssen, разрешенную к использованию в чрезвычайных ситуациях (EUA), - Ad26.COV2-S 5x10 ^ 10 vp, стратифицированную с двумя возрастными диапазонами 18-55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции дозы 100 мкг мРНК-1273.211 (отсроченная буст-доза). N = 50
Биологический: мРНК-1273.211
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая смесь мРНК 1:1, которая кодирует предварительно стабилизированный S-белок B.1.351. вариант штамма SARS-CoV-2 и стабилизированный до слияния белок S штамма Wuhan-Hu-1, используемый в мРНК-1273. мРНК-1273.211 (0,2 мг/мл) вводят дозами по 0,5 мл (100 мкг/0,5 мл).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 11E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Pfizer/BioNTech в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции дозы 100 мкг мРНК-1273.211 (отсроченная буст-доза). N = 50
Биологический: мРНК-1273.211
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая смесь мРНК 1:1, которая кодирует предварительно стабилизированный S-белок B.1.351. вариант штамма SARS-CoV-2 и стабилизированный до слияния белок S штамма Wuhan-Hu-1, используемый в мРНК-1273. мРНК-1273.211 (0,2 мг/мл) вводят дозами по 0,5 мл (100 мкг/0,5 мл).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 12E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Janssen в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - Ad26.COV.2.S в дозе 5x10^10 vp, стратифицированную по двум возрастным диапазонам 18–55 лет ( n = 25) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированные для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции 50 мкг дозы мРНК-1273 N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 13E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Moderna-mRNA-1273 в дозе 100 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам 18–55 лет (n = 25). и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы мРНК-1273 50 мкг. N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 14E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили дозу вакцины Pfizer/BioNTech с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - BNT162b2 по 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 25) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы мРНК-1273 50 мкг. N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 15E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили дозу вакцины Janssen в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - Ad26.COV.2.S 5x10 ^ 10 vp для одной или двух доз, стратифицированных с двумя возрастными диапазонами 18 -55 лет (n = 30) и 56 лет и старше (n = 30), рандомизированные для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 5 мкг NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). Н = 60
Биологический: SARS-CoV-2 rS/M1
Лекарственное вещество SARS-CoV-2 rS, содержащее прототип Wuhan, готовят с адъювантом Matrix-M на основе сапонинов в буфере, содержащем 25 мМ фосфата натрия (рН 7,2), 300 мМ хлорида натрия и 0,01% (масса на объем [w/ v]) полисорбат 80. NVX-Co-V2373 будет вводиться в дозе 0,5 мл (5 мкг Prototype SARS-CoV-2 rS с 50 мкг адъюванта Matrix-M)
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 16E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Moderna в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 30). ) и 56 лет и старше (n = 30), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции дозы 5 мкг NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). Н = 60
Биологический: SARS-CoV-2 rS/M1
Лекарственное вещество SARS-CoV-2 rS, содержащее прототип Wuhan, готовят с адъювантом Matrix-M на основе сапонинов в буфере, содержащем 25 мМ фосфата натрия (рН 7,2), 300 мМ хлорида натрия и 0,01% (масса на объем [w/ v]) полисорбат 80. NVX-Co-V2373 будет вводиться в дозе 0,5 мл (5 мкг Prototype SARS-CoV-2 rS с 50 мкг адъюванта Matrix-M)
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 17E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Pfizer/BioNTech в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 30 ) и 56 лет и старше (n = 30), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции дозы 5 мкг NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). Н = 60
Биологический: SARS-CoV-2 rS/M1
Лекарственное вещество SARS-CoV-2 rS, содержащее прототип Wuhan, готовят с адъювантом Matrix-M на основе сапонинов в буфере, содержащем 25 мМ фосфата натрия (рН 7,2), 300 мМ хлорида натрия и 0,01% (масса на объем [w/ v]) полисорбат 80. NVX-Co-V2373 будет вводиться в дозе 0,5 мл (5 мкг Prototype SARS-CoV-2 rS с 50 мкг адъюванта Matrix-M)
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 1E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Janssen в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - Ad26.COV.2.S в дозе 5x10^10 vp, стратифицированную по двум возрастным диапазонам 18–55 лет ( n = 25) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 100 мкг мРНК-1273 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 2E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили дозированную вакцину Moderna с разрешением на использование (EUA) - мРНК-1273 в количестве 100 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам 18-55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции 100 мкг дозы мРНК-1273 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 3E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) дозированной вакциной Pfizer / BioNTech - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам 18-55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n ~ 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 100 мкг мРНК-1273 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 4E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Janssen в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - Ad26.COV2-S в дозе 5x10^10 vp, стратифицированную по двум возрастным диапазонам 18–55 лет (n = 25) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: Ad26.COV2.S
Содержит 5x10 вирусных частиц вектора Ad26, кодирующего гликопротеин S SARS-CoV-2. Каждая доза вакцины Ad26.COV2.S также включает хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат тринатрия цитрата, полисорбат-80, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин и этанол. Ad26.COV2.S будет использоваться в неразбавленном виде для получения указанного содержания vp в дозах по 0,5 мл. Каждая доза составляет 0,5 мл.
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 5E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Moderna в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам 18-55 лет (n = 25). ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: Ad26.COV2.S
Содержит 5x10 вирусных частиц вектора Ad26, кодирующего гликопротеин S SARS-CoV-2. Каждая доза вакцины Ad26.COV2.S также включает хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат тринатрия цитрата, полисорбат-80, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин и этанол. Ad26.COV2.S будет использоваться в неразбавленном виде для получения указанного содержания vp в дозах по 0,5 мл. Каждая доза составляет 0,5 мл.
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 6E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Pfizer/BioNTech в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: Ad26.COV2.S
Содержит 5x10 вирусных частиц вектора Ad26, кодирующего гликопротеин S SARS-CoV-2. Каждая доза вакцины Ad26.COV2.S также включает хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат тринатрия цитрата, полисорбат-80, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин и этанол. Ad26.COV2.S будет использоваться в неразбавленном виде для получения указанного содержания vp в дозах по 0,5 мл. Каждая доза составляет 0,5 мл.
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 7E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Janssen в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, стратифицированную с двумя возрастными диапазонами 18-55 лет (n =~25) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 30 мкг BNT162b2 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: БНТ162б2
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2. Каждый флакон содержит до шести доз. BNT162b2 (250 мкг/0,5 мл) будет вводиться разведенными дозами 0,3 мл (30 мкг/0,3 мл). мл).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 8E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Moderna в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA), - мРНК-1273 в дозе 100 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам 18-55 лет (n = 25). ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 30 мкг BNT162b2 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: БНТ162б2
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2. Каждый флакон содержит до шести доз. BNT162b2 (250 мкг/0,5 мл) будет вводиться разведенными дозами 0,3 мл (30 мкг/0,3 мл). мл).
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 9E
Когорта с адаптивным дизайном с участниками, которые ранее (>/= 12 недель) получили вакцину Pfizer/BioNTech в дозе, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) - BNT162b2 в дозе 30 мкг для двух доз, стратифицированных по двум возрастным диапазонам от 18 до 55 лет (n = 25 ) и 56 лет и старше (n = 25), рандомизированных для получения однократной внутримышечной (IM) инъекции дозы 30 мкг BNT162b2 (отсроченная бустерная доза). N = 50
Биологический: БНТ162б2
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2. Каждый флакон содержит до шести доз. BNT162b2 (250 мкг/0,5 мл) будет вводиться разведенными дозами 0,3 мл (30 мкг/0,3 мл). мл).
Экспериментальный: Когорта 2
Проспективная когорта с участниками, ранее не получавшими вакцину против COVID-19, и участниками инфекции в возрасте >/= 18 лет, получающими вакцину против COVID-19 внутримышечно в соответствии с дозировкой, разрешенной для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) (две вакцинации мРНК-1273 в дозе 100 мкг при 28-дневный интервал) с последующей отсроченной ревакцинацией (50 мкг мРНК-1273) минимум через 12 недель. Дополнительные пулы субъектов могут быть включены по мере того, как дополнительные вакцины против COVID-19 получают EUA (например, Janssen - Ad26.COV2.S или Novavax-NVX-CoV2373). Вторая бустерная доза (четвертая доза) будет вводиться внутримышечно с использованием Moderna mRNA-1273.222 по 50 мкг с интервалом 4-12 месяцев N=250
Биологический: мРНК-1273
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
Биологический: Ad26.COV2.S
Содержит 5x10 вирусных частиц вектора Ad26, кодирующего гликопротеин S SARS-CoV-2. Каждая доза вакцины Ad26.COV2.S также включает хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат тринатрия цитрата, полисорбат-80, 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин и этанол. Ad26.COV2.S будет использоваться в неразбавленном виде для получения указанного содержания vp в дозах по 0,5 мл. Каждая доза составляет 0,5 мл.
Биологический: БНТ162б2
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2. Каждый флакон содержит до шести доз. BNT162b2 (250 мкг/0,5 мл) будет вводиться разведенными дозами 0,3 мл (30 мкг/0,3 мл). мл).
Биологический: мРНК-1273.222
Создана так же, как вакцина мРНК-1273, но содержит смесь мРНК 1:1, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма Omicron BA.4/BA.5 варианта SARS-CoV-2 и стабилизированный до слияния белок S. штамма Wuhan-Hu-1, используемого в мРНК-1273.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина титров связывания и нейтрализации специфических антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев после бустерной дозы
Оценивается с помощью 95% доверительных интервалов (ДИ) для среднего геометрического титра (GMT) в каждый момент времени, когда образцы собираются.
От 1 дня до 12 месяцев после бустерной дозы
Скорость реакции титров связывания и нейтрализации специфических антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев после бустерной дозы
Оценивается с помощью 95% доверительных интервалов (ДИ) для среднего геометрического титра (GMT) в каждый момент времени, когда образцы собираются.
От 1 дня до 12 месяцев после бустерной дозы
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы
Разместите любую прививку/буст
С 1-го по 28-й день после введения дозы
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: 1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
Возникновение новых хронических заболеваний (NOCMC).
Временное ограничение: 1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
Возникновение сопутствующих нежелательных явлений, сопровождаемых медицинским обслуживанием (MAAE).
Временное ограничение: 1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
1-й день до завершения исследования (примерно 12 месяцев для когорты 1 и для тех, кто из когорты 2 не получил второй бустер, и примерно 6 месяцев после второго буста для индивидуумов из когорты 2).
Возникновение запрошенных нежелательных явлений реактогенности (НЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней после приема алкоголя
Будут оцениваться системные предполагаемые нежелательные явления реактогенности (НЯ).
Через 7 дней после приема алкоголя
Возникновение запрошенных нежелательных явлений реактогенности (НЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней после бустерной дозы
Будут оцениваться локальные предполагаемые нежелательные явления реактогенности (НЯ).
Через 7 дней после бустерной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

13 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования мРНК-1273.211

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться