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Dosagem de vacina heteróloga SARS-CoV-2 atrasada (reforço) após o recebimento de vacinas EUA

3 de abril de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase 1/2 da dosagem de vacina heteróloga SARS-CoV-2 atrasada (reforço) após o recebimento de vacinas EUA

Um ensaio clínico aberto de fase 1/2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, com boa saúde, sem histórico conhecido de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) ou Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS- CoV-2) e atender a todos os outros critérios de elegibilidade. Este ensaio clínico é projetado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de um reforço vacinal atrasado (>/= 12 semanas) em uma variedade de vacinas COVID-19 dosadas com Autorização de Uso de Emergência (EUA) (mRNA-1273 e mRNA-1273.211 fabricado pela ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fabricado pela Pfizer/BioNTech; ou Ad26.COV2.S fabricado pela Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Este é um projeto adaptativo e pode adicionar braços (e aumentar o tamanho da amostra) à medida que as vacinas são concedidas EUA e/ou vacinas de pico de linhagem variante são fabricadas ou disponibilizadas. A inscrição ocorrerá em até doze centros de pesquisa clínica nacionais.

Este estudo inclui duas coortes. A Coorte 1 incluirá aproximadamente 880 indivíduos (50 indivíduos/grupo; Grupos 1E-11E) com mais de 18 anos de idade ou mais, estratificados em dois estratos de idade (18-55 anos e >/= 56 anos) que receberam COVID-19 anteriormente vacina na dosagem de Autorização de Uso de Emergência (EUA) (duas vacinações de mRNA-1273 na dose de 100 mcg, duas vacinações de BNT162b2 na dose de 30 mcg ou uma vacinação de Ad26.COV2.S na dose de 5x10^10 vp). Os grupos 15E-17E inscreverão 60 indivíduos, divididos (aproximadamente uniformemente) entre os estratos de idade conforme possível. Será oferecido a esses indivíduos a inscrição neste estudo >/= 12 semanas após terem recebido a última dose de sua vacina EUA. Os indivíduos receberão uma única injeção intramuscular (IM) aberta da vacina de reforço retardada designada e serão acompanhados por 12 meses após a vacinação: 1) Grupo 1E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S em 5x10^10 vp seguido de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 4E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguido de uma dose de 5x10^10 vp de Ad26. COV2.S, Grupo 7E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguida por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 10E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguido de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211; Grupo 12E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguida de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 15E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen (duas doses para o Grupo 15E) - Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguido por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS vacina com 50 mcg Matrix- M); 2) Grupo 2E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguida de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 5E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 8E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 13E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 16E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS vacina com 50 mcg Matrix-M); 3) Grupo 3E - vacinação previamente doseada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg em duas doses seguida de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273. Grupo 6E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguida por uma dose de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 9E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 em 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 11E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211. Grupo 14E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguida de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273, Grupo 17E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS vacina com 50 mcg Matrix-M).

Uma visita telefônica ocorrerá uma semana após cada vacinação primária EUA e uma semana após a dose de reforço. As visitas pessoais de acompanhamento ocorrerão 14 dias após a conclusão das vacinações EUA e nos dias 14 e 28 dias após a dose de reforço, bem como 3, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço. Grupos adicionais de indivíduos podem ser incluídos, se necessário, pois vacinas adicionais contra COVID-19 são concedidas EUA.

Os objetivos principais deste estudo são 1) avaliar a segurança e a reatogenicidade de doses de vacina heteróloga ou homóloga retardadas após vacinas dosadas com EUA e 2) avaliar a amplitude das respostas imunes humorais de regimes de reforço retardado heterólogo e homólogo após a dosagem de EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico aberto de fase 1/2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, com boa saúde, sem histórico conhecido de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) ou Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS- CoV-2) e atender a todos os outros critérios de elegibilidade. Este ensaio clínico é projetado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de um reforço vacinal atrasado (>/= 12 semanas) em uma variedade de vacinas COVID-19 dosadas com Autorização de Uso de Emergência (EUA) (mRNA-1273 e mRNA-1273.211 fabricado pela ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fabricado pela Pfizer/BioNTech; ou Ad26.COV2.S fabricado pela Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Este é um projeto adaptativo e pode adicionar braços (e aumentar o tamanho da amostra) à medida que as vacinas são concedidas EUA e/ou vacinas de pico de linhagem variante são fabricadas ou disponibilizadas. A inscrição ocorrerá em até doze centros de pesquisa clínica nacionais.

Este estudo inclui duas coortes. A Coorte 1 incluirá aproximadamente 880 indivíduos (50 indivíduos/grupo; Grupos 1E-14E e 60 indivíduos/grupo; Grupos 15E-17E) com mais de 18 anos de idade e mais velhos, estratificados em dois estratos de idade (18-55 anos e > /=56 anos) que receberam anteriormente a vacina COVID-19 na dosagem de Autorização de Uso de Emergência (EUA) (duas vacinações de mRNA-1273 na dose de 100 mcg, duas vacinações de BNT162b2 na dose de 30 mcg ou uma vacinação de Ad26.COV2 .S na dose de 5x10^10 vp). Os grupos 15E-17E inscreverão 60 indivíduos, divididos (aproximadamente uniformemente) entre os estratos de idade conforme possível. Será oferecido a esses indivíduos a inscrição neste estudo >/= 12 semanas após terem recebido a última dose de sua vacina EUA. Os indivíduos receberão uma única injeção intramuscular (IM) aberta da vacina de reforço retardada designada e serão acompanhados por 12 meses após a vacinação: 1) Grupo 1E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S em 5x10^10 vp seguido de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 4E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp seguido de uma dose de 5x10^10 vp de Ad26. COV2.S, Grupo 7E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp seguida por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 10E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp seguido de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211; Grupo 12E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp seguida de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 15E - vacinação previamente administrada com EUA com Janssen (duas doses para o Grupo 15E) - Ad26.COV2.S a 5x1010 vp seguido por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS vacina com 50 mcg Matrix- M); 2) Grupo 2E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguida de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273, Grupo 5E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 8E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 13E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 50 mcg de mRNA-1273; Grupo 16E - vacinação previamente administrada com EUA com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses seguidas por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS vacina com 50 mcg Matrix-M); 3) Grupo 3E - vacinação previamente doseada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg em duas doses seguida de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273. Grupo 6E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguida por uma dose de 5x10^10 vp de Ad26.COV2.S, Grupo 9E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 em 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 30 mcg de BNT162b2, Grupo 11E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211. Grupo 14E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguida de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273, Grupo 17E - vacinação previamente administrada com EUA com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses seguidas por uma dose de NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS vacina com 50 mcg Matrix-M).

Uma visita telefônica ocorrerá no dia 8 e as visitas de acompanhamento pessoalmente ocorrerão nos dias 15 e 29, bem como 3, 6 e 12 meses após a vacinação. A Coorte 2 incluirá aproximadamente 250 participantes por grupo com idade >/= 18 anos de idade que não receberam uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e não têm histórico conhecido de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou SARS coronavírus 2 ( SARS-CoV-2). Eles serão designados para receber a vacina COVID-19 sob dosagem de Autorização de Uso de Emergência (EUA) (duas vacinações de mRNA-1273 na dose de 100mcg com 28 dias de intervalo). Esses pools de participantes receberão 50 mcg de mRNA-1273 no mínimo 12 semanas após o recebimento da dosagem de EUA e acompanhados por 12 meses após a última vacinação. Uma visita telefônica ocorrerá uma semana após cada vacinação primária EUA e uma semana após a dose de reforço. As visitas pessoais de acompanhamento ocorrerão 14 dias após a conclusão das vacinações EUA e nos dias 14 e 28 dias após a dose de reforço, bem como 3, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço. Grupos adicionais de indivíduos podem ser incluídos, se necessário, pois vacinas adicionais contra COVID-19 são concedidas EUA.

Novos grupos podem ser adicionados à Coorte 1 ou 2, dependendo da fabricação de variantes de construções de vacinas à base de proteína de pico de linhagem ou vacinas recém-premiadas com EUA. Os objetivos principais deste estudo são 1) avaliar a segurança e a reatogenicidade de doses de vacina heteróloga ou homóloga retardadas após vacinas dosadas com EUA e 2) avaliar a amplitude das respostas imunes humorais de regimes de reforço retardado heterólogo e homólogo após a dosagem de EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

867

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:

  1. Indivíduos >/= 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Recebeu e completou a vacina primária de mRNA COVID-19 de acordo com as diretrizes de dosagem dos EUA e uma ou duas doses de Ad26.COV2.S pelo menos 12 semanas antes da inscrição (somente Coorte 1).
  3. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

  4. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador como estando em boas condições de saúde.*

    * Nota: Podem ser incluídos voluntários saudáveis ​​com doença estável pré-existente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição.

  5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se todas as condições a seguir se aplicarem:

    • Praticou contracepção adequada por 28 dias antes da primeira dose da vacina (Dia 1),
    • Concordou em continuar a contracepção adequada durante 3 meses após a dose de reforço,
    • Tem um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da primeira dose da vacina do estudo (Dia 1),
    • Atualmente não está amamentando.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2. (para a Coorte 1 e a série primária da Coorte 2).
  2. Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS Coronavírus (SARS-CoV), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV)) ou anticorpo monoclonal SARS Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) nos 90 dias anteriores ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencionista.
  3. Recebimento da vacina SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes da entrada no estudo (somente Coorte 2).
  4. Uma história de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina ou partículas nanolipídicas.
  5. Recebimento de qualquer produto de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição.
  6. Recebeu ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias antes da primeira dose (Dia 1) ou planeja receber uma vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer dose da vacina do estudo (com exceção da vacina contra influenza sazonal dentro de 14 dias da vacina do estudo).
  7. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares ou coletas de sangue, ou trombose com trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia induzida por heparina.
  8. Diagnóstico atual ou anterior de condição imunocomprometida, doença imunomediada ou outra condição imunossupressora.
  9. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides >/= 20 miligramas por dia de equivalente prednisona). Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do Dia 1.
  10. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue, dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  11. Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal deste estudo.
  12. Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou durante a administração da vacina (febre definida como >/= 38,0 graus Celsius ou 100,4 graus Fahrenheit). Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Grupo 12E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV.2.S a 5x10^10 vp estratificado com duas faixas etárias de 18 a 55 anos ( n = 25) e 56 ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 50 mcg de mRNA- 1273 N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 13E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Moderna-mRNA-1273 a 100mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273. N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 14E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25) e 56 ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 50 mcg de mRNA-1273. N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 15E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp para uma ou duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 anos -55 anos (n = 30) e 56 anos ou mais (n = 30) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biológico: SARS-CoV-2 rS/M1
A substância medicamentosa SARS-CoV-2 rS contendo o protótipo Wuhan é formulada com adjuvante Matrix-M à base de saponina em um tampão de fosfato de sódio 25 mM (pH 7,2), cloreto de sódio 300 mM e 0,01% (peso por volume [w/ v]) polissorbato 80. NVX-Co-V2373 será administrado em dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS com 50 mcg Matrix-M adjuvante)
Experimental: Coorte 1 Grupo 16E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 30 ) e 56 anos ou mais (n = 30) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biológico: SARS-CoV-2 rS/M1
A substância medicamentosa SARS-CoV-2 rS contendo o protótipo Wuhan é formulada com adjuvante Matrix-M à base de saponina em um tampão de fosfato de sódio 25 mM (pH 7,2), cloreto de sódio 300 mM e 0,01% (peso por volume [w/ v]) polissorbato 80. NVX-Co-V2373 será administrado em dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS com 50 mcg Matrix-M adjuvante)
Experimental: Coorte 1 Grupo 17E
Coorte de design adaptativo com participantes que receberam anteriormente (>/= 12 semanas) vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 30 ) e 56 anos ou mais (n = 30) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 5 mcg de NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biológico: SARS-CoV-2 rS/M1
A substância medicamentosa SARS-CoV-2 rS contendo o protótipo Wuhan é formulada com adjuvante Matrix-M à base de saponina em um tampão de fosfato de sódio 25 mM (pH 7,2), cloreto de sódio 300 mM e 0,01% (peso por volume [w/ v]) polissorbato 80. NVX-Co-V2373 será administrado em dose de 0,5 mL (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS com 50 mcg Matrix-M adjuvante)
Experimental: Coorte 1 Grupo 10E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com dose de Autorização de Uso de Emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV2-S 5x10 ^ 10 vp estratificado com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211 (dose de reforço). N = 50
Biológico: mRNA-1273.211
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo uma mistura 1:1 de mRNAs que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.351 variante da cepa SARS-CoV-2 e a proteína S estabilizada por pré-fusão da cepa Wuhan-Hu-1 usada no mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) serão administrados em doses de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Experimental: Coorte 1 Grupo 11E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273.211 (dose de reforço). N = 50
Biológico: mRNA-1273.211
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo uma mistura 1:1 de mRNAs que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.351 variante da cepa SARS-CoV-2 e a proteína S estabilizada por pré-fusão da cepa Wuhan-Hu-1 usada no mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) serão administrados em doses de 0,5 mL (100 mcg/0,5 mL).
Experimental: Coorte 1 Grupo 1E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV.2.S em 5x10 ^ 10 vp estratificado com duas faixas etárias de 18 a 55 anos ( n = 25) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de dose de 100 mcg de mRNA-1273 (dose de reforço). N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 2E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273 (dose de reforço). N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 3E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n ~ 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 100 mcg de mRNA-1273 (dose de reforço). N = 50
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 4E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com dose de Autorização de Uso de Emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV2-S em 5x10 ^ 10 vp estratificado com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de reforço). N = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para conter 5x10^10 partículas virais do vetor Ad26 que codifica a glicoproteína S do SARS-CoV-2. Cada dose da vacina Ad26.COV2.S também inclui cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato trissódico dihidratado, polissorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina e etanol. Ad26.COV2.S será usado não diluído para obter o conteúdo vp especificado em doses de 0,5 mL. Cada dose é de 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 5E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de reforço). N = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para conter 5x10^10 partículas virais do vetor Ad26 que codifica a glicoproteína S do SARS-CoV-2. Cada dose da vacina Ad26.COV2.S também inclui cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato trissódico dihidratado, polissorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina e etanol. Ad26.COV2.S será usado não diluído para obter o conteúdo vp especificado em doses de 0,5 mL. Cada dose é de 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 6E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S 5x10 ^ 10 vp (dose de reforço). N = 50
Biológico: Ad26.COV2.S
Formulado para conter 5x10^10 partículas virais do vetor Ad26 que codifica a glicoproteína S do SARS-CoV-2. Cada dose da vacina Ad26.COV2.S também inclui cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato trissódico dihidratado, polissorbato-80, 2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina e etanol. Ad26.COV2.S será usado não diluído para obter o conteúdo vp especificado em doses de 0,5 mL. Cada dose é de 0,5 mL.
Experimental: Coorte 1 Grupo 7E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/=12 semanas) receberam vacinação com dose de Autorização de Uso de Emergência (EUA) com Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp estratificado com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n =˜ 25) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de reforço). N = 50
Biológico: BNT162b2
Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2. Cada frasco contém até seis doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) será administrado em doses diluídas de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mililitros).
Experimental: Coorte 1 Grupo 8E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Moderna - mRNA-1273 a 100 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de reforço). N = 50
Biológico: BNT162b2
Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2. Cada frasco contém até seis doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) será administrado em doses diluídas de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mililitros).
Experimental: Coorte 1 Grupo 9E
Coorte de design adaptativo com participantes que anteriormente (>/= 12 semanas) receberam vacinação com autorização de uso de emergência (EUA) com Pfizer/BioNTech - BNT162b2 a 30 mcg para duas doses estratificadas com duas faixas etárias de 18 a 55 anos (n = 25 ) e 56 anos ou mais (n = 25) randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de uma dose de 30 mcg de BNT162b2 (dose de reforço). N = 50
Biológico: BNT162b2
Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2. Cada frasco contém até seis doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) será administrado em doses diluídas de 0,3 mL (30 mcg/0,3 mililitros).
Experimental: Coorte 2
Uma coorte de projeto prospectivo com participantes ingênuos à vacina COVID-19 e com infecção de> / = 18 anos de idade para receber a vacina COVID-19 por via intramuscular sob dosagem de Autorização de Uso de Emergência (EUA) (duas vacinações de mRNA-1273 na dose de 100 mcg em um 28 dias de intervalo) seguida por vacinação retardada (50 mcg mRNA-1273) após um mínimo de 12 semanas. Um segundo reforço (quarta dose) será administrado por via intramuscular usando Moderna mRNA-1273.222 com 50 mcg em intervalo de 4-12 meses N=250
Biológico: mRNA-1273.222
Formulada da mesma forma que a vacina mRNA-1273, mas contém uma mistura 1:1 de mRNAs que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão da variante Omicron BA.4/BA.5 da cepa SARS-CoV-2 e a proteína S estabilizada por pré-fusão da cepa Wuhan-Hu-1 usada no mRNA-1273.
Biológico: ARNm-1273
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV). As doses são 0,25 mL ou 0,5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica da área sob a curva (AUC) do anticorpo contra WA-1 S2-P para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
AUC média geométrica do anticorpo contra WA-1 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal. As unidades são Sinal de eletroquimioluminescência (ECL) x 1/diluição (integrado).
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da AUC do anticorpo contra B.1.351 S2-P para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da AUC do anticorpo contra B.1.351 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
AUC média geométrica do anticorpo contra B.1.617.2 S2-P para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da AUC do anticorpo contra B.1.617.2 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da AUC do anticorpo contra B.1.1.529 S2-P para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da AUC do anticorpo contra B.1.1.529 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
AUC média geométrica do anticorpo contra WA-1 S2-P para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
AUC média geométrica do anticorpo contra WA-1 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Média geométrica da AUC do anticorpo contra BA.1 S2-P para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
AUC média geométrica do anticorpo contra BA.1 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Média geométrica da AUC do anticorpo contra BA.5 S2-P para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
AUC média geométrica do anticorpo contra BA.5 S2-P usando ensaio ECLIA de 10 plex. A área foi calculada para o sinal de eletroquimioluminescência através das diluições da amostra usando um método trapezoidal.
Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra D614G para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra D614G
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.351 para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.351
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.617.2 para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.617.2
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.1.529 para a coorte 1
Prazo: Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra B.1.1.529
Dose pré-reforço do dia 1, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 273, dia 366
Média geométrica da neutralização de pseudovírus contra D614G para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra D614G
Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica da neutralização de pseudovírus contra BA.1 para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra BA.1
Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica da neutralização de pseudovírus contra BA.4/5 para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra BA.4/5
Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica da neutralização de pseudovírus contra XBB.1 para a coorte 2
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Média geométrica de neutralização de pseudovírus contra XBB.1
Dia 1 Pré-vacinação 1, Dia 43 Pós-vacinação 1, Dia 15 Dose pós-reforço 1, Dia 1 Dose pré-reforço 2, Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Pós- Dose de Reforço 2, Dia 181 Dose Pós-Reforço 2
Frequência de quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 para a Coorte 1, 28 dias após qualquer vacinação na Coorte 2
Número de participantes que sofreram EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação
Do dia 1 ao dia 29 para a Coorte 1, 28 dias após qualquer vacinação na Coorte 2
Frequência de quaisquer eventos adversos de interesse especial (EAIEs) especificados no protocolo
Prazo: Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Número de participantes que sofreram algum EAIE durante o estudo. Um evento adverso de interesse especial (sério ou não sério) é um evento de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual é necessário monitoramento contínuo e comunicação rápida do investigador ao patrocinador. Os EAIEs incluem anosmia, ageusia, tireoidite subaguda, pancreatite aguda, apendicite, rabdomiólise, síndrome do desconforto respiratório agudo, distúrbios de coagulação, lesão cardiovascular aguda, lesão renal aguda, lesão hepática aguda, achados dermatológicos, distúrbios inflamatórios multissistêmicos, trombocitopenia, artrite asséptica aguda, novos início ou agravamento de doença neurológica, anafilaxia e outras síndromes.
Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Frequência de quaisquer condições médicas crônicas de início recente (NOCMCs)
Prazo: Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Número de participantes que experimentaram algum NOCMC durante o estudo
Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Número de participantes com quaisquer eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Número de participantes que vivenciaram MAAEs durante o estudo.
Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Frequência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
O número de participantes que vivenciaram qualquer SAE desde o primeiro dia até a conclusão do estudo. Um EA ou suspeita de reação adversa é considerado grave se, na opinião do PI do local participante ou do subinvestigador apropriado ou do patrocinador, resultar em: morte, um EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, um evento persistente ou incapacidade significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito de nascença.
Para a Coorte 1, do Dia 1 ao Dia 366; para a Coorte 2, do Dia 1 ao Dia 590
Frequência de eventos adversos (EAs) de reatogenicidade solicitados sistêmicos
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 para a Coorte 1 e até 7 dias após qualquer vacinação para a Coorte 2
Número de participantes que experimentaram quaisquer EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após qualquer vacinação. Os eventos sistêmicos incluem: fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, náusea, calafrios e febre.
Do dia 1 ao dia 8 para a Coorte 1 e até 7 dias após qualquer vacinação para a Coorte 2
Frequência de eventos adversos (EAs) de reatogenicidade locais solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 para a Coorte 1 e até 7 dias após qualquer vacinação para a Coorte 2
Número de participantes que experimentaram quaisquer EAs solicitados localmente até 7 dias após qualquer vacinação. Os eventos locais incluem: dor no local da injeção, eritema e endurecimento.
Do dia 1 ao dia 8 para a Coorte 1 e até 7 dias após qualquer vacinação para a Coorte 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra WA-1 S2-P para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra WA-1 S2-P
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.351 S2-P para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra B.1.351 S2-P
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.617.2 S2-P para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra B.1.617.2 S2-P
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.1.529 S2-P para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra B.1.1.529 S2-P
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra WA-1 S2-P para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra WA-1 S2-P
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.1 S2-P para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra BA.1 S2-P
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.5 S2-P para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes no título de anticorpos em relação ao valor basal contra BA.5 S2-P
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra D614G para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus desde o início contra D614G
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.351 para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus desde o início contra B.1.351
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.617.2 para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus desde o início contra B.1.617.2
Dia 15, Dia 29
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra B.1.1.529 para a Coorte 1
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus desde o início contra B.1.1.529
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 273, Dia 366
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra D614G para a Coorte 2
Prazo: Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Pré-Dose 1 contra D614G
Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.1 para a coorte 2
Prazo: Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Pré-Dose 1 contra BA.1
Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.4/5 para a Coorte 2
Prazo: Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Pré-Dose 1 contra BA.4/5
Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra XBB.1 para a Coorte 2
Prazo: Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Pré-Dose 1 contra XBB.1
Dia 43 Pós-Dose 1, Dia 15 Pós Dose de Reforço 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra D614G para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Pré-Dose 1 contra D614G
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.1 para a coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus da Dose Pré-Reforço 2 contra BA.1
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra BA.4/5 para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma alteração de 4 vezes na neutralização do pseudovírus da Dose Pré-Reforço 2 contra BA.4/5
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram contra XBB.1 para a Coorte 2
Prazo: Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2
Porcentagem de participantes que soroconverteram definida como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus da Dose Pré-Reforço 2 contra XBB.1
Dia 15 Dose pós-reforço 2, Dia 29 Dose pós-reforço 2, Dia 91 Dose pós-reforço 2, Dia 181 Dose pós-reforço 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Cadeira de estudo: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

8 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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