Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosage différé du vaccin hétérologue contre le SRAS-CoV-2 (boost) après réception des vaccins EUA

3 avril 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 1/2 sur le dosage différé du vaccin SARS-CoV-2 hétérologue (boost) après réception des vaccins EUA

Un essai clinique ouvert de phase 1/2 chez des personnes âgées de 18 ans et plus, en bonne santé, sans antécédent connu de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS- CoV-2) et répondent à tous les autres critères d'éligibilité. Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un rappel de vaccin retardé (>/= 12 semaines) sur une gamme de vaccins COVID-19 dosés avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (ARNm-1273 et ARNm-1273.211 fabriqué par ModernaTX, Inc. ; BNT162b2 fabriqué par Pfizer/BioNTech ; ou Ad26.COV2.S fabriqué par Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Il s'agit d'une conception adaptative et peut ajouter des bras (et augmenter la taille de l'échantillon) à mesure que les vaccins reçoivent une EUA et/ou que des vaccins à pointe de lignée variante sont fabriqués ou deviennent disponibles. L'inscription aura lieu dans jusqu'à douze sites de recherche clinique nationaux.

Cette étude comprend deux cohortes. La cohorte 1 comprendra environ 880 personnes (50 sujets/groupe ; groupes 1E-11E) âgées de plus de 18 ans et plus, stratifiées en deux tranches d'âge (18-55 ans et >/= 56 ans) qui ont déjà reçu le COVID-19 vaccin à la dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (deux vaccinations d'ARNm-1273 à la dose de 100 mcg, deux vaccinations de BNT162b2 à la dose de 30 mcg ou une vaccination d'Ad26.COV2.S à la dose de 5x10^10 vp). Les groupes 15E-17E inscriront 60 sujets, répartis (à peu près également) entre les strates d'âge autant que possible. Ces sujets se verront proposer de s'inscrire à cette étude >/= 12 semaines après avoir reçu la dernière dose de leur vaccin EUA. Les sujets recevront une seule injection intramusculaire (IM) en ouvert du vaccin de rappel retardé désigné et seront suivis pendant 12 mois après la vaccination : 1) Groupe 1E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10^10 vp suivi d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273, groupe 4E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10^10 vp suivi d'une dose de 5x10^10 vp d'Ad26. COV2.S, groupe 7E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp suivie d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 10E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp suivi d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273.211 ; Groupe 12E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp suivie d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273 ; Groupe 15E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen (deux doses pour le groupe 15E) - Ad26.COV2.S à 5x1010 vp suivi d'une dose de NVX-CoV2373 (vaccin prototype SARS-CoV-2 rS de 5 mcg avec 50 mcg Matrix- M); 2) Groupe 2E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273, Groupe 5E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 5x10 ^ 10 vp d'Ad26.COV2.S, groupe 8E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 13E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273 ; Groupe 16E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de NVX-CoV2373 (vaccin prototype SARS-CoV2 rS de 5 mcg avec 50 mcg Matrix-M); 3) Groupe 3E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273. Groupe 6E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 5x10^10 vp d'Ad26.COV2.S, Groupe 9E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 11E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273.211. Groupe 14E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273, Groupe 17E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de NVX-CoV2373 (5 mcg de vaccin prototype SARS-CoV2 rS avec 50 mcg Matrix-M).

Une visite téléphonique aura lieu une semaine après chaque vaccination primaire EUA et une semaine après la dose de rappel. Des visites de suivi en personne auront lieu 14 jours après la fin des vaccinations EUA et les jours 14 et 28 jours après la dose de rappel, ainsi que 3, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel. Des pools supplémentaires de sujets peuvent être inclus si nécessaire, car des vaccins COVID-19 supplémentaires reçoivent une EUA.

Les principaux objectifs de cette étude sont 1) d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité des doses de vaccins hétérologues ou homologues retardés après des vaccins dosés à l'EUA, et 2) d'évaluer l'étendue des réponses immunitaires humorales des régimes de rappel retardés hétérologues et homologues après le dosage de l'EUA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique ouvert de phase 1/2 chez des personnes âgées de 18 ans et plus, en bonne santé, sans antécédent connu de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS- CoV-2) et répondent à tous les autres critères d'éligibilité. Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un rappel de vaccin retardé (>/= 12 semaines) sur une gamme de vaccins COVID-19 dosés avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (ARNm-1273 et ARNm-1273.211 fabriqué par ModernaTX, Inc. ; BNT162b2 fabriqué par Pfizer/BioNTech ; ou Ad26.COV2.S fabriqué par Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Il s'agit d'une conception adaptative et peut ajouter des bras (et augmenter la taille de l'échantillon) à mesure que les vaccins reçoivent une EUA et/ou que des vaccins à pointe de lignée variante sont fabriqués ou deviennent disponibles. L'inscription aura lieu dans jusqu'à douze sites de recherche clinique nationaux.

Cette étude comprend deux cohortes. La cohorte 1 comprendra environ 880 individus (50 sujets/groupe ; groupes 1E-14E et 60 sujets/groupe ; groupes 15E-17E) âgés de plus de 18 ans et plus, stratifiés en deux tranches d'âge (18-55 ans et > /=56 ans) qui ont déjà reçu le vaccin COVID-19 à la dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (deux vaccinations d'ARNm-1273 à la dose de 100 mcg, deux vaccinations de BNT162b2 à la dose de 30 mcg, ou une vaccination d'Ad26.COV2 .S à la dose de 5x10^10 vp). Les groupes 15E-17E inscriront 60 sujets, répartis (à peu près également) entre les strates d'âge autant que possible. Ces sujets se verront proposer de s'inscrire à cette étude >/= 12 semaines après avoir reçu la dernière dose de leur vaccin EUA. Les sujets recevront une seule injection intramusculaire (IM) en ouvert du vaccin de rappel retardé désigné et seront suivis pendant 12 mois après la vaccination : 1) Groupe 1E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10^10 vp suivi d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273, groupe 4E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10^10 vp suivi d'une dose de 5x10^10 vp d'Ad26. COV2.S, groupe 7E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp suivie d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 10E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp suivi d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273.211 ; Groupe 12E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp suivie d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273 ; Groupe 15E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Janssen (deux doses pour le groupe 15E) - Ad26.COV2.S à 5x1010 vp suivi d'une dose de NVX-CoV2373 (vaccin prototype SARS-CoV-2 rS de 5 mcg avec 50 mcg Matrix- M); 2) Groupe 2E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273, Groupe 5E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 5x10 ^ 10 vp d'Ad26.COV2.S, groupe 8E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 13E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273 ; Groupe 16E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses suivies d'une dose de NVX-CoV2373 (vaccin prototype SARS-CoV2 rS de 5 mcg avec 50 mcg Matrix-M); 3) Groupe 3E - vaccination précédemment dosée à l'EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273. Groupe 6E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 5x10^10 vp d'Ad26.COV2.S, Groupe 9E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 30 mcg de BNT162b2, groupe 11E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 100 mcg d'ARNm-1273.211. Groupe 14E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273, Groupe 17E - vaccination précédemment dosée en EUA avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses suivies d'une dose de NVX-CoV2373 (5 mcg de vaccin prototype SARS-CoV2 rS avec 50 mcg Matrix-M).

Une visite téléphonique aura lieu au jour 8 et des visites de suivi en personne auront lieu les jours 15 et 29, ainsi que 3, 6 et 12 mois après la vaccination. La cohorte 2 comprendra environ 250 participants par groupe âgés de >/= 18 ans qui n'ont pas reçu de vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et qui n'ont aucun antécédent connu de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou de coronavirus du SRAS 2 ( SARS-CoV-2). Ils seront affectés pour recevoir le vaccin COVID-19 sous dosage d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (deux vaccinations d'ARNm-1273 à la dose de 100 mcg à 28 jours d'intervalle). Ces groupes de participants se verront attribuer 50 mcg d'ARNm-1273 au moins 12 semaines après la réception de la dose d'EUA et seront suivis pendant 12 mois après la dernière vaccination. Une visite téléphonique aura lieu une semaine après chaque vaccination primaire EUA et une semaine après la dose de rappel. Des visites de suivi en personne auront lieu 14 jours après la fin des vaccinations EUA et les jours 14 et 28 jours après la dose de rappel, ainsi que 3, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel. Des pools supplémentaires de sujets peuvent être inclus si nécessaire, car des vaccins COVID-19 supplémentaires reçoivent une EUA.

De nouveaux groupes peuvent être ajoutés à la cohorte 1 ou 2 en fonction de la fabrication de constructions de vaccins à base de protéines de pointe de lignée variante ou de vaccins nouvellement attribués EUA. Les principaux objectifs de cette étude sont 1) d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité des doses de vaccins hétérologues ou homologues retardés après des vaccins dosés à l'EUA, et 2) d'évaluer l'étendue des réponses immunitaires humorales des régimes de rappel retardés hétérologues et homologues après le dosage de l'EUA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

867

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Individus >/= 18 ans au moment du consentement.
  2. A reçu et terminé le vaccin primaire à ARNm COVID-19 selon les directives de dosage de l'EUA et une ou deux doses d'Ad26.COV2.S au moins 12 semaines avant l'inscription (cohorte 1 uniquement).
  3. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

  4. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant en bonne santé.*

    * Remarque : les volontaires sains atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.

  5. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

    • Pratiquer une contraception adéquate pendant 28 jours avant la première dose de vaccin (Jour 1),
    • A accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dose de rappel,
    • A un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la première dose de vaccin à l'étude (jour 1),
    • N'allaite pas actuellement.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2. (pour la Cohorte 1 et la série primaire de la Cohorte 2).
  2. Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le coronavirus (coronavirus du SRAS (SRAS-CoV), syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV)) ou d'un anticorps monoclonal contre le coronavirus du SRAS 2 (SRAS-CoV-2) au cours des 90 jours précédents ou participation simultanée actuelle/prévue dans une autre étude interventionnelle.
  3. Réception du vaccin contre le coronavirus du SRAS 2 (SRAS-CoV-2) avant l'entrée à l'étude (cohorte 2 uniquement).
  4. Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin ou de particules nanolipidiques.
  5. Réception de tout produit d'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription.
  6. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours précédant la première dose (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin non à l'étude dans les 28 jours avant ou après toute dose du vaccin à l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 14 jours du vaccin à l'étude).
  7. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou ecchymoses importantes ou difficultés hémorragiques lors d'injections intramusculaires ou de prélèvements sanguins, ou thrombose antérieure avec thrombocytopénie (STT) ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
  8. Diagnostic actuel ou antérieur d'une maladie immunodéprimée, d'une maladie à médiation immunitaire ou d'une autre maladie immunosuppressive.
  9. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes> / = 20 milligrammes par jour d'équivalent prednisone). Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour 1.
  10. A reçu des immunoglobulines, des produits dérivés du sang, dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
  11. Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de cette étude.
  12. Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment de l'administration du vaccin (fièvre définie comme >/= 38,0 degrés Celsius ou 100,4 degrés Fahrenheit). Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 12E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui avaient précédemment (>/= 12 semaines) reçu une dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10^10 vp stratifié avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans ( n = 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273 N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 13E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui avaient précédemment (>/= 12 semaines) reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Moderna-mRNA-1273 à 100 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273. N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 14E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui avaient précédemment (>/= 12 semaines) reçu une dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 50 mcg d'ARNm-1273. N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 15E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont précédemment (>/= 12 semaines) reçu une dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp pour une ou deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 ans -55 ans (n ​​= 30) et 56 ans ou plus (n = 30) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologique: SRAS-CoV-2 rS/M1
La substance médicamenteuse SARS-CoV-2 rS contenant le prototype Wuhan est formulée avec un adjuvant Matrix-M à base de saponine dans un tampon de phosphate de sodium 25 mM (pH 7,2), chlorure de sodium 300 mM et 0,01 % (poids par volume [w/ v]) polysorbate 80. NVX-Co-V2373 sera administré en dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS avec 50 mcg Matrix-M adjuvant)
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 16E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui avaient précédemment (>/= 12 semaines) reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 30 ) et 56 ans ou plus (n = 30) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologique: SRAS-CoV-2 rS/M1
La substance médicamenteuse SARS-CoV-2 rS contenant le prototype Wuhan est formulée avec un adjuvant Matrix-M à base de saponine dans un tampon de phosphate de sodium 25 mM (pH 7,2), chlorure de sodium 300 mM et 0,01 % (poids par volume [w/ v]) polysorbate 80. NVX-Co-V2373 sera administré en dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS avec 50 mcg Matrix-M adjuvant)
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 17E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui avaient précédemment (>/= 12 semaines) reçu une dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 30 ) et 56 ans ou plus (n = 30) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N=60
Biologique: SRAS-CoV-2 rS/M1
La substance médicamenteuse SARS-CoV-2 rS contenant le prototype Wuhan est formulée avec un adjuvant Matrix-M à base de saponine dans un tampon de phosphate de sodium 25 mM (pH 7,2), chlorure de sodium 300 mM et 0,01 % (poids par volume [w/ v]) polysorbate 80. NVX-Co-V2373 sera administré en dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS avec 50 mcg Matrix-M adjuvant)
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 10E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp stratifiée avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire unique (IM) d'une dose de 100 mcg de ARNm-1273.211 (dose de rappel). N = 50
Biologique: ARNm-1273.211
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un mélange 1:1 d'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.351 la souche variante SARS-CoV-2 et la protéine S stabilisée par préfusion de la souche Wuhan-Hu-1 utilisée dans l'ARNm-1273. ARNm-1273.211 (0,2 mg/mL) seront administrés en doses de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 11E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire unique (IM) d'une dose de 100 mcg de ARNm-1273.211 (dose de rappel). N = 50
Biologique: ARNm-1273.211
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un mélange 1:1 d'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.351 la souche variante SARS-CoV-2 et la protéine S stabilisée par préfusion de la souche Wuhan-Hu-1 utilisée dans l'ARNm-1273. ARNm-1273.211 (0,2 mg/mL) seront administrés en doses de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 1E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV.2.S à 5x10 ^ 10 vp stratifié avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans ( n = 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire (IM) unique d'une dose de 100 mcg de ARNm-1273 (dose de rappel). N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 2E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire unique (IM) d'une dose de 100 mcg de ARNm-1273 (dose de rappel). N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 3E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une dose de vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n ˜ 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire (IM) unique d'une dose de 100 mcg de ARNm-1273 (dose de rappel). N = 50
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 4E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV2-S à 5x10^10 vp stratifiée avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de rappel). N = 50
Biologique: Ad26.COV2.S
Formulé pour contenir 5x10^10 particules virales du vecteur Ad26 codant pour la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2. Chaque dose du vaccin Ad26.COV2.S comprend également du chlorure de sodium, de l'acide citrique monohydraté, du citrate trisodique dihydraté, du polysorbate-80, de la 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine et de l'éthanol. Ad26.COV2.S sera utilisé non dilué pour obtenir la teneur en vp spécifiée en doses de 0,5 mL. Chaque dose est de 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 5E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de rappel). N = 50
Biologique: Ad26.COV2.S
Formulé pour contenir 5x10^10 particules virales du vecteur Ad26 codant pour la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2. Chaque dose du vaccin Ad26.COV2.S comprend également du chlorure de sodium, de l'acide citrique monohydraté, du citrate trisodique dihydraté, du polysorbate-80, de la 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine et de l'éthanol. Ad26.COV2.S sera utilisé non dilué pour obtenir la teneur en vp spécifiée en doses de 0,5 mL. Chaque dose est de 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 6E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de rappel). N = 50
Biologique: Ad26.COV2.S
Formulé pour contenir 5x10^10 particules virales du vecteur Ad26 codant pour la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2. Chaque dose du vaccin Ad26.COV2.S comprend également du chlorure de sodium, de l'acide citrique monohydraté, du citrate trisodique dihydraté, du polysorbate-80, de la 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine et de l'éthanol. Ad26.COV2.S sera utilisé non dilué pour obtenir la teneur en vp spécifiée en doses de 0,5 mL. Chaque dose est de 0,5 ml.
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 7E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp stratifié avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n =˜ 25) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire (IM) unique d'une dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de rappel). N = 50
Biologique: BNT162b2
Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2. Chaque flacon contient jusqu'à six doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) sera administré en doses diluées de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL).
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 8E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Moderna - ARNm-1273 à 100 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire unique (IM) d'une dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de rappel). N = 50
Biologique: BNT162b2
Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2. Chaque flacon contient jusqu'à six doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) sera administré en doses diluées de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL).
Expérimental: Cohorte 1 Groupe 9E
Cohorte de conception adaptative avec des participants qui ont déjà reçu (>/= 12 semaines) une vaccination avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) avec Pfizer/BioNTech - BNT162b2 à 30 mcg pour deux doses stratifiées avec deux tranches d'âge de 18 à 55 ans (n ​​= 25 ) et 56 ans ou plus (n = 25) randomisés pour recevoir une injection intramusculaire unique (IM) d'une dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de rappel). N = 50
Biologique: BNT162b2
Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2. Chaque flacon contient jusqu'à six doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) sera administré en doses diluées de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mL).
Expérimental: Cohorte 2
Une cohorte de conception prospective composée de participants naïfs au vaccin contre le COVID-19 et infectés âgés de > / = 18 ans pour recevoir le vaccin contre le COVID-19 par voie intramusculaire sous une dose d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (deux vaccinations d'ARNm-1273 à la dose de 100 mcg à une dose 28 jours d'intervalle) suivi d'une vaccination différée (50 mcg d'ARNm-1273) après un minimum de 12 semaines. Un deuxième rappel (quatrième dose) sera administré par voie intramusculaire à l'aide de l'ARNm Moderna-1273.222. à 50 mcg à un intervalle de 4 à 12 mois N = 250
Biologique: ARNm-1273.222
Formulé de la même manière que le vaccin ARNm-1273, mais contient un mélange 1:1 d'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion de la souche SARS-CoV-2 variante Omicron BA.4/BA.5 et la protéine S stabilisée en préfusion de la souche Wuhan-Hu-1 utilisée dans l'ARNm-1273.
Biologique: ARNm-1273
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine Spike (S) stabilisée par préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Les doses sont de 0,25 ml ou 0,5 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (AUC) de l'anticorps contre WA-1 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
AUC moyenne géométrique de l'anticorps contre WA-1 S2-P à l'aide du test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale. Les unités sont le signal d'électrochimiluminescence (ECL) x 1/dilution (intégré).
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de l'ASC de l'anticorps contre B.1.351 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre B.1.351 S2-P utilisant le test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
AUC moyenne géométrique de l'anticorps contre B.1.617.2 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre B.1.617.2 S2-P utilisant le test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre B.1.1.529 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre B.1.1.529 S2-P utilisant le test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre WA-1 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
AUC moyenne géométrique de l'anticorps contre WA-1 S2-P à l'aide du test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre BA.1 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
AUC moyenne géométrique de l'anticorps contre BA.1 S2-P à l'aide du test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique AUC de l'anticorps contre BA.5 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
AUC moyenne géométrique de l'anticorps contre BA.5 S2-P à l'aide du test ECLIA 10-plex. La surface a été calculée pour le signal d'électrochimiluminescence à travers les dilutions d'échantillons à l'aide d'une méthode trapézoïdale.
Jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre D614G pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre D614G
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351 pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2 pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.1.529 pour la cohorte 1
Délai: Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.1.529
Jour 1, dose de pré-rappel, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 273, jour 366
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre D614G pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation du pseudovirus contre D614G
Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus par rapport à BA.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus contre BA.1
Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus par rapport à BA.4/5 pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus contre BA.4/5
Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus contre XBB.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Moyenne géométrique de la neutralisation des pseudovirus contre XBB.1
Jour 1 avant la vaccination 1, jour 43 après la vaccination 1, jour 15 après la dose de rappel 1, jour 1 avant la dose de rappel 2, jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après Dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Fréquence de tout événement indésirable (EI) non sollicité
Délai: Du jour 1 au jour 29 pour la cohorte 1, 28 jours après toute vaccination dans la cohorte 2
Nombre de participants ayant présenté des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination
Du jour 1 au jour 29 pour la cohorte 1, 28 jours après toute vaccination dans la cohorte 2
Fréquence de tout événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI) spécifié dans le protocole
Délai: Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Nombre de participants ayant subi des AESI au cours de l'étude. Un événement indésirable d'intérêt particulier (grave ou non grave) est un événement scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur sont nécessaires. Les AESI comprennent l'anosmie, l'agueusie, la thyroïdite subaiguë, la pancréatite aiguë, l'appendicite, la rhabdomyolyse, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, les troubles de la coagulation, les lésions cardiovasculaires aiguës, les lésions rénales aiguës, les lésions hépatiques aiguës, les résultats dermatologiques, les troubles inflammatoires multisystémiques, la thrombocytopénie, l'arthrite aseptique aiguë, les nouveaux apparition ou aggravation d’une maladie neurologique, d’une anaphylaxie et d’autres syndromes.
Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Fréquence de toute nouvelle maladie chronique (NOCMC)
Délai: Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Nombre de participants ayant subi des NOCMC au cours de l'étude
Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Nombre de participants ayant subi des MAAE au cours de l'étude.
Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Fréquence de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Le nombre de participants qui ont subi des EIG entre le jour 1 et la fin de l'étude. Un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis du chercheur principal du site participant, du sous-investigateur approprié ou du promoteur, il entraîne : le décès, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, une persistance ou une incapacité importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Pour la cohorte 1, du jour 1 au jour 366 ; pour la cohorte 2, du jour 1 au jour 590
Fréquence des événements indésirables (EI) de réactogénicité systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 8 pour la cohorte 1 et pendant 7 jours après toute vaccination pour la cohorte 2
Nombre de participants ayant présenté des EI systémiques sollicités dans les 7 jours suivant toute vaccination. Les événements systémiques comprennent : fatigue, maux de tête, myalgie, arthralgie, nausées, frissons et fièvre.
Du jour 1 au jour 8 pour la cohorte 1 et pendant 7 jours après toute vaccination pour la cohorte 2
Fréquence des événements indésirables (EI) de réactogénicité sollicités localement
Délai: Du jour 1 au jour 8 pour la cohorte 1 et pendant 7 jours après toute vaccination pour la cohorte 2
Nombre de participants ayant subi des EI locaux sollicités dans les 7 jours suivant toute vaccination. Les événements locaux comprennent : une douleur au site d'injection, un érythème et une induration.
Du jour 1 au jour 8 pour la cohorte 1 et pendant 7 jours après toute vaccination pour la cohorte 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre WA-1 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport au départ contre WA-1 S2-P
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.351 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport au départ contre B.1.351 S2-P
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.617.2 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport au départ contre B.1.617.2 S2-P
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.1.529 S2-P pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport au départ contre B.1.1.529 S2-P
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre WA-1 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport au départ contre WA-1 S2-P
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.1 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport à la valeur initiale contre BA.1 S2-P
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.5 S2-P pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois du titre d'anticorps par rapport à la valeur initiale contre BA.5 S2-P
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre le D614G pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport au départ contre le D614G
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.351 pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois dans la neutralisation du pseudovirus par rapport au départ contre B.1.351
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.617.2 pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport au départ contre B.1.617.2
Jour 15, Jour 29
Pourcentage de participants séroconvertis contre B.1.1.529 pour la cohorte 1
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport au départ contre B.1.1.529
Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181, Jour 273, Jour 366
Pourcentage de participants séroconvertis contre le D614G pour la cohorte 2
Délai: Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la pré-dose 1 contre le D614G
Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la pré-dose 1 par rapport à BA.1
Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.4/5 pour la cohorte 2
Délai: Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois dans la neutralisation du pseudovirus par rapport à la pré-dose 1 contre BA.4/5
Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants séroconvertis contre XBB.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la pré-dose 1 contre XBB.1
Jour 43 après la dose 1, jour 15 après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants séroconvertis contre le D614G pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la pré-dose 1 contre le D614G
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la dose pré-rappel 2 contre BA.1
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre BA.4/5 pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme un changement de 4 fois dans la neutralisation du pseudovirus par rapport à la dose pré-rappel 2 contre BA.4/5
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants séroconvertis contre XBB.1 pour la cohorte 2
Délai: Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants dont la séroconversion est définie comme une multiplication par 4 de la neutralisation du pseudovirus par rapport à la dose pré-rappel 2 contre XBB.1
Jour 15 après la dose de rappel 2, jour 29 après la dose de rappel 2, jour 91 après la dose de rappel 2, jour 181 après la dose de rappel 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Chaise d'étude: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

8 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner