Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett heterológ SARS-CoV-2 vakcina adagolás (Boost) az EUA vakcinák átvétele után

2025. április 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az EUA vakcinák kézhezvétele utáni késleltetett heterológ SARS-CoV-2 vakcina adagolásának (Boost) 1/2 fázisú vizsgálata

fázisú, nyílt klinikai vizsgálat olyan 18 éves vagy annál idősebb, jó egészségi állapotú egyéneken, akiknek a kórtörténetében nem szerepel a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) vagy a Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-). CoV-2) fertőzés, és megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek. Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a késleltetett (>/=12 hét) vakcina-erősítés biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) által adagolt COVID-19 vakcinák (mRNS-1273 és mRNA-1273.211) során. gyártó: ModernaTX, Inc.; A Pfizer/BioNTech által gyártott BNT162b2; vagy a Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson által gyártott Ad26.COV2.S). Ez egy adaptív konstrukció, és hozzáadhat karokat (és növelheti a minta méretét), amint az oltások EUA-t kapnak, és/vagy a törzsváltozatú spike vakcinák gyártása vagy elérhetővé válik. A beiratkozás legfeljebb tizenkét hazai klinikai kutatóhelyen történik.

Ez a tanulmány két csoportot tartalmaz. Az 1. kohorsz körülbelül 880 olyan személyt tartalmaz (50 alany/csoport; 1E-11E csoport), akik 18 évesnél idősebbek, és két korosztályba (18-55 év és >/=56 év) vannak osztva, akik korábban megkapták a COVID-19-et. vakcina sürgősségi felhasználási engedélyezési adagoláskor (EUA) (két oltás mRNS-1273 ellen 100 mikrogrammos dózisban, két oltás BNT162b2 ellen 30 mikrogrammos dózisban, vagy egy Ad26.COV2.S oltás 5x10^10 vp dózisban). A 15E-17E csoportokba 60 alanyt neveznek be, akik (körülbelül egyenletesen) elosztják a korosztályok között. Az alanyoknak >/=12 héttel azután, hogy megkapták az EUA vakcina utolsó adagját, felajánlják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az alanyok egyetlen nyílt intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a kijelölt késleltetett emlékeztető oltóanyagból, és az oltást követő 12 hónapon keresztül követik őket: 1) 1E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 100 mcg adag mRNS-1273, 4E csoport - korábban EUA-dózisú Janssen vakcina - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 5x10^10 vp adag Ad26. COV2.S, 7E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Janssen-nel - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 30 mikrogramos BNT162b2-es csoport, 10E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Janssen-nel - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, majd egy 100 mikrogrammos adag mRNS-1273.211; 12E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, majd 50 mcg dózis mRNS-1273; 15E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel (két dózis a 15E csoporthoz) – Ad26.COV2.S 5x1010 vp-vel, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg SARS-CoV-2 rS prototípus vakcina 50 mcg Matrix-mal M); 2) 2E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Modernával - mRNS-1273 100 mikrogrammban, két adag, majd 100 mikrogrammos mRNS-1273, 5E csoport - Korábban EUA-dózisú oltás Modernával - mRNS-1273 100-nál mcg két adagra, majd egy 5x10^10 vp adag Ad26.COV2.S, 8E csoport - korábban EUA-dózisú Moderna-oltás - mRNS-1273 100 mikrogrammban két adagra, majd egy 30 mcg adag BNT162b2, csoport 13E - Korábban EUA-dózisú oltás Moderna-val - mRNS-1273 100 mcg-mal, két adagra, majd egy 50 mcg-os mRNS-1273 dózisra; 16E. csoport – Korábban EUA-dózisú oltás Moderna-val – mRNS-1273 100 mcg-mal, két adagra, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg SARS-CoV2 rS prototípus vakcina 50 mcg Matrix-M-mel); 3) 3E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech - BNT162b2-vel, 30 mcg, két adag, majd egy 100 mcg mRNS-1273 adag. 6E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2, 30 mikrogramm, két adag, majd egy 5x10^10 vp adag Ad26.COV2.S, 9E. csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b-2 30 mcg két adagra, majd egy 30 mcg dózisú BNT162b2, 11E. csoport – korábban EUA-dózisú Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg-os oltás két adagra, majd egy 100 mcg adag mRNS-1273. 14E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2 30 mikrogrammban, két adag, majd 50 mcg adag mRNS-1273, 17E. csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2 at1 két adag, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg prototípus SARS-CoV2 rS vakcina 50 mcg Matrix-M-mel).

A telefonos látogatás minden elsődleges EUA oltás után egy héttel és egy héttel az emlékeztető oltás után történik. A személyes utóellenőrzésre az EUA oltások befejezését követő 14. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 14. és 28. napon, valamint az emlékeztető oltás után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Szükség esetén további alanycsoportok is bevonhatók, mivel további COVID-19 vakcinák EUA-t kapnak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja 1) a késleltetett heterológ vagy homológ vakcina dózisok biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése EUA adagolású vakcinák után, és 2) az EUA adagolását követő heterológ és homológ késleltetett emlékeztető sémák humorális immunválaszának szélességének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

fázisú, nyílt klinikai vizsgálat olyan 18 éves vagy annál idősebb, jó egészségi állapotú egyéneken, akiknek a kórtörténetében nem szerepel a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) vagy a Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-). CoV-2) fertőzés, és megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek. Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a késleltetett (>/=12 hét) vakcina-erősítés biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) által adagolt COVID-19 vakcinák (mRNS-1273 és mRNA-1273.211) során. gyártó: ModernaTX, Inc.; A Pfizer/BioNTech által gyártott BNT162b2; vagy a Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson által gyártott Ad26.COV2.S). Ez egy adaptív konstrukció, és hozzáadhat karokat (és növelheti a minta méretét), amint az oltások EUA-t kapnak, és/vagy a törzsváltozatú spike vakcinák gyártása vagy elérhetővé válik. A beiratkozás legfeljebb tizenkét hazai klinikai kutatóhelyen történik.

Ez a tanulmány két csoportot tartalmaz. Az 1. kohorsz körülbelül 880 személyből áll (50 alany/csoport; 1E-14E csoport és 60 alany/csoport; 15E-17E csoport), akik 18 évesnél idősebbek és idősebbek, két korosztályba (18-55 év és > /=56 év), akik korábban kaptak COVID-19 vakcinát sürgősségi felhasználási engedélyezési adagolás (EUA) keretében (két mRNS-1273 oltás 100 mikrogrammos dózisban, két BNT162b2 oltás 30 mcg-os dózisban, vagy egy Ad26.COV2 oltás). .S az 5x10^10 vp dózisban). A 15E-17E csoportokba 60 alanyt neveznek be, akik (körülbelül egyenletesen) elosztják a korosztályok között. Az alanyoknak >/=12 héttel azután, hogy megkapták az EUA vakcina utolsó adagját, felajánlják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az alanyok egyetlen nyílt intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a kijelölt késleltetett emlékeztető oltóanyagból, és az oltást követő 12 hónapon keresztül követik őket: 1) 1E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 100 mcg adag mRNS-1273, 4E csoport - korábban EUA-dózisú Janssen vakcina - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 5x10^10 vp adag Ad26. COV2.S, 7E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Janssen-nel - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, majd 30 mikrogramos BNT162b2-es csoport, 10E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Janssen-nel - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, majd egy 100 mikrogrammos adag mRNS-1273.211; 12E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, majd 50 mcg dózis mRNS-1273; 15E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Janssennel (két dózis a 15E csoporthoz) – Ad26.COV2.S 5x1010 vp-vel, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg SARS-CoV-2 rS prototípus vakcina 50 mcg Matrix-mal M); 2) 2E csoport - korábban EUA-dózisú oltás Modernával - mRNS-1273 100 mikrogrammban, két adag, majd 100 mikrogrammos mRNS-1273, 5E csoport - Korábban EUA-dózisú oltás Modernával - mRNS-1273 100-nál mcg két adagra, majd egy 5x10^10 vp adag Ad26.COV2.S, 8E csoport - korábban EUA-dózisú Moderna-oltás - mRNS-1273 100 mikrogrammban két adagra, majd egy 30 mcg adag BNT162b2, csoport 13E - Korábban EUA-dózisú oltás Moderna-val - mRNS-1273 100 mcg-mal, két adagra, majd egy 50 mcg-os mRNS-1273 dózisra; 16E. csoport – Korábban EUA-dózisú oltás Moderna-val – mRNS-1273 100 mcg-mal, két adagra, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg SARS-CoV2 rS prototípus vakcina 50 mcg Matrix-M-mel); 3) 3E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech - BNT162b2-vel, 30 mcg, két adag, majd egy 100 mcg mRNS-1273 adag. 6E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2, 30 mikrogramm, két adag, majd egy 5x10^10 vp adag Ad26.COV2.S, 9E. csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b-2 30 mcg két adagra, majd egy 30 mcg dózisú BNT162b2, 11E. csoport – korábban EUA-dózisú Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mcg-os oltás két adagra, majd egy 100 mcg adag mRNS-1273. 14E csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2 30 mikrogrammban, két adag, majd 50 mcg adag mRNS-1273, 17E. csoport – korábban EUA-dózisú oltás Pfizer/BioNTech-el – BNT162b2 at1 két adag, majd egy adag NVX-CoV2373 (5 mcg prototípus SARS-CoV2 rS vakcina 50 mcg Matrix-M-mel).

Telefonos látogatásra a 8. napon, személyes utóellenőrzésre a 15. és 29. napon, valamint 3, 6 és 12 hónappal az oltás után kerül sor. A 2. kohorsz csoportonként körülbelül 250, 18 év feletti résztvevőt foglal magában, akik nem kaptak Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) elleni oltást, és nem ismertek a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) vagy a SARS Coronavirus 2 kórelőzményében. SARS-CoV-2) fertőzés. A COVID-19 elleni oltóanyagot vészhelyzeti felhasználási engedélyezési adagolás (EUA) keretében kapják be (két mRNS-1273 oltás 100 mikrogrammos dózisban, 28 napos időközönként). A résztvevők ezen csoportjaihoz legalább 12 héttel az EUA adagolását követően 50 mcg mRNS-1273-at rendelnek, majd az utolsó vakcinázást követő 12 hónapon keresztül. A telefonos látogatás minden elsődleges EUA oltás után egy héttel és egy héttel az emlékeztető oltás után történik. A személyes utóellenőrzésre az EUA oltások befejezését követő 14. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 14. és 28. napon, valamint az emlékeztető oltás után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Szükség esetén további alanycsoportok is bevonhatók, mivel további COVID-19 vakcinák EUA-t kapnak.

Új csoportok adhatók hozzá az 1. vagy 2. kohorszhoz, attól függően, hogy a variáns leszármazási tüskefehérje-alapú vakcinakonstrukciókat vagy az újonnan EUA-t kapott vakcinákat gyártották. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja 1) a késleltetett heterológ vagy homológ vakcina dózisok biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése EUA adagolású vakcinák után, és 2) az EUA adagolását követő heterológ és homológ késleltetett emlékeztető sémák humorális immunválaszának szélességének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

867

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

  1. Magánszemélyek >/= 18 éves koruk a beleegyezés időpontjában.
  2. A beiratkozás előtt legalább 12 héttel megkapták és kitöltötték az elsődleges mRNS COVID-19 vakcinát az EUA adagolási irányelvei szerint, valamint egy vagy két adag Ad26.COV2.S-t (csak az 1. kohorsz).
  3. Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, oltási tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

  4. Az anamnézis, a célzott fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján megállapítható, hogy jó egészségi állapotban van.*

    * Megjegyzés: Egészséges önkéntesek, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, amely olyan betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 6 hétben.

  5. Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha az alábbiak mindegyike fennáll:

    • Megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​a vakcina első adagja előtt 28 napig (1. nap),
    • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az emlékeztető adag beadását követő 3 hónapig,
    • Negatív terhességi tesztje van a szűréskor és az első vizsgálati vakcina adagjának napján (1. nap),
    • Jelenleg nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. SARS-CoV-2 fertőzés ismert anamnézisében. (az 1. kohorszhoz és a 2. kohorsz elsődleges sorozatához).
  2. Vizsgálati koronavírus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS-CoV)) vakcina vagy SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonális antitest előzetes beadása az elmúlt 90 napban vagy jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  3. A SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt (csak a 2. kohorsz).
  4. Anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy más jelentős mellékhatás, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina vagy nanolipid részecskék átvétele után.
  5. Bármely vizsgálati termék átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  6. Vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az első adag (1. nap) előtti 28 napon belül, vagy nem vizsgálati oltóanyag beadását tervezi a vizsgálati vakcina bármely adagja előtt vagy után 28 napon belül (kivéve a szezonális influenza elleni oltást 14 napon belül) vizsgálati vakcina).
  7. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedést igényel), vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek intramuszkuláris injekciók vagy vérvétel során, vagy korábban tapasztalt trombózis thrombocytopeniával (TTS) vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával.
  8. Immunkompromittáló állapot, immunmediált betegség vagy egyéb immunszuppresszív állapot jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  9. Összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmódosító gyógyszereket a szűrést megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében >/= napi 20 milligramm prednizon ekvivalens). A helyi takrolimusz megengedett, ha az 1. napot megelőző 14 napon belül nem alkalmazzák.
  10. Immunglobulint, vérből származó termékeket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
  11. A vizsgálatban részt vevő személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
  12. Akut beteg vagy lázas 72 órával az oltás beadása előtt vagy alatt (láz definíció szerint >/= 38,0 Celsius-fok vagy 100,4 Fahrenheit-fok). Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a megfelelő időszakon belül átütemezhetők. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján lehet beíratni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz 12E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Janssen - Ad26.COV.2.S oltást 5x10^10 vp-vel rétegezve, két 18-55 éves korcsoporttal ( n = 25) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyszeri intramuszkuláris (IM) injekcióban kapjanak 50 mikrogramm mRNS-1273 N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 13E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) beoltott Moderna-mRNA-1273-mal 100 mikrogrammban, két dózisban, két, 18-55 év közötti korosztályban rétegezve (n = 25) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) randomizáltak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 50 µg mRNS-1273 dózisban. N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 14E. csoport
Adaptív tervezési csoport azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adagolt Pfizer/BioNTech - BNT162b2 oltást 30 mikrogrammban, két adagra, két 18-55 év közötti korosztályra rétegezve (n = 25) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) randomizáltak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 50 µg mRNS-1273 dózisban. N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 15E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) adagolt oltást Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp egy vagy két dózisra, két 18 éves korosztályra rétegezve. -55 évesek (n = 30) és 56 évesek vagy idősebbek (n = 30) randomizáltak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 5 mikrogrammos dózisú NVX-CoV2373-ból (SARS-COV-2). N = 60
Biológiai: SARS-CoV-2 rS/M1
A Wuhan prototípust tartalmazó SARS-CoV-2 rS gyógyszeranyagot szaponin alapú Matrix-M adjuvánssal formulázzák 25 mM nátrium-foszfát (pH 7,2), 300 mM nátrium-klorid és 0,01 % (tömeg/térfogat) pufferben. v]) poliszorbát 80. Az NVX-Co-V2373 0,5 ml-es dózisban kerül beadásra (5 mcg SARS-CoV-2 rS prototípus 50 mcg Matrix-M adjuvánssal)
Kísérleti: 1. kohorsz 16E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Moderna - mRNS-1273 oltást 100 mikrogramm dózisban, két dózisra rétegezve, két 18-55 év közötti korosztályban (n = 30). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 30) véletlenszerű besorolást kaptak, hogy egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 5 mikrogramm dózisú NVX-CoV2373-ból (SARS-COV-2). N = 60
Biológiai: SARS-CoV-2 rS/M1
A Wuhan prototípust tartalmazó SARS-CoV-2 rS gyógyszeranyagot szaponin alapú Matrix-M adjuvánssal formulázzák 25 mM nátrium-foszfát (pH 7,2), 300 mM nátrium-klorid és 0,01 % (tömeg/térfogat) pufferben. v]) poliszorbát 80. Az NVX-Co-V2373 0,5 ml-es dózisban kerül beadásra (5 mcg SARS-CoV-2 rS prototípus 50 mcg Matrix-M adjuvánssal)
Kísérleti: 1. kohorsz 17E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) adagolt Pfizer/BioNTech - BNT162b2 oltást 30 mcg-ban, két adagra, két 18-55 éves korosztályba rétegezve (n = 30). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 30) véletlenszerű besorolást kaptak, hogy egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 5 mikrogramm dózisú NVX-CoV2373-ból (SARS-COV-2). N = 60
Biológiai: SARS-CoV-2 rS/M1
A Wuhan prototípust tartalmazó SARS-CoV-2 rS gyógyszeranyagot szaponin alapú Matrix-M adjuvánssal formulázzák 25 mM nátrium-foszfát (pH 7,2), 300 mM nátrium-klorid és 0,01 % (tömeg/térfogat) pufferben. v]) poliszorbát 80. Az NVX-Co-V2373 0,5 ml-es dózisban kerül beadásra (5 mcg SARS-CoV-2 rS prototípus 50 mcg Matrix-M adjuvánssal)
Kísérleti: 1. kohorsz 10E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) adagolt oltást Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp réteggel, két korcsoporttal, 18-55 év között (n = 25) ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 100 mikrogrammos adag mRNS-1273.211 (emelő adag). N = 50
Biológiai: mRNS-1273.211
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely mRNS-ek 1:1 arányú keverékét tartalmazza, amely a B.1.351 prefúzióval stabilizált S fehérjét kódolja variáns SARS-CoV-2 törzs és az mRNS-1273-ban használt Wuhan-Hu-1 törzs prefúzióval stabilizált S fehérje. mRNS-1273.211 (0,2 mg/ml) 0,5 ml-es adagokban (100 mcg/0,5 ml) kerül beadásra.
Kísérleti: 1. kohorsz 11E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) oltást Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mikrogrammos dózisban, két dózisra, két 18-55 éves korosztályba rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 100 mikrogrammos adag mRNS-1273.211 (emelő adag). N = 50
Biológiai: mRNS-1273.211
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely mRNS-ek 1:1 arányú keverékét tartalmazza, amely a B.1.351 prefúzióval stabilizált S fehérjét kódolja variáns SARS-CoV-2 törzs és az mRNS-1273-ban használt Wuhan-Hu-1 törzs prefúzióval stabilizált S fehérje. mRNS-1273.211 (0,2 mg/ml) 0,5 ml-es adagokban (100 mcg/0,5 ml) kerül beadásra.
Kísérleti: 1. kohorsz 1E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Janssen - Ad26.COV.2.S oltást 5x10^10 vp-vel rétegezve, két 18-55 év közötti korosztályban ( n = 25) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekció beadására. 100 mikrogrammos dózis mRNS-1273-ból (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 2E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Moderna - mRNS-1273 oltást 100 mikrogramm dózisban, két dózisra rétegezve, két 18-55 év közötti korosztályba (n = 25) ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 100 mikrogrammos dózis mRNS-1273-ból (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 3E. csoport
Adaptív tervezési csoport olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adagolt Pfizer/BioNTech - BNT162b2 oltást 30 mcg-ban, két adagra, két 18-55 éves korosztályra rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n ˜ 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekció beadására 100 mcg-os mRNS-1273 dózist (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 4E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) adagolt oltást Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp arányban, két 18-55 év közötti korosztályban (n = 25) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióban Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (fokozó dózis). N = 50
Biológiai: Ad26.COV2.S
A SARS-CoV-2 S-glikoproteinjét kódoló Ad26 vektor 5x10^10 vírusrészecskéjét tartalmazó készítmény. Az Ad26.COV2.S vakcina minden adagja nátrium-kloridot, citromsav-monohidrátot, trinátrium-citrát-dihidrátot, poliszorbát-80-at, 2-hidroxipropil-ß-ciklodextrint és etanolt is tartalmaz. Az Ad26.COV2.S-t hígítatlanul használják fel a meghatározott vp-tartalom eléréséhez 0,5 ml-es adagokban. Minden adag 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz, 5E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Moderna - mRNS-1273 oltást 100 mikrogramm dózisban, két dózisban, két 18-55 éves korosztályban rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekció beadására. Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (fokozó dózis). N = 50
Biológiai: Ad26.COV2.S
A SARS-CoV-2 S-glikoproteinjét kódoló Ad26 vektor 5x10^10 vírusrészecskéjét tartalmazó készítmény. Az Ad26.COV2.S vakcina minden adagja nátrium-kloridot, citromsav-monohidrátot, trinátrium-citrát-dihidrátot, poliszorbát-80-at, 2-hidroxipropil-ß-ciklodextrint és etanolt is tartalmaz. Az Ad26.COV2.S-t hígítatlanul használják fel a meghatározott vp-tartalom eléréséhez 0,5 ml-es adagokban. Minden adag 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz 6E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) oltást Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mikrogrammos dózisban, két dózisra, két 18-55 éves korosztályba rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekció beadására. Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (fokozó dózis). N = 50
Biológiai: Ad26.COV2.S
A SARS-CoV-2 S-glikoproteinjét kódoló Ad26 vektor 5x10^10 vírusrészecskéjét tartalmazó készítmény. Az Ad26.COV2.S vakcina minden adagja nátrium-kloridot, citromsav-monohidrátot, trinátrium-citrát-dihidrátot, poliszorbát-80-at, 2-hidroxipropil-ß-ciklodextrint és etanolt is tartalmaz. Az Ad26.COV2.S-t hígítatlanul használják fel a meghatározott vp-tartalom eléréséhez 0,5 ml-es adagokban. Minden adag 0,5 ml.
Kísérleti: 1. kohorsz, 7E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) adagolt oltást Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp réteggel, két korosztályban, 18-55 év között (n = ~ 25 évesek és 56 éves vagy idősebbek (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióban 30 mcg adag BNT162b2 (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: BNT162b2
Nukleoziddal módosított hírvivő RNS (modRNS), amely a SARS-CoV-2 vírus tüske glikoproteinjét (S) kódolja. Minden injekciós üveg legfeljebb hat adagot tartalmaz. A BNT162b2-t (250 mcg/0,5 ml) hígított 0,3 ml-es adagokban (30 mcg/0,3) kell beadni. ml).
Kísérleti: 1. kohorsz, 8E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz azon résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak sürgősségi felhasználási engedély (EUA) dózisú Moderna - mRNS-1273 oltást 100 mikrogramm dózisban, két dózisban, két 18-55 éves korosztályban rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 30 mcg adag BNT162b2 (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: BNT162b2
Nukleoziddal módosított hírvivő RNS (modRNS), amely a SARS-CoV-2 vírus tüske glikoproteinjét (S) kódolja. Minden injekciós üveg legfeljebb hat adagot tartalmaz. A BNT162b2-t (250 mcg/0,5 ml) hígított 0,3 ml-es adagokban (30 mcg/0,3) kell beadni. ml).
Kísérleti: 1. kohorsz, 9E. csoport
Adaptív tervezési kohorsz olyan résztvevőkkel, akik korábban (>/=12 hét) kaptak vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) oltást Pfizer/BioNTech - BNT162b2 30 mikrogrammos dózisban, két dózisra, két 18-55 éves korosztályba rétegezve (n = 25). ) és 56 éves vagy idősebb (n = 25) véletlenszerűen kiválasztottak, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak 30 mcg adag BNT162b2 (erősítő dózis). N = 50
Biológiai: BNT162b2
Nukleoziddal módosított hírvivő RNS (modRNS), amely a SARS-CoV-2 vírus tüske glikoproteinjét (S) kódolja. Minden injekciós üveg legfeljebb hat adagot tartalmaz. A BNT162b2-t (250 mcg/0,5 ml) hígított 0,3 ml-es adagokban (30 mcg/0,3) kell beadni. ml).
Kísérleti: 2. kohorsz
Egy leendő tervezési kohorsz naiv COVID-19 vakcinával és 18 év feletti fertőzésben résztvevőkkel, akik intramuszkulárisan kapnak COVID-19 vakcinát sürgősségi felhasználási engedélyezési adagolás (EUA) keretében (két mRNS-1273 oltás 100 mikrogrammos dózisban 28 napos szünet), majd egy késleltetett oltás (50 mcg mRNS-1273) legalább 12 hét után. A második emlékeztető oltást (negyedik adag) intramuszkulárisan adják be Moderna mRNA-1273.222 alkalmazásával. 50 mcg-nál 4-12 hónapos intervallumban N=250
Biológiai: mRNS-1273.222
Az mRNS-1273 vakcinával megegyezően formulázva, de 1:1 arányú mRNS-keveréket tartalmaz, amely az Omicron BA.4/BA.5 variáns SARS-CoV-2 törzs prefúzióval stabilizált S fehérjét és a prefúzióval stabilizált S fehérjét kódolja. az mRNS-1273-ban használt Wuhan-Hu-1 törzsből.
Biológiai: mRNS-1273
Lipid nanorészecskék (LNP) diszperzió, amely a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) prefúzióval stabilizált tüske (S) fehérjét kódoló mRNS-t tartalmaz. Az adagok 0,25 ml vagy 0,5 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WA-1 S2-P elleni antitest görbe alatti területének (AUC) geometriai átlaga az 1. kohorszban
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A WA-1 S2-P elleni antitest geometriai átlagos AUC-értéke 10-plex ECLIA Assay alkalmazásával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki. Az egységek elektrokemilumineszcencia (ECL) jel x 1/hígítás (integrált).
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.351 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga az 1. kohorszban
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.351 elleni antitest AUC geometriai átlaga S2-P 10-plex ECLIA Assay használatával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.617.2 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga az 1. kohorszhoz
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.617.2 elleni antitest AUC geometriai átlaga S2-P 10-plex ECLIA Assay használatával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.1.529 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga az 1. kohorszhoz
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A B.1.1.529 elleni antitest AUC geometriai átlaga S2-P 10-plex ECLIA Assay használatával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A WA-1 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
A WA-1 S2-P elleni antitest geometriai átlagos AUC-értéke 10-plex ECLIA Assay alkalmazásával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
A BA.1 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
A BA.1 S2-P elleni antitest geometriai átlagos AUC-értéke 10-plex ECLIA Assay alkalmazásával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
A BA.5 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
A BA.5 S2-P elleni antitest AUC geometriai átlaga 10-plex ECLIA Assay alkalmazásával. A területet az elektrokemilumineszcencia jelre a mintahígításokon keresztül trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. nap 2. emlékeztető előtti adag, 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető oltás után
Az 1. kohorsz D614G elleni pszeudovírus-semlegesítésének geometriai átlaga
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A D614G elleni pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga B.1.351 ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A pszeudovírus-semlegesítés geometriai átlaga a B.1.351 ellen
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Az 1. kohorsz B.1.617.2 elleni pszeudovírus-semlegesítésének geometriai átlaga
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga a B.1.617.2 ellen
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Az 1. kohorsz B.1.1.529 elleni pszeudovírus-semlegesítésének geometriai átlaga
Időkeret: 1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga a B.1.1.529 ellen
1. nap emlékeztető oltás előtti adag, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A pszeudovírus-semlegesítés geometriai átlaga D614G ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A D614G elleni pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga
1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga a BA.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga BA ellen.1
1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga a BA.4/5 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga BA ellen.4/5
1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
A pszeudovírus-semlegesítés geometriai átlaga XBB.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
Az XBB elleni pszeudovírus-neutralizáció geometriai átlaga.1
1. nap 1. megelőző vakcinázás, 1. oltás utáni 43. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 15. nap, 1. emlékeztető oltás utáni 1. nap, 2. napi emlékeztető oltás, 15. nap 2. emlékeztető oltás után, 29. nap 2. emlékeztető oltás után, 91. nap 2. emlékeztető adag, 181. nap, 2. emlékeztető adag
Bármilyen kéretlen mellékesemény (AE) gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 29. napig az 1. kohorszban, 28 nappal az oltás után a 2. kohorszban
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinázást követő 28 napon keresztül bármilyen kéretlen mellékhatás tapasztalható
1. naptól 29. napig az 1. kohorszban, 28 nappal az oltás után a 2. kohorszban
Protokollban meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) gyakorisága
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Azon résztvevők száma, akik AESI-t tapasztaltak a vizsgálat során. A különleges érdeklődésre számot tartó (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos esemény a megbízó termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályos esemény, amelyhez a vizsgálónak folyamatos nyomon követése és a megbízó felé történő gyors kommunikációja szükséges. Az AESI-k közé tartozik az anosmia, ageusia, szubakut pajzsmirigy-gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, vakbélgyulladás, rhabdomyolysis, akut légzési distressz szindróma, véralvadási zavarok, akut kardiovaszkuláris sérülés, akut vesekárosodás, akut májsérülés, bőrgyógyászati ​​leletek, többrendszerű gyulladásos rendellenességek, thrombocytopenia, akut akut gyulladás neurológiai betegség kialakulása vagy súlyosbodása, anafilaxia és egyéb szindrómák.
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Bármilyen újonnan kialakuló krónikus egészségügyi állapot (NOCMC) gyakorisága
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Azon résztvevők száma, akik NOCMC-t tapasztaltak a vizsgálat során
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAAE) jelentkezett
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Azon résztvevők száma, akik MAAE-t tapasztaltak a vizsgálat során.
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig bármilyen SAE-t tapasztaltak. Egy mellékhatás vagy feltételezett mellékhatás súlyosnak minősül, ha akár a résztvevő helyszíni PI, akár a megfelelő alvizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes mellékhatást, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós ill. a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős mozgásképtelensége vagy jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 366. napig; a 2. kohorsz esetében az 1. naptól az 590. napig
A szisztémás kért reaktogenitási mellékhatások (AE) gyakorisága
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 8. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a vakcinázást követő 7. napig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen szisztémás, kért mellékhatást tapasztaltak az oltást követő 7 napon belül. A szisztémás események a következők: fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger, hidegrázás és láz.
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 8. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a vakcinázást követő 7. napig
A helyi kért reaktogenitási mellékhatások (AE) gyakorisága
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 8. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a vakcinázást követő 7. napig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen helyi kért nemkívánatos eseményt tapasztaltak az oltást követő 7 napon belül. A helyi események közé tartozik: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és keményedés.
Az 1. kohorsz esetében az 1. naptól a 8. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a vakcinázást követő 7. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a WA-1 S2-P ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a WA-1 S2-P elleni antitesttiter 4-szeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.351 S2-P ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a B.1.351 elleni antitesttiter négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest S2-P
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.617.2 S2-P ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a B.1.617.2 elleni antitesttiter négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest S2-P
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.1.529 S2-P ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a B.1.1.529 elleni antitesttiter négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest S2-P
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a WA-1 S2-P ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
A szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a WA-1 S2-P elleni antitesttiter 4-szeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.1 S2-P ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
A szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a BA.1 S2-P elleni antitesttiter 4-szeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.5 S2-P ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a BA.5 S2-P elleni antitesttiter négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a D614G ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A szerokonvertált résztvevők százalékos aránya a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest D614G-vel szemben
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.351 ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az alapvonalhoz képest a B.1.351-hez képest
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.617.2 ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap
A szerokonvertáló résztvevők százalékos aránya a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az alapvonalhoz képest a B.1.617.2-vel szemben
15. nap, 29. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a B.1.1.529 ellen az 1. kohorszban
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
A szerokonvertált résztvevők százalékos aránya a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti a kiindulási értékhez képest a B.1.1.529-hez képest
15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap, 273. nap, 366. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a D614G ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az 1. dózis előtti D614G-vel szemben
43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az 1. dózis előtti BA.1-hez képest
43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.4/5 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az 1. dózis előtti kezeléshez képest a BA-val szemben.4/5.
43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az XBB.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az 1. dózis előtti kezeléshez képest XBB.1-hez képest
43. nap 1. adag után, 15. nap 1. emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a D614G ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti az 1. dózis előtti D614G-vel szemben
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti a Pre-Booster 2. dózishoz képest a BA.1-hez képest
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak a BA.4/5 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti a 2. pre-Booster dózishoz képest a BA-hoz képest.4/5
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az XBB.1 ellen a 2. kohorszban
Időkeret: 15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, a pszeudovírus-neutralizáció négyszeres változását jelenti a Pre-Booster Dose 2-hez képest XBB.1-hez képest
15. nap 2. emlékeztető után, 29. nap 2. emlékeztető után, 91. nap 2. emlékeztető oltás után, 181. nap 2. emlékeztető után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Tanulmányi szék: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel