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Verzögerte heterologe SARS-CoV-2-Impfstoffdosierung (Boost) nach Erhalt von EUA-Impfstoffen

3. April 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1/2-Studie zur verzögerten heterologen SARS-CoV-2-Impfstoffdosierung (Boost) nach Erhalt von EUA-Impfstoffen

Eine offene klinische Studie der Phase 1/2 an Personen ab 18 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und keine bekannte Vorgeschichte der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-Infektion und erfüllen alle anderen Zulassungskriterien. Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer verzögerten (>/=12 Wochen) Impfimpfung mit einer Reihe von COVID-19-Impfstoffen mit Notfallgenehmigung (EUA) (mRNA-1273 und mRNA-1273.211 hergestellt von ModernaTX, Inc.; BNT162b2, hergestellt von Pfizer/BioNTech; oder Ad26.COV2.S, hergestellt von Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dies ist ein adaptives Design und kann Arme hinzufügen (und die Stichprobengröße erhöhen), wenn Impfstoffen EUA zuerkannt werden und/oder Spike-Impfstoffe verschiedener Abstammungslinien hergestellt werden oder verfügbar werden. Die Einschreibung erfolgt an bis zu zwölf inländischen klinischen Forschungszentren.

Diese Studie umfasst zwei Kohorten. Kohorte 1 wird ungefähr 880 Personen (50 Probanden/Gruppe; Gruppen 1E-11E) über 18 Jahre und älter umfassen, stratifiziert in zwei Altersschichten (18-55 Jahre und >/= 56 Jahre), die zuvor COVID-19 erhalten haben Impfstoff in Notfalldosierung (EUA) (zwei Impfungen mit mRNA-1273 in der Dosis von 100 mcg, zwei Impfungen mit BNT162b2 in der Dosis von 30 mcg oder eine Impfung mit Ad26.COV2.S in der Dosis von 5x10^10 vp). Die Gruppen 15E-17E werden 60 Probanden einschreiben, die nach Möglichkeit (ungefähr gleichmäßig) auf die Altersschichten aufgeteilt werden. Diesen Probanden wird die Aufnahme in diese Studie >/= 12 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis ihres EUA-Impfstoffs angeboten. Die Probanden erhalten eine einzelne offene intramuskuläre (IM) Injektion des ausgewiesenen verzögerten Booster-Impfstoffs und werden 12 Monate nach der Impfung weiterverfolgt: 1) Gruppe 1E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV.2.S at 5x10^10 vp, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273, Gruppe 4E - zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen - Ad26.COV.2.S bei 5x10^10 vp, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26. COV2.S, Gruppe 7E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 30-µg-Dosis BNT162b2, Gruppe 10E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273.211; Gruppe 12E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 50-µg-Dosis von mRNA-1273; Gruppe 15E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen (zwei Dosen für Gruppe 15E) – Ad26.COV2.S mit 5 x 1010 vp, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV-2 rS-Impfstoff mit 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 bei 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-mcg-Dosis von mRNA-1273, Gruppe 5E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 bei 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26.COV2.S, Gruppe 8E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 30-mcg-Dosis von BNT162b2, Gruppe 13E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 μg für zwei Dosen, gefolgt von einer 50-μg-Dosis von mRNA-1273; Gruppe 16E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 µg Prototyp SARS-CoV2 rS-Impfstoff mit 50 µg Matrix-M); 3) Gruppe 3E – zuvor mit EUA dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273. Gruppe 6E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 bei 30 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26.COV2.S, Gruppe 9E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 at 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 30-µg-Dosis von BNT162b2, Gruppe 11E - zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech - BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273.211. Gruppe 14E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 50-µg-Dosis mRNA-1273, Gruppe 17E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 µg SARS-CoV2-rS-Prototyp-Impfstoff mit 50 µg Matrix-M).

Eine Woche nach jeder primären EUA-Impfung und eine Woche nach der Auffrischimpfung findet ein telefonischer Besuch statt. Persönliche Nachsorgeuntersuchungen finden 14 Tage nach Abschluss der EUA-Impfungen und an den Tagen 14 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung statt. Zusätzliche Pools von Probanden können bei Bedarf aufgenommen werden, da zusätzliche COVID-19-Impfstoffe EUA erhalten.

Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von verzögerten heterologen oder homologen Impfstoffdosen nach EUA-dosierten Impfstoffen und 2) die Bewertung der Breite der humoralen Immunantworten von heterologen und homologen verzögerten Auffrischungsregimen nach EUA-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Studie der Phase 1/2 an Personen ab 18 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und keine bekannte Vorgeschichte der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS- CoV-2)-Infektion und erfüllen alle anderen Zulassungskriterien. Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer verzögerten (>/=12 Wochen) Impfimpfung mit einer Reihe von COVID-19-Impfstoffen mit Notfallgenehmigung (EUA) (mRNA-1273 und mRNA-1273.211 hergestellt von ModernaTX, Inc.; BNT162b2, hergestellt von Pfizer/BioNTech; oder Ad26.COV2.S, hergestellt von Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dies ist ein adaptives Design und kann Arme hinzufügen (und die Stichprobengröße erhöhen), wenn Impfstoffen EUA zuerkannt werden und/oder Spike-Impfstoffe verschiedener Abstammungslinien hergestellt werden oder verfügbar werden. Die Einschreibung erfolgt an bis zu zwölf inländischen klinischen Forschungszentren.

Diese Studie umfasst zwei Kohorten. Kohorte 1 umfasst etwa 880 Personen (50 Probanden/Gruppe; Gruppen 1E-14E und 60 Probanden/Gruppe; Gruppen 15E-17E) über 18 Jahre und älter, stratifiziert in zwei Altersschichten (18-55 Jahre und > /=56 Jahre), die zuvor einen COVID-19-Impfstoff mit Notfalldosierung (EUA) erhalten haben (zwei Impfungen mit mRNA-1273 in der Dosis von 100 mcg, zwei Impfungen mit BNT162b2 in der Dosis von 30 mcg oder eine Impfung mit Ad26.COV2 .S bei der Dosis von 5x10^10 vp). Die Gruppen 15E-17E werden 60 Probanden einschreiben, die nach Möglichkeit (ungefähr gleichmäßig) auf die Altersschichten aufgeteilt werden. Diesen Probanden wird die Aufnahme in diese Studie >/= 12 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis ihres EUA-Impfstoffs angeboten. Die Probanden erhalten eine einzelne offene intramuskuläre (IM) Injektion des ausgewiesenen verzögerten Booster-Impfstoffs und werden 12 Monate nach der Impfung weiterverfolgt: 1) Gruppe 1E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV.2.S at 5x10^10 vp, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273, Gruppe 4E - zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen - Ad26.COV.2.S bei 5x10^10 vp, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26. COV2.S, Gruppe 7E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 30-µg-Dosis BNT162b2, Gruppe 10E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273.211; Gruppe 12E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp, gefolgt von einer 50-µg-Dosis von mRNA-1273; Gruppe 15E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Janssen (zwei Dosen für Gruppe 15E) – Ad26.COV2.S mit 5 x 1010 vp, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototyp SARS-CoV-2 rS-Impfstoff mit 50 mcg Matrix- M); 2) Gruppe 2E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 bei 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-mcg-Dosis von mRNA-1273, Gruppe 5E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 bei 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26.COV2.S, Gruppe 8E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 30-mcg-Dosis von BNT162b2, Gruppe 13E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 μg für zwei Dosen, gefolgt von einer 50-μg-Dosis von mRNA-1273; Gruppe 16E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 mit 100 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 µg Prototyp SARS-CoV2 rS-Impfstoff mit 50 µg Matrix-M); 3) Gruppe 3E – zuvor mit EUA dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273. Gruppe 6E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 bei 30 mcg für zwei Dosen, gefolgt von einer 5x10^10 vp-Dosis von Ad26.COV2.S, Gruppe 9E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 at 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 30-µg-Dosis von BNT162b2, Gruppe 11E - zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech - BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 100-µg-Dosis von mRNA-1273.211. Gruppe 14E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer 50-µg-Dosis mRNA-1273, Gruppe 17E – zuvor EUA-dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 µg für zwei Dosen, gefolgt von einer Dosis NVX-CoV2373 (5 µg SARS-CoV2-rS-Prototyp-Impfstoff mit 50 µg Matrix-M).

An Tag 8 findet ein telefonischer Besuch statt, und an den Tagen 15 und 29 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung finden persönliche Nachsorgebesuche statt. Kohorte 2 wird ungefähr 250 Teilnehmer pro Gruppe im Alter von >/= 18 Jahren umfassen, die keinen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten haben und keine bekannte Vorgeschichte einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder SARS Coronavirus 2 haben ( SARS-CoV-2)-Infektion. Sie werden angewiesen, den COVID-19-Impfstoff im Rahmen einer Notfalldosierung (EUA) zu erhalten (zwei Impfungen mit mRNA-1273 in einer Dosis von 100 µg im Abstand von 28 Tagen). Diesen Teilnehmerpools werden mindestens 12 Wochen nach Erhalt der EUA-Dosierung 50 mcg mRNA-1273 zugeteilt und 12 Monate nach der letzten Impfung weiterverfolgt. Eine Woche nach jeder primären EUA-Impfung und eine Woche nach der Auffrischimpfung findet ein telefonischer Besuch statt. Persönliche Nachsorgeuntersuchungen finden 14 Tage nach Abschluss der EUA-Impfungen und an den Tagen 14 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung statt. Zusätzliche Pools von Probanden können bei Bedarf aufgenommen werden, da zusätzliche COVID-19-Impfstoffe EUA erhalten.

Neue Gruppen können zu Kohorte 1 oder 2 hinzugefügt werden, abhängig von der Herstellung von Impfstoffkonstrukten auf Basis von Spike-Proteinen oder Impfstoffen, denen neu EUA zuerkannt wurden. Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von verzögerten heterologen oder homologen Impfstoffdosen nach EUA-dosierten Impfstoffen und 2) die Bewertung der Breite der humoralen Immunantworten von heterologen und homologen verzögerten Auffrischungsregimen nach EUA-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Personen >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Erhaltener und abgeschlossener primärer mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß EUA-Dosierungsrichtlinien und eine oder zwei Dosen von Ad26.COV2.S mindestens 12 Wochen vor der Registrierung (nur Kohorte 1).
  3. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

  4. Durch Anamnese, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes als bei guter Gesundheit festgestellt.*

    * Hinweis: Gesunde Freiwillige mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Krankheit während der 6 Wochen vor der Aufnahme erfordert, können eingeschlossen werden.

  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

    • Angemessene Empfängnisverhütung für 28 Tage vor der ersten Impfdosis (Tag 1) praktiziert,
    • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 3 Monate nach der Auffrischimpfung fortzusetzen,
    • Hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 1),
    • Stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion. (für Kohorte 1 und die Primärserie von Kohorte 2).
  2. Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (SARS-Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV)) oder eines monoklonalen SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Antikörpers in den vorangegangenen 90 Tagen oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme in einer anderen Interventionsstudie.
  3. Erhalt des Impfstoffs gegen SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vor Studieneintritt (nur Kohorte 2).
  4. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs oder von Nanolipidpartikeln einen medizinischen Eingriff erfordern.
  5. Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) einen Impfstoff erhalten oder planen dies oder planen, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen). des Studienimpfstoffs).
  7. Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen oder zuvor aufgetretene Thrombosen mit Thrombozytopenie (TTS) oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  8. Aktuelle oder frühere Diagnose eines immunschwächenden Zustands, einer immunvermittelten Erkrankung oder eines anderen immunsuppressiven Zustands.
  9. Erhaltene systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für Kortikosteroide >/= 20 Milligramm Prednison-Äquivalent pro Tag). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 angewendet wird.
  10. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
  11. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Personals dieser Studie.
  12. 72 Stunden vor oder bei der Impfung akut krank oder fiebrig ist (Fieber definiert als >/= 38,0 Grad Celsius oder 100,4 Grad Fahrenheit). Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 12E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Janssen - Ad26.COV.2.S mit 5x10^10 vp erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18-55 Jahren ( n = 25) und 56 oder älter (n = 25) wurden randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 50-µg-Dosis von mRNA-1273 N = 50 zu erhalten
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 13E
Kohorte mit adaptivem Design mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Moderna-mRNA-1273 mit 100 mcg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert nach zwei Altersgruppen von 18-55 Jahren (n = 25) und 56 oder älter (n = 25), die randomisiert wurden, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 50-µg-Dosis von mRNA-1273 zu erhalten. N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 14E
Kohorte mit adaptivem Design mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 mcg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25) und 56 oder älter (n = 25), die randomisiert wurden, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 50-µg-Dosis von mRNA-1273 zu erhalten. N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 15E
Kohorte mit adaptivem Design mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp für eine oder zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18 Jahren -55 Jahre (n = 30) und 56 Jahre oder älter (n = 30) wurden randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 5-µg-Dosis von NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) zu erhalten. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance, die den Prototyp Wuhan enthält, wird mit Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis in einem Puffer aus 25 mM Natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM Natriumchlorid und 0,01 % (Gewicht pro Volumen [w/ v]) Polysorbat 80. NVX-Co-V2373 wird in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht (5 µg Prototyp SARS-CoV-2 rS mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans)
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 16E
Kohorte mit adaptivem Design mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Moderna - mRNA-1273 mit 100 mcg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert nach zwei Altersgruppen von 18-55 Jahren (n = 30 ) und 56 oder älter (n = 30) wurden randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 5-µg-Dosis von NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) zu erhalten. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance, die den Prototyp Wuhan enthält, wird mit Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis in einem Puffer aus 25 mM Natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM Natriumchlorid und 0,01 % (Gewicht pro Volumen [w/ v]) Polysorbat 80. NVX-Co-V2373 wird in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht (5 µg Prototyp SARS-CoV-2 rS mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans)
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 17E
Kohorte mit adaptivem Design mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Impfung mit Notfallgenehmigung (EUA) mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 mit 30 mcg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 30 ) und 56 oder älter (n = 30) wurden randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 5-µg-Dosis von NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) zu erhalten. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Drug Substance, die den Prototyp Wuhan enthält, wird mit Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis in einem Puffer aus 25 mM Natriumphosphat (pH 7,2), 300 mM Natriumchlorid und 0,01 % (Gewicht pro Volumen [w/ v]) Polysorbat 80. NVX-Co-V2373 wird in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht (5 µg Prototyp SARS-CoV-2 rS mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans)
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 10E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Janssen – Ad26.COV2-S 5x10^10 vp erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 100-mcg-Dosis mRNA-1273.211 (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273.211
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine 1:1-Mischung von mRNAs enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.351 kodiert Variante des SARS-CoV-2-Stamms und das vorfusionsstabilisierte S-Protein des Wuhan-Hu-1-Stamms, der in mRNA-1273 verwendet wird. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) wird in 0,5-ml-Dosen (100 mcg/0,5 ml) verabreicht.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 11E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 100 µg Dosis von mRNA-1273.211 (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273.211
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine 1:1-Mischung von mRNAs enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.351 kodiert Variante des SARS-CoV-2-Stamms und das vorfusionsstabilisierte S-Protein des Wuhan-Hu-1-Stamms, der in mRNA-1273 verwendet wird. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) wird in 0,5-ml-Dosen (100 mcg/0,5 ml) verabreicht.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 1E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Janssen – Ad26.COV.2.S bei 5x10^10 vp erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren ( n = 25) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 100 µg mRNA-1273 (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 2E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) erhalten haben – dosierte Impfung mit Moderna – mRNA-1273 in einer Menge von 100 µg für zwei Dosen, geschichtet mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 100-mcg-Dosis mRNA-1273 (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 3E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) erhalten haben – dosierte Impfung mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 bei 30 µg für zwei Dosen, geschichtet mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n ˜ 25), randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von a zu erhalten 100-mcg-Dosis mRNA-1273 (Auffrischungsdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 4E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Janssen – Ad26.COV2-S bei 5x10^10 vp erhalten haben, geschichtet mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25) und 56 Jahre oder älter (n = 25), randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S zu erhalten 5x10^10 vp (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Formuliert, um 5x10^10 Viruspartikel des Ad26-Vektors zu enthalten, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Jede Dosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs enthält außerdem Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat-80, 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin und Ethanol. Ad26.COV2.S wird unverdünnt verwendet, um den angegebenen vp-Gehalt in 0,5-ml-Dosen zu erhalten. Jede Dosis beträgt 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 5E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine EUA-Impfung (Emergency Use Authorization) mit Moderna – mRNA-1273 in einer Menge von 100 µg für zwei Dosen erhalten haben, geschichtet mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25), randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S zu erhalten 5x10^10 vp (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Formuliert, um 5x10^10 Viruspartikel des Ad26-Vektors zu enthalten, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Jede Dosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs enthält außerdem Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat-80, 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin und Ethanol. Ad26.COV2.S wird unverdünnt verwendet, um den angegebenen vp-Gehalt in 0,5-ml-Dosen zu erhalten. Jede Dosis beträgt 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 6E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25), randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S zu erhalten 5x10^10 vp (Boost-Dosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Formuliert, um 5x10^10 Viruspartikel des Ad26-Vektors zu enthalten, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Jede Dosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs enthält außerdem Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat-80, 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin und Ethanol. Ad26.COV2.S wird unverdünnt verwendet, um den angegebenen vp-Gehalt in 0,5-ml-Dosen zu erhalten. Jede Dosis beträgt 0,5 ml.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 7E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Janssen – Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n =˜ 25) und 56 oder älter (n = 25), randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 30-mcg-Dosis zu erhalten BNT162b2 (Auffrischungsdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert. Jede Durchstechflasche enthält bis zu sechs Dosen. BNT162b2 (250 µg/0,5 ml) wird in verdünnten 0,3-ml-Dosen (30 µg/0,3 ml) verabreicht ml).
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 8E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine EUA-Impfung (Emergency Use Authorization) mit Moderna – mRNA-1273 in einer Menge von 100 µg für zwei Dosen erhalten haben, geschichtet mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 30-mcg-Dosis BNT162b2 (Auffrischungsdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert. Jede Durchstechflasche enthält bis zu sechs Dosen. BNT162b2 (250 µg/0,5 ml) wird in verdünnten 0,3-ml-Dosen (30 µg/0,3 ml) verabreicht ml).
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 9E
Adaptive Design-Kohorte mit Teilnehmern, die zuvor (>/= 12 Wochen) eine Notfallimpfung (Emergency Use Authorization, EUA) mit Pfizer/BioNTech – BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg für zwei Dosen erhalten haben, stratifiziert mit zwei Altersgruppen von 18–55 Jahren (n = 25). ) und 56 Jahre oder älter (n = 25) wurden randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer 30-mcg-Dosis von BNT162b2 (Auffrischungsdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert. Jede Durchstechflasche enthält bis zu sechs Dosen. BNT162b2 (250 µg/0,5 ml) wird in verdünnten 0,3-ml-Dosen (30 µg/0,3 ml) verabreicht ml).
Experimental: Kohorte 2
Eine prospektive Designkohorte mit unbehandelten COVID-19-Impfstoff- und Infektionsteilnehmern im Alter von >/= 18 Jahren, die den COVID-19-Impfstoff intramuskulär im Rahmen der Emergency Use Authorization-Dosierung (EUA) erhalten sollen (zwei Impfungen mit mRNA-1273 in der 100-mcg-Dosis zu einem Zeitpunkt). 28-Tage-Intervall), gefolgt von einer verzögerten Impfung (50 µg mRNA-1273) nach mindestens 12 Wochen. Eine zweite Auffrischimpfung (vierte Dosis) wird intramuskulär mit Moderna mRNA-1273.222 verabreicht bei 50 µg im Abstand von 4–12 Monaten N=250
Biologisch: mRNA-1273.222
Wie der mRNA-1273-Impfstoff formuliert, enthält jedoch eine 1:1-Mischung von mRNAs, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein des SARS-CoV-2-Stammes Omicron BA.4/BA.5 und das vorfusionsstabilisierte S-Protein kodieren des in mRNA-1273 verwendeten Wuhan-Hu-1-Stammes.
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des 2019 neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) kodiert. Die Dosierung beträgt entweder 0,25 ml oder 0,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) des Antikörpers gegen WA-1 S2-P für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen WA-1 S2-P unter Verwendung des 10-Plex-ECLIA-Assays. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet. Die Einheiten sind Elektrochemilumineszenzsignal (ECL) x 1/Verdünnung (integriert).
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der AUC des Antikörpers gegen B.1.351 S2-P für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen B.1.351 S2-P mit 10-Plex-ECLIA-Assay. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen B.1.617.2 S2-P für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen B.1.617.2 S2-P mit 10-Plex-ECLIA-Assay. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen B.1.1.529 S2-P für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen B.1.1.529 S2-P mit 10-Plex-ECLIA-Assay. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen WA-1 S2-P für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen WA-1 S2-P unter Verwendung des 10-Plex-ECLIA-Assays. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen BA.1 S2-P für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen BA.1 S2-P unter Verwendung des 10-Plex-ECLIA-Assays. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen BA.5 S2-P für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrische mittlere AUC des Antikörpers gegen BA.5 S2-P unter Verwendung des 10-Plex-ECLIA-Assays. Die Fläche des Elektrochemilumineszenzsignals über Probenverdünnungen hinweg wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet.
Tag 1 vor der Auffrischungsdosis 2, Tag 15 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach der Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen D614G für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen D614G
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.351 für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.351
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.617.2 für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.617.2
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.1.529 für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen B.1.1.529
Tag 1 Pre-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen D614G für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen D614G
Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen BA.1 für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen BA.1
Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen BA.4/5 für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen BA.4/5
Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen XBB.1 für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Geometrisches Mittel der Pseudovirus-Neutralisierung gegen XBB.1
Tag 1 vor der Impfung 1, Tag 43 nach der Impfung 1, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 1, Tag 1 vor der Auffrischimpfung 2, Tag 15 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 29 nach der Auffrischimpfung 2, Tag 91 nach der Auffrischimpfung Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach der Auffrischungsdosis 2
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für Kohorte 1, 28 Tage nach einer Impfung in Kohorte 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 28 Tage nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen auftraten
Tag 1 bis Tag 29 für Kohorte 1, 28 Tage nach einer Impfung in Kohorte 2
Häufigkeit jeglicher im Protokoll spezifizierter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie AESIs aufgetreten sind. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (schwer oder nicht schwerwiegend) ist ein Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor erfordert. Zu den AESIs gehören Anosmie, Ageusie, subakute Thyreoiditis, akute Pankreatitis, Blinddarmentzündung, Rhabdomyolyse, akutes Atemnotsyndrom, Gerinnungsstörungen, akute Herz-Kreislauf-Schädigung, akute Nierenschädigung, akute Leberschädigung, dermatologische Befunde, entzündliche Multisystemerkrankungen, Thrombozytopenie, akute aseptische Arthritis, neu Beginn oder Verschlechterung einer neurologischen Erkrankung, Anaphylaxie und anderer Syndrome.
Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Häufigkeit neu auftretender chronischer Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie NOCMCs aufgetreten sind
Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie MAAEs aufgetreten sind.
Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie SAEs auftreten. Eine UE oder vermutete Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn sie nach Ansicht des PI des teilnehmenden Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers oder des Sponsors zu Folgendem führt: Tod, eine lebensbedrohliche UE, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Für Kohorte 1, Tag 1 bis Tag 366; für Kohorte 2, Tag 1 bis Tag 590
Häufigkeit systemischer unerwünschter Reaktogenitätsereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 für Kohorte 1 und bis 7 Tage nach einer Impfung für Kohorte 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Nebenwirkungen auftraten. Zu den systemischen Ereignissen gehören: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Schüttelfrost und Fieber.
Tag 1 bis Tag 8 für Kohorte 1 und bis 7 Tage nach einer Impfung für Kohorte 2
Häufigkeit lokal erbetener reaktogener unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 für Kohorte 1 und bis 7 Tage nach einer Impfung für Kohorte 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokal auftretende Nebenwirkungen auftraten. Zu den lokalen Ereignissen gehören: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Verhärtung.
Tag 1 bis Tag 8 für Kohorte 1 und bis 7 Tage nach einer Impfung für Kohorte 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen WA-1 S2-P aufwiesen
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen WA-1 S2-P
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen B.1.351 S2-P durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.351 S2-P
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen B.1.617.2 S2-P durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.617.2 S2-P
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen B.1.1.529 S2-P durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorliegt, definiert als eine vierfache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.1.529 S2-P
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonvertierung gegen WA-1 S2-P durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen WA-1 S2-P
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen BA.1 S2-P für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen BA.1 S2-P
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen BA.5 S2-P für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion vorlag, definiert als eine 4-fache Veränderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen BA.5 S2-P
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen D614G aufwiesen
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonvertierung durchführten, definiert als eine 4-fache Veränderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber dem Ausgangswert gegen D614G
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen B.1.351 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine vierfache Veränderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.351
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 1 eine Serokonversion gegen B.1.617.2 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine vierfache Veränderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.617.2
Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen B.1.1.529 für Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine vierfache Veränderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber dem Ausgangswert gegen B.1.1.529
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 273, Tag 366
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen D614G für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonvertierung durchführten, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber D614G vor der ersten Dosis
Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen BA.1 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonvertierung durchführten, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von der Vordosis 1 gegenüber BA.1
Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen BA.4/5 aufwiesen
Zeitfenster: Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von vor Dosis 1 gegenüber BA.4/5
Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen XBB.1 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonvertierung durchführten, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von Pre-Dose 1 gegenüber XBB.1
Tag 43 nach der ersten Dosis, Tag 15 nach der ersten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen D614G für Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonvertierung durchführten, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung gegenüber D614G vor der ersten Dosis
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen BA.1 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von der Pre-Booster-Dosis 2 gegenüber BA.1
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen BA.4/5 aufwiesen
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von der Pre-Booster-Dosis 2 gegenüber BA.4/5
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Kohorte 2 eine Serokonversion gegen XBB.1 durchgeführt haben
Zeitfenster: Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Serokonvertierung erfolgte, definiert als eine 4-fache Änderung der Pseudovirus-Neutralisierung von der Pre-Booster-Dosis 2 gegenüber XBB.1
Tag 15 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 29 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 91 nach Auffrischungsdosis 2, Tag 181 nach Auffrischungsdosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Studienstuhl: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

8. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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