Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné dávkování heterologní vakcíny SARS-CoV-2 (Boost) po obdržení EUA vakcín

3. dubna 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze 1/2 opožděného dávkování heterologní vakcíny proti SARS-CoV-2 (Boost) po obdržení EUA vakcín

Fáze 1/2, otevřená klinická studie u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, nemají žádnou známou anamnézu Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS- infekce CoV-2) a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu zpožděné (>/=12 týdnů) posilovací dávky vakcíny na řadě vakcín COVID-19 (mRNA-1273 a mRNA-1273.211) s dávkováním povolení k nouzovému použití (EUA). vyrobeno společností ModernaTX, Inc.; BNT162b2 výrobce Pfizer/BioNTech; nebo Ad26.COV2.S vyrobený Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Jedná se o adaptivní design a může přidávat ramena (a zvětšovat velikost vzorku), protože vakcíny získávají EUA a/nebo se vyrábí nebo stávají dostupné vakcíny s variantními liniemi. Zápis bude probíhat až na dvanácti domácích klinických výzkumných pracovištích.

Tato studie zahrnuje dvě kohorty. 1. kohorta bude zahrnovat přibližně 880 jedinců (50 subjektů/skupina; skupiny 1E–11E) starších 18 let a starších, rozdělených do dvou věkových vrstev (18–55 let a >/= 56 let), kteří dříve dostali COVID-19 vakcína při nouzovém použití autorizačního dávkování (EUA) (dvě vakcinace mRNA-1273 v dávce 100 mcg, dvě vakcinace BNT162b2 v dávce 30 mcg nebo jedna vakcinace Ad26.COV2.S v dávce 5x10^10 vp). Do skupin 15E-17E se zapíše 60 subjektů, rozdělených (přibližně rovnoměrně) mezi věkové vrstvy podle možností. Těmto subjektům bude nabídnuto zařazení do této studie >/=12 týdnů poté, co dostali poslední dávku jejich EUA vakcíny. Subjekty dostanou jednu otevřenou intramuskulární (IM) injekci určené odložené posilovací vakcíny a budou sledovány po dobu 12 měsíců po vakcinaci: 1) Skupina 1E - dříve vakcinace Janssenem s dávkou EUA - Ad26.COV.2.S v 5x10^10 vp následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273, skupina 4E - dříve vakcinace s dávkou EUA Janssenem - Ad26.COV.2.S při 5x10^10 vp následovaná dávkou 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, skupina 7E – dříve vakcinace Janssen s dávkou EUA – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp následovaná dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 10E – dříve vakcinace s dávkou EUA vakcínou Janssen – Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273.211; Skupina 12E - dříve vakcinace s dávkou EUA s Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273; Skupina 15E – dříve vakcinace Janssenem s dávkou EUA (dvě dávky pro skupinu 15E) – Ad26.COV2.S při 5x1010 vp následovaná dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp vakcíny SARS-CoV-2 rS s 50 mcg Matrix- M); 2) Skupina 2E - dříve vakcinace Moderna s dávkou EUA - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273, Skupina 5E - dříve vakcinace s Modernou s dávkou EUA - mRNA-1273 ve 100 mcg pro dvě dávky následované dávkou 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, skupina 8E - dříve EUA-dávkovaná vakcinace s Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg pro dvě dávky následovaná dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 13E - dříve vakcinace s dávkou EUA s Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273; Skupina 16E - dříve vakcinace s vakcínou Moderna s dávkou EUA - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV2 rS vakcíny s 50 mcg Matrix-M); 3) Skupina 3E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách, po níž následovala dávka 100 mcg mRNA-1273. Skupina 6E - dříve vakcinace Pfizer/BioNtech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Skupina 9E - dříve vakcinace s dávkou EUA přípravkem Pfizer/BioNTech - BNT162b2 at 30 mcg ve dvou dávkách následovaných dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 11E - dříve vakcinace s EUA vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273.21. Skupina 14E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273, Skupina 17E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech s dávkou EUA - BNT162b2 v dávce 30 dvě dávky následované dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV2 rS vakcíny s 50 mcg Matrix-M).

Telefonická návštěva se uskuteční jeden týden po každé primární vakcinaci EUA a jeden týden po přeočkování. Osobní následné návštěvy proběhnou 14 dní po dokončení očkování proti EUA a ve dnech 14 a 28 dní po přeočkování a také 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování. V případě potřeby mohou být zahrnuty další skupiny subjektů, protože další vakcíny proti COVID-19 získávají EUA.

Primárními cíli této studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu odložených dávek heterologních nebo homologních vakcín po vakcínách s dávkou EUA a 2) vyhodnotit šíři humorálních imunitních odpovědí heterologních a homologních režimů odložené posilovací dávky po podání EUA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1/2, otevřená klinická studie u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, nemají žádnou známou anamnézu Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS- infekce CoV-2) a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu zpožděné (>/=12 týdnů) posilovací dávky vakcíny na řadě vakcín COVID-19 (mRNA-1273 a mRNA-1273.211) s dávkováním povolení k nouzovému použití (EUA). vyrobeno společností ModernaTX, Inc.; BNT162b2 výrobce Pfizer/BioNTech; nebo Ad26.COV2.S vyrobený Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Jedná se o adaptivní design a může přidávat ramena (a zvětšovat velikost vzorku), protože vakcíny získávají EUA a/nebo se vyrábí nebo stávají dostupné vakcíny s variantními liniemi. Zápis bude probíhat až na dvanácti domácích klinických výzkumných pracovištích.

Tato studie zahrnuje dvě kohorty. Kohorta 1 bude zahrnovat přibližně 880 jedinců (50 subjektů/skupina; skupiny 1E-14E a 60 subjektů/skupina; skupiny 15E-17E) starších 18 let a starších, rozdělených do dvou věkových vrstev (18-55 let a > /=56 let), kteří dříve dostali vakcínu COVID-19 v dávce povolení k nouzovému použití (EUA) (dvě vakcinace mRNA-1273 v dávce 100 mcg, dvě vakcinace BNT162b2 v dávce 30 mcg nebo jedno očkování Ad26.COV2 .S při dávce 5x10^10 vp). Do skupin 15E-17E se zapíše 60 subjektů, rozdělených (přibližně rovnoměrně) mezi věkové vrstvy podle možností. Těmto subjektům bude nabídnuto zařazení do této studie >/=12 týdnů poté, co dostali poslední dávku jejich EUA vakcíny. Subjekty dostanou jednu otevřenou intramuskulární (IM) injekci určené odložené posilovací vakcíny a budou sledovány po dobu 12 měsíců po vakcinaci: 1) Skupina 1E - dříve vakcinace Janssenem s dávkou EUA - Ad26.COV.2.S v 5x10^10 vp následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273, skupina 4E - dříve vakcinace s dávkou EUA Janssenem - Ad26.COV.2.S při 5x10^10 vp následovaná dávkou 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, skupina 7E – dříve vakcinace Janssen s dávkou EUA – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp následovaná dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 10E – dříve vakcinace s dávkou EUA vakcínou Janssen – Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273.211; Skupina 12E - dříve vakcinace s dávkou EUA s Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273; Skupina 15E – dříve vakcinace Janssenem s dávkou EUA (dvě dávky pro skupinu 15E) – Ad26.COV2.S při 5x1010 vp následovaná dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp vakcíny SARS-CoV-2 rS s 50 mcg Matrix- M); 2) Skupina 2E - dříve vakcinace Moderna s dávkou EUA - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273, Skupina 5E - dříve vakcinace s Modernou s dávkou EUA - mRNA-1273 ve 100 mcg pro dvě dávky následované dávkou 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, skupina 8E - dříve EUA-dávkovaná vakcinace s Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg pro dvě dávky následovaná dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 13E - dříve vakcinace s dávkou EUA s Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273; Skupina 16E - dříve vakcinace s vakcínou Moderna s dávkou EUA - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV2 rS vakcíny s 50 mcg Matrix-M); 3) Skupina 3E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách, po níž následovala dávka 100 mcg mRNA-1273. Skupina 6E - dříve vakcinace Pfizer/BioNtech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Skupina 9E - dříve vakcinace s dávkou EUA přípravkem Pfizer/BioNTech - BNT162b2 at 30 mcg ve dvou dávkách následovaných dávkou 30 mcg BNT162b2, skupina 11E - dříve vakcinace s EUA vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 100 mcg mRNA-1273.21. Skupina 14E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách následovaná dávkou 50 mcg mRNA-1273, Skupina 17E - dříve vakcinace Pfizer/BioNTech s dávkou EUA - BNT162b2 v dávce 30 dvě dávky následované dávkou NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV2 rS vakcíny s 50 mcg Matrix-M).

Telefonická návštěva se uskuteční v den 8 a následné osobní návštěvy proběhnou ve dnech 15 a 29, stejně jako 3, 6 a 12 měsíců po očkování. Kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 250 účastníků na skupinu ve věku >/=18 let, kteří nedostali vakcínu proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a nemají žádnou známou anamnézu Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo SARS Coronavirus 2 ( infekce SARS-CoV-2). Budou přiděleni k podávání vakcíny COVID-19 v rámci nouzového dávkování (EUA) (dvě vakcinace mRNA-1273 v dávce 100 mcg v intervalu 28 dnů). Těmto skupinám účastníků bude přiděleno 50 mcg mRNA-1273 minimálně 12 týdnů po obdržení dávky EUA a následně 12 měsíců po poslední vakcinaci. Telefonická návštěva se uskuteční jeden týden po každé primární vakcinaci EUA a jeden týden po přeočkování. Osobní následné návštěvy proběhnou 14 dní po dokončení očkování proti EUA a ve dnech 14 a 28 dní po přeočkování a také 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování. V případě potřeby mohou být zahrnuty další skupiny subjektů, protože další vakcíny proti COVID-19 získávají EUA.

Nové skupiny mohou být přidány do kohorty 1 nebo 2 v závislosti na výrobě variantních konstruktů vakcín na bázi spike proteinu nebo vakcín nově udělených EUA. Primárními cíli této studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu odložených dávek heterologních nebo homologních vakcín po vakcínách s dávkou EUA a 2) vyhodnotit šíři humorálních imunitních odpovědí heterologních a homologních režimů odložené posilovací dávky po podání EUA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

867

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie:

  1. Osoby >/= 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Obdrželi a dokončili primární mRNA vakcínu COVID-19 podle pokynů pro dávkování EUA a jednu nebo dvě dávky Ad26.COV2.S alespoň 12 týdnů před zařazením (pouze kohorta 1).
  3. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.

  4. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je dobrý zdravotní stav.*

    * Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví dobrovolníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.

  5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud platí všechny následující podmínky:

    • 28 dní před první dávkou vakcíny (1. den) používala vhodnou antikoncepci,
    • souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po posilovací dávce,
    • má negativní těhotenský test při screeningu a v den první dávky studijní vakcíny (1. den),
    • Momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2. (pro kohortu 1 a primární sérii kohorty 2).
  2. předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (SARS Coronavirus (SARS-CoV), blízkovýchodní respirační syndrom (MERS-CoV)) nebo monoklonální protilátky proti SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v předchozích 90 dnech nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii.
  3. Obdržení vakcíny proti SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) před vstupem do studie (pouze kohorta 2).
  4. Anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny nebo nanolipidových částic.
  5. Přijetí jakéhokoli produktu hodnocené studie do 28 dnů před zařazením.
  6. Obdrželi nebo plánujete dostat vakcínu do 28 dnů před první dávkou (1. den) nebo plánujete dostat vakcínu, která nebyla ve studii, během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce studované vakcíny (s výjimkou sezónní vakcíny proti chřipce do 14 dnů studijní vakcíny).
  7. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve nebo dříve prodělaná trombóza s trombocytopenií (TTS) nebo trombocytopenie vyvolaná heparinem.
  8. Současná nebo předchozí diagnóza imunokompromitujícího stavu, imunitně zprostředkovaného onemocnění nebo jiného imunosupresivního stavu.
  9. Během 6 měsíců před screeningem dostávali systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy >/= 20 miligramů ekvivalentu prednisonu denně). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před 1. dnem.
  10. Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty, během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
  11. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu této studie.
  12. Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při podání vakcíny (horečka definovaná jako >/= 38,0 stupňů Celsia nebo 100,4 stupňů Fahrenheita). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 12E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen - Ad26.COV.2.S při 5x10^10 vp stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let ( n = 25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 50 mcg dávky mRNA-1273 N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 13E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) obdrželi vakcinaci pro nouzové použití (EUA) s Moderna-mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách stratifikovaných se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni pro příjem jediné intramuskulární (IM) injekce 50-mcg dávky mRNA-1273. N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 14E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) obdrželi očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách rozdělených do dvou věkových rozmezí 18-55 let (n = 25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni pro příjem jediné intramuskulární (IM) injekce 50-mcg dávky mRNA-1273. N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 15E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) obdrželi očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp pro jednu nebo dvě dávky stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18 let -55 let (n = 30) a 56 nebo starší (n = 30) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 5 mcg dávky NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologický: SARS-CoV-2 rS/M1
Látka SARS-CoV-2 rS obsahující prototyp Wuhan je formulována s adjuvans Matrix-M na bázi saponinu v pufru 25 mM fosforečnanu sodného (pH 7,2), 300 mM chloridu sodného a 0,01 % (hmotnost na objem [w/ v]) polysorbát 80. NVX-Co-V2373 bude podáván v dávce 0,5 ml (5 mcg Prototyp SARS-CoV-2 rS s 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 16E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/= 12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) s dávkou Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách stratifikovaných se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 30 ) a 56 nebo starší (n = 30) randomizovaní k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 5 mcg dávky NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologický: SARS-CoV-2 rS/M1
Látka SARS-CoV-2 rS obsahující prototyp Wuhan je formulována s adjuvans Matrix-M na bázi saponinu v pufru 25 mM fosforečnanu sodného (pH 7,2), 300 mM chloridu sodného a 0,01 % (hmotnost na objem [w/ v]) polysorbát 80. NVX-Co-V2373 bude podáván v dávce 0,5 ml (5 mcg Prototyp SARS-CoV-2 rS s 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 17E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách rozdělených do dvou věkových rozmezí 18–55 let (n = 30 ) a 56 nebo starší (n = 30) randomizovaní k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 5 mcg dávky NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologický: SARS-CoV-2 rS/M1
Látka SARS-CoV-2 rS obsahující prototyp Wuhan je formulována s adjuvans Matrix-M na bázi saponinu v pufru 25 mM fosforečnanu sodného (pH 7,2), 300 mM chloridu sodného a 0,01 % (hmotnost na objem [w/ v]) polysorbát 80. NVX-Co-V2373 bude podáván v dávce 0,5 ml (5 mcg Prototyp SARS-CoV-2 rS s 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 10E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18–55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizovaných k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 100 mcg dávky mRNA-1273.211 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: mRNA-1273.211
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující 1:1 směs mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.351 varianta kmene SARS-CoV-2 a prefúzně stabilizovaný S protein kmene Wuhan-Hu-1 použitý v mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) bude podáván v 0,5 ml dávkách (100 mcg/0,5 ml).
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 11E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách rozdělených do dvou věkových rozmezí 18–55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizovaných k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 100-mcg dávka mRNA-1273.211 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: mRNA-1273.211
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující 1:1 směs mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.351 varianta kmene SARS-CoV-2 a prefúzně stabilizovaný S protein kmene Wuhan-Hu-1 použitý v mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) bude podáván v 0,5 ml dávkách (100 mcg/0,5 ml).
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 1E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen - Ad26.COV.2.S při 5x10^10 vp stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let ( n = 25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce dávky 100 mcg mRNA-1273 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 2E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) s dávkou Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách stratifikovaných se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 100 mcg dávka mRNA-1273 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 3E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) s dávkou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 při 30 mcg pro dvě dávky stratifikované do dvou věkových rozmezí 18-55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n ~ 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 100 mcg dávka mRNA-1273 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 4E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen - Ad26.COV2-S při 5x10^10 vp stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (posilovací dávka). N = 50
Biologický: Ad26.COV2.S
Formulováno tak, aby obsahovalo 5x10^10 virových částic vektoru Ad26 kódujícího S glykoprotein SARS-CoV-2. Každá dávka vakcíny Ad26.COV2.S také zahrnuje chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu trisodného, ​​polysorbát-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin a ethanol. Ad26.COV2.S bude použit neředěný k získání specifikovaného obsahu vp v 0,5 ml dávkách. Každá dávka je 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 5E
Adaptivní design kohorta s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) s dávkou Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách stratifikovaných se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizovaní k podání jedné intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (posilovací dávka). N = 50
Biologický: Ad26.COV2.S
Formulováno tak, aby obsahovalo 5x10^10 virových částic vektoru Ad26 kódujícího S glykoprotein SARS-CoV-2. Každá dávka vakcíny Ad26.COV2.S také zahrnuje chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu trisodného, ​​polysorbát-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin a ethanol. Ad26.COV2.S bude použit neředěný k získání specifikovaného obsahu vp v 0,5 ml dávkách. Každá dávka je 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 6E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách rozdělených do dvou věkových rozmezí 18–55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (posilovací dávka). N = 50
Biologický: Ad26.COV2.S
Formulováno tak, aby obsahovalo 5x10^10 virových částic vektoru Ad26 kódujícího S glykoprotein SARS-CoV-2. Každá dávka vakcíny Ad26.COV2.S také zahrnuje chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu trisodného, ​​polysorbát-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin a ethanol. Ad26.COV2.S bude použit neředěný k získání specifikovaného obsahu vp v 0,5 ml dávkách. Každá dávka je 0,5 ml.
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 7E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) obdrželi očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp stratifikované se dvěma věkovými rozmezími 18–55 let (n =~25) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 30 mcg dávka BNT162b2 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2. Každá lahvička obsahuje až šest dávek. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) bude podáván ve zředěných 0,3 ml dávkách (30 mcg/0,3 ml).
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 8E
Adaptivní design kohorta s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) s dávkou Moderna - mRNA-1273 při 100 mcg ve dvou dávkách stratifikovaných se dvěma věkovými rozmezími 18-55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizováni k podání jedné intramuskulární (IM) injekce dávky 30 mcg BNT162b2 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2. Každá lahvička obsahuje až šest dávek. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) bude podáván ve zředěných 0,3 ml dávkách (30 mcg/0,3 ml).
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 9E
Adaptivní design kohorty s účastníky, kteří dříve (>/=12 týdnů) dostali očkování pro nouzové použití (EUA) vakcínou Pfizer/BioNTech - BNT162b2 v dávce 30 mcg ve dvou dávkách rozdělených do dvou věkových rozmezí 18–55 let (n = 25 ) a 56 nebo starší (n = 25) randomizovaných k podání jedné intramuskulární (IM) injekce 30-mcg dávka BNT162b2 (posilovací dávka). N = 50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2. Každá lahvička obsahuje až šest dávek. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) bude podáván ve zředěných 0,3 ml dávkách (30 mcg/0,3 ml).
Experimentální: Kohorta 2
Prospektivní návrhová kohorta s naivními vakcínami proti COVID-19 a účastníky infekce ve věku > / = 18 let, kteří budou dostávat vakcínu COVID-19 intramuskulárně v rámci dávkování pro nouzové použití (EUA) (dvě vakcinace mRNA-1273 v dávce 100 mcg v dávce 28denní interval), po kterém následuje odložená vakcinace (50 mcg mRNA-1273) po min. 12 týdnů. Druhá posilovací dávka (čtvrtá dávka) bude podána intramuskulárně pomocí Moderna mRNA-1273.222 při 50 mcg v intervalu 4-12 měsíců N=250
Biologický: mRNA-1273.222
Formulováno stejným způsobem jako vakcína mRNA-1273, ale obsahuje 1:1 směs mRNA, která kóduje prefuzně stabilizovaný S protein kmene Omicron BA.4/BA.5 variant SARS-CoV-2 a prefuzně stabilizovaný S protein kmene Wuhan-Hu-1 použitého v mRNA-1273.
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV). Dávky jsou buď 0,25 ml nebo 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC) protilátky proti WA-1 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti WA-1 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu. Jednotky jsou elektrochemiluminiscenční (ECL) signál x 1/ředění (integrované).
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.351 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.351 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.617.2 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.617.2 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.1.529 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky proti B.1.1.529 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr AUC protilátky nebo protilátky proti WA-1 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr AUC protilátky proti WA-1 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr AUC protilátky proti BA.1 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr AUC protilátky proti BA.1 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr AUC protilátky proti BA.5 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr AUC protilátky proti BA.5 S2-P za použití 10-plexního testu ECLIA. Plocha byla vypočtena pro elektrochemiluminiscenční signál napříč ředěními vzorků pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před posilovací dávkou 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti D614G pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti D614G
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru vůči B.1.351 pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti B.1.351
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru vůči B.1.617.2 pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru vůči B.1.1.529 pro kohortu 1
Časové okno: Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti B.1.1.529
Den 1 Pre-booster dávka, den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti D614G pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti D614G
1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru vůči BA.1 pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti BA.1
1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru vůči BA.4/5 pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti BA.4/5
1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti XBB.1 pro kohortu 2
Časové okno: 1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Geometrický průměr neutralizace pseudoviru proti XBB.1
1. den před vakcinací 1, 43. den po vakcinaci 1, 15. den po posilovací dávce 1, 1. den po posilovací dávce 2, 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po- Posilovací dávka 2, den 181 po posilovací dávce 2
Frekvence jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až den 29 pro kohortu 1, 28 dní po očkování v kohortě 2
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nevyžádané AE během 28 dnů po očkování
Den 1 až den 29 pro kohortu 1, 28 dní po očkování v kohortě 2
Frekvence jakýchkoliv protokolem specifikovaných nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Počet účastníků, kteří v průběhu studie zažili jakýkoli AESI. Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (závažná nebo nezávažná) je událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, u které je vyžadováno průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. AESI zahrnují anosmii, ageusii, subakutní tyreoiditidu, akutní pankreatitidu, apendicitidu, rhabdomyolýzu, syndrom akutní respirační tísně, poruchy koagulace, akutní kardiovaskulární poškození, akutní poškození ledvin, akutní poškození jater, dermatologické nálezy, multisystémové zánětlivé poruchy, trombocytopenii, akutní aseptickou artritidu, nové nástup nebo zhoršení neurologického onemocnění, anafylaxe a dalších syndromů.
Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Frekvence jakýchkoli nově vzniklých chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Počet účastníků, kteří v průběhu studie zažili nějaké NOCMC
Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Počet účastníků s jakýmikoli lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Počet účastníků, kteří zažili MAAE v průběhu studie.
Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Frekvence jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Počet účastníků, kteří zažili nějaké SAE od 1. dne do dokončení studie. NÚ nebo podezření na nežádoucí účinek jsou považovány za závažné, pokud podle názoru PI zúčastněného pracoviště nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebo zadavatele mají za následek: smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Pro kohortu 1, den 1 až den 366; pro kohortu 2, den 1 až den 590
Frekvence systémových nežádoucích účinků vyvolaných reaktogenitou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 8 pro kohortu 1 a po dobu 7 dnů po očkování pro kohortu 2
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli systémové vyžádané AE během 7 dnů po jakékoli vakcinaci. Systémové příhody zahrnují: únavu, bolest hlavy, myalgii, artralgii, nevolnost, zimnici a horečku.
Den 1 až den 8 pro kohortu 1 a po dobu 7 dnů po očkování pro kohortu 2
Frekvence lokálních nežádoucích účinků vyvolaných reaktogenitou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 8 pro kohortu 1 a po dobu 7 dnů po očkování pro kohortu 2
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli místní vyžádané AE během 7 dnů po jakékoli vakcinaci. Místní příhody zahrnují: bolest v místě vpichu, erytém a induraci.
Den 1 až den 8 pro kohortu 1 a po dobu 7 dnů po očkování pro kohortu 2
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti WA-1 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti WA-1 S2-P
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti B.1.351 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, definováno jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti B.1.351 S2-P
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti B.1.617.2 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, u kterých došlo k sérokonverzi definované jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti B.1.617.2 S2-P
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti B.1.1.529 S2-P pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, u kterých došlo k sérokonverzi definované jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti B.1.1.529 S2-P
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti WA-1 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti WA-1 S2-P
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.1 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, definováno jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti BA.1 S2-P
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.5 S2-P pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, definováno jako 4násobná změna titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti BA.5 S2-P
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti D614G pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako čtyřnásobná změna v neutralizaci pseudoviru od výchozí hodnoty oproti D614G
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti B.1.351 pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako čtyřnásobná změna v neutralizaci pseudoviru od výchozí hodnoty oproti B.1.351
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti B.1.617.2 pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, Den 29
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako čtyřnásobná změna v neutralizaci pseudoviru od výchozí hodnoty oproti B.1.617.2
Den 15, Den 29
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti B.1.1.529 pro kohortu 1
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako čtyřnásobná změna v neutralizaci pseudoviru od výchozí hodnoty oproti B.1.1.529
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 273, den 366
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti D614G pro kohortu 2
Časové okno: Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru oproti D614G před dávkou 1
Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.1 pro kohortu 2
Časové okno: Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru oproti BA.1 před dávkou 1
Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.4/5 pro kohortu 2
Časové okno: Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru z doby před dávkou 1 oproti BA.4/5
Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti XBB.1 pro kohortu 2
Časové okno: Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako čtyřnásobná změna v neutralizaci pseudoviru oproti XBB.1 před dávkou 1
Den 43 po dávce 1, den 15 po posilovací dávce 1
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti D614G pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru oproti D614G před dávkou 1
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.1 pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru z Pre-Booster Dávky 2 proti BA.1
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali proti BA.4/5 pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prodělali sérokonverzi, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru z Pre-Booster Dávky 2 oproti BA.4/5
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří provedli sérokonverzi proti XBB.1 pro kohortu 2
Časové okno: 15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2
Procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí, je definováno jako 4násobná změna v neutralizaci pseudoviru z Pre-Booster Dose 2 oproti XBB.1
15. den po posilovací dávce 2, 29. den po posilovací dávce 2, 91. den po posilovací dávce 2, 181. den po posilovací dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Studijní židle: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

8. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na mRNA-1273.211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit