Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket heterolog SARS-CoV-2-vaccinedosering (boost) efter modtagelse af EUA-vacciner

3. april 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1/2-studie af forsinket heterolog SARS-CoV-2-vaccinedosis (boost) efter modtagelse af EUA-vacciner

Et fase 1/2, åbent klinisk forsøg med personer på 18 år og ældre, som er ved godt helbred, har ingen kendt historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) infektion og opfylder alle andre berettigelseskriterier. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​et forsinket (>/=12 uger) vaccineboost på en række COVID-19-vacciner (mRNA-1273 og mRNA-1273.211) doserede med tilladelse til nødsituationer (EUA). fremstillet af ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fremstillet af Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S fremstillet af Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dette er et adaptivt design og kan tilføje arme (og øge prøvestørrelsen), efterhånden som vacciner tildeles EUA, og/eller vacciner med varianter af afstamning med spikes fremstilles eller bliver tilgængelige. Tilmelding vil ske på op til tolv indenlandske kliniske forskningssteder.

Denne undersøgelse omfatter to kohorter. Kohorte 1 vil omfatte ca. 880 individer (50 forsøgspersoner/gruppe; gruppe 1E-11E) over 18 år og ældre, stratificeret i to alderslag (18-55 år og >/=56 år), som tidligere har modtaget COVID-19 vaccine ved Emergency Use Authorization dosering (EUA) (to vaccinationer af mRNA-1273 ved 100 mcg dosis, to vaccinationer af BNT162b2 ved 30 mcg dosis eller en vaccination af Ad26.COV2.S ved 5x10^10 vp dosis). Grupperne 15E-17E vil tilmelde 60 forsøgspersoner, fordelt (omtrent ligeligt) mellem aldersgrupper efter evne. Disse forsøgspersoner vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse >/=12 uger efter, at de modtog den sidste dosis af deres EUA-vaccine. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt åben intramuskulær (IM) injektion af den udpegede forsinkede boostervaccine og vil blive fulgt gennem 12 måneder efter vaccination: 1) Gruppe 1E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 4E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S ved 5x10^10 vp efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26. COV2.S, gruppe 7E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp efterfulgt af en 30-mcg dosis af BNT162b2, gruppe 10E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp efterfulgt af en 100-mcg dosis af mRNA-1273.211; Gruppe 12E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp efterfulgt af en 50-mcg dosis af mRNA-1273; Gruppe 15E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen (to doser til gruppe 15E) - Ad26.COV2.S ved 5x1010 vp efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en 100-mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 5E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26.COV2.S, gruppe 8E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser efterfulgt af en 30-mcg dosis af BNT162b2, gruppe 13E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en 50 mcg dosis af mRNA-1273; Gruppe 16E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppe 3E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273. Gruppe 6E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26.COV2.S, gruppe 9E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg for to doser efterfulgt af en 30 mcg dosis af BNT162b2, gruppe 11E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273.21. Gruppe 14E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg i to doser efterfulgt af en 50 mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 17E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg ved 3 to doser efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix-M).

Et telefonbesøg vil finde sted en uge efter hver primær EUA-vaccination og en uge efter boosterdosis. Personlige opfølgningsbesøg vil finde sted 14 dage efter afslutning af EUA-vaccinationer og på dag 14 og 28 dage efter boosterdosis, samt 3, 6 og 12 måneder efter boostervaccinationen. Yderligere puljer af forsøgspersoner kan inkluderes, hvis det er nødvendigt, da yderligere COVID-19-vacciner tildeles EUA.

De primære formål med denne undersøgelse er 1) at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​forsinkede heterologe eller homologe vaccinedoser efter EUA-doserede vacciner, og 2) at evaluere bredden af ​​de humorale immunresponser af heterologe og homologe forsinkede boost-regimer efter EUA-dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2, åbent klinisk forsøg med personer på 18 år og ældre, som er ved godt helbred, har ingen kendt historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) infektion og opfylder alle andre berettigelseskriterier. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​et forsinket (>/=12 uger) vaccineboost på en række COVID-19-vacciner (mRNA-1273 og mRNA-1273.211) doserede med tilladelse til nødsituationer (EUA). fremstillet af ModernaTX, Inc.; BNT162b2 fremstillet af Pfizer/BioNTech; eller Ad26.COV2.S fremstillet af Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dette er et adaptivt design og kan tilføje arme (og øge prøvestørrelsen), efterhånden som vacciner tildeles EUA, og/eller vacciner med varianter af afstamning med spikes fremstilles eller bliver tilgængelige. Tilmelding vil ske på op til tolv indenlandske kliniske forskningssteder.

Denne undersøgelse omfatter to kohorter. Kohorte 1 vil omfatte ca. 880 individer (50 forsøgspersoner/gruppe; gruppe 1E-14E og 60 forsøgspersoner/gruppe; gruppe 15E-17E) over 18 år og ældre, stratificeret i to alderslag (18-55 år og > /=56 år), som tidligere har modtaget COVID-19-vaccine ved Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (to vaccinationer af mRNA-1273 ved 100 mcg-dosis, to vaccinationer af BNT162b2 ved 30 mcg-dosis eller én vaccination af Ad26.COV2 .S ved 5x10^10 vp dosis). Grupperne 15E-17E vil tilmelde 60 forsøgspersoner, fordelt (omtrent ligeligt) mellem aldersgrupper efter evne. Disse forsøgspersoner vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse >/=12 uger efter, at de modtog den sidste dosis af deres EUA-vaccine. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt åben intramuskulær (IM) injektion af den udpegede forsinkede boostervaccine og vil blive fulgt gennem 12 måneder efter vaccination: 1) Gruppe 1E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S kl. 5x10^10 vp efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 4E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S ved 5x10^10 vp efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26. COV2.S, gruppe 7E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp efterfulgt af en 30-mcg dosis af BNT162b2, gruppe 10E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp efterfulgt af en 100-mcg dosis af mRNA-1273.211; Gruppe 12E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp efterfulgt af en 50-mcg dosis af mRNA-1273; Gruppe 15E - tidligere EUA-doseret vaccination med Janssen (to doser til gruppe 15E) - Ad26.COV2.S ved 5x1010 vp efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en 100-mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 5E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26.COV2.S, gruppe 8E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg for to doser efterfulgt af en 30-mcg dosis af BNT162b2, gruppe 13E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en 50 mcg dosis af mRNA-1273; Gruppe 16E - tidligere EUA-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 ved 100 mcg i to doser efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix-M); 3) Gruppe 3E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273. Gruppe 6E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 5x10^10 vp dosis af Ad26.COV2.S, gruppe 9E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg for to doser efterfulgt af en 30 mcg dosis af BNT162b2, gruppe 11E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg for to doser efterfulgt af en 100 mcg dosis af mRNA-1273.21. Gruppe 14E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 ved 30 mcg i to doser efterfulgt af en 50 mcg dosis af mRNA-1273, gruppe 17E - tidligere EUA-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT160 mcg ved 3 to doser efterfulgt af en dosis NVX-CoV2373 (5 mcg prototype SARS-CoV2 rS-vaccine med 50 mcg Matrix-M).

Et telefonbesøg vil finde sted på dag 8, og personlige opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 15 og 29 samt 3, 6 og 12 måneder efter vaccinationen. Kohorte 2 vil omfatte cirka 250 deltagere pr. gruppe i alderen >/=18 år, som ikke har modtaget en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine og ikke har nogen kendt historie med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller SARS Coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) infektion. De vil blive tildelt til at modtage COVID-19-vaccine under Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (to vaccinationer af mRNA-1273 ved en dosis på 100 mcg med 28 dages interval). Disse puljer af deltagere vil blive tildelt 50 mcg mRNA-1273 mindst 12 uger efter modtagelse af EUA-dosering og fulgt op i 12 måneder efter den sidste vaccination. Et telefonbesøg vil finde sted en uge efter hver primær EUA-vaccination og en uge efter boosterdosis. Personlige opfølgningsbesøg vil finde sted 14 dage efter afslutning af EUA-vaccinationer og på dag 14 og 28 dage efter boosterdosis, samt 3, 6 og 12 måneder efter boostervaccinationen. Yderligere puljer af forsøgspersoner kan inkluderes, hvis det er nødvendigt, da yderligere COVID-19-vacciner tildeles EUA.

Nye grupper kan tilføjes til kohorte 1 eller 2 afhængig af fremstilling af variant-slægtsspidsproteinbaserede vaccinekonstruktioner eller vacciner, der nyligt er tildelt EUA. De primære formål med denne undersøgelse er 1) at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​forsinkede heterologe eller homologe vaccinedoser efter EUA-doserede vacciner, og 2) at evaluere bredden af ​​de humorale immunresponser af heterologe og homologe forsinkede boost-regimer efter EUA-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

867

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Enkeltpersoner >/= 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Modtaget og gennemført primær mRNA COVID-19-vaccine i henhold til EUA-doseringsretningslinjer og en eller to doser af Ad26.COV2.S mindst 12 uger før tilmelding (kun kohorte 1).
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

  4. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være ved godt helbred.*

    * Bemærk: Raske frivillige med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderes.

  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

    • Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 28 dage før den første dosis vaccine (dag 1),
    • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter boosterdosis,
    • Har en negativ graviditetstest ved screening og på dagen for den første undersøgelsesvaccinedosis (dag 1),
    • Ammer ikke pt.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion. (for kohorte 1 og den primære serie af kohorte 2).
  2. Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV)) eller monoklonalt SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistof i de foregående 90 dage eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
  3. Modtagelse af SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-vaccine inden studiestart (kun kohorte 2).
  4. En historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine eller nanolipidpartikler.
  5. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før tilmelding.
  6. Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før den første dosis (dag 1) eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine (med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage af studievaccinen).
  7. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodudtagninger, eller tidligere oplevet trombose med trombocytopeni (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni.
  8. Nuværende eller tidligere diagnose af immunkompromitterende tilstand, immunmedieret sygdom eller anden immunsuppressiv tilstand.
  9. Modtog systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider >/= 20 milligram pr. dag af prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før dag 1.
  10. Modtog immunglobulin, blodafledte produkter, inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
  11. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af denne undersøgelses personale.
  12. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved vaccinedosis (feber defineret som >/= 38,0 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 12E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S på 5x10^10 vp stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år ( n = 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 50-mcg dosis af mRNA-1273 N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 13E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Moderna-mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 50-mcg dosis af mRNA-1273. N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 14E
Adaptivt design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 50-mcg dosis af mRNA-1273. N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 15E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp for en eller to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18 år -55 år (n= 30) og 56 eller ældre (n = 30) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 5-mcg dosis af NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS-lægemiddelstof indeholdende prototypen Wuhan er formuleret med saponin-baseret Matrix-M-adjuvans i en buffer af 25 mM natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM natriumchlorid og 0,01 % (vægt pr. volumen [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mL (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M-adjuvans)
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 16E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 30 ) og 56 eller ældre (n = 30) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 5-mcg dosis af NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS-lægemiddelstof indeholdende prototypen Wuhan er formuleret med saponin-baseret Matrix-M-adjuvans i en buffer af 25 mM natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM natriumchlorid og 0,01 % (vægt pr. volumen [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mL (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M-adjuvans)
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 17E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 30 ) og 56 eller ældre (n = 30) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 5-mcg dosis af NVX-CoV2373 (SARS-COV-2). N = 60
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS-lægemiddelstof indeholdende prototypen Wuhan er formuleret med saponin-baseret Matrix-M-adjuvans i en buffer af 25 mM natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM natriumchlorid og 0,01 % (vægt pr. volumen [w/ v]) polysorbat 80. NVX-Co-V2373 vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mL (5 mcg prototype SARS-CoV-2 rS med 50 mcg Matrix-M-adjuvans)
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 10E
Adaptivt design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 100 mcg dosis af mRNA-1273.211 (boost dosis). N = 50
Biologisk: mRNA-1273.211
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende 1:1 blanding af mRNA'er, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.351 variant SARS-CoV-2-stamme og det præfusionsstabiliserede S-protein fra Wuhan-Hu-1-stammen anvendt i mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) vil blive indgivet i 0,5 mL doser (100 mcg/0,5 mL).
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 11E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 100-mcg dosis af mRNA-1273.211 (boost dosis). N = 50
Biologisk: mRNA-1273.211
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende 1:1 blanding af mRNA'er, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.351 variant SARS-CoV-2-stamme og det præfusionsstabiliserede S-protein fra Wuhan-Hu-1-stammen anvendt i mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/mL) vil blive indgivet i 0,5 mL doser (100 mcg/0,5 mL).
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 1E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S på 5x10^10 vp stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år ( n = 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af 100 mcg dosis af mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 2E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 100 mcg dosis af mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 3E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n ~ 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 100-mcg dosis af mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 4E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV2-S på 5x10^10 vp stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formuleret til at indeholde 5x10^10 viruspartikler af Ad26-vektoren, der koder for S-glykoproteinet af SARS-CoV-2. Hver dosis af Ad26.COV2.S-vaccinen inkluderer også natriumchlorid, citronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin og ethanol. Ad26.COV2.S vil blive brugt ufortyndet for at opnå det specificerede vp-indhold i 0,5 ml doser. Hver dosis er 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 5E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formuleret til at indeholde 5x10^10 viruspartikler af Ad26-vektoren, der koder for S-glykoproteinet af SARS-CoV-2. Hver dosis af Ad26.COV2.S-vaccinen inkluderer også natriumchlorid, citronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin og ethanol. Ad26.COV2.S vil blive brugt ufortyndet for at opnå det specificerede vp-indhold i 0,5 ml doser. Hver dosis er 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 6E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisk: Ad26.COV2.S
Formuleret til at indeholde 5x10^10 viruspartikler af Ad26-vektoren, der koder for S-glykoproteinet af SARS-CoV-2. Hver dosis af Ad26.COV2.S-vaccinen inkluderer også natriumchlorid, citronsyremonohydrat, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin og ethanol. Ad26.COV2.S vil blive brugt ufortyndet for at opnå det specificerede vp-indhold i 0,5 ml doser. Hver dosis er 0,5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 7E
Adaptivt design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n) =˜ 25) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 30-mcg dosis af BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2. Hvert hætteglas indeholder op til seks doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil blive indgivet i fortyndede 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 8E
Adaptiv designkohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Moderna - mRNA-1273 på 100 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 30-mcg dosis af BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2. Hvert hætteglas indeholder op til seks doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil blive indgivet i fortyndede 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 9E
Adaptiv design-kohorte med deltagere, der tidligere (>/=12 uger) modtog Emergency Use Authorization (EUA)-doseret vaccination med Pfizer/BioNTech - BNT162b2 på 30 mcg for to doser stratificeret med to aldersgrupper på 18-55 år (n = 25 ) og 56 eller ældre (n = 25) randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en 30-mcg dosis af BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2. Hvert hætteglas indeholder op til seks doser. BNT162b2 (250 mcg/0,5 mL) vil blive indgivet i fortyndede 0,3 mL doser (30 mcg/0,3) ml).
Eksperimentel: Kohorte 2
En prospektiv designkohorte med naive til COVID-19-vaccine- og infektionsdeltagere på >/= 18 år til at modtage COVID-19-vaccine intramuskulært under Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (to vaccinationer af mRNA-1273 ved en dosis på 100 mcg ved en 28 dages interval) efterfulgt af en forsinket vaccination (50 mcg mRNA-1273) efter en minimum 12 uger. En anden booster (fjerde dosis) vil blive administreret intramuskulært ved hjælp af Moderna mRNA-1273.222 ved 50 mcg med 4-12 måneders interval N=250
Biologisk: mRNA-1273.222
Formuleret på samme måde som mRNA-1273-vaccinen, men indeholder 1:1-blanding af mRNA'er, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein fra Omicron BA.4/BA.5-varianten SARS-CoV-2-stammen og det præfusionsstabiliserede S-protein af Wuhan-Hu-1-stammen anvendt i mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein fra 2019 nye coronavirus (2019-nCoV). Doserne er enten 0,25 ml eller 0,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af areal under kurven (AUC) af antistof mod WA-1 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod WA-1 S2-P ved anvendelse af 10-plex ECLIA-assay. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode. Enhederne er Elektrokemiluminescens (ECL) Signal x 1/fortynding (integreret).
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af AUC for antistof mod B.1.351 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod B.1.351 S2-P ved hjælp af 10-plex ECLIA-analyse. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod B.1.617.2 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod B.1.617.2 S2-P ved hjælp af 10-plex ECLIA-analyse. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod B.1.1.529 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof mod B.1.1.529 S2-P ved hjælp af 10-plex ECLIA-analyse. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middel-AUC for antistof af antistof mod WA-1 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middel-AUC for antistof mod WA-1 S2-P ved anvendelse af 10-plex ECLIA-assay. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middel-AUC for antistof mod BA.1 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middel-AUC for antistof mod BA.1 S2-P ved anvendelse af 10-plex ECLIA-assay. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middel-AUC for antistof mod BA.5 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middel-AUC for antistof mod BA.5 S2-P ved anvendelse af 10-plex ECLIA-assay. Arealet blev beregnet for elektrokemiluminescenssignal på tværs af prøvefortyndinger ved hjælp af en trapezformet metode.
Dag 1 før booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod D614G for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod D614G
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.351 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.351
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.617.2 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.617.2
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.1.529 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod B.1.1.529
Dag 1 Pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod D614G for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod D614G
Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod BA.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod BA.1
Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod BA.4/5 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod BA.4/5
Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod XBB.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisk middelværdi af pseudovirusneutralisering mod XBB.1
Dag 1 før vaccination 1, dag 43 efter vaccination 1, dag 15 post-booster dosis 1, dag 1 præ-booster dosis 2, dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post- Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Hyppighed af uønskede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 for kohorte 1, 28 dage efter enhver vaccination i kohorte 2
Antal deltagere, der oplevede uønskede bivirkninger gennem 28 dage efter vaccination
Dag 1 til og med dag 29 for kohorte 1, 28 dage efter enhver vaccination i kohorte 2
Hyppighed af enhver protokolspecificeret uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Antal deltagere, der oplevede nogen AESI'er i løbet af undersøgelsen. En uønsket hændelse af særlig interesse (alvorlig eller ikke-alvorlig) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken der kræves løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. AESI'er omfatter anosmia, ageusia, subakut thyroiditis, akut pancreatitis, blindtarmsbetændelse, rhabdomyolyse, akut respiratory distress syndrome, koagulationsforstyrrelser, akut kardiovaskulær skade, akut nyreskade, akut leverskade, dermatologiske fund, multisystem inflammation, astrobetændelse, multisystembetændelse, ny debut af eller forværring af neurologisk sygdom, anafylaksi og andre syndromer.
For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Hyppighed af enhver nyopstået kronisk medicinsk tilstand (NOCMC'er)
Tidsramme: For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Antal deltagere, der oplevede nogen NOCMC'er i løbet af undersøgelsen
For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Antal deltagere med eventuelle medicinske bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Antal deltagere, der oplevede MAAE'er i løbet af undersøgelsen.
For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Antallet af deltagere, der oplever SAE'er fra dag 1 til studiet er afsluttet. En AE eller formodet bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den efter enten den deltagende steds PI eller passende sub-investigator eller sponsorens opfattelse resulterer i: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
For kohorte 1, dag 1 til og med dag 366; for kohorte 2, dag 1 til og med dag 590
Hyppighed af systemiske anmodede reaktogenicitetsbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 for kohorte 1 og til og med 7 dage efter enhver vaccination for kohorte 2
Antal deltagere, der oplevede systemiske anmodede bivirkninger i 7 dage efter enhver vaccination. Systemiske hændelser omfatter: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kvalme, kulderystelser og feber.
Dag 1 til og med dag 8 for kohorte 1 og til og med 7 dage efter enhver vaccination for kohorte 2
Hyppighed af lokale anmodede reaktogenicitetsbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 for kohorte 1 og til og med 7 dage efter enhver vaccination for kohorte 2
Antal deltagere, der oplevede lokale anmodede bivirkninger i 7 dage efter enhver vaccination. Lokale hændelser omfatter: smerter på injektionsstedet, erytem og induration.
Dag 1 til og med dag 8 for kohorte 1 og til og med 7 dage efter enhver vaccination for kohorte 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod WA-1 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod WA-1 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.351 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod B.1.351 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.617.2 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod B.1.617.2 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.1.529 S2-P for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod B.1.1.529 S2-P
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod WA-1 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod WA-1 S2-P
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.1 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod BA.1 S2-P
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.5 S2-P for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede defineret som en 4-fold ændring i antistoftiter fra baseline mod BA.5 S2-P
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod D614G for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra baseline mod D614G
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.351 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra baseline mod B.1.351
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.617.2 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra baseline mod B.1.617.2
Dag 15, dag 29
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod B.1.1.529 for kohorte 1
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra baseline mod B.1.1.529
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 273, dag 366
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod D614G for kohorte 2
Tidsramme: Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra præ-dosis 1 mod D614G
Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra præ-dosis 1 mod BA.1
Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.4/5 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra præ-dosis 1 mod BA.4/5
Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod XBB.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra præ-dosis 1 mod XBB.1
Dag 43 efter dosis 1, dag 15 efter booster dosis 1
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod D614G for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra præ-dosis 1 mod D614G
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra Pre-Booster dosis 2 mod BA.1
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod BA.4/5 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra Pre-Booster dosis 2 mod BA.4/5
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede mod XBB.1 for kohorte 2
Tidsramme: Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, definerede som en 4-fold ændring i pseudovirusneutralisering fra Pre-Booster dosis 2 mod XBB.1
Dag 15 post-booster dosis 2, dag 29 post-booster dosis 2, dag 91 post-booster dosis 2, dag 181 post-booster dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Studiestol: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

8. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273.211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner