Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde heterologe SARS-CoV-2-vaccindosering (boost) na ontvangst van EUA-vaccins

3 april 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1/2-onderzoek naar vertraagde heterologe SARS-CoV-2-vaccindosering (boost) na ontvangst van EUA-vaccins

Een fase 1/2, open-label klinisch onderzoek bij personen van 18 jaar en ouder die in goede gezondheid verkeren, geen bekende voorgeschiedenis hebben van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) infectie, en voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen. Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van een vertraagde (>/=12 weken) vaccinboost op een reeks met Emergency Use Authorization (EUA) gedoseerde COVID-19-vaccins (mRNA-1273 en mRNA-1273.211). vervaardigd door ModernaTX, Inc.; BNT162b2 vervaardigd door Pfizer/BioNTech; of Ad26.COV2.S vervaardigd door Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dit is een adaptief ontwerp en kan armen toevoegen (en de steekproefomvang vergroten) naarmate vaccins een EUA krijgen en/of variant-spikesvaccins worden vervaardigd of beschikbaar komen. Inschrijving vindt plaats op maximaal twaalf binnenlandse klinische onderzoekslocaties.

Deze studie omvat twee cohorten. Cohort 1 zal ongeveer 880 personen (50 proefpersonen/groep; Groepen 1E-11E) ouder dan 18 jaar en ouder omvatten, gestratificeerd in twee leeftijdstrata (18-55 jaar en >/=56 jaar) die eerder COVID-19 hebben gekregen vaccin bij Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (twee vaccinaties van mRNA-1273 bij de dosis van 100 mcg, twee vaccinaties van BNT162b2 bij de dosis van 30 mcg, of één vaccinatie van Ad26.COV2.S bij de dosis van 5x10^10 vp). Groepen 15E-17E zullen 60 proefpersonen inschrijven, (ongeveer gelijk) verdeeld over leeftijdsgroepen. Die proefpersonen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan deze studie >/= 12 weken nadat ze de laatste dosis van hun EUA-vaccin hebben gekregen. Proefpersonen krijgen een enkele open-label intramusculaire (IM) injectie van het aangewezen vertraagde boostervaccin en worden gevolgd tot 12 maanden na vaccinatie: 1) Groep 1E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S op 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273, Groep 4E - voorheen EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S bij 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, Groep 7E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp gevolgd door een 30 mcg dosis BNT162b2, Groep 10E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211; Groep 12E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 50 mcg mRNA-1273; Groep 15E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen (twee doses voor Groep 15E) - Ad26.COV2.S bij 5x1010 vp gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix- M); 2) Groep 2E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een 100-mcg dosis mRNA-1273, Groep 5E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp van Ad26.COV2.S, groep 8E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 30 mcg BNT162b2, groep 13E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 50 mcg mRNA-1273; Groep 16E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix-M); 3) Groep 3E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273. Groep 6E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Groep 9E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 30 mcg BNT162b2, Groep 11E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211. Groep 14E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een 50-mcg dosis mRNA-1273, Groep 17E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix-M).

Een week na elke primaire EUA-vaccinatie en een week na de herhalingsdosis vindt een telefonisch bezoek plaats. Persoonlijke vervolgbezoeken vinden plaats op 14 dagen na voltooiing van EUA-vaccinaties en op dag 14 en 28 dagen na de boosterdosis, evenals 3, 6 en 12 maanden na de boostervaccinatie. Indien nodig kunnen aanvullende pools van proefpersonen worden opgenomen, aangezien aanvullende COVID-19-vaccins EUA worden toegekend.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van vertraagde heterologe of homologe vaccindoses na met EUA gedoseerde vaccins, en 2) het evalueren van de breedte van de humorale immuunresponsen van heterologe en homologe vertraagde boostregimes na EUA-dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1/2, open-label klinisch onderzoek bij personen van 18 jaar en ouder die in goede gezondheid verkeren, geen bekende voorgeschiedenis hebben van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) infectie, en voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen. Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van een vertraagde (>/=12 weken) vaccinboost op een reeks met Emergency Use Authorization (EUA) gedoseerde COVID-19-vaccins (mRNA-1273 en mRNA-1273.211). vervaardigd door ModernaTX, Inc.; BNT162b2 vervaardigd door Pfizer/BioNTech; of Ad26.COV2.S vervaardigd door Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson). Dit is een adaptief ontwerp en kan armen toevoegen (en de steekproefomvang vergroten) naarmate vaccins een EUA krijgen en/of variant-spikesvaccins worden vervaardigd of beschikbaar komen. Inschrijving vindt plaats op maximaal twaalf binnenlandse klinische onderzoekslocaties.

Deze studie omvat twee cohorten. Cohort 1 zal ongeveer 880 personen omvatten (50 proefpersonen/groep; Groepen 1E-14E, en 60 proefpersonen/groep; Groepen 15E-17E) ouder dan 18 jaar en ouder, gestratificeerd in twee leeftijdstrata (18-55 jaar en > /=56 jaar) die eerder het COVID-19-vaccin kregen met Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (twee vaccinaties mRNA-1273 met een dosis van 100 mcg, twee vaccinaties met BNT162b2 met een dosis van 30 mcg of één vaccinatie met Ad26.COV2 .S bij de dosis van 5x10^10 vp). Groepen 15E-17E zullen 60 proefpersonen inschrijven, (ongeveer gelijk) verdeeld over leeftijdsgroepen. Die proefpersonen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan deze studie >/= 12 weken nadat ze de laatste dosis van hun EUA-vaccin hebben gekregen. Proefpersonen krijgen een enkele open-label intramusculaire (IM) injectie van het aangewezen vertraagde boostervaccin en worden gevolgd tot 12 maanden na vaccinatie: 1) Groep 1E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S op 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273, Groep 4E - voorheen EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S bij 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp Ad26. COV2.S, Groep 7E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp gevolgd door een 30 mcg dosis BNT162b2, Groep 10E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV2 -S 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211; Groep 12E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp gevolgd door een dosis van 50 mcg mRNA-1273; Groep 15E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Janssen (twee doses voor Groep 15E) - Ad26.COV2.S bij 5x1010 vp gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix- M); 2) Groep 2E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een 100-mcg dosis mRNA-1273, Groep 5E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp van Ad26.COV2.S, groep 8E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 30 mcg BNT162b2, groep 13E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 50 mcg mRNA-1273; Groep 16E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix-M); 3) Groep 3E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273. Groep 6E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 5x10^10 vp Ad26.COV2.S, Groep 9E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 30 mcg BNT162b2, Groep 11E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211. Groep 14E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een 50-mcg dosis mRNA-1273, Groep 17E - eerder EUA-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gevolgd door een dosis NVX-CoV2373 (5 mcg Prototype SARS-CoV2 rS-vaccin met 50 mcg Matrix-M).

Een telefonisch bezoek vindt plaats op dag 8 en persoonlijke vervolgbezoeken vinden plaats op dag 15 en 29, evenals 3, 6 en 12 maanden na de vaccinatie. Cohort 2 omvat ongeveer 250 deelnemers per groep van >/=18 jaar die geen vaccin tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hebben gekregen en waarvan geen voorgeschiedenis bekend is van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) of SARS Coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) infectie. Ze zullen worden toegewezen om het COVID-19-vaccin te krijgen onder Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (twee vaccinaties van mRNA-1273 met een dosis van 100 mcg met een interval van 28 dagen). Deze pools van deelnemers krijgen 50 mcg mRNA-1273 toegewezen minimaal 12 weken na ontvangst van de EUA-dosering en gevolgd tot 12 maanden na de laatste vaccinatie. Een week na elke primaire EUA-vaccinatie en een week na de herhalingsdosis vindt een telefonisch bezoek plaats. Persoonlijke vervolgbezoeken vinden plaats op 14 dagen na voltooiing van EUA-vaccinaties en op dag 14 en 28 dagen na de boosterdosis, evenals 3, 6 en 12 maanden na de boostervaccinatie. Indien nodig kunnen aanvullende pools van proefpersonen worden opgenomen, aangezien aanvullende COVID-19-vaccins EUA worden toegekend.

Er kunnen nieuwe groepen worden toegevoegd aan cohort 1 of 2, afhankelijk van de productie van vaccinconstructies op basis van vaccins op basis van spike-eiwitten of vaccins waarvoor onlangs een EUA is toegekend. De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van vertraagde heterologe of homologe vaccindoses na met EUA gedoseerde vaccins, en 2) het evalueren van de breedte van de humorale immuunresponsen van heterologe en homologe vertraagde boostregimes na EUA-dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

867

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1009
        • University of Maryland Baltimore - Institute of Human Virology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206-1613
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3205
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Personen >/= 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Primair mRNA COVID-19-vaccin ontvangen en voltooid volgens EUA-doseringsrichtlijnen en één of twee doses Ad26.COV2.S ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving (alleen cohort 1).
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

  4. Vastgesteld door medische voorgeschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker om in goede gezondheid te verkeren.*

    * Opmerking: gezonde vrijwilligers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen.

  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Geschikte anticonceptie toegepast gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin (dag 1),
    • Heeft ermee ingestemd om gedurende 3 maanden na de boosterdosis adequate anticonceptie voort te zetten,
    • Heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van de eerste studievaccindosis (dag 1),
    • Geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie. (voor cohort 1 en de primaire reeks van cohort 2).
  2. Eerdere toediening van een experimenteel coronavirus (SARS Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV)) vaccin of SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonaal antilichaam in de voorgaande 90 dagen of huidige/geplande gelijktijdige deelname in een ander interventieonderzoek.
  3. Ontvangst van het SARS Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-vaccin voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (alleen cohort 2).
  4. Een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin of nanolipidendeeltjes.
  5. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  6. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1) een vaccin heeft gekregen of van plan is dit te krijgen of van plan bent om binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een dosis van het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin te krijgen (met uitzondering van het seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen van studievaccin).
  7. Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden met intramusculaire injecties of bloedafnames, of eerder ervaren trombose met trombocytopenie (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  8. Huidige of eerdere diagnose van immunocompromitterende aandoening, immuungemedieerde ziekte of andere immunosuppressieve aandoening.
  9. Systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen ontvangen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden >/= 20 milligram prednison-equivalent per dag). Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  10. Ontvangen immunoglobuline, van bloed afgeleide producten, binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  11. Een direct familielid of lid van het huishouden van het personeel van deze studie.
  12. Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur vóór of tijdens de vaccinatie (koorts gedefinieerd als >/= 38,0 graden Celsius of 100,4 graden Fahrenheit). Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Groep 12E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Janssen - Ad26.COV.2.S bij 5x10^10 vp gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar ( n = 25) en 56 of ouder (n = 25) gerandomiseerd om een ​​enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 50 mcg mRNA-1273 te krijgen N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 13E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Moderna-mRNA-1273 bij 100mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 25) en 56 of ouder (n = 25) gerandomiseerd om een ​​enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 50 mcg mRNA-1273 te ontvangen. N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 14E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie kregen met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 met 30 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 25) en 56 of ouder (n = 25) gerandomiseerd om een ​​enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 50 mcg mRNA-1273 te ontvangen. N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 15E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Janssen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp voor één of twee doses gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18 -55 jaar (n=30) en 56 jaar of ouder (n=30) gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 5 mcg NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) te krijgen. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Geneesmiddelsubstantie die het prototype Wuhan bevat, is geformuleerd met op saponine gebaseerd Matrix-M-adjuvans in een buffer van 25 mM natriumfosfaat (pH 7,2), 300 mM natriumchloride en 0,01% (gewicht per volume [w/ v]) polysorbaat 80. NVX-Co-V2373 wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS met 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimenteel: Cohort 1 Groep 16E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie kregen met Moderna - mRNA-1273 bij 100 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 30 ) en 56 jaar of ouder (n = 30) gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 5 mcg NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) te krijgen. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Geneesmiddelsubstantie die het prototype Wuhan bevat, is geformuleerd met op saponine gebaseerd Matrix-M-adjuvans in een buffer van 25 mM natriumfosfaat (pH 7,2), 300 mM natriumchloride en 0,01% (gewicht per volume [w/ v]) polysorbaat 80. NVX-Co-V2373 wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS met 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimenteel: Cohort 1 Groep 17E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie kregen met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 bij 30 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 30 ) en 56 jaar of ouder (n = 30) gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 5 mcg NVX-CoV2373 (SARS-COV-2) te krijgen. N=60
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/M1
SARS-CoV-2 rS Geneesmiddelsubstantie die het prototype Wuhan bevat, is geformuleerd met op saponine gebaseerd Matrix-M-adjuvans in een buffer van 25 mM natriumfosfaat (pH 7,2), 300 mM natriumchloride en 0,01% (gewicht per volume [w/ v]) polysorbaat 80. NVX-Co-V2373 wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml (5 mcg Prototype SARS-CoV-2 rS met 50 mcg Matrix-M adjuvans)
Experimenteel: Cohort 1 Groep 10E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Janssen ontvingen - Ad26.COV2-S 5x10^10 vp gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211 (boostdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273.211
Verspreiding van lipidenanodeeltjes (LNP) met een 1:1-mix van mRNA's die codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.351 variant SARS-CoV-2-stam en het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Wuhan-Hu-1-stam gebruikt in mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) zal worden toegediend in doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml).
Experimenteel: Cohort 1 Groep 11E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 van 30 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 100 mcg mRNA-1273.211 (boostdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273.211
Verspreiding van lipidenanodeeltjes (LNP) met een 1:1-mix van mRNA's die codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.351 variant SARS-CoV-2-stam en het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Wuhan-Hu-1-stam gebruikt in mRNA-1273. mRNA-1273.211 (0,2 mg/ml) zal worden toegediend in doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml).
Experimenteel: Cohort 1 Groep 1E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie kregen met Janssen - Ad26.COV.2.S bij 5x10^10 vp gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar ( n = 25) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van 100 mcg dosis mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 2E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 van 100 mcg voor twee doses ontvingen, gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 100 mcg mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 3E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 van 30 mcg voor twee doses ontvingen, gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n ~ 25) gerandomiseerd om een ​​enkele intramusculaire (IM) injectie van 100 mcg te krijgen dosis mRNA-1273 (boostdosis). N = 50
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 4E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Janssen - Ad26.COV2-S bij 5x10^10 vp kregen, gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n = 25) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie met Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Geformuleerd om 5x10^10 virusdeeltjes van de Ad26-vector te bevatten die coderen voor het S-glycoproteïne van SARS-CoV-2. Elke dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin bevat ook natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine en ethanol. Ad26.COV2.S wordt onverdund gebruikt om het gespecificeerde vp-gehalte in doses van 0,5 ml te verkrijgen. Elke dosis is 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 5E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/= 12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 van 100 mcg voor twee doses ontvingen, gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie met Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Geformuleerd om 5x10^10 virusdeeltjes van de Ad26-vector te bevatten die coderen voor het S-glycoproteïne van SARS-CoV-2. Elke dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin bevat ook natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine en ethanol. Ad26.COV2.S wordt onverdund gebruikt om het gespecificeerde vp-gehalte in doses van 0,5 ml te verkrijgen. Elke dosis is 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 6E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 van 30 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie met Ad26.COV2.S 5x10^10 vp (boostdosis). N = 50
Biologisch: Ad26.COV2.S
Geformuleerd om 5x10^10 virusdeeltjes van de Ad26-vector te bevatten die coderen voor het S-glycoproteïne van SARS-CoV-2. Elke dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin bevat ook natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat-80, 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine en ethanol. Ad26.COV2.S wordt onverdund gebruikt om het gespecificeerde vp-gehalte in doses van 0,5 ml te verkrijgen. Elke dosis is 0,5 ml.
Experimenteel: Cohort 1 Groep 7E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Janssen ontvingen - Ad26.COV.2.S 5x10^10 vp gestratificeerd met twee leeftijdscategorieën van 18-55 jaar (n =˜ 25) en 56 of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 30 mcg BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2. Elke injectieflacon bevat maximaal zes doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) wordt toegediend in verdunde doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). ml).
Experimenteel: Cohort 1 Groep 8E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/= 12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie met Moderna - mRNA-1273 van 100 mcg voor twee doses ontvingen, gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 30 mcg BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2. Elke injectieflacon bevat maximaal zes doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) wordt toegediend in verdunde doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). ml).
Experimenteel: Cohort 1 Groep 9E
Adaptief ontwerpcohort met deelnemers die eerder (>/=12 weken) een Emergency Use Authorization (EUA)-gedoseerde vaccinatie ontvingen met Pfizer/BioNTech - BNT162b2 van 30 mcg voor twee doses gestratificeerd met twee leeftijdsgroepen van 18-55 jaar (n = 25 ) en 56 jaar of ouder (n = 25) gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van een dosis van 30 mcg BNT162b2 (boostdosis). N = 50
Biologisch: BNT162b2
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2. Elke injectieflacon bevat maximaal zes doses. BNT162b2 (250 mcg/0,5 ml) wordt toegediend in verdunde doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). ml).
Experimenteel: Cohort 2
Een prospectief ontwerpcohort met naïeve deelnemers aan het COVID-19-vaccin en infectie van >/= 18 jaar oud die het COVID-19-vaccin intramusculair krijgen onder een Emergency Use Authorization-dosering (EUA) (twee vaccinaties met mRNA-1273 in een dosis van 100 mcg in een dosis van 100 mcg). 28 dagen interval) gevolgd door een uitgestelde vaccinatie (50 mcg mRNA-1273) na minimaal 12 weken. Een tweede booster (vierde dosis) zal intramusculair worden toegediend met behulp van Moderna mRNA-1273.222 bij 50 mcg met een interval van 4-12 maanden N=250
Biologisch: mRNA-1273.222
Geformuleerd op dezelfde manier als het mRNA-1273-vaccin, maar bevat een 1:1-mix van mRNA's die coderen voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5-variant SARS-CoV-2-stam en het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Wuhan-Hu-1-stam gebruikt in mRNA-1273.
Biologisch: mRNA-1273
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV). Doses zijn 0,25 ml of 0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van oppervlakte onder de curve (AUC) van antilichaam tegen WA-1 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen WA-1 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-assay. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode. Eenheden zijn elektrochemiluminescentie (ECL) signaal x 1/verdunning (geïntegreerd).
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van de AUC van antilichaam tegen B.1.351 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen B.1.351 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-test. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen B.1.617.2 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen B.1.617.2 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-test. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen B.1.1.529 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen B.1.1.529 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-test. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam van antilichaam tegen WA-1 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen WA-1 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-assay. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen BA.1 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen BA.1 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-assay. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen BA.5 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde AUC van antilichaam tegen BA.5 S2-P met behulp van 10-plex ECLIA-assay. Het oppervlak werd berekend voor het elektrochemiluminescentiesignaal over monsterverdunningen met behulp van een trapeziumvormige methode.
Dag 1 Pre-Boosterdosis 2, Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen D614G voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen D614G
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.351 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.351
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.617.2 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.617.2
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.1.529 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.1.529
Dag 1 Pre-boosterdosis, Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen D614G voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen D614G
Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen BA.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen BA.1
Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen BA.4/5 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen BA.4/5
Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen XBB.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Geometrisch gemiddelde van pseudovirusneutralisatie tegen XBB.1
Dag 1 Vóór vaccinatie 1, Dag 43 Na vaccinatie 1, Dag 15 Na boosterdosis 1, Dag 1 Vóór boosterdosis 2, Dag 15 Na boosterdosis 2, Dag 29 Na boosterdosis 2, Dag 91 Na Boosterdosis 2, dag 181 Post-boosterdosis 2
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 voor cohort 1, 28 dagen na een vaccinatie in cohort 2
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ondervond gedurende 28 dagen na vaccinatie
Dag 1 tot en met dag 29 voor cohort 1, 28 dagen na een vaccinatie in cohort 2
Frequentie van in het protocol gespecificeerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek enige vorm van AESI heeft ondervonden. Een bijwerking van speciaal belang (ernstig of niet-ernstig) is een voorval van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor vereist zijn. AESI's omvatten anosmie, ageusie, subacute thyreoïditis, acute pancreatitis, appendicitis, rhabdomyolyse, acute respiratoire distress syndroom, stollingsstoornissen, acuut cardiovasculair letsel, acuut nierletsel, acuut leverletsel, dermatologische bevindingen, multisystemische ontstekingsaandoeningen, trombocytopenie, acute aseptische artritis, nieuw begin of verergering van neurologische aandoeningen, anafylaxie en andere syndromen.
Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Frequentie van nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's)
Tijdsspanne: Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek NOCMC's heeft ervaren
Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek MAAE's heeft ervaren.
Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Het aantal deelnemers dat SAE's ondervindt vanaf dag 1 tot aan de voltooiing van het onderzoek. Een bijwerking of vermoedelijke bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze, volgens de deelnemende locatie-PI of de geschikte subonderzoeker of de sponsor, resulteert in: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke onvermogen of aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Voor cohort 1, dag 1 tot en met dag 366; voor cohort 2, dag 1 tot en met dag 590
Frequentie van systemische gevraagde bijwerkingen van reactogeniciteit (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 voor cohort 1, en tot en met 7 dagen na de vaccinatie voor cohort 2
Aantal deelnemers dat systemische bijwerkingen ondervond gedurende 7 dagen na vaccinatie. Systemische gebeurtenissen omvatten: vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, misselijkheid, koude rillingen en koorts.
Dag 1 tot en met dag 8 voor cohort 1, en tot en met 7 dagen na de vaccinatie voor cohort 2
Frequentie van lokaal gevraagde bijwerkingen van reactogeniciteit (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 voor cohort 1, en tot en met 7 dagen na de vaccinatie voor cohort 2
Aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na vaccinatie enige lokaal gevraagde bijwerkingen ondervond. Lokale gebeurtenissen zijn onder meer: ​​pijn op de injectieplaats, erytheem en verharding.
Dag 1 tot en met dag 8 voor cohort 1, en tot en met 7 dagen na de vaccinatie voor cohort 2
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen WA-1 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde tegen WA-1 S2-P
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.351 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van B.1.351 S2-P
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.617.2 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van B.1.617.2 S2-P
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.1.529 S2-P voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van B.1.1.529 S2-P
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen WA-1 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde tegen WA-1 S2-P
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen BA.1 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde tegen BA.1 S2-P
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen BA.5 S2-P voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in antilichaamtiter ten opzichte van baseline tegen BA.5 S2-P
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen D614G voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van baseline tegen D614G
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.351 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van baseline ten opzichte van B.1.351
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.617.2 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van baseline ten opzichte van B.1.617.2
Dag 15, Dag 29
Percentage deelnemers met seroconversie tegen B.1.1.529 voor cohort 1
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers met seroconversie gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van baseline ten opzichte van B.1.1.529
Dag 15, Dag 29, Dag 91, Dag 181, Dag 273, Dag 366
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen D614G heeft voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van vóór dosis 1 tegen D614G
Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers met seroconversie tegen BA.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van vóór dosis 1 ten opzichte van BA.1
Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers met seroconversie tegen BA.4/5 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in de neutralisatie van pseudovirussen ten opzichte van vóór dosis 1 ten opzichte van BA.4/5
Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen XBB.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van pre-dosis 1 tegen XBB.1
Dag 43 na dosis 1, dag 15 na boosterdosis 1
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen D614G heeft voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van vóór dosis 1 tegen D614G
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met seroconversie tegen BA.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van pre-boosterdosis 2 ten opzichte van BA.1
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met seroconversie tegen BA.4/5 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van pre-boosterdosis 2 ten opzichte van BA.4/5
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan tegen XBB.1 voor cohort 2
Tijdsspanne: Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2
Percentage deelnemers dat seroconversie vertoonde, gedefinieerd als een viervoudige verandering in pseudovirusneutralisatie ten opzichte van pre-boosterdosis 2 tegen XBB.1
Dag 15 Post-Boosterdosis 2, Dag 29 Post-Boosterdosis 2, Dag 91 Post-Boosterdosis 2, Dag 181 Post-Boosterdosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kirsten E Lyke, M.D., University of Maryland School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
  • Studie stoel: Robert L Atmar, M.D., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

8 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0012
  • 5UM1AI148684-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren